歐洲藥物管理局「臨床試驗資料公開與近用政策」(草案)之定案日期將延後
歐洲藥物管理局（European Medicine Agency，EMA）於今年六月下旬起至九月底止，開放接受公眾針對該局所擬「臨床試驗資料公開與近用政策」草案（draft policy on publication and access to clinical-trial data）提出回饋意見。所有公眾建言都將由EMA加以檢視，並將成為上述政策草案正式定案前之參考。原本EMA預計在2013年年底即對上述政策草案拍版定案，然而，由於歐洲藥物管理局收到超過一千則來自四面八方、不同立場之公眾回饋意見，為求妥適、深入檢視、分析這些意見，EMA原訂之定案時程將被迫遞延。新的定案時間表最慢將於十二月中上旬公布。
根據上述「臨床試驗資料公開與近用政策」草案之現行版本（亦即提供公眾評論並回饋意見之版本），原則上，EMA所持有之臨床試驗資料，將依其類型之差異而適用不同的公開或近用標準。依照EMA之分類，試驗資料將被區分為（1）「公開後不會導致個資保護疑慮之試驗資料」、（2）「如經公開，可能產生個資保護疑慮之試驗資料」、（3）「內含商業機密資訊之試驗資料」等三大類。上述第三類之「內含商業機密資訊之試驗資料」不會受到此一政策草案之影響，第二類資料將有限制的公開與提供近用，至於第一類資料，則將公開於EMA網站上供公眾下載。
由於美國近年來透過太空系統進行通訊、定位導航、太空探索及國防等多方面應用，為避免太空系統受到網路威脅，白宮於2020年9月4日發布《太空政策第5號指令》（Space Policy Directive-5，SPD-5），該指令主要關注太空系統的網路安全，將現有地面使用的網路安全政策應用在太空系統中，旨在提高美國太空設施網路安全。 SPD-5指令建立以下五項太空網路安全原則，作為指導政府及民間單位提高太空系統網路安全的方法： 一、太空系統及相關軟硬體設施，應使用以風險等級為基礎的方式，進行開發運作並建構其網路安全系統。 二、太空系統營運商應制定太空系統網路安全計畫（應包含防止未經授權的存取行為、防止通訊干擾、確保地面接收系統免受網路威脅、供應鏈的風險管理等功能），以確保能掌握對太空系統的控制權。 三、監管機構應訂定規則或監管指南來實施SPD-5指令的原則。 四、太空系統的營運商及其合作對象應共同推動SPD-5指令，並盡力減少網路威脅的發生。 五、太空系統營運商在執行太空系統網路安全的保護措施時，應管理其風險承擔能力。 儘管SPD-5指令並未指示特定機構執行上開原則，但已有美國聯邦通信委員會將SPD-5之網路安全原則納入其法規中，未來SPD-5指令將有可能作為美國太空網路安全措施及法規訂定的基礎。
談業界控管奈米風險之自主管理機制-以杜邦公司奈米風險架構為中心 紐西蘭個人資料隱私主管機關提供事業選擇雲端運算廠商之檢視工具雲端運算具有降低資訊營運成本、資料集中化管理等正面效益，因此，許多事業紛紛選擇將資料轉而儲存至雲端運算設備。 事業會評估多項因素做為選擇雲端運算廠商之依據，這些因素包含資料隱私防護程度、權限控管功能等。為提供事業更有效率及精準地選擇雲端運算廠商，紐西蘭個人資料隱私主管機關（Privacy Commissioner）特別諮詢及訪談了當地使用雲端運算的企業及政府單位，彙整其所提供之經驗與意見後，撰寫檢視雲端運算廠商之指導原則。該原則不僅著重於協助中小企業如何有效管理上傳及儲存於雲端運算或其他委外設備儀器資料之隱私及安全性，另還發展出10項檢視要點，提供企業做為選擇評估之自我檢視工具。 10項檢視要點分別為：（1）評估事業所能承受之風險等級與擁有之資源，選擇相對應的雲端運算供應商與類型；（2）確認所上傳至雲端運算之資料對於當事人隱私之重要程度；（3）確認事業所需承擔之所有責任；（4）資料傳輸過程與儲存位址之安全維護措施；（5）確認雲端運算供應商條件是否符合資格；（6）確認與雲端運算供應商所簽合約之涵蓋範圍及條件保障；（7）對資料提供者踐行告知義務並建立完善之回應機制；（8）了解資料儲存城市或地點，並確認該地區所提供之隱私保護制度與侵害申訴管道；（9）資料使用及接觸之人員權限管理；（10）雲端運算供應商服務契約終止後資料之處理及提供方式。 紐西蘭個人資料隱私主管機關相信，事業必須確保傳輸至雲端運算資料之隱私及安全能受到一定程度之保護，才能避免其商譽及信譽受到損害。
