美國眾議院於2013/10/22提出法案(Sensible Oversight for Technology which Advances Regulatory Efficiency Act of 2013,簡稱Software Act,HR3303),擬限制食品藥物管理局 (Food and Drug Administration,FDA)在與健康醫療有關軟體制訂規範的權限。
根據美國聯邦法典第21編第301條以下(21 U.S.C. § 301)規定,FDA對醫療器材擁有法定職權進行規範。FDA近來亦開始嘗試對醫療軟體APP制訂規範,包括附有生物識別裝置(如血壓監視器和照相機)、讓消費者可以蒐集資料、供醫生可遠距離進行部分檢測行為的行動設備。這項法案的支持者以為,FDA此舉將阻礙醫療創新,故擬透過Software Act界定FDA的規管權限。
這項法案主要增加了3個定義:醫療軟體(medical software)、臨床軟體(clinical software)和健康軟體(health software)。醫療軟體仍在FDA的管轄範圍內,但其他2類則否。惟本法案只確立FDA無權對資料蒐集類軟體進行規範,但對此類軟體得使用的範圍、或是否需另授與執照等議題並沒有著墨。提案者以為,後續應由總統和國會應共同努力,對臨床軟體和健康軟體制訂和頒佈立法,建立以風險為基礎的管制架構,降低管制負擔,促進病患安全與醫療創新。
所謂醫療軟體,指涉及改變身體(changing the body)的軟體。包括意圖透過市場銷售、供消費者使用,直接改變人體結構或功能的軟體;或,意圖透過市場銷售、供消費者使用,以提供臨床醫療行為建議的藥物、器材或治療疾病的程序;或其他不需要健康照護提供者參與的情境,但實施後會直接改變人體結構或功能的藥物、器材或程序。
僅從人體蒐集資料者,被歸類為臨床軟體(由醫療院所、健康照護提供者裝設)或健康軟體(由民眾自為)。兩者的區別,主要在由誰提供並裝設。
所謂臨床軟體,是醫療院所或健康照護提供者在提供服務時使用,提供臨床決策支援目的之軟體,包括抓取、分析、改變或呈現病患或民眾臨床數據相關的硬體和流程,但不會直接改變人體結構或任何功能。
根據Research2Guidance於2013年2月發表的調查報告(Mobile Health Market Report 2013-2017),目前在APPLE的APP Store上已有97,000個行動健康類的APP程式,有3百萬個免費、30萬個付費下載使用者。15%的APP是專門設計給健康照護提供者;與去年相比,已有超過6成的醫生使用平板提供服務。預測消費者使用智慧型手機上的醫療APP的數量,在2015年將達5億。這個法案的出現,外界以為,提供了科技創新者較明確的規範指引,允許醫療的進步和創新。
德國聯邦教育及研究部於6月1日公布《2016年德國研究與創新報告》(簡稱為BUFI) ,由聯邦教育及研究部部長Johanna Wanka 公布,這份報告每兩年由德國聯邦教育與研究部製作一次,作為2016年的趨勢展望。以下為報告中幾項重點: 德國政府在研發的支出創下歷史新高,在最新統計數據中,就2014年已有近840億歐元投入研究和發展領域,在歐洲位居首位。另外,德國聯邦政府在產業界投入570億歐元,占德國研發總預算約三分之二,已創下歷史新高。而2015年對產業界投入的研發支出又比前一年成長6.4%。而德國勞動總人口約434萬,目前統計從事研發活動的人口約60萬人,首次創下勞動人口比例歷史新紀錄。在歐盟國家中德國本已位於領先地位,在世界競爭力指數(WCI)排名中,德國更是遙遙領先其他國家,在140個國家中排名第六。德國的研究成果亦獲得國際間的肯定,德國在學術界的地位在最近一年持續領先。在德國關於德國科學家的著作,是躋身全球最常被引用的出版物的前十分之一。德國的專利申請數量在世界上排名領先,平均註冊專利數量從2003-2013年成長約9%,在歐盟遙遙領先其他成員國,在世界上專利數量則是美國的兩倍。 