於回顧過去10多年來在大學智慧財產相關的政策措施以後,日本科學技術振興機構(JST)智慧財產戰略中心於7月5日就「政策建言-回首長達十多年的大學智財相關政策措施並探求今後的發展」總結作出發表。根據外識學者專家所組成的JST智慧財產戰略委員會所作成的研議,其就大學智財此後所追求的目標願景,以及為達成該願景各個部門(政府、大學、技轉中心與JST)各自所應扮演的角色提出了整體的建議。
在建言中提到,大學智財的目標願景乃在於「以未來運用為導向擬定智財策略」與「確保研究成果轉化智慧財產,積極回饋國民社會」,並列舉各部門為達成目標願景所應執行之任務。
建言中主要提到的各部門任務如下所述:
【日本政府的任務】
‧對於大學的智財評價,不應只限授權金收入,也應考慮共同研究、創新育成(由大學孕育而生的新創企業)的創出效果。
‧應建構於獲得革新性的研究成果時,能夠搶先取得基礎專利、強化週邊專利的策略性的、機動性的強而有力的智財支援體制。
【日本大學、技轉中心的任務】
‧為創造強勢的專礎專利,應能確保具備優秀判斷力的人材,與應進行充分的先前技術檢索。
‧應以大學成果的早期實用化為導向,推進與中小、新創企業的合作關係。
‧思考大學間、技轉中心間多樣而有效果的合作形態,積極謀求提升技轉機會。
‧強化對學生與研究者的智財教育與智財進修。
【JST的任務】
‧研析早期而積極的智財發掘與迅速而機動的資金投入等等主動性的支援模式。
‧進行熟悉海外技術移轉的專業人材的配置與培育,且就對大學專利之權利侵害提供設置諮詢窗口等的支援措施。
‧促進大學閒置專利的海外技術移轉。
‧研議於鉅額資金投入而有多數大學、企業參與之特定大型計劃的場合,不受日本版the Bayh-Dole Act條款的限制,而由特定公共的機關等執行專利的管理。
美國司法部和專利商標局於今年(2013)1月9日發表聯合聲明,呼籲法官應謹慎對待「標準關鍵專利」(Standard Essential Patent)產品的禁售問題。 在該項聯合聲明發表前,美國聯邦貿易委員會 (Federal Trade Commission, FTC) 亦曾主張除少數特定情況外,侵犯標準關鍵專利的產品應處以賠償金,而非核發禁售令(Sales Bans)。該項聯合聲明要點歸納如下: 1.以公眾利益為最高優先考量,謹慎核發禁售令 聲明呼籲美國國際貿易委員會(United States International Trade Commission, ITC) 決定是否禁止使用關鍵專利的產品進口時,應以公眾利益為最高優先考量,此舉將增加持有「標準關鍵專利」的公司獲得禁售令之困難度,未來擁有「標準關鍵專利」的公司僅在極少數特殊的情況下獲得禁售令。 2.未具強制拘束力 聯合聲明僅代表司法部和專利商標局相關當局對專利問題的看法,雖可能影響法官心證,但聲明不具強制拘束力。 近來,美國各地方法院與ITC皆有未准核發禁售令之實際案例。例如:去年(2012)6月美國芝加哥法官Richard Posner駁回 Google 因部分標準關鍵專利有侵權疑慮申請禁售 iPhone;ITC在Apple Inc. 與Samsung Electronics 的專利訴訟中,認定Apple Inc. 未侵犯 Samsung Electronics的標準關鍵專利,並拒絕核發禁售令。
歐盟啟用半導體供應鏈示警系統,監測各成員國半導體供應鏈狀況歐盟執委會(European Commission, EC)於2023年5月10日宣布啟用《歐盟晶片法案》(EU Chips Act)三支柱之一的半導體供應鏈示警系統(Semiconductor Alert System),其目的在於監測半導體供應鏈短缺之問題。 根據《歐盟晶片法案》,歐盟各成員國的半導體供應鏈主管機關須定期執行半導體供應鏈的觀測任務,以隨時確認半導體供應鏈之狀況。然而,由於歐盟係由眾多不同的國家所組成,各成員國間訊息的流通相比於其他單一國家可能較為緩慢,故EC決定創建半導體供應鏈示警系統,交換半導體供應鏈資訊以解決上述問題。在此系統中,私人企業得單獨對所處產業中的早期半導體短缺進行回報,惟個別產業常常單獨誇大或高估危機的發生可能性,對此,EC成立了歐盟半導體專家小組(European Semiconductor Expert Group, ESEG),協助收集各半導體產業與成員國所回報之訊息,除將其用於建立風險評估外,亦彙整並分析成有價值的資訊後再分享給各成員國。 若資訊收集完成後,ESEG或EC察覺歐盟確實有發生半導體供應鏈崩潰的危險,EC將召開特別委員會會議(extraordinary board meeting),共同尋求解決方案,包含聯合政府採購(joint procurement),或與第三國進行合作,以合力解決半導體供應鏈之危機。
