國土交通省於2023年5月12日公布「道路設置電動車充電設施指引」(電気自動車等用充電機器の道路上での設置に関するガイドライン,簡稱本指引),回應經濟產業省於2021年6月所公布「2050年伴隨碳中和之綠色成長戰略」(2050年カーボンニュートラルに伴うグリーン成長戦略),加速電動車充電設施建置,以達推動電動車普及之目的。依日本《道路法》第32條規定,在道路上或路邊設置充電設施,需向地方行政機關申請設置許可,故本指引整理機關審查時應注意事項,重點如下: 一、充電設施設置場所:應注意是否配合當地需求整合停車場,並應考量行人、自行車、車輛等之通行動線,避免影響用路人通行。 二、審查標準:審查時需注意充電設施本身與所在位置之安全性;申請人是否具備管理、維護充電設施之能力;充電設施是否提供不特定多數人使用;充電設施設置期間以5年為原則,期滿應回復原狀等。此外,若申請人係出於營利目的申請設置充電設施,應限於設置地點不會顯著影響交通或道路完整性,且可增進用路人便利等情形。 三、其他:為確認充電設施安全性,地方行政機關可額外要求申請人提出文件說明,但應避免造成申請人負擔。
WHO公布實施遠距醫療綜合指引COVID-19大流行對公共衛生保健服務施加了巨大壓力,同時限制了實體醫療服務的近用,引起人們對實施或擴大實施遠距醫療(Telemedicine)的極大興趣。為了對應全球對遠距醫療服務的增長,世界衛生組織(World Health Organization , WHO)於今(2022)年11月9日發布《實施遠距醫療綜合指引》(Consolidated Telemedicine Implementation Guide),以幫助政策制定者、決策者與實行者設計與監管遠距醫療之實施。 遠距醫療,涉及使用數位科技來克服公衛服務的距離障礙,具有改善臨床管理和擴大醫療服務覆蓋範圍之潛力。遠距醫療已證明的好處包含減少不必要的臨床就診、提供更及時的醫護和擴大醫療服務的覆蓋率。 這份指引建議政策決策者以及設計和監管遠距醫療之實施人員,實施遠距醫療應分為三個階段,其詳細步驟重點如下: 階段一:評估情況 1.組建團隊,並確立目標:確定應參與遠距醫療設計、管理和實施的利害關係人。 2.定義衛生計畫的背景與目標:確定遠距醫療的服務計畫與其地理範圍。 3.對作業環境進行分析:對應用軟體(Software Applications)與通信平台的訊息傳遞通道(Channel)進行作業環境分析、評估應用軟體是否可符合硬體之需求。 4.評估有利環境:包含評估數位成熟度以確定基礎設施與組織需求、審查公衛工作者的能力、評估監管與政策之顧慮、考慮資訊跨域流動之影響、探討財政機制。 階段二:實施之規劃 1.確定遠距醫療系統將如何運作:定義功能性和非功能性需求、因應需求更新之工作流程、進行廣泛的用戶測試、變更管理計畫。 2.實施病人與衛生系統工作者之安全與保護機制:包含建立個資隱私、近用和保護病人個資的系統、實施公衛人員身分驗證之方式、決定並揭露是否會進行錄音錄影等事項。 3.建立標準操作程序(Standard Operating Procedures, SOP):確定遠距醫療適用的案例與潛在責任、決定培訓方式與支持管道、建立確定身分之流程、建立明確的同意文件、討論是否需改變公衛人員的薪酬、建立聯網醫療器材(Connected Medical Devices)的管理計畫。 4.強化客戶/病人參與以及性別、公平與利害關係人權利:決定遠距醫療之推廣機制(Mechanisms for Outreach)、評估遠距醫療之公平性、對利害關係人權利的影響與確保殘疾人士的可近用性。 5.制定預算:確定總成本預算、計畫如何將遠距醫療服務整合到常態醫療服務和採購安排之中。 階段三:監測和評估(Monitoring and Evaluation, M&E)與持續改善 1.確定監測和評估目標:定義績效評估和影響指標。 2.計畫持續改善和適應性管理:加入日常監管和持續改善機制、降低潛在風險。 WHO最後提醒遠距醫療是對於醫療服務的補充而非取代,並提供一個確保病人安全、隱私、追溯性、問責制的可監督環境。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站(https://www.biotechlaw.org.tw)
日本通過法案 明確列出無人機禁止飛行範圍有鑑於今年4月底,一架攜帶具有放射性物質的小型無人機墜毀在日本首相官邸的屋頂上,對元首維安構成威脅,日本政府為此決定加強無人機管控。日本國會並於9月通過民用航空法(Civil Aeronautics Law)修正案,明確列出無人機禁止飛行範圍,違反者最高將可處以50萬日圓(約4,200美元)以下罰鍰,但因災害或自然事故發生而利用無人機進行救援、搜索行動不在規範範圍。 法案主要修正內容為,特定空域未經申請不可飛行,例如禁止無人機飛越人口密集的住宅區及機場周邊區域,人口密集地區,以每平方公里人口4,000人為界,因此東京都23區和主要區域城市,將會列為無人機禁航區。另外,在舉行慶祝活動及展覽等會吸引大批群眾暫時聚集的地區上空,無人機亦不可飛行。 然而,通過申請後的飛行區域,仍須遵守幾項要求,如無人機須於日間目視範圍內飛行、無人機與人員及建築物必需保持一定距離,以及未經政府許可,夜間不可使用無人機,並禁止無人機裝載爆炸裝置等會造成人員傷害或財物損失的危險物品。除此之外,並定義「無人機是透過遠程遙控或自動駕駛儀器飛行,且無人機作為機器不能搭載乘客」,但輕量型玩具飛機不包含在內。修訂後的法案將於今年年底前開始施行。 此外,下議院目前仍審議有關禁止無人機靠近重要設施,包含首相官邸、國會、皇宮、核電廠之草案。
歐盟通過化妝品上市與安全新規則,惟德國對內含奈米物質產品標示規範表達不同意見於去年(2009)年11月20日,歐盟會員國通過了一項關於化妝品上市與安全相關的新規則(REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL on cosmetic products,以下簡稱化妝品規則),該項規則也將歐盟過往用以規範化妝品的55項指令化整為零,成為一項單一且更具法律拘束力之規範。 化妝品規則中前言中也特別肯認奈米物質於化妝品之應用為未來趨勢,而有必要於消費者保護、貨物自由流通以及對於製造商之法律確定性之間取得一衡平作法。針對此種內含奈米物質化妝品之管理,該規則也十分重視對產品內含奈米物質之事實提供資訊之義務。以標示為例,化妝品規則第19條針對此等化妝品,要求以「nano」字樣標明於包裝上之成分標示。值得注意的是,德國針對是項條款於去年(2009)年11月17日於歐盟理事會之官方文件中表達不同意見。認為此種標示可能被消費者誤解為一警告標示,且亦強調市售的化妝品皆屬通過嚴格的安全測試者,此也表示對內含奈米級物質之化妝品不應再給予額外的檢視。其也認為消費者對於奈米物質所關切之重點,應為此等奈米物質對產品之特性所生之改變,而非產品中是否含有奈米物質。 在歐盟綠黨成員和環保遊說團體針對奈米科技刻正鼓吹「沒有數據,就不得上市」原則之際,該項原則將加重業者證明自身產品安全無虞之舉證責任,業者也擔心該項原則將導致市面上有數百種產品自市場中下架,而德國上述聲明的意見,似乎較傾向於業者以奈米物質之功能而非以物質本身作為標示基礎之意見。