歐洲藥物管理局「臨床試驗資料公開與近用政策」(草案)之定案日期將延後
歐洲藥物管理局（European Medicine Agency，EMA）於今年六月下旬起至九月底止，開放接受公眾針對該局所擬「臨床試驗資料公開與近用政策」草案（draft policy on publication and access to clinical-trial data）提出回饋意見。所有公眾建言都將由EMA加以檢視，並將成為上述政策草案正式定案前之參考。原本EMA預計在2013年年底即對上述政策草案拍版定案，然而，由於歐洲藥物管理局收到超過一千則來自四面八方、不同立場之公眾回饋意見，為求妥適、深入檢視、分析這些意見，EMA原訂之定案時程將被迫遞延。新的定案時間表最慢將於十二月中上旬公布。
根據上述「臨床試驗資料公開與近用政策」草案之現行版本（亦即提供公眾評論並回饋意見之版本），原則上，EMA所持有之臨床試驗資料，將依其類型之差異而適用不同的公開或近用標準。依照EMA之分類，試驗資料將被區分為（1）「公開後不會導致個資保護疑慮之試驗資料」、（2）「如經公開，可能產生個資保護疑慮之試驗資料」、（3）「內含商業機密資訊之試驗資料」等三大類。上述第三類之「內含商業機密資訊之試驗資料」不會受到此一政策草案之影響，第二類資料將有限制的公開與提供近用，至於第一類資料，則將公開於EMA網站上供公眾下載。
「專利適格」（Patent Subject Matter Eligibility）用淺白的文字解釋，就是成取得專利的基礎門檻、資格。專利適格的司法排除事項（Judicial Exception）為：「自然法則、自然現象、抽象概念」。而「兩階段標準」的導入，是給司法排除事項「敗部復活」的機會。 可取得專利適格的標的於35 U.S.C. §101有明文：「任何人發明或發現新穎而有用之程序（Process）、機器（Machine）、製品（Manufacture）或物之組合（Composition of Matter），或其新穎而有用之改良，皆得依據本法所定規定及要件就其取得專利權利。」但符合§101的敘述，不必然具專利適格。最高法院表示：「自然法則、自然現象、抽象概念是科學與科技成品的基礎，不可被獨佔。」然而，隨愈來愈多的發明與發現推出、電腦文明的發展，司法排除事項亦受挑戰，在 Mayo v. Prometheus，最高法院首次針對自然法則和自然現象提出「兩階段標準」。基此，美國專利與商標局（USPTO）2012年發表專利審查綱要。後續，Alice v. CLS Bank中，引「兩階段標準」將兩階段標準應用在「電腦應用過程、電腦系統、減免交割風險的電腦可讀媒介」的抽象概念。USPTO也將「兩階段標準」編入專利審查手冊（Manual of Patent Examining Procedure）。 USPTO專利審查手冊公布的「兩階段標準」： 第1步：四種可取得專利適格的標的（35 U.S.C. §101） 程序、機器、製品、物之組合。 第2A步：司法排除事項 假設不是「自然法則、自然現象、抽象概念」三種司法排除事項，則具專利適格；若是司法排除事項，則進入第2B步。 第2B步：是否「更具意義」（Significantly More）？ 這一個步驟是「敗部復活」。如果該發明存在「發明概念」（Inventive Concept），則符合「更具意義」，可取得專利適格；反之，則無專利適格。
日本於「再興戰略2016」中公布今後醫療等領域徹底ICT化之相關政策日本政府於2016年6月2日經內閣議決「再興戰略2016」，為提升國民健康、提高平均壽命，以「世界最先進的健康國家」大篇幅宣布未來政策。其中，在「醫療、長照等領域徹底ICT化」方面之具體新措施如下： (1)醫療等領域中導入ID制度 日本厚生勞動省於2015年11月18日召開第10次「醫療等領域利用識別號碼制度之研究會」(医療等分野における番号制度の活用等に関する研究会)，並於次月公布相關研究報告書，其內容包含導入「醫療保險線上資格審查」以及「醫療ID制度」，上述制度預計自2018年開始階段性運用，並於2020年正式實施，因此，本年度工作目標設定為，著手勾勒具體之應用系統機制，並針對實務面相關議題進行討論，自明年開始落實系統開發，整體而言，日本現階段最重要的目標就是促使醫療領域徹底數位化及標準化。 (2)透過巨量資料之利用，增進相關領域之創新 「次世代醫療ICT基礎設施協議會」(次世代医療ICT基盤協議会策定)將延續2016年3月由其所策定之「醫療領域資料利用計畫」(「医療等分野データ利活用プログラム」，意即加強各資料庫(例如醫療資訊資料庫MID-NET)之交流並擴大相關應用。 此外，在現行法規範下，為達成促進醫療領域資訊利用、醫藥相關研發之目標，應成立「代理機關（暫稱）」，以便於擴大收集醫療、檢驗等數據資料，並妥善管理與去識別化，日本政府於「再興戰略2016」中將此機關之設置列為次世代醫療ICT基礎設施協議會之重要工作項目，期望透過協議會對相關制度之討論，能在明年訂定出具體的法律措施。 (3)個人醫療和健康資訊之綜合利用 日本政府期望透過不同終端設備收集關於醫療、健康等資料，並鼓勵民間依此開發新市場，但在此之前，政府必須先行建構一個能良性發展的環境。首先，為實現針對個人需求量身打造的「個別化健康服務」，保險業者、握有病歷的機構、健檢中心及可穿戴式終端設備等，得經當事人同意後收集、分析其日常健康資訊，該「個別化健康服務」之實證計畫將於本年度啟動，由地區中小企業開始。 為強化醫療保險業者去整合運用相關資源並應用於預防、健康醫學上，政府機關應訂定一些獎勵措施，鼓勵業者將ICT技術活用於預防、健康醫學領域上。 此外，今年度「次世代醫療ICT基礎設施協議會」還有一項重要的工作項目，即建立可記錄患者所有就醫過程資訊之系統(Peronal Health Recaord，簡稱PHR)，讓相關醫療資料得以流通運用。同時，日本政府希望能在2018年達成「地區性醫療情報聯結網路」，並普及到全國各地，這麼做的目的在於，過往因為醫療資訊不流通，以及重症照護上的斷層，使身心障礙者往往難以離開長期利用的醫療環境，新政策希望讓這些患者無論遷居何處，在全國各地皆能安心接受醫療服務，而不受限於地區限制。
澳洲政府制定ISP反垃圾郵件從業規則澳洲政府於 3 月 28 日 發布了反垃圾郵件（ anti-spam ）從業規則（ code of practice ），強制網路服務提供者（ ISP ）採取反制措施，以防堵大量、不請自來的電子郵件；業者若未配合新法的要求，將面臨鉅額的罰款。 繼 2003 年頒布的「垃圾郵件法」（ Spam Act ）後，澳洲通訊及媒體局（ Communications and Media Authority ）此次依據垃圾郵件法規定，針對 ISP 業者進一步制定了從業規則，成為對抗垃圾郵件的另一項重要工具。新法課予 ISP 業者的主要義務包括了： (1) 向用戶提供過濾垃圾郵件的服務選項； (2) 合理限制用戶電子郵件的發送；及 (3) 設立相關的投訴機制等。 為給予業者相當的緩衝時間，新法將自今年的 7 月 16 日 實施，屆時主管機關將針對澳洲當地近 700 家 ISP 業者進行檢查。一旦發現有違規情事，澳洲聯邦法院可對之處以 1,000 萬澳幣以下的罰款。
中國大陸財政部及科技部印發《國家重點研發計畫資金管理辦法》於2016年12月30日，中國大陸財政部及科技部為規範國家重點研發計畫管理，切實提高資金使用效益聯合發佈了《國家重點研發計畫資金管理辦法》。 該計畫以支援解決重大科技問題為目標，以“優化資源配置、完善管理機制、提高資金效益”為重點，辦法全文共8章57條，根據國家重點研發計畫特點，從預算編制到執行、結題驗收到監督檢查，針對全過程提出了資金管理的要求，明確《辦法》制定的目的和依據、重點研發計畫資金支援方向、管理使用原則和適用範圍，就重點專項概預算管理、專案資金開支範圍、預算編制與審批、預算執行與調劑、財務驗收、監督檢查等具體內容和流程、職責做了明確規定。 與原科技計畫資金管理辦法相比，《辦法》主要有以下變化： 1.建立了適應重點研發計畫管理特點的概預算管理模式。 2.遵循科研活動規律，落實“放、管、服”改革。適應科研活動的不確定性的特點，《辦法》堅持簡政放權，簡化預算編制，下放預算調劑許可權。 3.突出以人為本，注重調動廣大科研人員積極性。 為推動辦法有效落實，財政部及科技部並要求相關部門、專案承擔單位需要共同做好以下工作： 1.相關主管部門應當督促所屬承擔單位加強內控制度和監督制約機制建設、落實重點專項項目資金管理責任。 2.財政部、科技部將組織開展宣傳培訓，指導各有關部門和單位開展學習，全面提高對《辦法》的認識和理解，為政策執行到位提供保障。 3.科技部、財政部將通過專項檢查、專項審計、年度報告分析、舉報核查、績效評價等方式，對專業機構、專案承擔單位貫徹落實《辦法》情況進行監督檢查或抽查。