歐盟提出「一般資料保護規章」(草案)並審議，以因應未來聯網環境趨勢
為因應近來智慧聯網（IoT）、巨量資料及雲端運算發展趨勢，為強化線上隱私權利及促進歐盟數位經濟的發展，歐盟執委會於2012年1月25日對於資料保護指令提出新的規章草案：「保護個人有關個人資料處理及自由流通規章（一般資料保護規章）」（Proposal for a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data (General Data Protection Regulation)），以取代並廢除（repealed）原有「個人資料保護指令」規範，並修改（amend）「隱私與電子通訊指令」，預計在2013年6月進入歐洲議會、理事會及執委會的三方協商，若順利將在2014年通過，並在2016年生效。
「一般資料保護規章」(草案)中對於聯網環境及智慧化設備運行之因應，重要規範內容有(1)追蹤（tracking）與特徵分析（profiling）：訂定第20條「特徵分析措施」（Measures based on profiling）規範條文，保障每個當事人皆有主張不被採取特徵分析措施（如個人傾向、工作表現、財務狀況、位址、健康、個人喜好、可信度）而致產生法律效果或顯著影響該個人的權利(2)被遺忘及刪除權（right to be forgotten and to erasure）：訂定第17條，創設新的權利「被遺忘及刪除權」，用以幫助民眾處理線上資料，當其不希望自己的資料被利用且無合法理由保留時，資料將被刪除(3)資料可攜權利（the right to data portability）：訂定第18條，當資料處理是以電子化方法，且使用結構性、通用的格式時，資料當事人有權利可以取得該結構性、通用格式下的個人資料，更容易自不同服務提供者間移轉個人資料。(4)當事人的同意要件：第4條第8款明定，不論何種資料處理情況時所需的同意，增列必須是明確（explicitly）同意之要件(5)「設計階段納入隱私考量」（privacy by design）、「預設隱私設定」（privacy by default）：訂定第30條，要求資料控制者及處理者應實行適當的技術性、組織性措施，並考量科技發展水準，制定特定領域及特定資料處理情況的標準及條件，並且資料保護將會從產品及服務最初發展、設計時就考量隱私問題應對「設計階段納入隱私考量」及「預設隱私設定」提出標準及條件。
歐盟此次對於「一般資料保護規章」(草案)的修法進程，以及世界各重要國家的立場及反應態度，均值得後續密切觀察研析。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
- Commission proposes a comprehensive reform of the data protection rules
- Commission proposes a comprehensive reform of the data protection rules, EUROPA.EU
- Proposal for a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data
李科逸
副主任 編譯整理
Proposal for a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data (General Data Protection Regulation), COM(2012) 11 final (Jan. 25, 2012),http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:52012PC0011:en:NOT (last visited, Oct. 10, 2013)
Commission proposes a comprehensive reform of the data protection rules, EUROPA.EU, http://ec.europa.eu/justice/newsroom/data-protection/news/120125_en.htm (last visited, Oct. 10, 2013)
Commission proposes a comprehensive reform of the data protection ruleshttp://ec.europa.eu/justice/newsroom/data-protection/news/120125_en.htm (last visited, Oct. 10, 2013)
