歐盟提出現行個資保護指令規範之修正草案
科技法律研究所
2013年10月07日
壹、事件摘要
歐盟於1995年所制定之「個人資料保護指令」(Data Protection Directive,95/46/EC,下稱個資保護指令),其基本原則確保了歐盟會員國個人資料基本權利之保障,後續也成為國際相關立法時之參考依據。但由於個資保護指令制定時為框架式立法模式,歐盟各會員國仍須將相關規定內國法化,導致各會員國間對於個人資料保護標準產生差距。
貳、重點說明
一、立法緣起
歐盟現行之「個資保護指令」是第一部解決關於個人資料處理與自由流通保護之指令,主要在於提供歐盟境內關於個人資料及隱私權保護之規定。但由於該指令使各會員國之規範不具統一性,且制定之時科技尚屬發展階段。為解決科技發展與各國形成之保護差距,歐盟執委會(European Commission)在2012年1 月25 日,向歐洲理事會(European Commission)及歐洲議會(European Parliament)正式提出「一般個人資料保護規則」(General Data Protection Regulation)草案共91 條。預計於2015年施行,並取代現行個資保護指令,全面並一致性適用於各會員國。
二、關鍵改變
本次一般個人資料保護規則草案相較於現行個資保護指令,主要有資料當事人權利行使新增與強化、當事人同意要件標準提高、適用主體擴大、申訴權力強化、資料管理人資料保護責任之加重、損害賠償與相關罰則之規定等,並將各項規定更加明確化,以解決長期以來歐盟會員國間因保護水準不一所形成之衝突現象。
參、事件評析
一般個人資料規則草案提出後,歐盟與英國分別針對新規則草案進行評估。歐盟執委會認為,新規則可協助歐盟境內解決長期以來因個資法保護水準不一所形成之衝突,進而為當地企業帶來約23億歐元之效益;但英國當地卻持反面見解,認為新法將使企業提高所需擔負之行政成本,且高規格之法遵要求也使資料管理人陷入難以遵守之情況,進而影響歐盟之競爭力。國際上激烈的討論聲浪與分歧之見解,也使得該規則草案自提出至今已一年多的時間,仍未正式拍板定案。
歐盟於1995年制定之個資保護指令,自1998年生效之後,不僅在各會員國進行個資保護時扮演關鍵性角色,更為國際上個人資料保護或隱私保護之參考依據,其動向更為各國所專注與留意。而隨著時代轉變與科技演進,歐盟期許未來不只是在歐盟境內,更可將個人資料或隱私保護相關資訊與要求,擴及歐盟以外之國家,因而於2012年提出新規則草案,而後續相關發展,更值得我們持續留意跟進。
美國國會議員Markey與Rockefeller於2014年2月提出S. 2025:「資料仲介商有責與透明法草案」(Data Broker Accountability and Transparency Act),以促進對於消費者保護,與資料仲介產業發展間的平衡。該草案預將授權「美國聯邦貿易委員會」與各州據以監督與執行。 該草案對「資料仲介商」(以下簡稱Data Broker)加以定義為係以銷售、提供第三方近用為目的,而蒐集、組合或維護非其客戶或員工之個人相關資料的商業實體;更進一步的禁止Data Broker以假造、虛構、詐欺性的陳述或聲明的方式(包括提供明知或應知悉為偽造、假造、虛構、或詐欺性陳述或聲明的文件予以他人),自資料當事人取得或使其揭露個人相關資料。 該草案亦要求Data Broker建置及提供相關程序、方式與管道,以供資料當事人進行下列事項: 1.檢視與確認其個人相關資料(除非為辨識個人為目的的姓名或住址)正確性(但有其他排除規定)。 2.更正「公共紀錄資訊」(Public Record Information)與「非公共資訊」(Non-public Information) 3.表達其個人相關資料被使用的時機與偏好。例如在符合一定條件下,資料當事人得以「選擇退出」(Opt Out)其資料被Data Broker蒐集或以行銷為目的而販售。 於此同時,加州參議院亦已於2014年5月通過S.B. 1348:Data Brokers的草案,該草案要求資料當事人擁有檢視Data Broker所持有的資料,並得要求其於刪除提出後10天內永久刪除;當資料一經刪除,該Data Broker不得再行轉發或是將其資料販售給第三人。加州參議院並提案,該法案通過後將涵蓋適用至2015年1月1日所蒐集的資料,且個人於Data Broker每次違反時得提出$1,000美元的損害賠償訴訟(律師費外加)。雖然該草案受到隱私權保護團體的支持,卻受到加州商會(California Chamber of Commerce)與直銷聯盟(Direct Marketing Association)的反對。加州在Data Broker的立法規範上是否能超前聯邦的進度,讓我們拭目以待吧。
