歐洲藥物管理局「臨床試驗資料公開與近用政策」(草案)之定案日期將延後

  歐洲藥物管理局(European Medicine Agency,EMA)於今年六月下旬起至九月底止,開放接受公眾針對該局所擬「臨床試驗資料公開與近用政策」草案(draft policy on publication and access to clinical-trial data)提出回饋意見。所有公眾建言都將由EMA加以檢視,並將成為上述政策草案正式定案前之參考。原本EMA預計在2013年年底即對上述政策草案拍版定案,然而,由於歐洲藥物管理局收到超過一千則來自四面八方、不同立場之公眾回饋意見,為求妥適、深入檢視、分析這些意見,EMA原訂之定案時程將被迫遞延。新的定案時間表最慢將於十二月中上旬公布。

  根據上述「臨床試驗資料公開與近用政策」草案之現行版本(亦即提供公眾評論並回饋意見之版本),原則上,EMA所持有之臨床試驗資料,將依其類型之差異而適用不同的公開或近用標準。依照EMA之分類,試驗資料將被區分為(1)「公開後不會導致個資保護疑慮之試驗資料」、(2)「如經公開,可能產生個資保護疑慮之試驗資料」、(3)「內含商業機密資訊之試驗資料」等三大類。上述第三類之「內含商業機密資訊之試驗資料」不會受到此一政策草案之影響,第二類資料將有限制的公開與提供近用,至於第一類資料,則將公開於EMA網站上供公眾下載。

相關連結
相關附件
※ 歐洲藥物管理局「臨床試驗資料公開與近用政策」(草案)之定案日期將延後, 資訊工業策進會科技法律研究所, https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?d=6383&no=67&tp=1 (最後瀏覽日:2026/03/09)
引註此篇文章
你可能還會想看
美國交通部針對聯邦自駕車政策3.0徵集公眾意見

  2018年1月10號,美國交通部部長趙小蘭於出席內華達州拉斯維加斯之消費者科技聯盟(Consumer Technology Association)大會時表示,美國交通部正在研擬發布新版之聯邦自駕車政策3.0(Federal Automated Vehicle Policy 3.0, FAVP3.0)以因應自動駕駛技術於未來對安全性、機動性與消費者權益之衝擊。該聯邦自駕車政策3.0將會是一個綜合整體運輸業概況之自動駕駛政策,其將讓自動化運輸系統,包括,車子、貨車、輕軌、基礎設施與港口得以安全的整合。   為了達成上述目的,且讓公眾的意見得以協助辨識美國聯邦法規必須配合修正之部分,並鼓勵更多的創新研發。美國交通部於其網站上也發起了數個自動化車輛技術之意見徵集,讓其能更準確的找出當前美國法規對於自動駕駛技術創新所造成之阻礙。   該意見徵集主要分為四項,第一項是由美國交通部聯邦公路管理局(Federal Highway Administration, FHWA)主管,針對如何將自動駕駛系統整合進入公路運輸系統之資訊徵求書(Request for Information, RFI)。   第二項與第三項則是由聯邦公共運輸局(Federal Transit Administration, FTA)分別針對自駕巴士研究計畫(Automated Transit Buses Research Program)與移除相關障礙所發出之意見徵詢書(Request for Comments, RFC)。   最後一項則是由交通部國家公路交通安全管理局(National Highway Traffic Safety Administration, NHTSA)主管,針對移除自駕車法規障礙所發布之意見徵詢。

印第安那州對違反個資外洩通報義務之保險公司提起訴訟

  印第安那州首席檢察官Greg Zoeller對Wellpoint保險公司提起訴訟標的金額30萬美元之損害賠償訴訟,主張該公司因遲延向首席檢察署及超過32,000萬因個人資料外洩影響所及之客戶通報個資外洩事件,而違反印第安那州通報法〈Indiana notification laws〉中通報及揭露規定〈Chapter 3. Disclosure and Notification Requirements及Chapter 3. Disclosure and Notification Requirements〉,依法各得請求15萬美元罰金,此為印第安那州提起之首件違反通報義務之訴訟。   前述法令於2009年7月生效,新法規定個人資料擁有者〈database owners〉負有「通報義務」,其於個資外洩事件發生後,必須在「合理期間」〈within a reasonable period of time〉內,對「潛在受影響之個人」〈both the individuals potentially affected by a data breach〉,以及檢察署通報,惟經調查,該公司未於合理時間內通報前述應通報之對象。   經查該公司於今〈2010〉年2、3月間即發現客戶個資外洩,卻6月18日始通知客戶,檢察署展開調查後認定其遲延通報無正當理由,故代表印地安那州向其提起民事賠償。   前述所指外洩之個人資料包括:提出投保申請者之個人資料內容,諸如「社會安全碼」〈social security number〉、「財務資訊」〈financial information〉、「健康記錄」〈health records〉,因該保險公司網頁之照管者〈siteminder〉未能實行安全防護,使盜竊身分之人〈identity thief〉得以改變統一資源定址器〈URL〉而窺見申請者的個人資訊。   除印第安那州客戶外,該保險公司因客戶個資外洩亦使其他州投保申請者資訊曝露,包括:美國加州、科羅拉多、康乃迪克、肯特基、密蘇里、內華達、新罕布夏、俄亥俄及威思康辛等九個州,約有47萬個客戶可能因此受影響。

