IEA 發表「德國能源政策 2013 年檢閱報告」

刊登期別
第25卷,第10期,2013年10月
 

※ IEA 發表「德國能源政策 2013 年檢閱報告」, 資訊工業策進會科技法律研究所, https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?d=6419&no=67&tp=1 (最後瀏覽日:2026/08/11)
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美國藉由ANDA優先審查與PreCheck計畫推動本土製藥供應鏈回流

美國面對藥品供應鏈過度依賴海外的國安風險,近期採取多項政策與貿易手段,強力推動製藥產業在地化。統計資料顯示,在美銷售的藥品過半於海外製造,且全球僅約9%的原料藥(API)製造商位於美國,高度集中於亞洲。為扭轉此趨勢,美國政府推出以下核心措施: 一、簡易新藥申請(ANDA)優先審查試行計畫 為加速美國本土製造之學名藥上市,FDA推動「簡略新藥申請(ANDA)優先審查試行計畫」。依據FDA《政策與程序手冊》(MAPP)5240.3規範,申請人須提出資料證明符合三大要件以獲優先資格:關鍵生物相等性(BE)試驗於美國進行或取得豁免、最終劑型完全在美製造,且原料藥(API)皆來自美國國內供應商。 二、FDA藥品製造預先審查試辦計畫(PreCheck) 美國政府於2025年5月頒布第14293號行政命令,該命令旨在消除阻礙國內關鍵藥品生產的法規壁壘,縮減建廠與審查時程。其核心內容指示FDA全面檢視法規,減少重複性要求、提升審查可預測性,並擴大建廠早期的技術輔導,以降低本土製造的法規成本,確保供應鏈強韌性與國家安全。 在該命令授權下,FDA從被動查廠轉向主動輔導,推出具指標性的「藥品製造預先審查試辦計畫(PreCheck)」。FDA於2026年1月21日發布路線圖,並自2月1日起受理申請。計畫分為兩階段,首先是「設施整備期」,鼓勵企業於投產前建立「第五類藥品主檔案(Type V DMF)」,提交廠區佈局與藥品品質系統等資料,第二階段是「申請提交期」,藉由預先會議等早期溝通,釐清法規摩擦點,精簡化學、製造與管制(CMC)的審查工作。 三、貿易壁壘 除了法規誘因,美國政府亦利用關稅作為談判籌碼,對進口品牌藥與專利藥提出高額關稅威脅,藉此施壓藥廠回流。已在美建廠或擴大投資的企業可獲豁免,例如輝瑞已於2025年底與川普政府達成協議,承諾自願降低美國Medicare處方藥價格並投資700億美元於本土製造,換取進口藥品未來三年關稅豁免。 美國正透過法規鬆綁、審查誘因與關稅談判的多軌策略,加速重構本土醫藥研發與生產基礎設施,此舉將促使跨國藥廠重新評估其供應鏈佈局。

何謂「氣味商標」?

  商標權之意義本在於增進商品及服務的識別程度,促進消費者對特定品牌商品或服務的購買慾望,而商標權之立法目的在於維護市場公平競爭,促進工商企業正常發展;是以在社會快速變遷發展之下,各國亦逐漸開放商標之型態,從傳統之文字、圖型,乃至於聲音商標,發展至動態圖、全像圖,以及氣味商標等等。   以氣味申請商標之案例始於1990年美國的櫻桃香味機油(CHERRY SCENT, Registration)案;歐盟則是在1993年通過歐盟商標規則(European Community Trademark Regulation, CMTR)之後,方開放以氣味聲請為歐盟商標;歐盟成員國以英國為例,則是於1994年修正商標法(Trade-marks Act),接軌CMTR之規範後,於1996年首次通過玫瑰花香輪胎與啤酒味飛鏢遊戲之商標申請。   我國則是於2011年6月修正通過之商標法中,開放任何足以識別商品、服務來源之標示,皆可註冊商標,其中即包括氣味在內。至今(2016年8月)已有4項氣味商標取得商標權。   此外,於美國主導之國際經貿協定:環太平洋夥伴協定 (Trans-Pacific Partnership, TPP)中,亦要求其各締約方應盡最大努力接受氣味商標之註冊。是以可知,開放氣味型態之商標註冊已為國際趨勢,可以預期未來將會有更多國家開放氣味商標之註冊申請。

思科系統控告蘋果侵害IPhone商標權

  當蘋果公司一宣佈新的產品iPhone將上市,思科系統公司即在星期三(2007年1月10日)控告蘋果侵害iPhone商標權。思科在7年前就已經註冊iPhone的商標,蘋果好幾次企圖向思科表明想要取得iPhone的商標權,但都被思科拒絕。思科資深副總裁馬克‧賈伯斯表示,「蘋果公司的新產品十分具有吸引力,但是他們不應該未經過思科允許,就使用iPhonee商標。」此次提出控告不但保護思科的iPhone商標免於被蘋果使用,且預防公司可能有的損害。   蘋果公司發言人娜塔莉‧凱瑞絲說,我們認為思科的控告十分無聊,而且早已有很多家公司使用iPhone的商標在寬頻電話上,蘋果是第一個將iPhone商標用在手機的公司,我們相信思科宣稱擁有iPhone商標權不足以來對抗蘋果,我們相當有信心能戰勝這場戰。   波士頓律師事務所Bromberg & Sunstein創設者布魯斯‧桑斯坦表示,思科為iPhone商標註冊權人,在法律上具有優勢,蘋果唯一可選擇的抗辯,就是宣稱i系列的商標名稱,例如iPod, iTunes和 iMac,早已造成消費者的混淆,消費者已經無法辨別iPhone是由誰所製造的。桑斯坦進一步說明,蘋果雖宣稱他們在澳洲擁有iPhone商標權,但商標權為屬地主義,因此此項宣稱對於在美國已擁有iPhone商標權的思科並無太大的影響。

美國維吉尼亞州消費者資料保護法

  2021年3月2日美國維吉尼亞州州長簽署了維吉尼亞州消費者資料保護法(Virginia Consumer Data Protection Act),是繼加州之後,第二個自行制定相關規範並且採用的州,預計在2023年1月正式生效。   該法在主軸上與加州消費者隱私保護法相去不遠,其為消費者提供六項主要權利,包括近用權、刪除權、資料可攜權、選擇退出權、更正權,以及申訴在合理期間內未獲妥適處理之再申訴權;又或者在義務上要求企業進行資料的蒐集、處理或利用時,需經當事人同意並且符合合理利用與必要範圍之限制,亦要求企業建立技術保障管理機制,以及向消費者提供隱私權政策。   該法與加州消費者隱私保護法也有些許不同之處,例如,該法並無賦予人民為一切訴訟行為之權,訴訟權掌握在檢察總長手中、該法案適用主體必須是控制或處理十萬筆以上消費者個人資料之企業,或是總收入50%來自於利用消費者個人資料,且該資料量總數達二萬五千筆以上之企業,相比加州消費者隱私保護法適用主體之資格更為寬鬆。無論就形式上或實質上而言,維吉尼亞州消費者資料保護法普遍被認為比加州消費者隱私保護法更加友善企業,並且廣泛得到亞馬遜等相關科技行業的支持。   在數位科技發展下,美國的紐澤西州、猶他州,以及許多其他州政府,紛紛考慮進行相類似之資訊隱私保護立法,此一趨勢發展已然勢不可擋。

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