於回顧過去10多年來在大學智慧財產相關的政策措施以後,日本科學技術振興機構(JST)智慧財產戰略中心於7月5日就「政策建言-回首長達十多年的大學智財相關政策措施並探求今後的發展」總結作出發表。根據外識學者專家所組成的JST智慧財產戰略委員會所作成的研議,其就大學智財此後所追求的目標願景,以及為達成該願景各個部門(政府、大學、技轉中心與JST)各自所應扮演的角色提出了整體的建議。
在建言中提到,大學智財的目標願景乃在於「以未來運用為導向擬定智財策略」與「確保研究成果轉化智慧財產,積極回饋國民社會」,並列舉各部門為達成目標願景所應執行之任務。
建言中主要提到的各部門任務如下所述:
【日本政府的任務】
‧對於大學的智財評價,不應只限授權金收入,也應考慮共同研究、創新育成(由大學孕育而生的新創企業)的創出效果。
‧應建構於獲得革新性的研究成果時,能夠搶先取得基礎專利、強化週邊專利的策略性的、機動性的強而有力的智財支援體制。
【日本大學、技轉中心的任務】
‧為創造強勢的專礎專利,應能確保具備優秀判斷力的人材,與應進行充分的先前技術檢索。
‧應以大學成果的早期實用化為導向,推進與中小、新創企業的合作關係。
‧思考大學間、技轉中心間多樣而有效果的合作形態,積極謀求提升技轉機會。
‧強化對學生與研究者的智財教育與智財進修。
【JST的任務】
‧研析早期而積極的智財發掘與迅速而機動的資金投入等等主動性的支援模式。
‧進行熟悉海外技術移轉的專業人材的配置與培育,且就對大學專利之權利侵害提供設置諮詢窗口等的支援措施。
‧促進大學閒置專利的海外技術移轉。
‧研議於鉅額資金投入而有多數大學、企業參與之特定大型計劃的場合,不受日本版the Bayh-Dole Act條款的限制,而由特定公共的機關等執行專利的管理。
英國藥物及保健產品管理局(Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA)在2024年1月9日針對醫療器材(下稱醫材)提出「未來法規施行」(Implementation of the Future Regulations)規劃,旨在提升病人安全,並且確保英國市場對醫療技術創新者來說仍具有吸引力。本次內容主要包含2024年度規劃公告的重大法案,以及2025年後預計實施的核心政策,以下節錄相關說明: 1.預計於2024年實施的法規及政策 MHRA擬定了幾個重要法規及政策的公告時程表,主要包含名為「AI-Airlock」的監理沙盒 (AI-Airlock regulatory sandbox)及數則醫材軟體監管指引,主題有「醫材開發地圖的優良機器學習實踐」(Good machine learning practice for medical device development mapping)、「人工智慧醫材開發和部署的最佳實踐」(AI as a Medical Device(AIaMD) development and deployment best practice)及「資料驅動醫材軟體的研究、發展及治理」Data-driven SaMD research, development and governance);另外,因應世界貿易組織(World Trade Organization, WTO)於2023月7月26日發佈的 《上市後監督要求之行政立法性文件草案》(draft Post-market Surveillance Requirements Statutory Instrument, PMS SI),英國政府也打算在 2024 年引入相關立法,以加強醫材上市後的監管要求。 2. 