美國眾議院提出軟體法案 為醫療APP提供規範方向
美國眾議院於2013/10/22提出法案（Sensible Oversight for Technology which Advances Regulatory Efficiency Act of 2013，簡稱Software Act，HR3303），擬限制食品藥物管理局 (Food and Drug Administration，FDA)在與健康醫療有關軟體制訂規範的權限。
根據美國聯邦法典第21編第301條以下（21 U.S.C. § 301）規定，FDA對醫療器材擁有法定職權進行規範。FDA近來亦開始嘗試對醫療軟體APP制訂規範，包括附有生物識別裝置（如血壓監視器和照相機）、讓消費者可以蒐集資料、供醫生可遠距離進行部分檢測行為的行動設備。這項法案的支持者以為，FDA此舉將阻礙醫療創新，故擬透過Software Act界定FDA的規管權限。
這項法案主要增加了3個定義：醫療軟體（medical software）、臨床軟體（clinical software）和健康軟體（health software）。醫療軟體仍在FDA的管轄範圍內，但其他2類則否。惟本法案只確立FDA無權對資料蒐集類軟體進行規範，但對此類軟體得使用的範圍、或是否需另授與執照等議題並沒有著墨。提案者以為，後續應由總統和國會應共同努力，對臨床軟體和健康軟體制訂和頒佈立法，建立以風險為基礎的管制架構，降低管制負擔，促進病患安全與醫療創新。
所謂醫療軟體，指涉及改變身體（changing the body）的軟體。包括意圖透過市場銷售、供消費者使用，直接改變人體結構或功能的軟體；或，意圖透過市場銷售、供消費者使用，以提供臨床醫療行為建議的藥物、器材或治療疾病的程序；或其他不需要健康照護提供者參與的情境，但實施後會直接改變人體結構或功能的藥物、器材或程序。
僅從人體蒐集資料者，被歸類為臨床軟體（由醫療院所、健康照護提供者裝設）或健康軟體（由民眾自為）。兩者的區別，主要在由誰提供並裝設。
所謂臨床軟體，是醫療院所或健康照護提供者在提供服務時使用，提供臨床決策支援目的之軟體，包括抓取、分析、改變或呈現病患或民眾臨床數據相關的硬體和流程，但不會直接改變人體結構或任何功能。
根據Research2Guidance於2013年2月發表的調查報告（Mobile Health Market Report 2013-2017），目前在APPLE的APP Store上已有97,000個行動健康類的APP程式，有3百萬個免費、30萬個付費下載使用者。15%的APP是專門設計給健康照護提供者；與去年相比，已有超過6成的醫生使用平板提供服務。預測消費者使用智慧型手機上的醫療APP的數量，在2015年將達5億。這個法案的出現，外界以為，提供了科技創新者較明確的規範指引，允許醫療的進步和創新。
美國商務部產業安全局（Bureau of Industry and Security, BIS）於美東時間2026年1月14日公告修正《出口管制規則》（Export Administration Regulations, EAR）對「特定半導體」出口至中國與澳門的許可簽審政策，將原本自2022年10月7日拜登政府時期的「推定拒絕」（presumption of denial）改為「逐案審查」（case-by-case review），並於美東時間2026年1月15日生效。 本次修正將放寬「特定半導體」原先較難輸往中國的法規障礙，影響的貨品範圍包括先進運算類貨品，即總處理效能（Total Processing Performance）低於21,000，且動態隨機存取記憶體（DRAM）總頻寬低於6,500GB/s的先進晶片（NVIDIA H200、AMD MI325X，或與NVIDIA H200同等級貨品）；以及較前述晶片規格與效能成熟的貨品。 出口人適用本次修正之「逐案審查」許可簽審政策，須滿足以下條件： 1.欲出口之半導體相關貨品在本次公告時，已可在美國商業市場銷售。 2.欲出口之貨品在美國境內具有充足供應。 3.為銷往中國而生產的晶片，不會排擠全球晶圓代工產能，亦不會影響給美國最終使用人相同或更先進貨品的供應情形。 4.出口貨品須在美國境內接受獨立第三方實驗室檢測（testing），加以確認貨品的技術能力與功能，如同出口人許可申請文件所述。 而在中國的收貨方，須已有充分的貨品安全管控程序。BIS此要求並未同步放寬EAR既有的最終用途、最終使用人查核與流向管理標準。建議出口人於交易前、交易中與交易後，積極與供應鏈夥伴建立良好法遵機制。