美國聯邦貿易委員會 （FTC）「Non-Compete Clause Rule 」（禁止「競業禁止」條款）對於企業營業秘密保護的影響與建議.Pindent{text-indent: 2em;} .Noindent{margin-left: 2em;} .NoPindent{text-indent: 2em; margin-left: 2em;} .No2indent{margin-left: 3em;} .No2Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 3em} .No3indent{margin-left: 4em;} .No3Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 4em} 美國聯邦貿易委員會（Federal Trade Commission，下稱FTC）於2024年4月23日發布一項禁止「競業禁止」的最終規定「Non-Compete Clause Rule」（下稱FTC禁止「競業禁止」規定），近期關於該規定效力之相關訴訟引起美國各界廣泛的討論，有執業律師於2024年8月22日撰文提出企業面對該規定是否失效的不確定性，建議及早因應並加強營業秘密保護機制。 關於FTC禁止「競業禁止」規定，旨於美國境內禁止企業與離職員工簽訂競業禁止條款，該規定原預計將於2024年9月4日生效，生效後企業將不能再透過競業禁止約定作為營業秘密保護措施或訴訟上主張，而據FTC統計，約有3,000萬人（近五分之一的美國人）可能因此受到影響。然而2024年8月20日，「Ryan v. FTC」案中，美國德克薩斯州北區聯邦地區法院基於「認為FTC可能超越了其法定授權範圍以及規定過於寬泛」等原因，發布了一項全國性禁令，將導致FTC禁止「競業禁止」規定不會按計劃於2024年9月4日生效之效力，但FTC將會上訴。 對此，有相關實務界律師撰文指出，面對前述判決結果及各州的法規不一導致對於競業禁止條款仍有質疑的情況下，建議企業仍應及早因應並加強營業秘密保護機制，如： 1. 加入跨部門人員的協作：如熟悉企業營運過程中重要的關鍵競爭機密資訊的「業務與財務人員」、了解系統、流程管理之「資訊技術和安全」人員，以及與人員管理、教育訓練相關之「人力資源部門」等人員。 2. 建立合法的保護計畫：承上，該篇文章建議組織應藉由上述人員協助，檢視並強化落實以下機密（營業秘密）保護措施，包括： （1）營業秘密範圍確定：該篇文章提出企業應識別其機密（營業秘密）資訊，並篩選出最重要的類別。 （2）網路與環境設備管理：應確認企業（如：系統、設備、社交媒體等）政策是否足以保護不同類別的機密資訊，並符合法律（如：勞動法）要求，並重新檢視現行資訊安全機制之適當性，如網路安全策略及相關工具適用性、資訊洩漏風險點為何、目前權限管控合理性等。 （3）員工管理：該篇文章建議，企業需確認教育訓練實施，是否足夠向相關人員說明機密資訊和營業秘密對公司的重要性、是否納入對公司相關重要內容（如反壟斷法規的要求）；於工作安排上，企業可透過建立人員管理備援機制（即避免一個業務只由單一員工負責），避免業務連續性與資訊安全中斷；於現行企業之保密契約、禁止招攬條款（Non-Solicitation Agreements）、入職/離職契約等契約上，建議確認是否「合法、未過度限制員工、涵蓋所有競爭敏感資訊（如員工及相關客戶或供應商的敏感資訊），在可能適用的地區具有可執行性（法律效力）」等。 （4）外部活動管理：對於外部合作對象，如合作夥伴、競爭對手等，本文稱「勞動力競爭對手（Labor Competitors）」的互動，如資料提供、簽屬合約之合法性等。 綜上所述，競業禁止在國際上的適用性，可能因應機關、各州州法、訴訟等因素受到各種挑戰，導致訴訟上可主張的權利減少，因此執業律師更建議企業應及早審查現行機制並加強或建立營業秘密保護措施加強對於機密資訊的保護。本文建議企業可透過資策會科法所創意智財中心於2023年發布「營業秘密保護管理規範」十個單元（包括從最高管理階層角色開始的整體規劃建議、營業秘密範圍確定、營業秘密使用行為管理、員工管理、網路與環境設備管理、外部活動管理，甚至是後端的爭議處理機制，如何監督與改善等）檢視既有管理制度並因應趨勢變動，以PDCA管理循環方式調整精進管理以達到管控目的，建立扎實的企業營業秘密管理制度。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作，非經同意或授權，不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）