全球Open Data成功及挑戰之關鍵報告
根據全球資訊網基金會（World Wide Web Foundation）及英國開放資料協會（Open Data Institute）指出，全球77個國家正進行Open Data政府開放資料政策，但實際運作上，各國政府提供公眾近用之資料集佔不到全世界政府資料的10%，呈現各國Open Data政策實行還有很大進步空間。
全球資訊網基金會與英國開放資料協會所合作的網絡平台－政府開放資料研究網絡（Open Data Research Network），針對各國政府開放資料執行狀況進行評比並提出Open Data Barometer研究報告。此報告指出，英國政府開放資料執行及成效排名第一，其次排名陸續為美國、瑞典、紐西蘭、丹麥、挪威。除此之外，專以倡導開放知識、資料、內容的國際非政府組織，開放知識基金會（Open Knowledge Foundation），則提出基於Open Data可用性及近用性進行70個國家的排名，英國仍是第一名，其次為美國、丹麥、挪威、荷蘭。從上述兩項研究報告中，英國在Open Data政策落實的成效受到高度肯定，而歐美地區仍在Open Data政策實行上領先世界其他地區的國家。
Open Data Barometer研究報告指出，目前各國政府傾向不提供具潛在爭議性的政府資料，但此類資料往往具再利用價值，例如政府財政預算及交易資料、公司登記、土地登記等相關資料。全球資訊網創始人Berners Lee表示，政府及企業不應考量提供資料集而無法收取費用，或有意掩蓋政治敏感之資料來保護政治利益，而對於公布會造就人民生活的重大進步但具爭議性之資料集，感到卻步。
目前多數國家開放資料之機器可讀性資料與資料集之免費授權（Open License）皆少於7%，報告中說明全球資料集實際可用性仍偏低，亦發現各國提供資料之收費不僅沒有效率，資料再利用授權關係也不明確，使得企業及使用者處在法律不確定之風險中。
全球面對開放資料的進展雖已有初步成效，但成功經驗仍集中在歐美國家，世界上其他國家在開放資料的可用性及近用性，仍與歐美國家有顯著差距，為能促進全球人民生活福祉及活絡商機，各國政府應更積極地執行開放資料政策，並持續改進。
歐盟將於今年8月實施兩大環保新指令，廠商生產的電機電子產品，包括材料、元件、製程等，都必須符合可回收55%至75%的規定，才准輸往歐盟，預估將影響國內科技業者輸出產值達新台幣2,000億元。 台灣區電機電子公會調查，中大型電子業廠商大都準備完成，中小型業者則未必。前年我國電子產品輸出金額達1兆元，屬於中小型零件廠製造的產值超過三分之一，金額達3,500億至4,000億元。經濟部委託工研院調查，國內可能面臨重大衝擊，預估有44項產品受管制，占歐盟管制81項產品的一半以上。業者的回收成本將增加3%至5%，調整產品材質及零件成本也提高5%至10%。 歐盟實施的環保指令分別是：廢電機電子指令（WEEE）、危害物質限用指令（RoHS）。前者是針對10大廢電機電子品，建立回收體系，並達成法定一定的回收率55%至75%，要求至2006年12月，每年每人回收4公斤。後者是國際企業必須自我要求8月完成停止使用含有重金屬鉛、汞等六種化學物質的電子產品，如IC封裝、電腦塑膠零件等。2006年7月將全面禁止輸入。
專利連結/專利扣合機制：國際新藥研發成果保護法制之新興討論議題我國藥廠普遍以產製學名藥為主，而新藥研發風險高且非一蹴可及，故當前藥品科專的研發重點以發展類新藥（redesign drugs）主軸，希冀透過類新藥研發的「成功經驗」，引導業界走出學名藥，投入更高層次藥品領域，推動產業發展。鑑於製藥產業乃是高度規管的產業，除了技術研發以外，也必須切實掌握相關的法規議題，避免因不諳法規致使研發投資錯置或浪費。 觀察國際新藥研發成果保護法制之發展趨勢，藥品查驗登記程序與專利有效性相互扣合的機制（patent-registration linkage），極可能在可預見的未來成為國際間討論的重要議題，鑑於藥品科專之研發補助方向已由學名藥延伸至新藥技術能量，實有必要瞭解政府投入資源鼓勵研發的類新藥，未來由業界承接後是否可能受到此一機制的影響。 