美國知名運動鞋品牌Converse 控告31家企業商標侵權

  Converse 一開始僅風靡於運動員、青少年,之後甚至帶動不追求時尚的族群也認得Converse 品牌。Converse早在Nike, Reebok和Adidas等品牌鞋款充滿市場前,以橡膠鞋頭與具識別性的星星圖樣,作為美國的運動鞋品牌,風行一時。   Converse在1917年為籃球運動員製造第一雙運動鞋—All Star,之後更邀請一位極知名的籃球明星Chuck Taylor為代言人,並以其為鞋款命名,引起旋風,成為美國青少年家喻戶曉的品牌,現已於全球累計銷售十億雙。   現在,這間百年鞋類製造商表示,Chuck Taylor鞋款廣泛可被識別的核心要素—黑色條紋和橡膠鞋頭被仿冒,對此,Converse 所屬的Nike公司已於2003年請求損害賠償;復於2008年寄發180封禁止令予販售外觀類似Chuck Taylor鞋款的零售商,藉此保護品牌。然其主要目的在於使仿冒品下架,故,此次,除了於紐約對加拿大、澳洲、義大利、中國與日本等企業提起訴訟,也針對銷售其知名運動鞋款 “Chuck Taylor”仿冒品的大型零售商Wal-Mart 和Ralph Lauren 提起訴訟。另向有權禁止仿冒品進口的美國國際貿易委員會(ITC)申請禁制令,禁止進口、銷售該仿冒鞋款。   Converse 總經理表示感到相當幸運,被公認為美國的流行指標,如此舉動,目的只是在停止仿冒的侵權行為。歡迎公平競爭,但任何公司都沒有權利抄襲Chuck Taylor的商標樣式。

Banksy終究對未經授權之商品採取法律途徑 儘管曾說過「著作權是為失敗者而設」

  英國街頭塗鴉藝術家班克斯(Banksy)曾因不齒資本主義商業行為而說過「著作權是為失敗者而設(copyright is for losers)」,然而近期卻因一場義大利展覽販賣未經其授權之塗鴉藝術週邊商品而提出商標侵權等訴訟。   去(2018)年底負責掌管班克斯智財權事務的Pest Control公司(後稱Pest Control公司)對一家義大利公司提告,該公司於米蘭文化博物館(MUDEC)籌辦名為「The art of Banksy. A visual protest」之展覽,儘管展出中之作品皆為原著或授權印製,然而該展覽紀念品店販售了未經授權之周邊商品,如筆記本、文具及明信片等。今(2019)年一月米蘭法院提出臨時裁決要求該展覽停止販售該些屬於班克斯品牌之重製商品,不過針對展覽擅自利用班克斯圖樣作為廣宣素材這一部分,法院確認為該些圖樣的使用屬於展覽行銷之必要之途,因此並無侵權。   在訴訟中,Pest Control公司主張以「班克斯(Banksy)」為名以及其著名之兩幅著作「手持氣球的女孩(Girl with balloon)」與「擲花者(Flower thrower)」之商標權與品牌,儘管法院認定該些註冊商標之有效性,但班克斯勢必開始透過商品或服務之行銷以持續使用該些商標權,才能維持權利之有效;此外,本訴訟並未主張著作權,其主要考量在於維護藝術家之神秘感─班克斯一直以來隱姓埋名地在街頭塗鴉創作,若Pest Control公司主張著作權,將同時公開班克斯之本名,此將降低班克斯一直以來營造之神祕氛圍而減損其作品之藝術價值。   儘管Pest Control公司為班克斯贏得了本次的訴訟,然而對於一向反對資本操作的班克斯而言,勢必再次評估藝術品牌之經營是否接受並採納市場導向的商業機制,以同時獲得商業智財法律之保護。換句話說,必須持續使用商標權與投入品牌經營以強化相對應之智財權。 「本文同步刊登於TIPS網站(https://www.tips.org.tw)」

TOP