擁有專利但不生產商品,以購買專利與主張專利為主要商業模式的專利蟑螂,近來在美國引起眾多討論,2013年6月,美國白宮更正式發表聲明,不但要求行政機關打擊專利蟑螂,更建議立法機關作出相關修法。
高智發明(Intellectual Ventures,以下簡稱IV)自2001年創立以來,擁有約7萬個專利,其中4萬個屬於IV商業化專案,為主張專利之武器群。一向不承認自己屬於專利蟑螂的IV,2013年12月公開表列出3萬3千個用以主張專利侵權獲利之專利,包括無線技術、半導體技術、硬體、以及生物技術等高值專利;至於其他未公開的專利,IV則稱受限於第三方的保密義務無法公開。
IV宣稱此舉目的在於提供潛在專利被授權人或買受人一個購物清單;然而更為可能的,是面對同年11月底甫通過眾議院投票之創新法案帶來的壓力,所釋出之善意表示退讓。
前述公開清單目前在IV官網上公開提供下載與搜尋,對於企業或事務所,將來受到不知名公司控告專利侵權時,可以檢視這份清單,瞭解該案是否為IV所主導,但實際在訴訟策略上該如何運用學界與實務界尚未有明確的作法,值得繼續觀察。
經過兩年的研議溝通,由國際食品標準委員會(Codex Alimentarius Commission,CODEX)生技衍生食品小組(Task Force on Foods Derived from Biotechnology,TFFBT)所研擬的「重組DNA植物成分低量摻雜之重組DNA植物來源食品安全評估準則之附件草案」(Draft Annex to the Guideline for the Conduct of Food Safety Assessment of Foods Derived from Recombinant-DNA Plants on Low-Level Presence of Recombinant-DNA Plant Material,LLP草案),終於日前送交CODEX大會決議通過。 關於植物來源食品內基改物質低量呈現(Low-Level Presence)的問題之所以受到國際間高度關切,其背景因素,其實是來自於全球各地域對於基因改造食品之食品安全審查進度狀態不一之情況使然。以最明顯的美國和歐盟為例,因為,對於植物來源食品而言,其所使用的植物原料,例如穀物、豆類、油菜種子等,在種植、運送至成品途中,尤其是在採收過程中,無可避免地均有可能會混雜到某些鄰近的合法基改植物原料;而目前國際現況是,許多在美國已通過食品安全評估之基改食品植物原料,在歐盟卻遲未獲得許可,而那些意外混雜了在美國為合法基改植物原料的食品,出口至尚未核准那些經混雜基改原料食品之國家時,則會因此被拒絕進口,而形成貿易上阻礙。 針對此問題,自2006年起,TFFBT特別召集成立一個工作小組,由美國出任小組主席,並與德國及泰國擔任共同主席,負責研擬LLP草案,以提供一套較簡易評估程序,專門針對這些混雜了低量的在出口國家已經合法、但在進口國家尚未通過食品安全檢驗之重組DNA植物成分食品之情形,提俱一套安全評估方法供進口國家政府參考,藉此,一方面確保這些摻雜低量重組DNA食品之安全性,另方面也不致令進口者因其產品含有低度摻雜而銷耗掉太過的貿易利益。 LLP草案對於摻雜低量重組DNA成份之進口國家而言,其較重要具實質意義的部份,係在於資料庫之建立、共享資訊之快速使用(rapid access)等機制的導入。研議期間,工作小組即表示會與相關國際組織聯繫,搭配建立適當之資訊資料庫。而負責籌設該資料庫的國際糧農組織(FAO)則表示,其除將運用其已建立的「國際食品安全及動植物健康入口網」(International Portal on Food Safety, Animal and Plant Health,IPFSAPH)外,並計劃與經濟合作發展組織(OECD)進行合作,引用「OECD生物追蹤產品資料庫」(OECD BioTrack Database)內依CODEX「重組DNA植物來源食品安全評估準則」(Guideline for the Conduct of Foods Safety Assessment of Foods Derived from Recombinant-DNA Plants (CODEX Plant Guideline),CODEX植物準則)所蒐羅之資訊,彙集各類相關資訊為一整合網站,並開放給公眾使用。
歐盟執委會發布2020歐洲創新計分板報告歐盟執委會(European Commission, EC)於2020年6月23日發布2020歐洲創新計分板報告(European Innovation Scoreboard 2020, EIS),其以「整體結構條件」(Framework conditions)、「投資」、「創新活動」和「影響力」(Impacts)四大指標評比歐盟成員國以及其他歐洲國家的研究與創新績效、創新環境等;各指標下再細分為10個次標和27個子標,例如人力資源、友善創新環境建構、政府部門研發創新支出、企業專業職能訓練、專利與商標申請、高科技產品出口等。 歐洲計分板將歐盟會員國創新表現分為四組,以2020年綜合創新能力分別為:(1)創新領導者(Innovation Leaders):包含丹麥、芬蘭、荷蘭、瑞典等國,為創新表現大於歐盟成員國平均創新度20%以上者;(2)優秀創新者(Strong Innovators):包含奧地利、比利時、法國、德國、葡萄牙等,創新表現大於歐盟成員國平均者;(3)中等創新者(Moderate Innovators):包含希臘、匈牙利、義大利、西班牙、波蘭等國,其創新表現小於歐盟平均者;以及最後一組(4)適度創新者(Modest Innovators):包含羅馬尼亞及保加利亞,為創新表現低於歐盟平均之50%。 