美國眾議院提出軟體法案 為醫療APP提供規範方向
美國眾議院於2013/10/22提出法案（Sensible Oversight for Technology which Advances Regulatory Efficiency Act of 2013，簡稱Software Act，HR3303），擬限制食品藥物管理局 (Food and Drug Administration，FDA)在與健康醫療有關軟體制訂規範的權限。
根據美國聯邦法典第21編第301條以下（21 U.S.C. § 301）規定，FDA對醫療器材擁有法定職權進行規範。FDA近來亦開始嘗試對醫療軟體APP制訂規範，包括附有生物識別裝置（如血壓監視器和照相機）、讓消費者可以蒐集資料、供醫生可遠距離進行部分檢測行為的行動設備。這項法案的支持者以為，FDA此舉將阻礙醫療創新，故擬透過Software Act界定FDA的規管權限。
這項法案主要增加了3個定義：醫療軟體（medical software）、臨床軟體（clinical software）和健康軟體（health software）。醫療軟體仍在FDA的管轄範圍內，但其他2類則否。惟本法案只確立FDA無權對資料蒐集類軟體進行規範，但對此類軟體得使用的範圍、或是否需另授與執照等議題並沒有著墨。提案者以為，後續應由總統和國會應共同努力，對臨床軟體和健康軟體制訂和頒佈立法，建立以風險為基礎的管制架構，降低管制負擔，促進病患安全與醫療創新。
所謂醫療軟體，指涉及改變身體（changing the body）的軟體。包括意圖透過市場銷售、供消費者使用，直接改變人體結構或功能的軟體；或，意圖透過市場銷售、供消費者使用，以提供臨床醫療行為建議的藥物、器材或治療疾病的程序；或其他不需要健康照護提供者參與的情境，但實施後會直接改變人體結構或功能的藥物、器材或程序。
僅從人體蒐集資料者，被歸類為臨床軟體（由醫療院所、健康照護提供者裝設）或健康軟體（由民眾自為）。兩者的區別，主要在由誰提供並裝設。
所謂臨床軟體，是醫療院所或健康照護提供者在提供服務時使用，提供臨床決策支援目的之軟體，包括抓取、分析、改變或呈現病患或民眾臨床數據相關的硬體和流程，但不會直接改變人體結構或任何功能。
根據Research2Guidance於2013年2月發表的調查報告（Mobile Health Market Report 2013-2017），目前在APPLE的APP Store上已有97,000個行動健康類的APP程式，有3百萬個免費、30萬個付費下載使用者。15%的APP是專門設計給健康照護提供者；與去年相比，已有超過6成的醫生使用平板提供服務。預測消費者使用智慧型手機上的醫療APP的數量，在2015年將達5億。這個法案的出現，外界以為，提供了科技創新者較明確的規範指引，允許醫療的進步和創新。
歐盟執委會於2020年4月7日發起ERA vs CORONA行動計畫，透過歐洲研究區（European Research Area, ERA）全力支持歐洲科研合作、共享科學資訊，並給予歐洲研究團隊與企業充足的研發疫苗資金，用以對抗COVID-19。歐盟執委會已與各國達成共識，確認ERA vs CORONA行動計畫的10項優先行動： 協調各國研究與創新（Research and innovation, R&I）資金投入，專注研發新型冠狀病毒的疫苗與治療方法，加強創新合作模式以對抗疫情。 支持新型冠狀病毒患者的臨床管理，與歐盟大規模臨床實驗計畫。 將資金投入創新領域回應社會需求，關注疫情對社會經濟、醫療及資通訊技術應用、衛生系統及製造業的影響。 藉由Horizon 2020 增加對新創公司的研發財務支持；拓展歐洲創新委員會ePitching計畫（EIC ePitching），鼓勵公私夥伴共同尋求解決方案。 創造資金來源促進R&I行動，引導新創及中小企業申請國家及地方資金、私人基金會、投資歐洲計畫（Invest EU）等。 建立ERA Corona平台，提供研發資金相關的一站式服務，包括歐盟各國補助新型冠狀病毒R&I計畫的完整資訊。 設立新型冠狀病毒特設高階R&I工作小組，規劃歐盟中長期防疫措施。 加強研究基礎設施布建及跨國資料庫利用。 創建歐洲COVID-19研究資料共享平台 ，連接歐洲開放科學雲，允許快速共享研究資料及成果以加速研發、公平分享資訊。 舉辦泛歐黑客松（EU vs Virus）推動歐洲創新與社會交流。
