美國眾議院提出軟體法案 為醫療APP提供規範方向
美國眾議院於2013/10/22提出法案（Sensible Oversight for Technology which Advances Regulatory Efficiency Act of 2013，簡稱Software Act，HR3303），擬限制食品藥物管理局 (Food and Drug Administration，FDA)在與健康醫療有關軟體制訂規範的權限。
根據美國聯邦法典第21編第301條以下（21 U.S.C. § 301）規定，FDA對醫療器材擁有法定職權進行規範。FDA近來亦開始嘗試對醫療軟體APP制訂規範，包括附有生物識別裝置（如血壓監視器和照相機）、讓消費者可以蒐集資料、供醫生可遠距離進行部分檢測行為的行動設備。這項法案的支持者以為，FDA此舉將阻礙醫療創新，故擬透過Software Act界定FDA的規管權限。
這項法案主要增加了3個定義：醫療軟體（medical software）、臨床軟體（clinical software）和健康軟體（health software）。醫療軟體仍在FDA的管轄範圍內，但其他2類則否。惟本法案只確立FDA無權對資料蒐集類軟體進行規範，但對此類軟體得使用的範圍、或是否需另授與執照等議題並沒有著墨。提案者以為，後續應由總統和國會應共同努力，對臨床軟體和健康軟體制訂和頒佈立法，建立以風險為基礎的管制架構，降低管制負擔，促進病患安全與醫療創新。
所謂醫療軟體，指涉及改變身體（changing the body）的軟體。包括意圖透過市場銷售、供消費者使用，直接改變人體結構或功能的軟體；或，意圖透過市場銷售、供消費者使用，以提供臨床醫療行為建議的藥物、器材或治療疾病的程序；或其他不需要健康照護提供者參與的情境，但實施後會直接改變人體結構或功能的藥物、器材或程序。
僅從人體蒐集資料者，被歸類為臨床軟體（由醫療院所、健康照護提供者裝設）或健康軟體（由民眾自為）。兩者的區別，主要在由誰提供並裝設。
所謂臨床軟體，是醫療院所或健康照護提供者在提供服務時使用，提供臨床決策支援目的之軟體，包括抓取、分析、改變或呈現病患或民眾臨床數據相關的硬體和流程，但不會直接改變人體結構或任何功能。
根據Research2Guidance於2013年2月發表的調查報告（Mobile Health Market Report 2013-2017），目前在APPLE的APP Store上已有97,000個行動健康類的APP程式，有3百萬個免費、30萬個付費下載使用者。15%的APP是專門設計給健康照護提供者；與去年相比，已有超過6成的醫生使用平板提供服務。預測消費者使用智慧型手機上的醫療APP的數量，在2015年將達5億。這個法案的出現，外界以為，提供了科技創新者較明確的規範指引，允許醫療的進步和創新。
「追及權」起源於1921年的法國，又名An artist resale royalty、Droit de suite，在美國則稱為Resale royalty right，是指藝術創作品轉手後，原來的藝術家仍享有一定比例抽成的權利。立法之初在於保護弱勢的藝術創造家，以梵谷的畫作《農婦》為例，原始賣價僅為1000日圓，惟卻在拍賣會場上以6千6百萬日圓創下當時的天價。然而，獲利的僅是收藏家與投資客，梵谷與其後代沒有享受到絲毫利益。再者，藝術創造家不似出版業者或音樂製作者可藉由「授權」或「締約」的方式保護其經濟利益，一件藝術品不僅製作時間長、成本高、且為世界獨一無二，有必要藉由追及權或相類似制度完善權利體系的保障。 歐盟在2001年要求會員國制定追及權相關法律，截至今日，包括歐洲、拉丁美洲、韓國、日本、澳洲、甚至北韓等全球超過165個國家，都採納追及權制度。然而美國則僅有加州針對追及權有立法的規定。雖於1991年美國國會要求著作權局針對此制度之可行性進行調查報告，但結論顯示並無足夠的經濟、政策理由予以支持；此外是否要保護或補償投資者或收藏家的貢獻亦無共識，故未開展立法程序。 相關討論於2012年3月17日再度引起關注。美國加州地方法院宣告Civil Code Section 986（即追及權部分）違憲，其所持理由為此一法條造成其他州的負擔以及違反美國聯邦憲法之商業條款（Commerce Clause），惟此案仍在第九巡迴法院上訴程序中，尚未定讞。相同見解以為，此一制度將會降低藝術品的起始價格且阻礙流通，進而造成整體市場的傷害；況且與傳統自由交易模式有所扞格，又不能強制加諸追及權更是否定的重要理由。 未來我國是否引進追及權制度，加強對藝術創造者的保護，實有待各界深入研究與討論。