未來核心政策規劃 MHRA已選定數個醫材管理核心主題,並預計從2024年上半年開始與利害關係人啟動相關討論會議,以利於2025年後制定更詳細的施政草案。管理議題明確包含對植入式醫材的風險分類進行升級、增加醫材軟體的分類、加強對醫材之品質管理系統與加強技術文件、推行專屬識別碼(Unique Device Identifiers, UDI)、更新臨床試驗施行措施、引入國際承認框架,使已獲得類似監管機構批准的醫材更快進入市場,以及促使英國對於醫材軟體網路安全等基本管理要求持續與歐盟接軌。 以上施政規劃,反映出英國政府為確保民眾安全,欲持續加強醫材品質的風險管理力道,以及隨著搭載AI技術的智慧醫材在各國快速發展,英國政府有意將此類的醫材朝向細緻化管理的布局。此外,英國於2020年脫歐後,歐盟的醫療器材法規在英國已不再適用,故MHRA近年積極發布更適合英國體質的醫材監管政策,以確保國內醫材市場保持國際競爭力,也避免醫材供應鏈發生短缺之情形。
中國大陸重新開放電子遊戲遊藝設備生產銷售中國大陸重新開放電子遊戲遊藝設備生產銷售 科技法律研究所 專案經理 劉得正 法律研究員 丘瀚文 104年08月03日 在2000年中國大陸國務院發布「國務院辦公廳轉發文化部等部門關於開展電子遊戲經營場所專項治理意見的通知」禁止遊戲遊藝設備在陸進行銷售、流通以來,歷經15年黑暗期後,終於在2015年6月24日中國大陸文化部發佈「文化部關於允許內外資企業從事遊戲遊藝設備生產和銷售的通知」重新開放電子遊戲遊藝設備生產銷售後,迎來主機遊戲產業復甦的曙光。以下本文將簡介中國大陸對於遊戲遊藝設備的規範歷程,以及本次開放重點: 一、2000年-中國大陸全面管制電子遊戲經營場所與遊戲遊藝設備 中國大陸國務院2000年發布「國務院辦公廳轉發文化部等部門關於開展電子遊戲經營場所專項治理意見的通知」起,明白表示自通知發布之日起:1.禁止新設電子遊戲經營場所;2.現有電子遊戲經營場不得增添或更新任何類型電子遊戲遊藝設備;3.除加工出口外,嚴格限制任何電子遊戲遊藝設備及其零、附件生産、銷售。自此宣示中國大陸境內,不論任何企業或個人,均不得從事境內之電子遊戲裝置及零件生產、銷售活動,以避免傷害社會秩序以及妨礙青少年身心發展成長,此一禁令造成家用主機的販售進入地下化,水貨主機與盜版遊充斥市場。 二、2013年-上海自貿區區域開放電子遊戲遊藝設備生產銷售 在主機遊戲產業因上述禁令進入黑暗期的同時,中國大陸數位遊戲市場結構產生了莫大變化。頁遊、手遊取代了主機遊戲成為市場主流,而伴隨著中國官方對外國遊戲內容審批的嚴格落實,中國大陸本地遊戲開發商逐漸累積了開發遊戲的經驗與能力。有論者認為[1],現今本地商已具備相當實力進入主機遊戲開發市場,而此也成為中國大陸重新開放遊戲遊藝設備生產銷售的契機。從而,在2013年9月、12月分別發佈的「中國(上海)自由貿易試驗區總體方案」與「國務院關於在中國(上海)自由貿易試驗區內暫時調整有關行政法規和國務院檔規定的行政審批或者准入特別管理措施的決定」規範下,自由貿易區內暫時停止實施關於電子遊戲遊藝設備相關禁止規定。至此,自由貿易區內遊戲遊藝設備銷售、生產已完全開放。 三、2015年6月-全面開放電子遊戲遊藝設備生產銷售 在2013年於上海自貿區開放試點後,微軟、索尼便先後與大陸本地公司合資於上海設立公司,並在歷經2年試行下,如今中國大陸文化部於今(2015)年6月24日發佈「文化部關於允許內外資企業從事遊戲遊藝設備生產和銷售的通知」,正式全面重新開放電子遊戲遊藝設備,以下簡介規範重點: (一)規範廣泛適用於各類遊戲遊藝設備(街機、家用主機、掌機) 遊戲遊藝設備定義指通過專用設備向消費者提供遊戲內容和遊戲過程的電子、機械類裝置,包括營業場所使用的電子遊戲遊藝設備、與電視接收機設備配套使用的電子遊戲遊藝設備及手持類電子遊戲遊藝設備等。 (二)遊戲內容主題仍有限制 儘管對於主機已為開放,中國大陸仍不改以往作法的是,對於內容仍持高度管制的態度。配合此次主機開放,文化部另行制定了「遊戲遊藝設備內容審核管理辦法」,禁止違反善良風俗、煽動民族仇恨、破壞國家安全[2]以及賭博性遊戲[3]內容發行,違反者則由省級文化行政部門責令改正,未改正的,由省級文化行政部門將其列入文化市場經營異常名單。 (三)審批決定原則由省級部門於受理申請20日內作成 對應前述內容限制,遊戲遊藝設備內容審核管理辦法便規定由省級文化行政部門負責遊戲遊藝設備內容審核工作,並應在行政審批服務大廳及有關政務網站,公佈遊戲遊藝設備內容審核的法規依據、實施機關、審核條件、審核程式、審核時限、聯繫方式等資訊服務。 省級文化行政部門自受理申請日[4]起20日應作出決定,審核通過者,即可獲得「遊戲遊藝設備內容審核批准單」,並可向全國銷售遊戲遊藝設備,異地之文化行政部門不可重複審核。內容之審核,省級文化部門可自行由公安、文化部門、行業專家、協會組織評審專家委員會審核。若對內容難以界定者,可向文化部申請覆審,覆審期間不列入20日之計算。 (四)強制建立遊戲內容自我審查制度 遊戲遊藝產業應建立遊戲內容自我審查制度,並加強對審核人員培訓。從事遊戲遊藝設備生產和銷售的內外資企業,未建立內容自審制度者,省級文化行政部門可以將其列入文化市場經營異常名錄。 四、結論-對於台灣業者的挑戰 管制鬆綁對於業者多半可解讀為利多,然此次電子遊戲遊藝設備的開放,對於台灣業者乃至於全球各地遊戲業者而言,是否等同開啟前進中國遊戲市場的大門,仍有待進一步觀察: (一)直接受惠者非屬台灣業者擅長之主機遊戲 主機遊戲市場長期受到微軟、任天堂、索尼三大主機開發商所把持,台灣業者除非具備主機遊戲的開發能力並調整遊戲開發方向,否則難以從中直接獲利。 (二)主機開發商仍須與中國本地公司合作 自上海自貿區開放遊戲主機生產銷售以來,微軟、索尼進入中國市場便是採合資模式。之所以如此,主要在於網路服務仍屬高度管制業務,須取得資料中心業務和機上盒業務等牌照。回顧近十年遊戲產業發展,未具備連線功能的單機版遊戲已逐漸式微,取而代之的是搭配社群服務乃至於線上對戰功能之連線遊戲,而本次開放按照「遊戲遊藝設備內容審核管理辦法」第六條第二項規定,涉及網路下載和網路服務功能者,該遊戲產品仍應通過「網絡遊戲管理暫行辦法」內容審查或者備案。故外資主機開發商策略上仍須與中國本地網路服務業者合作,以確保主機功能與遊戲內容得以完整。某種程度上,也給予中國本地業者學習主機遊戲開發、經營的空間與機會。 (三)主機遊戲審批程序得否落實有待實證研究 按照本次遊戲遊藝設備內容審核管理辦法規定,即便遊戲本身並未涉及網路服務功能,仍應完成內容審核後始得上市。即使該管理辦法所規範之審核程序已縮短時限(文化行政部門自受理申請日起20日應作出決定),但仍有模糊空間,例如20日的起算係以提出申請時起算,抑或是申請文件備齊時起算。由於審查係以各省文化行政部門為主體,各地方審查作業是否能落實一致,仍有待後續的實證研究。 整體而言,本次管制鬆綁對於中國遊戲市場的發展仍具正面意義,業者可適時構思搶進市場之時點與策略作法。不過,除了評估上述規範風險外,如何改變長期以來習慣於「低價」甚至「免費」網路遊戲的中國玩家的消費習慣,商業模式的策略規劃,亦是不可忽略的根本問題。 