德國總理梅克爾敦促歐盟立法允許「資訊追蹤（data tracking）」，以有效打擊恐怖主義2014年7月歐盟法院宣告2006年起施行的「資料保留指令」無效，該指令允許警察機關使用私人通聯記錄，但不允許揭示通訊內容。資料保留指令之所以被歐盟法院廢止，起因於不合乎比例原則及沒有充分的保護措施，該指令規定歐盟成員國必須強制規定電信公司必須保留客戶最近六個月到十二個月的通聯紀錄，不過在歐盟法院廢止指令之前，德國憲法法院在2010年時就已經以違反憲法為由停止執行指令。 惟在2015年1月，伊斯蘭激進主義份子的恐怖攻擊事件，共12人被射殺。因此德國總理梅克爾2015年1月在下議院針對該恐怖事件發表演說，雖因美國的史諾登事件，揭露美國政府大量監聽私人通訊和監視網路流量的行動，而引起了德國人對隱私權保護的關注，但梅克爾表示德國各層級的部會首長都同意有使用私人通聯記錄的需要、使嫌疑犯的通聯記錄能夠被警方用來偵查犯罪，但應該由法律規範資料保留的期間限制，她敦促各界向歐盟委員會施加壓力，重新訂定資料保留指令，使各歐盟成員國能修正國內法律。 歐盟委員會正在評估此法制議題，並考慮向歐盟議會、各成員國、民間團體、執法部門和個資保護組織間建立開放式對話，決定是否有需要訂定新指令；但德國司法部長並不贊成梅克爾擴大監督人民通訊的想法，認為這是過於倉促的行動，而且除了資訊記錄留存外，德國政府也儲存所有媒體資料並限制媒體自由，他認為這並不合適。 目前英國國內保守黨和自由黨現正為新修訂的通訊資料法，為人民隱私權的保護範圍爭論不休，而美國由於近年受到不少駭客攻擊，故美國總統歐巴馬採取與梅克爾相似的立場，希望能擴張執法機關的權力，公開提倡強化美國網路安全相關法規。
文創法定義文創產業的目的或許因為一般人對於文創就是有品味不俗的印象，因此許多東西都掛上「文創」，像是文創的蛋糕、肥皂、餐廳，甚至是文創夜市。以致於從文創法立法施行以來，什麼是文創、文創事業、文創產業的爭議從無間斷。每一陣子就有中央與地方、立委與主管機關為文化創意產業園區是不是過度向營利與娛樂傾斜、誰可以進駐文創園區的問題爭執不下。根據我國文化創意產業發展法的定義，文化創意產業指源自創意或文化積累，透過智慧財產之形成及運用，具有創造財富與就業機會之潛力，並促進全民美學素養，使國民生活環境提升產業。該法除了例示視覺藝術、音樂及表演藝術產業、文化資產應用及展演設施等十五項產業別外，同時加上可由中央主管機關指定納入特定產業。既然文創法已經定義並列出文創產業，為何需要再賦予中央主管機關可指定的彈性？ 其實我國目前與文化相關的法規主要有「文化資產保存法」、「文化藝術獎助條例」及「文化創意產業發展法」，前二者的重點在於文化藝術的保存和發展，至於文創法則很明顯的不同於前二者，其主要區別在於發展「產業」。文化當然是它必要元素，但文化的保存與發展應由前二者來承擔，文創法並非不必考量文化發展，因為文化是它的基石，但它的立法初衷並非發揚、促進文化，而是透過文化的創意運用產生獲利，透過營收挹注提供再次文化創造的正向循環。觀諸我國於108年6月5日公布、揭示文化政策最高指導原則的文化基本法，該法第15條明定──「國家應促進文化經濟之振興，致力「以文化厚實經濟發展」之基礎…」，其實已忠實反映政府的文化經濟推動理念，映證文化創意產業發展法目的是運用文化創造經濟效益。不論是產業的文化化與文化的產業化，所有產業只要能運用文化創意創造或提升價值，就是它的標的。因此，文化創意產業在既有文化、又是產業，廣泛跨界且有無限可能的情況下，必須在適用對象上保有政策扶植的彈性。 