美國參議員2017年08月01日提案立法，要求提供給美國政府的物聯網網路連結設備，須符合產業資訊安全標準，同時規範設備供應商，提供之設備必須可持續更新，不得含有無法更改參數的設定與不得具有任何已知安全漏洞。兩黨皆有參與提案參議員，共和黨為Cory Gardner和Steve Daines，以及民主黨的Mark Warner和Ron Wyden。 由於物聯網連結數持續成長，與物聯網相連的裝置與感應器，預計在2020年會超過200億台裝置，相關裝置的資料蒐集與傳輸，同時影響消費者與產業。當這些裝置在出廠時若預設無法更改的參數，即預設固定程式無法更新，則該裝置連接物聯網時，會因裝置無法更新程式，而可能產生資安漏洞，進而影響物聯網上其它連結設備之安全性。 2016至今，物聯網相關設備已被惡意阻斷服務攻擊(DDOS)影響相關網站、伺服器以及網路基礎設施提供者。 Warner等4位參議員提出的〈2017年物聯網資安改進法〉(Internet of Things (IoT) Cybersecurity Improvement Act of 2017)草案，主要關注： 聯邦政府採購的物聯網相關設備，須可持續更新、符合產業標準、不含無法更改內建參數的設定、以及不含已知安全漏洞。 行政管理和預算局(Direct the Office of Management and Budget ,OMB)，須發展可供替代網路級(network-level)資安設備以供限制性資料處理。 國土安全部的國家保護和計畫局(National Protection and Programs Directorate)須向提供連線設備予聯邦政府的承包商，發布整合性的資安漏洞揭露指導原則。 免除資安研究人員基於誠實信用研究時，所揭露與資安漏洞有關之法規責任。 要求所有執行機構清點所有連結物聯網的設備。
從美國政府責任署建議國防部應改善其處理智慧財產的方式初探美國國防部之智財管理從美國政府責任署建議國防部應改善其處理智慧財產的方式初探美國國防部之智財管理 資訊工業策進會科技法律研究所 2022年2月15日 根據美國政府責任署（U.S. Government Accountability Office，下稱GOA）於去（2021）年12月發布的報告指出，美國國防部（U.S. Department of Defense，下稱DOD）對智慧財產的管理能力不足，可能降低任務準備程度並導致維運軍武的成本飆升[1]。本文將簡介GOA報告的發現，聚焦於DOD的智財管理情況，藉此一窺美國國防部的智財管理模式。 壹、事件摘要 美國國會於2018年通過《國防授權法案》（National Defense Authorization Act，簡稱NDAA），裁示DOD建立智財取得及授權政策，DOD據此訂定其智財指令、規劃智財權責單位、人員及相關培訓機制，嗣後國會於2021年委請GAO檢視DOD之智財指令及其執行情況。 貳、重點說明 一、DOD的智財指令 DOD依據以下智財相關法規，設定其智財指令，如：使小型企業、大學和其他非營利組織可保留其發明之專利權的《拜杜法》（Bayh-Dole Act）[2]、授予無論規模大小所有聯邦締約方全部或部分由聯邦資金所獲得的專利權之12,591號行政命令[3]，以及要求DOD應訂定相關規範以解決和締約方間技術資料的相關權利之《國防採購改革法案》（Defense Procurement Reform Act）[4]等，並強調六項核心原則[5]： 1.將智慧財產權規劃整合到採購策略中，以考量對競爭力和可負擔性的長期影響。 2.確保採購專業人員具備履行公務所需的相關智財知識，以支援智財採購規劃期間內進行關鍵的跨職能協調。 3.對智財可交付成果和相關授權進行特別協商，相較標準授權能更有效地平衡DOD和產業界間的利益。 4.就預期智財和維運目標與產業界進行明確有效的溝通。 5.尊重和保護私部門和政府資助的智慧財產權。 6.政府必須確保締約方所交付之智財成果和有相應的授權。 二、GAO檢視DOD之智財指令執行結果 應國會要求，GAO對DOD的智財指令進行通盤檢視，並對智財權責單位、人員及負責培訓之機構展開調查，訪談相關人員指令的實際執行情況，其檢視結果如下： （一）DOD的智財指令不足以促進其取得智財的製程細節或處理資料權利之能力 DOD智財指令雖整合取得、授權智財的相關法規和指引等要求，並強調其核心原則，然該指令和DOD其它相關的內部指令仍未有更明確的內容可解決取得細部製程或處理資料權利的問題。DOD通常會為其新銳軍武器系統－包含電腦軟體、技術資料、用戶手冊等取得或註冊智財權，而DOD智財指令所指的技術資料，是包括任何科學或技術性質的記錄資訊，如：產品設計或維護資料和電腦軟體檔案（含：執行程式碼、開源碼、程式碼清單、設計細節、流程、流程圖等）；但常未同步取得用於運行和維護武器系統的智財，如：細部製程或技術資料等[6]，倘若未及早取得或獲得相關授權，可能影響軍武系統的操作和維護，從而影響武器的競爭力，並增加管理成本[7]。 實際上，GAO已接獲因技術資料取得問題而對任務有不良影響的報告：2021年7月F-35計劃因維修供應商取得的技術資料不足以滿足維護需求，使關鍵的引擎維修時間比預期的更久；2020年3月部分海軍艦艇計劃的維護作業也因缺乏技術資料出問題，而上述情況若在計畫前期就確認包含技術資料和細部製程等所需智財，並在採購過程中及早規劃取得，可因此節省後續衍生的數十億美元維護成本[8]。 （二）DOD尚未為智財人員訂定完善的策略、人員配置規劃和投注足夠的資源，以充分履行智財指令所規定的廣泛職責 根據GOA的調查與訪談相關人員，智財人員在以下情況都面臨不確定性： 1.資金和人員配置 DOD目前計劃在2023財會年度前，為智財主任及其在國防部長辦公室（Office of the Secretary of Defense，下稱OSD）的團隊提供五個職位的資金，但其中四個為臨時職位，這可能在招聘人才的過程中造成反效果，不利於未來的人員配置。 2.