藥品查驗登記程序與專利有效性相互扣合機制一般被簡稱為「專利連結」（patent linkage），「專利連結」亦有稱為「專利扣合」，概念上係指將學名藥（generic drug）的上市審查程序，與原開發藥廠之參考藥品（the originator reference product）的專利權利狀態連結在一起；進一步而言，一旦新藥通過主管機關的審查上市後，只要在該新藥相關的專利有效期間，主管機關即不應核准該新藥之仿製藥品上市。 專利連結乃是美國藥品法規與專利法交錯下特有之產物，然美國透過不斷地對其貿易伙伴訴求專利連結的重要性，在美國以外，已有多個國家於其藥品審查程序中建立與專利之連結關係，例如：加拿大、新加坡、澳洲等國。在藥品上市審查之過程中予以專利連結之目的，係為透過機制設計，確保主管機關不得在原開發藥廠之專利到期前核准學名藥上市。在美國法制下，專利連結的運作植基於四大核心概念：（一）新藥相關之專利資訊應於上市後系統化公開；（二）新藥專利有效期間內，主管機關不應核可後續申請者之上市申請；（三）盡可能於許可學名藥上市前解決專利有效性爭議；（四）鼓勵未涉及專利侵權之學名藥及早上市。 值得注意的是，美國專利連結法制所講的學名藥，包括狹義及廣義的學名藥，前者是指具有相同的活性成分、相同的劑型、治療相同適應症的藥品；後者則是指對已上市新藥的改良藥品，可見其概念上涵蓋我國當前鼓勵研發的類新藥。專利連結對於類新藥之影響，需視其如何上市而定，若類新藥是以NDA方式申請上市，雖然上市成本高，但其研發成果卻可以因為實施專利連結制度，享有更進一步的保護；另一方面，若廠商基於成本考量不願自行或委託他人進行臨床試驗，因而無法提出完整之NDA申請資料者，則專利連結將會對其產生衝擊。 綜上所述，雖然專利連結制度具有鼓勵新藥研發的作用，但由於我國當前製藥產業結構仍以中小型規模的學名藥為主，加上我國藥品專利之申請及取得者，90％以上為外國藥廠，故若實施專利連結，短期內勢將衝擊我國製藥產業，且美國、加拿大的實務運作經驗顯示，專利連結制度容易被藥廠濫用，因此我國在考慮是否建立此一制度之前，必須先就我國製藥產業的競爭情勢有所瞭解，並充分掌握我國產業結構與先進國家製藥產業之根本性差異，始能根據我國國情制訂權衡原開發藥廠與學名藥廠雙方利益，並保障公眾健康權益之法制。 當前最重要者仍是要提醒廠商尊重智慧財產之重要性，既然學名藥是要在專利到期後上市，則學名藥廠商在進行其新藥開發時，自應有完整規劃與佈局。開發狹義學名藥，其幾乎等同原開發藥廠的品牌藥，對於我國廠商技術能力之提升有限，故應鼓勵廠商投入廣義之學名藥（類新藥）之研發，如此不但有迴避專利之可能，亦可逐步累積我國產業之研發能量，則專利連結將不會成為其研發與競爭之阻力。
WHO公布實施遠距醫療綜合指引COVID-19大流行對公共衛生保健服務施加了巨大壓力，同時限制了實體醫療服務的近用，引起人們對實施或擴大實施遠距醫療（Telemedicine）的極大興趣。為了對應全球對遠距醫療服務的增長，世界衛生組織（World Health Organization , WHO）於今（2022）年11月9日發布《實施遠距醫療綜合指引》（Consolidated Telemedicine Implementation Guide），以幫助政策制定者、決策者與實行者設計與監管遠距醫療之實施。 遠距醫療，涉及使用數位科技來克服公衛服務的距離障礙，具有改善臨床管理和擴大醫療服務覆蓋範圍之潛力。遠距醫療已證明的好處包含減少不必要的臨床就診、提供更及時的醫護和擴大醫療服務的覆蓋率。 這份指引建議政策決策者以及設計和監管遠距醫療之實施人員，實施遠距醫療應分為三個階段，其詳細步驟重點如下： 階段一：評估情況 1.組建團隊，並確立目標：確定應參與遠距醫療設計、管理和實施的利害關係人。 2.定義衛生計畫的背景與目標：確定遠距醫療的服務計畫與其地理範圍。 3.