歐洲藥物管理局(European Medicine Agency,EMA)於今年六月下旬起至九月底止,開放接受公眾針對該局所擬「臨床試驗資料公開與近用政策」草案(draft policy on publication and access to clinical-trial data)提出回饋意見。所有公眾建言都將由EMA加以檢視,並將成為上述政策草案正式定案前之參考。原本EMA預計在2013年年底即對上述政策草案拍版定案,然而,由於歐洲藥物管理局收到超過一千則來自四面八方、不同立場之公眾回饋意見,為求妥適、深入檢視、分析這些意見,EMA原訂之定案時程將被迫遞延。新的定案時間表最慢將於十二月中上旬公布。
根據上述「臨床試驗資料公開與近用政策」草案之現行版本(亦即提供公眾評論並回饋意見之版本),原則上,EMA所持有之臨床試驗資料,將依其類型之差異而適用不同的公開或近用標準。依照EMA之分類,試驗資料將被區分為(1)「公開後不會導致個資保護疑慮之試驗資料」、(2)「如經公開,可能產生個資保護疑慮之試驗資料」、(3)「內含商業機密資訊之試驗資料」等三大類。上述第三類之「內含商業機密資訊之試驗資料」不會受到此一政策草案之影響,第二類資料將有限制的公開與提供近用,至於第一類資料,則將公開於EMA網站上供公眾下載。
Facebook是全球最大的社交網站,而Lamebook則是於2009年4月創辦,專門供網路使用者上傳搞笑文章、照片或發表瘋狂評論的小型網站。今年三月開始,Facebook對Lamebook發出許多警告信(cease and desist letter),要求Lamebook停止使用Lamebook字眼作為商標,否則將對其提出商標侵權的訴訟。今年七月時,Facebook的律師寫信給Lamebook主張其侵權,信中並聲稱Lamebook作為商標的使用,並非屬於受法律保護的嘲諷性商標使用(parody use),因為Lamebook的網站並未針對Facebook給予任何批評或評論。 然而Lamebook則認為其網站是專門供網友上傳他們在最愛的社交網站上所看到的搞笑照片或近況動態,屬於嘲諷性商標使用。為了先聲奪人,Lamebook搶在Facebook提出商標侵權訴訟前,於11月4日向德州Austin聯邦法院提出請求確認Lamebook詞語的使用並未侵害Facebook的商標權。 在歷經幾個月的溝通及發送警告信皆未果的情況下,Facebook的律師11月9日於加州San Jose聯邦法院,向Lamebook提起商標侵權訴訟,並對外說明Lamebook網頁呈現方式、Logo皆和Facebook非常相似,他們相信Lamebook網站有不正當企圖假借Facebook的名譽和名氣,吸引更多使用者使用Lamebook網站,Facebook將會持續保護自己的品牌和商標。 針對Facebook提出的商標侵權訴訟,Lamebook則回應其和Facebook所提供的服務並不相同,其並未提供社交服務予使用者。此外,Lamebook認為網站僅是提供一個機會予使用者對於全球最盛行的社交網站進行嘲諷、評論,Lamebook詞語的使用是屬於嘲諷性商標使用,屬於美國憲法第一修正案(First Amendment)所保障的言論自由權利,是一種受保護的言論表達形式,並未侵害或淡化Facebook的商標權。 值得一提的是,Lamebook並非屬於第一個被Facebook警告有商標侵權疑義的網站,在Lamebook訴訟案之前,已陸續有幾個網站受到Facebook指控商標侵權。而最近也出現許多聲浪開始撻伐Facebook不該以巨人之姿,將”face”和”book”兩個通用詞語予以壟斷,完全禁止他人使用這兩個詞語。 究竟Lamebook小型網站最終是否可以嘲諷性使用為由,於商標侵權大戰中,戰勝目前全球最熱門社交網站Facebook,容我們拭目以待。
世界經濟論壇2020年十大新興科技報告,與健康和環境相關之前瞻科技發展備受矚目世界經濟論壇(World Economic Forum, WEF)於2020年11月10日發表「2020年十大新興科技報告」(Top 10 Emerging Technologies 2020),報告中提出10個近年出現,且被認為在未來5年內最具有正面改變社會潛力的新興科技,並說明除了關注這些科技帶來的改變外,也應關注其引發的風險。 2020年全球最密切關注的議題為健康與氣候變遷,也因此2020年被認為具有發展潛力的新興技術均與這兩個議題有關,包含:(1)無痛注射與測試用的微針技術(Microneedles);(2)太陽能化學(Sun-Powered Chemistry)利用可見光將二氧化碳轉換為普通材料,可作為合成藥物、清潔劑、化學肥料和紡織品的材料;(3)虛擬患者(Virtual Patients),替代人類做人體臨床試驗,比一般試驗更快更安全;(4)空間計算(Spatial Computing)以強化虛擬生活和現實的連結;(5)數位醫療(Digital Medicine)應用程式之發展可以診斷甚至治癒疾病;(6)電動飛航(Electric Aviation)裝置,例如電動推進器可以清除直接碳排放(direct carbon emissions),減少九成的燃料成本、五成維護成本和七成噪音汙染,降低整體航空旅程環境污染並提高效率;(7)低碳水泥(Lower-Carbon Cement)的發展作為氣候變遷下的新興建築材料;(8)量子感測(Quantum Sensing)做為高精準度計算方式,將於未來三到五年進入市場,並首重用於醫療和國防應用產業上;(9)新興零碳能源如綠氫(Green Hydrogen),可補充風力和太陽能;(10)全基因合成(Whole-Genome Synthesis)作為下一代細胞工程(cell engineering)尖端科技,使未來醫學得以治癒更多遺傳疾病。 