連結其他計劃專家支援不足之處 OSD的智財人員希望DOD中其他計畫的智財專家庫能提供支援，協助訂定智財策略並與承包商進行談判等事宜，但DOD尚未針對 OSD智財團隊將如何和其他專家合作提出具體作法。 3.專業知識 DOD的智財指令指出智財人員應該具備：採購、擬定契約、工程學、法律、後勤、財務分析以及估值等領域的專業知識，但受訪談的人員表示，該部門目前在智財權估值和財務分析這兩個關鍵領域仍有不足，仍須進行補強[9]。 （三）智財培訓涵蓋多項活動但未安排優先順序，且未具體確定哪些人員應該接受培訓 DOD的智財培訓由其設立的美國國防武獲大學（Defense Acquisition University，又譯為國防軍需大學，下稱 DAU）執行，該大學專為國防相關之政府人員、承包商提供採購、技術和後勤等專業培訓[10]。為改善智財培訓，DAU展開為5年期的智財策略計畫，計有60多項活動待執行，但該策略計劃缺乏重點，沒有排出活動的優先順序，也未具體提出DOD的哪些智財人員應該接受培訓[11]。 （四）DOD須致力發展追蹤已取得／授權智財之後續使用情況的能力 DOD目前的智財指令指示相關政府單位須管理智財相關的契約及智財文件，以避免在採購智財及其相關授權時重複採購，或隨時間流逝而喪失智財權，然而根據訪談結果，相關人員表示DOD採購極大量的智財或相關授權，但不具備追蹤各個智財獲授權使用情形的能力[12]。 三、GAO對DOD的建議 GAO彙整其檢視DOD智財指令執行情況的結果後，對DOD提出下列四個建議[13]，建議內容不外乎是指定與智財管理相關的重要項目須指定負責人，且該負責人須為對應智財相關單位的較高管理階層，確保待改善項目有監督與執行者。 （一）完善智財指南 採購及維護次長（The Under Secretary of Defense for Acquisition and Sustainment）應確保DOD智財指南已闡明DOD人員將如何取得細部製程或技術資料。 （二）確保跨部門合作與資源連結 國防部長（The Secretary of Defense)應確保部長辦公室和各部門所需的合作、人員配置和資源，以連結各計畫智財相關專家、人員。 （三）確認智財活動優先順序 採購助理部長（Assistant Secretary of Defense for Acquisition）應確保智財主任（Director of the IP Cadre）與DAU主席合作，為DAU在2023年至2025年間主責與智財相關活動確定優先順序。 （四）確保智財培訓效益 採購助理部長（Assistant Secretary of Defense for Acquisition）應確保智財主任訂定補充指引，以協助部門負責人和採購職業管理主任（Director of Acquisition Career Management，DACM）確定國防部人員在關鍵專業領域接受之智財培訓和取得的證書能使其有最大的獲益。 參、事件評析 綜觀GAO的檢視結果，雖然DOD的智財管理仍有改善空間，但以足見美國聯邦政府對其智財管理之重視程度，不僅指示部會自行管理智財，更透過部會外的公正單位，從規範到組織實際執行情況進行通盤檢視；而部會內部對於智財管理的程度，已經從訂定和整合智財相關規範，進一步到落實在日常任務中，不只重視部會所需技術本身的智財取得或保護，更欲推進到策略計劃前期，將維護軍武相關的細部製程和技術資料等相關內容及權利也納入採購範圍，甚至為此盤點智財所需的專業能力、規劃培訓專門人員，以促進智財管理的量能，其對智財管理深化及重視的程度值得我國借鏡。 [1] GAO, Defense Acquisitions: DOD Should Take Additional Actions to Improve How It Approaches Intellectual Property, (Nov. 30, 2021), available at https://www.gao.gov/products/gao-22-104752 (last visited Feb. 7, 2022) [2] The Patent and Trademark Law Amendments Act of 1980 (Bayh-Dole Act), 35 U.S.C.§§ 200–211, 301–307. [3] President’s Memorandum to the Heads of the Executive Departments and Agencies,Government Patent Policy (Feb. 18, 1983); Exec. Order No. 12,591, § 1(b)(4), 52 Fed. Reg. 13,414 (Apr. 10, 1987) [4] Defense Procurement Reform Act, 1984, Pub. L. No. 98-525, § 1201. [5] Supra note 1, 17-18. [6] Id., 7, footnote 21. [7] Id., 1. [8] Id., 1. [9] Id., 24-28. [10] DAU, About DAU, at https://www.dau.edu/about (last visited Feb., 7, 2022) [11] Id., 29-30. [12] Id., 32-33. [13] Id., 33-34.