藥品專利聯盟與藥廠達成首件授權協議國際藥品採購機制(UNITAID)為協助開發中國家取得價格可負擔的人類免疫缺陷病毒(Human Immunodeficiency Virus,HIV)及愛滋病(Acquired Immuno-deficiency Syndrome,AIDS)用藥,2009年12月時即宣布成立「藥品專利聯盟基金會」(Medicines Patent Pool Foundation,MPPF),提供5年約442萬美元作為促進各大藥廠投入專利於所組之藥品專利聯盟(Medicines Patent Pool,MPP)之經費。去(2010)年7月,MPPF在瑞士登記成立後,立即展開與藥廠協議將其專利授權給MPP,以及同意MPP再授權給其他藥廠生產製造相關藥品之行動。 經過近1年努力,今(2011)年7月,MPPF終於與第一家美國藥廠Gilead Sciences達成授權協議,將旗下的Tenofovir(此為B型肝炎治療用藥)、Emtricitabine、Cobicistat、Elvitegravir及前述藥品固定劑量之單一藥丸產品Quad,授權給MPP再利用。接下來,MPP預計還要繼續向Abbott Laboratories、Boehringer-Ingelheim、Bristol-Myers Squibb、Merck & Co、Roche、Tibotec / Johnson & Johnson及Viiv Healthcare等藥廠爭取授權。 根據Gilead藥廠授權協議,MPP得以無償、非專屬、不可轉讓方式製造、使用、邀約販賣及販賣前述藥品,並將之再授權給印度學名藥廠;合法的被再授權人(Sublicensee)得出口及販賣其藥品,並支付3-5%權利金,但被再授權人若是為12歲以下兒童病患開發液體狀、可分散之兒科醫學劑型配方時,則可例外無須支付權利金。雖然Gilead藥廠之授權協議在內容上仍有諸多值得檢討之處,例如只限授權給印度學名藥廠、提供臨床試驗階段之Cobicistat、Elvitegravir及 the Quad藥品,雖確實可使開發中國家最快速度享受到最新的有效藥,但不免會引起是否涉及開發中國家新藥人體試驗之揣測。但無論如何,MPP成功獲得Gilead藥廠之授權,除打破外界先前對於MPP能否實際說服商業藥廠為公益目的加入之質疑,藉由雙方所訂之對象、範圍、權利金與例外等授權條件,更能明確看出MPP日後實際運作將採之方式。
世界智慧財產權組織執行ICANN/UDRP決定之趨勢分析 歐盟RELIEF計畫於今(2016)年11月展開前商業化採購之市場公開徵詢有鑑於許多歐盟國家為日漸高漲的健康照護成本所困,歐盟於Horizon 2020政策下陸續推動會員國合作以更有效益的創新採購方式進行健康照護計畫的推展,以降低健康照護預算的壓力,RELIEF計畫即屬其一。歐盟於2016年2月啟動RELIEF計畫,聯合義大利、西班牙、瑞典三國,目的在發展創新ICT解決方案以協助慢性病患透過自我管理方式舒緩慢性疼痛、能夠持續獨立生活。欲採購的ICT創新服務為目前尚不存在於市場上、仍需經研發之解決方案,實為針對慢性疼痛自我管理解決方案的「研發服務」,該計畫係採「前商業化採購(Pre-Commercial Procurement, PCP)」方式進行跨國公告招標。目前RELIEF計畫正在進行PCP準備階段之公開市場徵詢,除了透過2個月(今年11、12月)的公開線上問卷調查業者意見,另將以workshop形式舉辦三場公開市場徵詢會議。 RELIEF計畫另一重要目標就是透過此計畫以建立完整PCP流程,讓未來參與相關計畫的公部門能夠熟悉並妥善運用PCP流程及工具 。「前商業化採購」為歐盟廣泛創新戰略中所指出能協助公部門採購「研發服務」的特殊採購程序,以滿足尚未存在市場上、仍需經研發的技術性創新需求,此程序不包含對研發成果的商業化採購,亦不受政府採購法之規範,能夠從需求面刺激廠商創新研發,讓研發從一開始即以機關需求為核心。 RELIEF計畫劃分為PCP之準備階段以及執行階段。於準備階段會進行PCP招標文件準備、採購團隊的需求及現有技術分析、公開市場徵詢(Open Market Consultation, OMC);由於採購機關對其需求尚無具體的規格描述,必須經廣泛的市場意見徵詢與溝通以進一步定義,正在進行中的OMC將聚集採購團隊、潛在投標者(例如對健康照護、數位照護、病患賦權與互動性有鑽研之ICT業者)、終端使用者等,以廣蒐相關利害關係團體意見並進行充分互動溝通,作為執行階段的重要參考基礎。 PCP正式公告後的執行階段即區分為階段A「解決方案設計(Solution design)」(計半年)、階段B「原型開發(Prototype development)」(計半年)、階段C「商業化前開發:場域測試(Pre-commercial development: field test)」(計一年)。各階段將設定參與廠商應達成目標,以篩選出較符合需求者始得進入下一階段,以維持廠商間良性競爭,於階段C最後決標予研發成果最符合計畫需求之廠商(可能1家以上)。 歐盟目前的創新推動策略上PCP屬尚未被充分運用的工具,從該計畫的規劃可見準備階段對後續PCP執行階段的重要性,透過其示範可供政策規劃者為借鏡,運用創新採購驅動產業創新發展以更有效益解決社會與政府需求。