對作業環境進行分析：對應用軟體（Software Applications）與通信平台的訊息傳遞通道（Channel）進行作業環境分析、評估應用軟體是否可符合硬體之需求。 4.評估有利環境：包含評估數位成熟度以確定基礎設施與組織需求、審查公衛工作者的能力、評估監管與政策之顧慮、考慮資訊跨域流動之影響、探討財政機制。 階段二：實施之規劃 1.確定遠距醫療系統將如何運作：定義功能性和非功能性需求、因應需求更新之工作流程、進行廣泛的用戶測試、變更管理計畫。 2.實施病人與衛生系統工作者之安全與保護機制：包含建立個資隱私、近用和保護病人個資的系統、實施公衛人員身分驗證之方式、決定並揭露是否會進行錄音錄影等事項。 3.建立標準操作程序（Standard Operating Procedures, SOP）：確定遠距醫療適用的案例與潛在責任、決定培訓方式與支持管道、建立確定身分之流程、建立明確的同意文件、討論是否需改變公衛人員的薪酬、建立聯網醫療器材（Connected Medical Devices）的管理計畫。 4.強化客戶/病人參與以及性別、公平與利害關係人權利：決定遠距醫療之推廣機制（Mechanisms for Outreach）、評估遠距醫療之公平性、對利害關係人權利的影響與確保殘疾人士的可近用性。 5.制定預算：確定總成本預算、計畫如何將遠距醫療服務整合到常態醫療服務和採購安排之中。 階段三：監測和評估（Monitoring and Evaluation, M&E）與持續改善 1.確定監測和評估目標：定義績效評估和影響指標。 2.計畫持續改善和適應性管理：加入日常監管和持續改善機制、降低潛在風險。 WHO最後提醒遠距醫療是對於醫療服務的補充而非取代，並提供一個確保病人安全、隱私、追溯性、問責制的可監督環境。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站（https://www.biotechlaw.org.tw）
InterDigital對聯想在英國高等法院提起4G標準專利之侵權訴訟InterDigital成立於1972年，主要從事無線通訊與視頻技術開發，其擁有超過32,000項專利，涵蓋3G、4G標準技術，但不實際生產相關硬體設備。許多國際知名無線通訊產品製造商皆為其專利授權對象，包含三星、蘋果、LG、Sony等。 2019年8月28日，InterDigital在英格蘭與威爾士高等法院(the High Court of Justice of England and Wales)起訴中國大陸電腦製造商聯想(Lenovo)侵害其4項有關4G技術之英國專利(UK2363008、UK2557714、UK2485558、UK2421318)。InterDigital聲稱聯想在其手機、筆記型電腦、平板電腦中使用其4G專利技術，且雙方已進行近10年談判，但仍未達成協議。InterDigital曾明確表示，其同意請第三方公正仲裁員小組確認其標準必要專利(SEP)授權條款是否符合公平、合理與非歧視性（FRAND）要件後，才提起訴訟。 InterDigital的起訴聲明包含，請法院確認InterDigital向聯想提供的全球授權條款與InterDigital的FRAND承諾一致，或定義InterDigital 3G、4G之SEP組合授權FRAND條款。InterDigital目前亦尋求類似先前Unwired Planet起訴華為(Huawei)一案之模式，期望透過英國高等法院裁定“FRAND禁售令”，以避免法院確認FRAND授權條款後，聯想若未按照該條款簽訂時，即可防止聯想在英國繼續侵犯其專利。聯想目前則未對於前述評論做出回應。 我國資通訊廠商容易涉及標準技術，需留意在進行SEP授權談判時，對於專利權人提出之條件應即時回應，若不同意對方提出條款，亦應提出更能符合FRAND宗旨之條款，避免後續訴訟產生。 「本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw ）」