標準必要專利法制發展及對應策略 FCC通過許可有線電視系統對基本電視服務進行加密，以對抗盜接訊號美國聯邦通信委員會（FCC）批准，有線電視業者可對其基本電視服務進行完全加密，有線電視用戶將需要向有線電視業者租用機上盒或使用CableCARD的技術，以繼續收看有線電視。在本項新規則發布之前，有線電視業者被禁止在基本服務加密，有線電視用戶不需租用額外設備便能收看基本電視服務內容。業界人士表示，據估計目前約有近5％非法盜接的服務，造成每年約5億美元的收入損失，此一新規則有助於對抗訊號盜接的問題。 同時隨著數位有線電視普及程度的提高，大多數有線電視用戶已經透過機上盒或CableCARD技術收看有線電視，僅少部份用戶可透過特殊裝置接收數位電視基本服務，但因為此種接收方式無須加密，因此存在有盜接的問題，因此有線電視業者希望FCC能夠放寬規定，使業者可將整個有線電視系統均加密傳輸，避免訊號盜接的問題。 然而相對的，一些第三方公司所生產的設備將因為有線電視系統業者的加密，而無法提供低成本的替代裝置，有線電視用戶將必須向有線電視公司租用機上盒，部份第三方公司生產的機上盒具有DVR功能，如果系統業者完全加密他們的內容，這些第三方設備的生產將必須花費額外的成本與時間與系統業者協商。有線電視業者如Comcast自然是抱持樂觀其成的看法，全系統加密使業者可在遠端管理電視訊號之播送，而無須至消費者家戶進行，可節省人力與成本。
美國FTC通過「禁止企業簽訂競業禁止契約」的最終規定美國聯邦貿易委員會（下稱FTC）於2024年4月23日通過「禁止企業簽訂競業禁止契約」最終版本的規定（以下稱「最終規定」） ，FTC認為「簽訂或執行競業禁止契約」違反《聯邦貿易委員會法》（Federal Trade Commission Act）第5條之防止不公平競爭之違法手段之規定。最終規定所禁止簽訂競業禁止契約的對象廣泛，包含獨立承包商、為營利企業工作的員工，並將可能取代其他規範競業禁止契約效力之州法。不過，尚有部分情形將排除最終規定的適用，如： （1）公司與高階主管的既有競業禁止契約仍屬有效，而高階主管被定義為「年收入超過 151,164 美元（約新臺幣4,927,492元）且擔任決策職位」的員工，如總裁、首席執行長或其他擁有企業重大決策權的職位。 （2）允許出於善意收購企業的雙方簽訂競業禁止契約。 （3）因FTC對於某些產業無監管權，因此該等產業不適用於禁止簽訂競業禁止契約的最終規定，如非營利組織、銀行、保險公司以及航空公司。 FTC指出最終規定於美國聯邦公報上公布120天（約4個月）後生效，並要求現已簽訂競業禁止契約之雇主負有通知義務，雇主須透過數位（電子郵件或簡訊）或紙本方式，明確地通知現任、前員工，其既有的競業禁止契約即將失效。 但美國商會（U.S. Chamber of Commerce）已聲明表示該最終規定有超出FTC管轄範圍之疑慮，故後續可否執行最終規定，仍有待密切關注。 為因應FTC大範圍禁止簽訂競業禁止契約之法制方向，建議公司可參考資策會科法所發布之「營業秘密保護管理規範」以系統性方式檢視不同面向的既有管理作法，如人員面、內容面等，以落實對於營業秘密的保護。 1.關於文件的管理建議 先盤點紙本及數位機密文件；再設定文件之接觸權限。 2.關於人員的管理建議 留意人員的智財教育訓練；人員的保密或智財權歸屬契約，確保契約約定已納入公司想保護的機密資訊，比如客戶或供應商名單及聯絡資訊、產品規格、製程等；以及離職管理。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）。