歐洲藥物管理局(European Medicine Agency,EMA)於今年六月下旬起至九月底止,開放接受公眾針對該局所擬「臨床試驗資料公開與近用政策」草案(draft policy on publication and access to clinical-trial data)提出回饋意見。所有公眾建言都將由EMA加以檢視,並將成為上述政策草案正式定案前之參考。原本EMA預計在2013年年底即對上述政策草案拍版定案,然而,由於歐洲藥物管理局收到超過一千則來自四面八方、不同立場之公眾回饋意見,為求妥適、深入檢視、分析這些意見,EMA原訂之定案時程將被迫遞延。新的定案時間表最慢將於十二月中上旬公布。
根據上述「臨床試驗資料公開與近用政策」草案之現行版本(亦即提供公眾評論並回饋意見之版本),原則上,EMA所持有之臨床試驗資料,將依其類型之差異而適用不同的公開或近用標準。依照EMA之分類,試驗資料將被區分為(1)「公開後不會導致個資保護疑慮之試驗資料」、(2)「如經公開,可能產生個資保護疑慮之試驗資料」、(3)「內含商業機密資訊之試驗資料」等三大類。上述第三類之「內含商業機密資訊之試驗資料」不會受到此一政策草案之影響,第二類資料將有限制的公開與提供近用,至於第一類資料,則將公開於EMA網站上供公眾下載。
為瞭解兒童及青少年透過行動裝置接取網路不當內容(inappropriate content)之情形,以及父母或監護人如何限制孩子使用網路設備等議題,英國通訊管理局(Office of Communications, Ofcom)委託英國第二大研究機構Ipsos MORI於2009年3-4月間,與797組7-16歲的兒童及青少年進行面對面的親子訪談,並於2009年9月公布該調查之研究結果。 根據該份兒童及青少年接取網路內容訪談的研究報告(Children’s and young people’s access to online content on mobile devices, games consoles and portable media players)顯示,分別有90%及74%的兒童及青少年透過遊戲裝置及行動電話使用接取網路,利用其他多媒體影音裝置上網的則占13%。另外有三分之二透過行動電話上網的使用者,可自由瀏覽及接取網路內容,而無任何內容分級或不當內容接取上的限制。該研究報告同時亦指出,對於使用行動電話上網的兒童及青少年,僅有10%的父母及監護人「非常關心」(major concerns)其瀏覽或接取不當網頁內容的問題;而使用遊戲裝置上網的兒童及青少年中,僅有11%的父母或監護人「非常關心」其對於接取或瀏覽不當內容之問題。對於兒童及青少年利用行動電話上網的管制議題上,父母及監護人多半透過通話及簡訊的使用量來限制兒童及青少年使用行動電話,而非直接要求兒童及青少年禁止其上網瀏覽不當的內容或教導其如何安全的使用網路。此外,就兒童及青少年本身使用網路所遇到的安全性問題上,介於11-16歲的青少年有54%表示,其需要有關如何維護隱私權及個人資料的建議與協助;而28%的青少年則提及,其需要資訊安全的建議,尤其是如何強化密碼及個人識別碼(personal identification numbers, PINs);至於7-11歲的兒童則多以「不知道」來回答調查問卷上的問題。 藉由該份研究報告數據的公開,英國政府開始針對兒童及青少年透過行動裝置使用網路之安全性問題進行研議,期望透過更多的宣導與教育,使父母及監護人更為關心兒童及青少年網路內容帶來的身心健康影響,並提昇父母、監護人、兒童及青少年對於網路使用的安全意識,以建立兒童及青少年對於網路安全的正確觀念。