何謂「數位藥丸(digital pill)」?「數位藥丸(digital pill)」顧名思義就是將藥物與數位科技結合，藥丸上載有感測器(sensor)，在進入人體後傳輸訊號至病人身上的訊號接收器貼片，相關資訊再被傳送給醫療人員。由於許多研究顯示約有半數病人並不會完全遵照醫師指示服藥，使治療效果不彰，並造成醫療資源之浪費。而電子藥丸有助需長期頻繁用藥的族群定時服藥與協助醫療機構追蹤病人服藥狀況，並在臨床試驗中持續觀察病患用藥後的生理反應。 日前美國食品藥物管理署(Food and Drug Association)已接受Proteus Digital Health公司之上市審核申請，不久之後人們將有望享受到此數位藥丸帶來的便利。不過其亦存有一些疑慮以及待克服的技術問題，例如：個人資料之保護措施、控制藥物釋放之系統故障或遭惡意攻擊時之應變等等問題。同時，雖然許多人都認為數位藥丸對病人之疾病控制有利，但是病人之拒絕治療權卻可能因而犧牲，雖然醫生不能強迫病人服藥，但法院強制處分常會牽涉特定的治療程序，此時若病人拒絕服藥，其假釋可能被撤銷，該技術將可能成為一個監視的手段。
國際海事組織建立海上自駕船舶監理架構國際海事組織（International Maritime Organization, IMO）所屬之海事安全委員會（Maritime Safety Committee, MSC）於2018年12月召開第100屆大會（MSC 100），本屆會議批准海上自駕船舶監管架構，要點如下： 一、盤點相關國際海事組織規範，以確認該規範： 是否適用於海上自駕船舶（Maritime Autonomous Surface Ships, MASS）及是否妨礙其運作與航行；或 是否適用於海事海上自駕船舶且不妨礙其運作；或 是否適用於海事海上自駕船舶且不妨礙其運作，但需要進一步調修。 MSC預計相關規範之盤點結論將於2019年6月前完成，並期待於2020年完成相關法規調適，盤點範圍包括：安全規範（SOLAS）、碰撞規範（COLREG）、載重線與穩度（Load Lines Convention）、海員與漁夫訓練（STCW, STCW-F）、搜尋與救援（SAR）、噸位丈量（Tonnage Convention）、貨櫃安全（CSC）、以及特殊貿易客船（SPACE STP, STP）。 二、 定義海上自駕船舶之自動化等級： 等級1：配備有自動化處理與決策支援船舶，海員仍於船上對船舶系統及相關功能進行控制。某些功能可以於無人監控下自動化運作，但船員於船舶上仍應於自動駕駛系統發生故障時進行人為介入。 等級2：有船員隨船之遙控控制船。該船舶係由岸上人員控制，惟船上之船員可於必要時介入並接手運作該船舶之自動駕駛系統與功能。 等級3：未有船員隨船之遙控控制船，該船舶由岸上人員控制。 等級4：全自動化船舶，船舶之自動駕駛系統可自行做出決策並反應。 此外，MSC預計提出海事海上自駕船舶航行指引（Guidelines on MASS trials），該指引將於下一會期（MSC101）之國際海事委員會會議進行草擬。