美國加州日前開始審查輕量自動駕駛運輸載具應用之測試申請美國加州行政法辦公室(the Office of Administrative Law)於2019年12月17日宣布,根據日前通過之修訂規範,該州車輛管理局(the Department of Motor Vehicles)將審查州內公共道路上進行輕型自動駕駛(下稱自駕)運輸服務商業化應用測試之申請,換言之,業者如取得車輛管理局之核准,可以測試重量未達10,001磅之自駕運輸車輛(如一般客車、中型貨車、可載運雜貨類商品的客貨兩用車等)服務。另外,業者如欲就該自駕運輸服務收取運輸費用,則必須另向車輛管理局申請佈署(deployment)許可,即商業化或供公眾使用之許可。 不論何種自駕運輸車輛服務之測試,均須遵循現行測試、佈署之申請程序要求,並根據車輛管理局的核准內容進行有或無安全性駕駛人(safety driver)的自駕運輸服務測試,簡要整理不同規範要求如下: 如為有安全性駕駛人之測試與應用,有以下要求: 證明車輛已經曾在符合應用目的之情境(如駕駛環境)下進行測試。 維持測試駕駛人(test driver)的培訓規劃,並且證明每位測試駕駛人均完成培訓。 確保測試駕駛人維持潔淨(clean)的駕駛記錄。 確保測試駕駛人在測試期間乘坐在駕駛座上監控車輛的運行狀況,並在有需要的時候可以即時接管車輛。 須提交年度脫離(或譯為解除自駕)報告(disengagement report),且如有發生碰撞,須於10日內提交碰撞報告予車輛管理局。 如為無安全性駕駛人之測試與應用,有以下要求: 提供測試自駕運輸服務所在地方當局之書面通知以茲證明。 證明自駕測試車輛符合以下要求: (1)車輛與遠端遙控操作者間具有通訊連結。 (2)車輛與執法部門間的通訊方式。 (3)製造商將如何監控測試車輛之說明 提交一份與執法部門如何互動交流的計畫。 證明自駕測試車輛符合聯邦機動車輛安全標準(FMVSS),或提供國家公路交通安全管理局(NHTSA)之豁免監管證明。 證明自駕測試車輛可以在沒有駕駛人存在的情況下可以自主運行,並屬於美國汽車工程師協會(SAE)標準等級4、等級5之車輛。 證明測試車輛已經曾在符合應用目的之情境(如駕駛環境)下進行測試。 通知車輛管理局將要測試營運的區域範圍。 維持遠端遙控操作相關培訓規劃,並證明每位遠端遙控操作者均完成培訓。 須提交年度脫離報告,且如有發生碰撞,須於10日內提交碰撞報告予車輛管理局。 如自駕運輸服務擬商業化或供公眾使用,申請佈署之相關要求如下: 證明車輛: (1)配備自駕車輛資料紀錄器,此技術是根據加州車輛法規(California Vehicle Code)設計來偵測並反應道路實際狀況 (2)符合聯邦機動車輛安全標準或提供國家公路交通安全管理局之豁免監管證明。 (3)符合現行關於網路攻擊、非經授權侵入或錯誤車輛控制指令之防護、偵測與回應等產業標準。 (4)製造商曾進行測試與驗證,並有足夠信心將車輛佈署於公用道路上。 提交一份與執法部門如何互動交流的計畫複本。 如果車輛不需要駕駛員,製造商必須證明其他事項: (1) 車輛與遠端遙控操作者間具有通訊連結。 (2) 當碰撞事故發生時,車輛可以顯示或傳輸相關資訊予車輛所有人或操作員。 綜上所述,若要在加州進行自駕運輸車輛服務測試,須視其服務型態及是否涉及佈署,以遵循不同規範要求,申言之,服務採行有無安全性駕駛人與是否商業化或供公眾使用,二者為併行關係,舉例來說,如業者擬佈署有安全性駕駛人之商業運輸服務,則須同時符合有安全性駕駛人之測試與應用以及佈署等要求。加州對於自駕車輛運輸服務商業化之措舉,值得我國借鏡以完善自駕車輛運輸應用之推動。
美國生技學名藥法案不利廉價藥品供應近來國際藥商逐漸將研發眼光放在市面上既存的蛋白質生技學名藥(follow-on biologics, Biosimilar, Biogenerics)上,顧名思義,生技學名藥乃是仿製市面上的生技藥品,而在臨床效用上與所仿製的藥品完全一樣或只是做些微調整改良。 目前生技學名藥並無法適用Hatch-Waxman Act下之「簡易新藥申請」(Abbreviated New Drug Application,ANDA)程序,原因在於生技製藥通常為複雜的大分子,難以確認其與上市產品100%相同,故美國FDA採取另立新法管理的態度,但迄今仍未通過任何法律。在歐盟,由歐洲藥品管理局(European Medicines Agency)所發布的生技學名藥核准準則只要求藥商提出其分子具有與上市藥品相同之物理特性及毒性安全數據即可上市,故現行已有少部分生技學名藥在歐洲上市。 因而藥商在無簡易上市的程序下,只能循完整的臨床有效性試驗程序。事實上這與現行美國擬對生技學名藥上市管理所提出的法律草案內容一致,目前提出於國會山莊的三個法律草案版本(Sen. Ted Kennedy’s S.1695, Sen. Judd Gregg’s S.1505 & Rep. Anna Eshoo’s H.R.5629)皆強制大部分生技學名藥上市前必須經過完整的臨床有效性試驗。 相反的,傳統學名藥在自1984年的Hatch-Waxman Act以來,並無需進行最昂貴的第二及第三階段之臨床試驗,也因此對於病患、消費者等而言,生技學名藥價格並不友善,通常只比其所仿製的上市藥品便宜一至二成,在有市場利基的功用調整下則有可能更貴;這比起競爭激烈的學名藥價格動輒較其原始藥品便宜五成以上相去甚多。並且所費不貲的臨床實驗亦將使生技學名藥只有擁有龐大資源的少數大藥廠能取得入場門票,因此專家預估生技學名藥的立法並不會像Hatch-Waxman Act一樣,進而形成生技學名藥業(generic biotech industry),而是形成所謂的生技仿製業(me-too industry)。