德國針對企業聯網資訊安全及資料保護相關法律提出建議文件德國經濟及能源部於2018年3月8日為企業聯網資訊安全保護措施建議及資料保護、資料所有權相關法規提出建議文件，協助中小企業提升對於組織及特別領域中的資安風險之意識，並進一步採取有效防護檢測，包括基本安全防護措施、組織資安維護、及法規，並同時宣導德國資料保護法中對於資安保護的法定要求。 資通訊安全及其法規係為企業進行數位化時，涉及確保法的安定性（Rechtssicherheit）之議題。例如：應如何保護處理後的資料？如何執行刪除個人資料權利？各方如何保護營業秘密？如果資料遺失，誰應承擔責任？唯有釐清上述相關等問題時，方能建立必要的信任。而在德國聯邦資料保護法，歐盟一般個人資料保護法、歐盟網路與資訊安全指令等規範及相關法律原則，係為數位創新企業執行資安基礎工作重要法律框架。但是，由於數位化的發展，新的法律問題不斷出現，目前的法律框架尚未全面解決。 例如，機器是否可以處理第三方資料並刪除或保存？或是誰可擁有機器協作所產生的資料？因此，未來勢必應針對相關問題進行討論及規範。鑑於日益網路化和自動運作的生產設備，工業4.0的IT法律問題變得複雜。一方面，需要解決中、大型企業的營業祕密，資料所有權和責任主題之實際問題，以促進相關數位化創新。另一方面，為了能夠推導出現實的法律規範，需要更多具體實施案例討論，例如，企業家對產品責任問題，人工智慧使用，外包IT解決方案，及雲端計算等核心等問題，政府應協助為所有公司在安全框架下展開數位計畫合作的機會，並充分利用網路的潛力，而中小企業4.0能力中心也將為中小型公司在數位化目標上提供IT法問題方面的支持。
世界經濟論壇發布《2022年全球網路安全展望》世界經濟論壇（World Economic Forum, WEF）於2022年1月18日發布《2022年全球網路安全展望》（Global Cybersecurity Outlook 2022），以面對因COVID-19大流行所致之遠距辦公、遠距學習、遠距醫療等新形態數位生活模式快速發展，以及日漸頻繁之具破壞性網路攻擊事件。為考量國家應優先考慮擴展數位消費工具（digital consumer tools）、培育數位人才及數位創新，本報告說明今年度網路安全發展趨勢及未來所要面對之挑戰包括如下： COVID-19使得工作習慣轉變，加快數位化步伐：約有87%企業高階管理層計畫透過加強參與及管理第三方的彈性政策、流程與標準，提高其組織的網路韌性（cyber resilience）。 企業資安長（chief information security officers, CISO）及執行長（chief executive officers, CEO）之認知差異主要有三點：(1)92%的CEO認為應將網路韌性整合到企業風險管理戰略中，惟僅55%CISO同意此一作法；(2)由於領導層對網路韌性認知差異，導致安全優先等級評估與政策制定可能產生落差；(3)缺乏網路安全人才以面對網路安全事件。 企業最擔心之三種網路攻擊方式為：勒索軟體（Ransomware attacks）、社交工程（social-engineering attacks），以及惡意內部活動。惡意內部活動係指企業組織之現任或前任員工、承包商或業務合作夥伴，以對組織產生負面影響方式濫用其關鍵資產。 憂心中小企業數位化不足：本研究中有88%之受訪者表示，擔心合作之中小企業之數位化程度不足，導致供應鏈或生態系統中使其網路韌性受阻。 網路領導者認為建立明確有效的法規範，將有助於鼓勵資訊共享與促進合作。