從英國 NHS 國家 IT 計畫看電子病歷之推動：以病患個人資訊隱私保護為中心
美國《現在行動法》（MOBILE NOW Act）全名為《創造無線寬頻投資機會暨減少過度且不必要之障礙法》（Making Opportunities for Broadband Investment and Limiting Excessive and Needless Obstacles to Wireless Act），於2018年3月23日由美國總統簽署生效。《現在行動法》（以下簡稱本法）立法目的在於確保頻譜資源有效利用與建構未來無線通訊基礎建設的法制框架，具體措施包含訂定頻譜釋出目標、確認毫米波（millimeter wave，對應頻率為30至300GHz）頻譜商用可能性、訂定頻譜釋照政策規劃、簡化通訊基礎建設流程，以及確保鄉村無線通訊技術的發展等。 依據本法要求頻譜主管機關應完成三大任務，包含：一、依本法第603(a)條第1項，在2022年12月31日前，主管機關應釋出至少255MHz的頻譜提供予固定與行動無線寬頻使用。二、依本法第604(a)條，聯邦通訊委員會（Federal Communications Commission, FCC）應在本法施行後兩年內完成在42000至42500MHz間的毫米波進階無線通訊服務及操作規範。三、針對當前已高度使用的3GHz頻段，主管機關應在本法施行後24個月內完成3100MHz至3550MHz間頻段的影響分析及商用可能性報告，以及在本法施行後18個月內完成3700MHz至4200MHz間頻段的公眾意見徵詢，並提交對聯邦機構影響分析及商用可能性報告。透過上述三大任務完成頻譜規劃與商用可能性評估，輔以完善頻譜釋照政策及簡化流程，創造吸引電信業者投資次世代通訊技術之誘因。 美國參議院於2019年12月5日針對本法施行後的辦理情形，召開「次世代通訊技術革新：《現在行動法》落實情形」聽證會，會議中強調《現在行動法》的落實與確保美國次世代通訊技術的領先有密切相關，因此透過本法移除頻譜規劃與分配產業商用過程中的障礙至關重要，本法使美國得以在全球5G通訊技術競賽中處於領先地位；在聽證會中肯定FCC在毫米波頻譜拍賣中的貢獻，並期許FCC與國家電信暨資訊管理局（National Telecommunications and Information Administration, NTIA）能夠藉由落實本法來確保頻譜的有效規劃與分配，進一步維持美國在5G通訊技術發展的領先地位。
2025年美國法院以「後設資料」作為審理AI深偽數位證據案件之重點2025年9月Mendones v. Cushman and Wakefield, Inc.案（下稱Mendones案），面對生成式AI與深偽（deepfakes）對數位證據真實性的威脅，美國法院特別提到針對後設資料（metadata）的審查。 基於Mendones案原告提交9項涉嫌使用生成式AI的數位證據，其中證詞影片6A與6C影片具備「人物缺乏臉部表情、嘴型與聲音不相符，整體表現像機器人一樣」且「影片內容循環撥放」等AI深偽影片之典型特徵，法院懷疑原告舉證的數位證據為AI深偽影片。 因此，法院要求原告須提出該影片的後設資料，包含文件格式、創建/修改日期、文件類型、拍攝影片的快門速度等客觀資訊。 法院表示，原告提交的後設資料不可信，因為包含許多通常不會出現在後設資料的資訊（非典型的資訊），例如：著作權聲明。且法院進一步指出，許多非典型的資訊被放在不相關的欄位，例如：Google地圖的URL網址、電話號碼、GPS座標及地址等被放在「音樂類型」（musical genre）欄位內。因此法院懷疑，前述「非典型之後設資料」是被有存取文件與編輯權限的人添加的「後設資料」。 原告則主張，其透過iOS 12.5.5版本作業系統的Apple iPhone 6 Plus手機拍攝影片6A。法院指出，直到iOS 18版本作業系統，iPhone才推出可用於生成深偽影片的新功能「Apple Intelligence」相關技術，且該版本需要使用iPhone 15 Pro或更新的手機機型，因此法院發現技術上的矛盾。 法院認為，本案生成式AI影片已超越提交虛假引文（Fictitious Citations，即過往案例曾出現過律師提出AI虛構的判例之情況）的範疇。在訴訟中使用深偽證據，嚴重影響了法院的審理與公眾對司法的信任，並增加法院評估該證據是否為深偽之成本。因此，法院採取嚴厲的永久駁回訴訟（dismissed with prejudice），以表示對企圖以深偽資料為證據的行為持「零容忍」態度。 Mendones案展現法院審理AI深偽數位證據的細節，如「審視後設資料之內容準確、完整」為法院確認數位證據真實性的重要手段。 面對AI時代下數位證據的挑戰，我國司法院、法務部、臺灣高等檢察署、內政部警政署及法務部調查局共同推動之「司法聯盟鏈共同驗證平台」，以「b-JADE證明標章」結合區塊鏈技術。「b-JADE證明標章」確保鏈下管理數位資料原檔的機制，以及鏈上的「存證資料」包含「與數位原檔資料最終版本連結的『必要後設資料』」、雜湊值及時戳，如能妥適運用司法聯盟鏈進行證據「驗真」程序，將有助於強化數位信任。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作，非經同意或授權，不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）
美國參議院提出促進生技學名藥競爭法案生技藥品是植基於活體生物的原理所開發出來的治療藥品，自第一批生技藥品上市以來，其專利在最近幾年已陸續到期，因此生技業者對於推出這些生物製品的學名藥版本（generic versions of biologics，以下簡稱生技學名藥），躍躍欲試。然而，美國當前的學名藥法規—藥品價格競爭及專利回復法（Drug Price Competition and Patent Restoration Act, 又名Hatch-Waxman Act, HWA），乃是針對化學藥品的學名藥版本所制定的法規，此類學名藥與生技學名藥並不相同，因此既有的學名藥法規並不能適用於生技學名藥，生技業者無不引頸企盼政府部門通過新的法規，以使生技學名藥儘速上市。 美國參議院最近提出一項生技學名藥法案—生技製品價格競爭與創新法（Biologics Price Competition and Innovation Act, BPCIA），一如HWA，BPCIA的內容也呈現出各種利益折衝的色彩，法案一方面賦予FDA對生技學名藥進行審核的新權限，並藉由減少臨床試驗之進行，加速生技學名藥的上市；另一方面，為避免低價的生技學名藥會對品牌藥的銷售產生衝擊，法案也有針對生技研發公司的研發誘因設計，以鼓勵其持續投入資金，開發更多的生技治療藥品。未來生技學名藥廠需要配合FDA所規劃的風險管理計劃（該計劃的相關立法目前尚待眾議院審議），故生技學名藥廠於其生技學名藥上市後，仍有進行臨床試驗之義務。 法案中最具爭議的條文在於，究竟應給予生技研發公司多長的銷售獨家銷售權（market exclusivity），始得允許生技學名藥廠加入市場競爭，生技研發公司與生技學名藥廠對此的歧見甚大，前者主張十四年，後者則認為五年的時間已足，目前法案訂為十二年。另一個不易處理的議題，則是藥師如何處理此類的生技學名藥，根據目前的法案內容，未來藥師亦可不經徵詢醫師而以生技學名藥代替之。