此外,在各特定領域上,該報告亦有對不同國家進行排名。例如在創新研究體系領域,表現最好者為盧森堡、丹麥、荷蘭;中小企業帶領創新則以葡萄牙和芬蘭表現最佳;創新協力合作(Innovation linkages and collaboration)以奧地利、比利時、芬蘭最佳。而在全球綜合創新表現上,南韓為創新表現最佳,其向加入專利合作條約(Patent Cooperation Treaty, PCT)國家提交之專利申請數、商標申請數、設計專利申請數量最多,分別為世界其他先進國家的2-10倍不等(申請數量以每十億GDP為一單位計算);其次是加拿大、澳洲、日本、歐盟、美國與中國。歐盟已是第二年超越美國,並在其他主要競爭者中(美國、中國、巴西、俄羅斯、南非等)保持優先,唯優勢差距開始減少。此外,EIS跨年度分析評比,是以歐盟2012年創新表現為基準。報告中將歐盟2012年之創新表現預設為100,在2012-2019年間,中國的創新表現評分自79成長至97,而美國則在93-99間穩定變動;特別是2019和2020兩年,美國創新表現均維持在99,而無顯著之進步。故報告預測若依此趨勢,中國創新表現將在近年超越美國。
巴西政府針對Merck愛滋治療藥品實施強制授權繼泰國政府於六個月前針對跨國製藥公司Merck的愛滋藥品efavirenz(品牌名稱為Stocrin)實施強制授權後,巴西政府也在最近跟進,巴西總統Luiz Inácio Lula da Silva於今(2007)年5月4日針對Merck的同一藥品簽發強制授權令。 長久以來,巴西政府與Merck即持續針對愛滋藥物efavirenz的售價進行協商,不過雙方一直未有共識:efavirenz是巴西國內最常用來治療愛滋病的藥品,總計約有38%的巴西愛滋病患(巴西國內愛滋病患約20萬人)使用此一藥品。Merck提出的售價是每一錠1.59美元,以巴西國內對該藥物的需求而言,巴西政府於2007年將須為此支付將近4千3百萬美元的藥品採購價額;然而,巴西政府認為愛滋治療藥品牽涉高度的公益性,堅持Merck應該降低售價,4月底,巴西健康部向Merck發出最後通牒,最後巴西政府拒絕Merck重新提出的價格並祭出強制授權。 強制授權本即為專利制度的一環,不過必須在嚴格的條件下始得動用。由於藥品牽涉到公眾健康問題,加以製藥產業結構特殊,多數開發中國家並無製藥能力,故2005年底的WTO香港會議就公共健康領域通過了特別決議—「執行2003年8月30日大會決議第十一點之TRIPS修正條文建議~有關落實TRIPS與公共健康杜哈宣言第六點」(Implementation of Paragraph 11 of the General Council Decision of 30 August 2003 on the Implementation of Paragraph 6 of the DOHA Declaration on the TRIPS Agreement and Public Health),修正TRIPS之強制授權規定。 5月4日的專利強制授權令乃是巴西政府首次針對藥品專利實施強制授權,巴西政府認為,其強制授權決定符合上述國際條約規定。一般認為,印度學名藥廠Cipla、Ranbaxy、Aurobindo將會是巴西此一強制授權決定之受惠者。
基因專利新發展隨著基因工程的逐漸成熟,關於現代生物技術可否取得專利,引起激烈的公開辯論。為了澄清這些問題,歐盟和美國曾採取重要的立法和行政措施,如歐洲議會和理事會關於生物技術發明的98 / 44 / EC指令 ,及美國專利商標局2001年1月5日所修改的確認基因有關發明實用性指南(Guidelines For Determining Utility Of Gene-Related Inventions of 5 January 2001)。 然而,美國最高法院於2013年《Association for Molecular Pathology v. Myriad Genetics, Inc.》一案中認為,自然發生的DNA片段是自然界的產物,不因為其經分離而具有可專利適格性,但認為cDNA(complementary DNA,簡稱cDNA)具有可專利適格性,因為其並非自然發生。該判決強調Myriad Genetics, Inc.並未創造或改變任何BRCA1和BRCA2基因編碼的遺傳信息,即法院承Myriad Genetics, Inc.發現了一項重要且有用的基因,但該等基因從其週邊遺傳物質分離並非一種發明行為。不過,法院也認為“與經分離的DNA片段屬於天然發生者不同,cDNA則具有可專利性。”因此,“cDNA非自然的產物,且根據美國專利法第101條具有可專利性。” 其次,美國於2012年3月《Mayo Collaborative Services v. Prometheus Laboratories》案認為,檢測方法僅為揭露一項自然法則,即人體代謝特定藥物後、特定代謝產物在血液中濃度與投與藥物劑量發揮藥效或產生副作用的可能性間的關聯性。即使需要人類行為(投以藥物)來促使該關聯性在特定人體中展現,但該關聯性本身是獨立於任何人類行為之外而存在,是藥物被人體代謝的結果,因此,全部應為自然過程。而不具有可專利性。