複製人類在歐美之法制規範 中國大陸財政部及科技部印發《國家重點研發計畫資金管理辦法》於2016年12月30日,中國大陸財政部及科技部為規範國家重點研發計畫管理,切實提高資金使用效益聯合發佈了《國家重點研發計畫資金管理辦法》。 該計畫以支援解決重大科技問題為目標,以“優化資源配置、完善管理機制、提高資金效益”為重點,辦法全文共8章57條,根據國家重點研發計畫特點,從預算編制到執行、結題驗收到監督檢查,針對全過程提出了資金管理的要求,明確《辦法》制定的目的和依據、重點研發計畫資金支援方向、管理使用原則和適用範圍,就重點專項概預算管理、專案資金開支範圍、預算編制與審批、預算執行與調劑、財務驗收、監督檢查等具體內容和流程、職責做了明確規定。 與原科技計畫資金管理辦法相比,《辦法》主要有以下變化: 1.建立了適應重點研發計畫管理特點的概預算管理模式。 2.遵循科研活動規律,落實“放、管、服”改革。適應科研活動的不確定性的特點,《辦法》堅持簡政放權,簡化預算編制,下放預算調劑許可權。 3.突出以人為本,注重調動廣大科研人員積極性。 為推動辦法有效落實,財政部及科技部並要求相關部門、專案承擔單位需要共同做好以下工作: 1.相關主管部門應當督促所屬承擔單位加強內控制度和監督制約機制建設、落實重點專項項目資金管理責任。 2.財政部、科技部將組織開展宣傳培訓,指導各有關部門和單位開展學習,全面提高對《辦法》的認識和理解,為政策執行到位提供保障。 3.科技部、財政部將通過專項檢查、專項審計、年度報告分析、舉報核查、績效評價等方式,對專業機構、專案承擔單位貫徹落實《辦法》情況進行監督檢查或抽查。
司法院擬設置智慧財產專門法院,並就智慧財產案件訂定特別之審理制度鑑於以知識產能為基礎而形成之專利、商標及著作權等智慧財產權,已成為促進國家產業升級及經濟發展之利器,而智慧財產權因無實體存在,故其權利之獲取及維護,端賴健全之智慧財產法制,故完善之智慧財產權爭訟程序,居於關鍵之地位。 智慧財產案件之審理,與一般訴訟相較,有其特殊性,例如其審理必須仰賴科技專業之協助,並經常涉及營業秘密之保護;又因智慧財產有關產品之市場更替週期短暫,因此其迅速審理之要求,具有等同於裁判正確之重要性。而針對智慧財產案件之特性,先進國家多設置專責審理智慧財產案件之專業法院,並就智慧財產訴訟,設有特殊之程序規定,以資因應。 反觀我國之專利法、商標法等智慧財產相關法律,就權利之取得及受侵害有關之訴訟,固亦設有若干特別規定,惟實際上仍有不足,未能充分符合智慧財產案件審理之需求,以致各界認為我國之智慧財產訴訟,仍然存有諸如證據蒐集手段欠缺,舉證困難,以及法官未具備法律以外之專業知識,並過度依賴鑑定結果,以致拖延訴訟,且裁判專業性不足等等缺點,未能符合社會之期待,甚至造成產業發展之障礙。 為改善我國智慧財產訴訟程序,發揮權利有效救濟之機能,司法院擬具「智慧財產法院組織法」及「智慧財產案件審理法」兩草案,期能藉由完善之智慧財產救濟制度,妥善保障智慧財產權人之權益,從而增進我國知識經濟之競爭力。 現今在智財案件處理實務上,權利人最常以提供擔保方式,聲請定暫時狀態處分,以禁止侵權者繼續製造、販賣及銷售商品。由於此舉可立刻讓侵權者沒辦法做生意,甚至逼迫下游供應商選邊站,殺傷力往往比訴訟的審理結果還大。考量智慧產案件之特性, 「智慧財產案件審理法」草案,將智慧財產權保全程序聲請門檻提高,要求聲請人應「釋明」理由,不能僅提供巨額擔保金,否則法官將不准其保全聲請。這項規定勢將促使企業更為審慎地提出「定暫時狀態」處分的聲請, 高科技企業未來將不能動輒利用假扣押等保全程序進行「騷擾」性商業戰術。 行政院院會於 4 月 19 日 已通過前二草案,但政院以附註意見方式,指智財法院應結合民、刑、行政「三合一」審理制度,對涉及行政處分「得」自為判斷,不能「應」自為判斷,期能快速解決訟爭,突破現行智財案件審理瓶頸。