馬來西亞於2010年訂定個人資料保護法(Personal Data Protection Act, PDPA),惟當時並未立即施行,至2013年11月15日,才連同相關規則、命令正式施行。
任何因商業往來而取得個人資料之人,在馬來西亞境內以自動化工具處理(或授權、控制個人資料之處理)時,都必須遵循該法及其相關法令的規定。否則,將有可能面臨50萬元令吉(相當於新台幣450萬元)罰鍰或三年以下有期徒刑。
除此之外,2013年個人資料保護命令(Personal Data Protection Order 2013)更規定,通訊業、金融業、保險業、健康、遊樂業、運輸業、教育、直銷業、服務業、不動產業、公益事業等11種行業別的資料利用者,必須在2014年02月15日前向個資保護委員會註冊並取得執照。
針對施行前蒐集的個人資料,該法賦予三個月的寬限期,然而施行後所蒐集者立即適用,其中包括以下規定:
1.告知當事人蒐集目的、有權請求存取及更正,並提供聯絡窗口、電話、傳真號碼或e-mail等相關資訊,於21日內回覆當事人請求;
2.除履行契約所必要等情形外,處理個人資料前應取得當事人同意,且該同意若係透過既有表單取得,外觀上應與其他事項有所區別;
3.在蒐集目的內利用個人資料,將個人資料提供予第三人時,應定期維護該名單;
4.實施並確保從業人員遵循安全政策,該政策須符合個資保護委員會所定安全標準;
5.確保個人資料之完整性、正確性及最新性;
6.制訂保存期間政策;
7.除接受國事先經過核准、取得當事人同意或已盡相當能事確保個人資料不會以違反個資法規定之方式處理外,原則上禁止國際傳輸等。
馬來西亞由於該法的施行,早先於新加坡成為東協十國當中,第一個全面實施相關法規的國家,通訊暨多媒體部部長Ahmad Shabery Cheek表示,此舉將有助於馬來西亞躋身已開發國家之林。
歐盟執委會於2018年6月成立人工智慧高級專家組(The High-Level Expert Group on Artificial Intelligence, AI HLEG),主要負責兩項工作:(1)人工智慧倫理準則;(2)人工智慧政策與投資建議。並於2019年4月8日提出《可信賴的人工智慧倫理準則》(Ethics Guidelines for Trustworthy AI),2019年6月公布之《可信賴的AI政策及投資建議》(Policy and Investment Recommendations for Trustworthy Artificial Intelligence)則是人工智慧高級專家組所交付之第二項具體成果。 該報告主要分為兩大部分,首先第一部分是要透過可信賴的人工智慧建立對歐洲之正面影響,內容提及人工智慧應保護人類和社會,並促進歐洲公司各部門利用人工智慧及技術移轉,而公部門則扮演人工智慧增長及創新之催化劑,以確保歐洲具有世界一流之研究能力;第二部分則是影響歐洲各成員國建立可信賴之人工智慧,內容則提及將發展人工智慧相關基礎設施、教育措施、政策規範及資金投資,同時合法、有道德的使用各項數據。 在本報告中關於法規面的建議則是進一步制定政策和監管框架,確保人工智慧在尊重人權、民主及創新下發展,因此將建立人工智慧政策制定者、開發者及用戶間的對話機制,若是遇到將對社會或是人類產生重大影響之敏感性人工智慧系統,除透過歐洲人工智慧聯盟(The European AI Alliance)進行對話之外,也需要在尊重各成員國之語言及文化多樣性下展開協調機制。另外,報告中也特別提到如果政府以「保護社會」為由建立一個普遍的人工智慧監督系統是非常危險的作法,政府應該承諾不對個人進行大規模監視,並在遵守法律及基本權利下進行人工智慧系統之發展。
英國「創新持續貸款」英國創新局(Innovate UK)於2020年11月8日公布「創新持續貸款」(Innovation Continuity Loans)申請指南,作為COVID-19疫情應對計畫的工作項目之一,英國創新局將提供2.1億英鎊的貸款予在疫情影響下持續進行創新活動之國內中小企業。本貸款目標對象為因疫情導致出現資金缺口的中小企業,每一間公司將可申請25萬至160萬英鎊不等之創新持續貸款。 「創新持續貸款」源自2017年的創新貸款實驗計畫(Innovation loans pilot),藉由七項創新競賽篩選出約100位申請人,提供總額約7500萬英鎊的創新貸款;此次創新持續貸款則不採競賽方式,而是針對受疫情影響的中小企業創新活動,透過審查機制提供貸款予申請人。申請人資格為正在執行受創新局補助之創新活動者、過去36個月曾受創新局補助而目前正在進行其他創新活動者或是過去36個月並未獲得創新局補助之創新活動的執行、完成或延續性工作者,且確實因COVID-19疫情影響出現資金短缺之中小企業,即可向創新局申請創新持續貸款。 創新局將藉由審查申請者提交至今的工作成果與品質、受疫情影響程度與資金需求情形,評估該創新活動的後續發展潛力,向合格的申請人提供年利息僅3.7%的創新持續貸款。合格的申請人能在2022年3月31日或約定日期前,直到產品首次商業銷售為止,分階段領取貸款,以年利率3.7%計息;產品首次商業銷售後可額外有兩年的寬限期,在產品首次商業銷售或寬限期結束後五年內,申請人必須償還貸款,未償還部分則改採年利率7.4%計息。藉由低利貸款的資金挹注,協助從事新創活動之英國中小企業得以紓困以度過疫情難關。