更多中國大陸數位內容法令可參考<中國大陸數位內容法令彙編>APP Android版: https://play.google.com/store/apps/details?id=com.sdt.legal iOS版: https://itunes.apple.com/us/app/zhong-guo-da-lu-shu-wei-nei/id938015717?mt=8%20。 [1] 北京電子報,〈15年重生曙光 游戏机重返“地上”前途几何〉,2015年04月14日,http://epaper.ynet.com/html/2015-04/14/content_126904.htm?div=-1,最後瀏覽日期:2015年7月29日。 [2] 遊戲遊藝設備內容審核管理辦法第4條:「面向國內生產和銷售的遊戲遊藝設備禁止含有下列內容: (一)違反憲法確定的基本原則的; (二)危害國家統一、主權或者領土完整的; (三)危害國家安全,或者損害國家榮譽、利益的; (四)煽動民族仇恨、民族歧視,傷害民族感情或者侵害民族風俗、習慣,破壞民族團結的; (五)違反國家宗教政策,宣揚邪教、迷信的; (六)宣揚淫穢、賭博、暴力以及與毒品有關的違法犯罪活動,或者教唆犯罪的; (七)違背社會公德或者民族優秀文化傳統的; (八)侮辱、誹謗他人,侵害他人合法權益的; (九)法律、行政法規禁止的其他內容。」 [3]遊戲遊藝設備內容審核管理辦法第5條:「面向國內生產和銷售的遊戲遊藝設備的外觀、遊戲內容、遊戲方法說明應當使用我國通用語言文字,不得具有退幣、退分、退鋼珠等賭博功能。」 [4]審核條件依遊戲遊藝設備內容審核管理辦法第6條,申請人應檢附下列六款資料:(一)《遊戲遊藝設備內容審核申請表》;(二)企業營業執照影本,經營範圍應當含有遊戲遊藝設備生產或者銷售;(三)遊戲遊藝設備內設遊戲內容全過程的視頻檔或者軟體的視頻演示(DEMO)檔;(四)能夠反映產品整體外觀並與實際銷售產品一致的電子圖片。其中一張正面圖,兩張側面圖,格式統一為“*.JPG”,圖片解析度不低於1280X720;(五)遊戲遊藝設備使用的音訊檔、名稱清單和歌詞的電子文本。電子文本應當是遊戲遊藝設備中使用的全部背景音樂、歌曲的名稱清單、音訊檔和歌詞文本,如為外文歌曲須提供中外文對照文本;(六)遊戲遊藝內容中對白、旁白、描述性文字以及操作說明文本,如涉及外文的應當提交中外文對照文本。
日本提出未來車聯網社會之三大威脅及促進實現車聯網社會策略日本總務省之實現車聯網社會研究會(Connected Car 社会の実現に向けた研究会,下稱車聯網研究會),於2017年8月4日公布研究成果。車聯網研究會指出未來車聯網將面對①遠距離操作、網絡攻擊之威脅;②資料(Data)真實性之威脅;③隱私權之保護等三大威脅。針對遠距離操作、網絡攻擊之威脅,在汽車端及網路端皆應提出防止威脅之策略;在確保資料真實性方面,需建立機制,以防止資料中途被篡改;未來在車輛雲端資料之應用,應以隱私權保護為前提,始促進車輛資料之利用及活用,以保護相關人之隱私權。 車聯網研究會在促進實現車聯網社會策略中,希望透過①聯網計畫(Connected Network プロジェクト)、②互聯資料計畫(Connected Data プロジェクト)、③互聯平台計畫(Connected Platform プロジェクト)等三個計畫,共同建立推廣實證平台,以確立及實證必要之技術,建立資料利用及活用之模式及環境,架構開放性合作模式,並確保隱私及安全性。進而建設高度可靠性之無線通信網路、透過創新產業和商業模式促進資料之利用、創新環境的發展,達到解決日本之社會問題、實踐便利與舒適之生活、國家競爭力之強化與確保等車聯網社會三大目標,最終落實安全、安心、舒適的車聯網社會。
美國能源關鍵基礎設施議題觀察