既然文創法的立法目的在於透過文化的創意運用產生獲利，則文創法所要扶植的對象、標的，就是有以文創產品或服務獲利潛力的相關事業，它的宗旨「錦上添花」而非「雪中送炭」，標的是有獲利潛力的文創產品或服務，對象是相關生產提供的事業。那什麼是生產提供文創產品或服務的文創產業？從文創產業的字面意義，可知道它必須有文化、創意、產業三個元素，但它是文化產業、創意產業、文化與創意產業，亦或是文化創意產業？這三個元素是交集、還是聯集？這個問題，有人從本質或其他國家的定義來討論，但文創產業的定義，涉及的並非只是是否符合社會認知、邏輯性、合理性，而是政府的產業扶助資源的分配對象，它決定了誰「有機會」獲得政府的獎補助、甚至租稅優惠（當然資源有限，即使已認定是文創事業，也不是不一定就會有，申請資格要件本即可再做限制）。 那麼什麼是文化創意產業，答案就呼之欲出了。不管是產業文化化或文化產業化，不論是蛋糕、肥皂、餐廳，甚至是夜市，只要其產品或服務係能運用文化元素來創造或提昇附加價值，它就是屬於文化創意產業。或者我們應該更精確的說，並沒有所謂的文化創意產業，政府要推動、發展的是文創經濟而非特定產業。所以對文創產業的定義與範圍界定應該是原則性、建立認定要件、盡可能開放彈性的，而非採取逐一條列的形式且可配合政策需求涵括其支援或相關連的產業。所以，是否不應什麼東西都可以掛上「文創」、文化創意產業園區不應向營利與娛樂傾斜、不應有「其他」經指定文創產業、創意生活不應是文創產業？在下定論之前，我們應該要思考的並非是否符合文創產業定義這種形式上的爭論，而是我們為什麼要發展文創產業？發展什麼文創產業？
美國衛生暨福利部於09年8月公布關於醫療資訊外洩通知義務之暫行最終規則於2000年基因圖譜解碼後，「基因歧視」議題成為各界關注焦點，而在電子通訊技術之配合下，更加速了包括基因資訊之個人醫療資訊的流通。在此時空背景下，如何能在善用相關技術所帶來的便捷同時，也對於相關資訊不甚外流時，得以有適切的因應措施以保障患者之隱私，成為了必須處理的問題。 美國國會甫於今年(2009年)2月所通過的「經濟與臨床健康資訊科技法」 (The Health Information Technology for Economic and Clinical Health Act, HITECH) 之相關修正中，強化了對醫療資訊之保護，其中要求美國衛生暨福利部(the Department of Health and Human Service, HHS )，針對受保護之醫療資訊未經授權而取得、侵入、使用或公開外洩之情形擬定「暫行最終規則」(interim final rule)進行管理，該項規則亦於今年(2009年)8月24日公布。值得注意的是，HITECH之規範主體(適用主體、商業夥伴)與保護客體(未依法定方式做成保護措施之健康資訊)皆沿用「1996醫療保險可攜性與責任法案」（the Health Insurance Portability and Accountability Act of 1996, HIPAA）之定義。然而，與HIPPA最大的不同在於， HIPAA中僅以私人契約之隱私權政策間接地管理醫療資料外洩事件，但於暫行最終規則中直接課以相關主體一項明確且積極的法定通知義務。HITECH之規範主體，基於其注意義務，應於得知或可得而知之日起算，60日內完成通知義務；視醫療資訊外洩之嚴重程度，其通知之對象亦有所不同，必要時應通知當地重要媒體向外發布訊息，HHS也將會以表單方式公布於其網站中。 整體而言，HITECH首次課以規範主體主動向可能受影響個人通知醫療資訊外洩事件之義務，此為HIPPA過去所未規範者；其次HITECH也突破HIPAA過往基於契約關係執行相關隱私權及安全規定之作法，於法規上直接對於洩露醫療資訊之相關主體課以刑責，強化了違反HIPAA隱私權與安全規定之法律效果。惟值得注意的是，受限於美國國會對HHS提出最終規則之期限要求，HHS現階段所提出的版本僅屬暫行規定，最終規定之最終確切內容仍有待確定，也值得我們持續觀察。