BRCA1與BRCA2乃兩個已經被確認的基因,係用來檢測婦女是否容易罹患乳癌或卵巢癌的重要基因。在澳洲這個檢測產品是由基因技術有限公司(Genetic Technologies Limited, 以下簡稱GTL)所擁有。因檢測費用高達3,700元美金且無法有其他的檢測選擇,形成獨占。 今(2010)年3月,美國紐約聯邦地方法院(United States District Court Southern District of New York)認為BRCA1與BRCA2等人類基因乃如同血液、空氣或水的結構,屬於自然的產物,不具有可專利性,系爭專利阻礙了乳癌與卵巢癌相關研究與創新,並限制檢測的選擇性,因而作出BRCA1與BRCA2基因不具可專利性之判決。 受到美國判決之影響,今(2010)年6月澳洲的癌症之聲消費者團體(Cancer Voices),及一名患有乳癌的婦女同向雪梨聯邦法院(Australian Federal Court in Sydney)提起訴訟,希望免除GTL對於檢測乳癌與卵巢癌產品的獨占權利。主要理由包括,對人類的一部分(基因)給予專利,不但阻礙了後續研究,也會阻礙乳癌與卵巢癌治療方法的研發,更提高許多病患接受此檢測的障礙。固然專利權人得維持高檢測費用,但有別於傳統工程或技術上的專利,生物技術專利也含有高度追求人類健康之公共利益,因此握有生物技術專利者,實不應利用獨占地位阻礙的人類健康的維持與追求,阻礙醫療或治療方式的研究。 過去澳洲專利局認為自自然產物分離的基因或物質是具有可專利性的,此案若勝訴,澳洲專利局將調整原先承認自自然產物分離的基因或物質,具可專利性之見解,所以該案的後續發展值得我們關注。
遠距健康照護之法律議題研析 印度為促進新創公司發展 將不予受理軟體專利申請案印度「專利設計與商標管理局」(Controller General of Patents, Designs and Trademarks)於2016年2月19日發佈最新的「審查電腦相關之發明專利準則」(Guidelines for Examination of Computer Related Inventions, CRIs),決定在專利申請之審查程序中落實印度於1970年所制定的專利法(Patents Act, 1970)之意旨,未來當局將不再受理與電腦相關的軟體專利申請案。印度《專利法》第3條第k項排除本質上為數學演算法、商業方法與電腦程式運算法則等申請案之可專利性(Patentable)。該規定在印度《專利法》於2002年、2004年與2005年修法過程中,雖面臨各方利益團體試圖影響國會立法放寬法定可專利性範圍的壓力,但仍然為印度國會(Bhārat kī Sansad)所保留。 然而,印度「專利設計與商標管理局」卻於2015年8月21日發佈違反《專利法》意旨的CRIs,導致軟體專利的可專利性被實質上放寬。一般認為開放申請軟體專利的政策將會阻礙新創公司的發展,並有利於所謂「專利主張實體」(Patent Assertion Entity, PAE)藉大量軟體專利向一般公司提起訴訟或請求授權金,導致印度當局遭受國內新創軟體公司與相關非政府組織的激烈抗議。 「自由軟體法律中心」(Software Freedom Law Center, SFLC)與「印度軟體產品圓桌會議」(Indian Software Product Industry Round Table, iSPIRT)等機構即代表眾多新創公司與學術界人士上書印度「總理辦公室」(Prime Minister’s Office),請求政府對2015年8月發佈的CRIs進行檢討。SFLC等組織的積極作為,成功說服印度當局作出暫緩該高度爭議的CRIs生效之決定。代表SFLC等組織的專家表示,印度的軟體已受到《著作權法》與《營業秘密法》的足夠保障,進一步開放發明人申請軟體專利只會對該國軟體產業並無助益。 印度當局與相關團體在數個月間密集的進行研議,終於在2016年2月決定修正原先發佈的CRIs,使其回歸印度《專利法》不開放軟體專利申請的立法意旨。
德國通過《小型電動車條例》,實現清潔現代化運輸並確保道路安全隨著現代德國城市興起騎乘小型電動車(例如:電動滑板車和電動踏板車)風潮,德國聯邦交通及數位基礎設施部(Bundesministerium für Verkehr und digitale Infrastruktur, BMVi)制定小型電動車條例(Elektrokleinstfahrzeuge-Verordnung),以實現清潔現代化運輸並確保道路安全,該條例於2019年6月15日正式生效,並取代原有的行動輔助工具條例(Mobilitätshilfenverordnung),此外,德國聯邦車輛運輸管理局(Kraftfahrt-Bundesamt, KBA)並陸續公布經審驗合格之小型電動車清單。 由於歐洲議會及理事會通過的二輪或三輪和四輪車核可及市場監督規則(EU Nr. 168/2013)將自動平衡車輛和無座椅車輛特別排除,因此BMVi制定行動輔助工具條例,以規範例如Segways的新型運輸工,然而隨著市場推出更多新型小型電動車,原行動輔助工具條例已無法有效規範,因此制定小型電動車條例,除將原本核可小型電動車納入適用外,而本條例所稱小型電動車定義為第一,具備轉向或支撐桿;第二,最高時速設計6~20公里/小時;第三,功率限制為500瓦(自動平衡運輸工具為1400瓦);第四,最低安全要求(例如制動裝置和照明系統,駕駛動態和電動安全設備)。另條例規範重點如下:(1)小型電動車須年滿14歲方能使用,但無須考取任何駕駛執照;(2)小型電動車應行駛於自行車道上,如該段道路無設計自行車道可行駛於側車道,並禁止行駛於人行道或步行區,且不得於踏板上另搭載他人或物品及攀附於其他車輛;(3)須遵守其他一般道路交通法規,特別是保持謹慎駕駛以及酒駕規定須遵守相關規範;(4)保險部分,因小型電動車輛屬於機械動力車輛,故必須投保,並將投保證明貼紙黏貼於車輛上。 另外,BMVi主張並支持小型電動車可攜帶上公共交通工具,然原則上,攜帶小型電動車搭乘公共交通工具,受貨物運輸規範約束,應視電車及無軌電車等固定路線動力車輛之一般條件及服務條例(BefBedV)第11條,或有關運輸公司之特殊運輸條件規範個案判斷。