歐洲藥物管理局「臨床試驗資料公開與近用政策」(草案)之定案日期將延後
歐洲藥物管理局（European Medicine Agency，EMA）於今年六月下旬起至九月底止，開放接受公眾針對該局所擬「臨床試驗資料公開與近用政策」草案（draft policy on publication and access to clinical-trial data）提出回饋意見。所有公眾建言都將由EMA加以檢視，並將成為上述政策草案正式定案前之參考。原本EMA預計在2013年年底即對上述政策草案拍版定案，然而，由於歐洲藥物管理局收到超過一千則來自四面八方、不同立場之公眾回饋意見，為求妥適、深入檢視、分析這些意見，EMA原訂之定案時程將被迫遞延。新的定案時間表最慢將於十二月中上旬公布。
根據上述「臨床試驗資料公開與近用政策」草案之現行版本（亦即提供公眾評論並回饋意見之版本），原則上，EMA所持有之臨床試驗資料，將依其類型之差異而適用不同的公開或近用標準。依照EMA之分類，試驗資料將被區分為（1）「公開後不會導致個資保護疑慮之試驗資料」、（2）「如經公開，可能產生個資保護疑慮之試驗資料」、（3）「內含商業機密資訊之試驗資料」等三大類。上述第三類之「內含商業機密資訊之試驗資料」不會受到此一政策草案之影響，第二類資料將有限制的公開與提供近用，至於第一類資料，則將公開於EMA網站上供公眾下載。
近年來，巨量資料(Big Data)狂潮來襲，各產業競相採用此種新型態模式，將充斥各領域之資料量，加以深度分析及集合、比對，篩選具價值性之各項資料。以美國為例，於2011年2月份正式啟動SunShot計畫，期透過聯邦政府的資源，加強推動不同領域之巨量資料分析，有利各領域之政府資源重整運用，以期使推動計畫更經濟效率且具競爭力。並且，美國政府更於2013年1月30日，宣布將挹資900萬元資助7項科專計畫，補助對象分別為: (1) SRI International; (2) 麻省理工學院(MIT); (3)北卡羅萊納大學 (Charlotte校區)； (4) Sandia 國家實驗室；(5) 國家再生能源實驗室；(6) 耶魯大學；(7) 德州大學奧斯汀分校，加強各領域推動及整合。 此項「巨量資料」參與計畫之研究團隊將與公私營金融機構(financial institutions)、事業單位(utilities)及州層級之行政機關(agencies)展開合作(partnership)，運用統計和電腦工具(statistical and computational tools)，解決產業面之難題(challenges)；同時，其將運用發展出之模型(Models)，測試分散全美不同地區領航計畫(pilot projects)創新研發之影響和規模。計畫中，美國政府亦將以200萬元的預算，分析數十年來的科學報告、專利、成本、生產等資料，期能拼湊出相關產業之全貌，加速發掘科技突破之方法並有效降低成本。以德州(Texas)為例，奧斯汀分校(UT Austin)研究團隊乃與六個不同事業單位(utilities)進行合作，研析經營所蒐集之資料(datasets)，以有效了解消費者的需求，提升太陽能未來安裝和聯結(installation and interconnection)之效率。 時值全球鼓勵產業轉型及資源整合，作為世界先進國家的美國，善用聯邦政府和高等學術研究機構之資源，進行整體產業之資料分析，殊值我國借鏡參考。
歐盟正式通過資料治理法（DGA），歐盟資料共享發展跨出一大步歐盟理事會（Council of the European Union）於2022年5月16日正式通過了資料治理法（Data Governance Act, 簡稱DGA），本法是歐盟執委會（European Commission）於2020年11月提案，經過一年多的意見徵詢與協商，歐盟議會（European Parliament）於今（2022）年4月6日以501票贊成通過，隨後由歐盟理事會通過公布，本法預計將於2023年8月正式生效。 DGA包含幾大面向，除了針對資料中介服務（data intermediation）、資料利他主義（data altruism）、歐盟資料創新委員會（European Data Innovation Board）等機制建立的規定外，在第二章特別針對公部門所持有之特定類別資料的再利用（reuse）進行規定。當公部門持有的資料涉及第三方受特定法律保護的權利時（如涉及第三方之商業機密、智慧財產、個資等），本法規定公部門只要符合特定條件下可將此類資料提供外界申請利用；若為提供符合歐盟整體利益的服務且具有正當理由和必要性的例外情況下，得授予申請對象專有權（exclusive rights），但授權期間不得超過12個月；歐盟應以相關技術確保所提供資料之隱私和機密性。 再者，各會員國應指定現有機構或創建一個新機構擔任提供上述資料類型的單一資訊點（Single Information Point, SIP），以電子方式公開透明地提供資料清單，包含可申請利用之資料的來源及相關描述（至少包含資料格式、檔案大小、再利用的條件等），以提供中小企業、新創企業便利、可信的資料查詢管道。此外，歐盟執委會應建立一個單一近用點（Single Access Point, SAP），提供一個可搜尋公部門資料的電子登記機制（a searchable electronic register of public-sector data），讓使用者得直接搜尋各會員國單一資訊點（SIP）中所提供的資料及相關資訊。 DGA是歐盟2020年2月發布歐盟資料戰略（European Data Strategy）後的第一個立法，歐盟希望透過本法建立一套能提升資料可利用性和促進公私部門間資料共享的機制，以創造歐盟數位經濟的更高價值。 「本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）」
放寬視障者及閱讀障礙者著作權合理使用之範圍2009年5月，巴西、厄瓜多爾及巴拉圭於世界智慧財產權組織（The World Intellectual Property Organization,以下簡稱WIPO）之著作權及其相關權利常務理事會（Standing Committee on Copyright and Related Right, 以下簡稱SCCR）中，根據世界盲人聯盟（World Blind Union ,以下簡稱WBU）所草擬的一份關於「促進視障者（Visually Impaired Persons,以下簡稱VIPs）及閱讀障礙者接觸受著作權保護之資訊」國際性公約，內容為提出增訂著作權的限制及例外（limitations and exceptions）條款的相關主張，亦即針對視障者及閱讀障礙者放寬著作權合理使用範圍。 SCCR的會員，將就此草擬公約於2010年5月26日至28日進行協商討論，其協商結果亦將於日內瓦下一屆會議中提出討論。 另外，WIPO也透過網路開放之平台，開放各界參與本議題之討論（https://www3.wipo.int/forum/），該網路論壇將持續開放討論至2010年6月20日，並決定加快有利於視障者接觸資訊之相關問題。 目前全球有超過3億1千4百萬盲人或視障者，但目前於全球各地，供給視障者及閱讀障礙者閱讀或收聽資訊的工具很少，在多數國家中，尤其是發展中國家，此將影響其教育及就業機會，甚至使其更陷於弱勢地位。而為促進保障視障者及閱讀障礙者接觸資訊的權利，例如藉由點字書（Braille）、大字本（large print）等科技產品，俾利提供給視障者及閱讀障礙者閱讀或收聽的工具。但如何結合現代科技、增進其接取資訊的機會與放寬著作權相關規定；亦即如何讓著作權所有人的權利受到保護，以及有利於盲人或視障者接觸資訊，兩者間如何取得平衡，其著作權合理使用範圍是需要再思考的問題。
保護、分級與言論（上）