德國同時是研發產品輸出為主的國家,特別是在高科技產品輸出方面,即使中國如今名列前茅,德國依舊占據前排位置。在歐盟國家中,德國則位居第一。聯邦政府將研究與創新為財政編列預算優先事項,聯邦政府持續增加研發支出,根據目前2016年的總預算中,針對研發編列了1兆5800億歐元。聯邦政府補助德國在未來重點新興領域的研發及加強中小企業創新能力。聯邦政府在高科技戰略中所列的各大議題氣候變化與能源、健康與營養、移動、安全與通訊都將予以補助。又2015年政府已針對中小企業投資了1兆4500億歐元。各邦政府在研發支出亦占各邦年度總預算比例高達40%,由此可看出德國政府對創新與研發的重視。
英國無線電頻譜管理改革政策(下)--風險評估與對策 韓國特許廳推動「技術公開網路服務」,公開技術達到防禦性功能且促進公眾利用韓國特許廳自2000年12月開始提供「技術公開網路服務」,透過此網站服務,研究人員可將其研發的技術公開、並登載在韓國特許廳的技術公開網站,藉以取得具公信力的公開日期。假若網站上公開的技術與先申請專利的其他技術相似,但其公開日期較早,那麼網站上公開的技術會被認為他人申請專利時的先前技術(prior art),他人就無法取得專利權。此一服務的目的在於希望企業或個人的研究開發成果可防止他人以相同或類似的技術申請專利,作為一種防禦手段。另公開的研發成果也可提供公眾免費使用,進而促進整體產業的發展。 為改善「技術公開網路服務」,增加使用上之便利性,韓國特許廳2011年10月起推出新的「技術公開網路服務」系統,規定必須載明公開的必要記載項目(包括標題、相關領域、目的、技術組成內容),以利其他人得以簡便地了解被公開的技術內容。利用人可到韓國特許廳建置之「專利資訊檢索服務(Korea Intellectual Property Rights Information Service, KIPRIS) 」網站進行檢索,搜尋所需之技術內容。 研發者可以將自己的發明想法公開,防止他人就同一或類似技術申請專利;同時任何人皆可查詢利用已經公開的技術,避免重複研發,也可讓業界掌握技術發展的最新動向,以促進技術之活用。
英、美唱片業者控告YouTube-mp3.org侵權2016年9月國際唱片業協會(International Federation of the Phonographic Industry,簡稱IFPI)、美國唱片產業協(Recording Industry Association of America,簡稱RIAA)及英國唱片產業協會(British Phonographic Industry,簡稱BPI)對全球最大的串流音樂翻錄網站「YouTube-mp3.org」展開法律行動,指控該網站違反YouTube的服務準則,且侵害音樂著作權。目前該案件由美國加州聯邦法院審理。 「YouTube-mp3.org」將串流音樂變成可供下載的音樂檔案,使用者只需在該網站(YouTube-mp3.org)複製貼上原YouTube的音樂影片網址,即能將其轉為MP3檔案下載使用。RIAA表示運營商透過該網站已經獲利數百萬美元的廣告收入,卻未支付任何金錢報酬給音樂家或著作權權利持有人,因此控告YouTube-mp3. org及該站負責人Philip Matesanz侵害著作權。BPI則表示,使用者得透過各種串流服務存取合法音樂,若對此非法轉載音樂的業者或行為不提出法律行動,將會影響合法的音樂串流服務。 另一方面,德國聯邦部門(German Federal Ministry ) 早在2011年時曾認定,從Youtube網站複製下載音樂為非商業之私人行為合法。而電子前線基金會(Electronic Frontier Foundation,簡稱EFF)對於英美唱片業協會要求法院消除此類型網站一事持否定看法,認為法律不應賦予著作權人或商標所有人修訂刪除網站的權力。