報告中指出,雖然這些新興技術具有改變社會和產業的潛力,但卻無法確保技術本身是否能被妥善使用(Good is not guaranteed)。首先,這些技術仍需要龐大資金以達到成熟度和可利用的價格點(price point),才能與相關產業達成整合化、規模化。此外面對這些新興科技,決策者必須迅速針對可能引發的風險提出對應策略,例如數位醫療在手機應用程式上會引發政府許可、資料利用、隱私等問題。因此,政策與產業如何協作,使用相關科技、限制濫用並控制技術中風險等,是面對是類新興科技應積極考量的方向。
美國總統簽署《外國公司問責法》要求中資企業遵守證券交易市場監管及審計規則以保護美國投資者美國參眾議院於2020年12月2日通過《外國公司問責法》(Holding Foreign Companies Accountable Act),並於12月18日由總統簽署生效。該法要求所有查核美國公開發行公司的國內外會計師事務所,應根據美國證券交易法規,向「美國上市公司會計監督委員會」(Public Company Accounting Oversight Board, PCAOB)註冊並接受監督;若是該外國公司連續三年不配合PCAOB審查,將禁止該公司的證券在任何美國證券交易所掛牌交易。 2002年《沙賓法案》(Sarbanes-Oxley Act)授權PCAOB制訂審計準則;然而PCAOB在外國公司監管方面面臨挑戰,截至2020年9月,中國及香港共有17家在PCAOB註冊登記的會計師事務所,為203家公開發行中國公司簽署審計報告,總市值達1.6兆美元;但中資企業援引中國大陸證券交易法、國家秘密法、檔案法及「關於加強在境外發行證券與上市相關保密和檔案管理工作的規定」,要求工作底稿等檔案應存放於中國境內,若境外監理機關(例如美國PCAOB),欲對某間中國公司進行審計,則應事先向中國證監督管理委員會和主管部門報告並經批准後由雙方合作進行,藉此規避PCAOB檢查,已不當損害美國投資人利益;故本次國會通過《外國公司問責法》參考2020年7月「總統金融市場工作小組」(The President's Working Group on Financial Markets, PWG)發布的《保護美國投資者免受中國公司重大風險報告》(Report on Protecting United States Investors from Significant Risks from Chinese Companies),要求在美國上市的中國大陸公司,由PCAOB實施獨立監管,並查閱公司主要工作記錄及審計底稿,若不遵守規定,美國證券交易委員會(United States Securities and Exchange Commission, SEC)應要求該中國大陸公司從美國證交所下市;達到保護美國投資者、降低新興市場投資風險、提高證券交易所上市標準之目標。 此外,若公司所聘僱的會計師事務所在外國司法管轄區域內有辦公室或分支機構,而PCAOB無法對其進行有效監管,該公司即必須證明其不受外國政府所有或控制,並在審計報告中揭露以下資訊:(1)外國政府擁有註冊發行公司的股份百分比;(2)外國政府是否享有財務控制權;(3)與中國共產黨官員相關的任何訊息;(4)發行公司章程內是否載有中國共產黨工作事項等。
愛沙尼亞首創「數位遊牧簽證」吸引高收入高專業的數位遊牧民族2020年6月3日,愛沙尼亞議會通過了「外國人法(Aliens Act)」修正案,批准了全球首創專為「數位遊牧民族(Digital Nomads, DN)」設計的「數位遊牧簽證(Digital Nomad Visa, DNV)」,並於同年8月1日正式開辦。 「數位遊牧民族(DN)」為近年來興起的一種工作與生活型態,意指無需固定的工作時間與地點,只要有網路就能工作,通常是邊工作邊旅遊、經常在各國移動的生活型態,一般傳統的工作簽證或旅遊簽證較難直接適用。 今年因COVID-19疫情影響,許多人轉為遠距工作,也使更多人成為DN。而以數位治國聞名全球的愛沙尼亞,於2014年推出e-Residency(數位公民計畫)向全球招收數位公民後,進一步推出「數位遊牧簽證(DNV)」。DNV申請人可以是受雇者、企業經營者或是自由工作者,必須為外國企業工作、經營外國企業或是客戶位於國外(但不禁止在當地兼職);其次,申請人必須證明近6個月每月3,504歐元(約新臺幣12萬元)的收入,取得DNV者即可到當地居住一年。該政策看重其高收入、高消費能力,以及高專業性,能在IT、金融、行銷或相關領域獨立工作,為當地科技業提供創意與技術,帶動產業、增加產值;其在境內期間的收益亦可成為充實國家稅捐的標的,在經濟上具有正面效益,在社會上亦可增加多元性、開拓國際事業,並提升國際知名度。