「何謂行動健康?」行動健康是指利用行動應用程式與智慧手機、平板、或無線裝置等行動裝置結合,運用這些裝置的核心功能,如聲音、簡訊、定位系統、藍芽、或3G、4G行動通信技術等,作為健康照護用途,以提升傳統照護品質與管理健康,減少醫療成本耗費。倘若行動應用程式具有醫療用途,可用於診斷、治療、預防疾病等,則屬於醫療器材,且該應用程式通常為醫療器材之附件,或與行動裝置結合使用而成為醫療器材,對此則稱之為行動醫療。 隨著智慧聯網(IoT)的應用,國際間對於行動健康與醫療的發展日益著重,除了鼓勵創新研發之外,也紛紛制訂法規政策因應,包括美國食品藥物管理局(FDA)在2013年9月公布行動醫療應用程式指導原則(Mobile Medical Application, Guidance For Industry and Food and Drug Administration Staff),並於2015年2月修訂;歐盟2012年提出eHealth 行動計畫(eHealth Action Plan 2012-2020),並在2014年4月針對行動健康的管理規範議題開放各類相關人士進行公共諮詢,後續在2015年1月公布諮詢結果。我國亦在2015年4月公布醫用軟體分類參考指引,以提供產業開發產品、申請查驗登記之參考。 未來,行動健康與醫療的發展將持面臨挑戰,相關問題包括行動健康與行動醫療之區分標準、行動醫療應用程式與傳統醫療軟體之監管差異、行動健康應用程式開發使用之自律性規範、使用者或病人隱私與個人資料保護、以及在研發過程中涉及的研究倫理等議題。
英國核准全球首例人類胚胎基因體編輯研究英國人類生殖及胚胎學管理局(Human Fertilisation and Embryology Authority)的執照委員會(Licence Committee)於2016年1月14日更新(renew)了法蘭西斯克利克研究中心(Francis Crick Institute)所持有的研究執照。該項更新的內容,成為全球首例由政府核准的人類胚胎基因體編輯研究。 本次更新的執照,是針對標號R0162實驗計畫(research project)所簽發的。該計畫全名是「人類剩餘胚胎幹細胞之研究:人類胚胎幹細胞之培養、維持多能性之因子特性以及形成可移植組織所需的特殊分化」(Derivation of stem cells from human surplus embryos: the development of human embryonic stem cell (hES) cultures, characterisation of factor necessary for maintaining pluripotency and specific differentiation towards transplantable tissues),該計畫的執照是在2005年時核准,有效期限至2016年3月26日。本次申請更新主要的變動有二,一是將計畫全名中的「剩餘」(surplus)二字拿掉,一是在執照內新增基因體編輯的研究技術──「CRISPR/Cas9」,並計劃將其運用在人類胚胎之上。 審查由人類生殖及胚胎學管理局所屬的執照委員會負責,該委員會由四位委員組成,有兩位行政機關人員負責行政事務,並有一名來自民間律師事務所的法律顧問負責提供法律意見諮詢的服務。 在審查的過程中,委員會依據申請人提交的計畫以及兩份同儕審查(peer review)的意見,審查了該計畫對人類胚胎進行人體試驗的可行性、必要性及合法性等議題。委員會確認該計畫的研究目的符合相關法令的要求,亦遵守規定不會使胚胎、卵子或精子置入女性身體或使其發育超過14天,同時該研究並確實為研究人類胚胎發育上所必要,也嚴格限制了使用的數量。 委員會僅對於其基因體編輯技術上未取得研究倫理委員會(Research Ethics Committee)的同意一事有所疑慮。委員會認為申請人應先取得研究倫理委員會的同意,才可申請執照。申請人解釋研究倫理委員會要求申請人要先取得執照更新後才願意開始審理,並承諾在通過倫理委員會同意後,才會開始相關實驗。在法律顧問的建議下,委員會最終通過了本次執照的更新,但在執照上加註相關實驗需待取得研究倫理委員會同意,並通知人類生殖與胚胎學管理局後,才可以實施。 委員會最終決定核發有效期限3年的執照給予該研究機關,於有效期限內,該研究機構可以保存、利用、儲藏胚胎。