英國資訊委員辦公室(Information Commissioner’s Office,簡稱 ICO)在2013年聖誕節前夕,呼籲消費者在聖誕節或其他重要節日使用行動裝置下載app應用程式時,需特別注意個人資料之保護,以防止遭受惡意攻擊而導致個人資料外洩。因為根據相關資料顯示,光是2012年聖誕節當天,即有32億8000萬個app應用程式被消費者下載使用。從ICO公布的ㄧ項調查結果中發現,有62%的app使用者,關心app供應商會透過何種方式使用他們的個人資料;此外,有49%的app使用者,會因為隱私權問題而拒絕下載使用app應用程式。
為提升消費者個人資料保護意識,降低個資外洩事件發生,並促進app產業於當地之發展,ICO提供下列5項使用要點:1.只下載官方或備受信賴app商店所提供之app應用程式,盡量避免使用來源不明之app應用程式;2.下載app應用程式前,應詳細閱讀該app所公告之相關資訊,並確認願意提供相關資料作為後續可能之使用;3.養成定期移除不需要之app應用程式的好習慣,降低資料外洩可能;4建議安裝手機防毒軟體或相關程式,協助並確保手機之安全性;5.於手機轉售、丟棄或回收之前,將手機恢復成「原廠設定」之狀態,以確保手機不會留下任何個人相關之資訊。ICO期以透過使用要點之提供,協助消費者於享受app應用程式之樂趣時,仍能確保個人資料行蹤之掌握,以達個人資料之保護。
美國加州議會於2019年9月12日通過《加州法案AB 824,商業:保持人們對負擔得起的藥物之近用(California AB 824 - Business: preserving access to affordable drugs)》(下稱AB 824法案),其主要規範藥品專利侵權和解協議中之「遲延給付(pay for delay)」條款,推定其具有反競爭性,為美國第一部規範製藥公司之間簽訂遲延給付條款之州法。 於AB 824法案中,其規範對象為學名藥與生物相似性藥物之藥證申請人,統稱為「非參照藥物申請者(Nonreference drug filer)」。其規定若用來解決專利侵權之協議為「非參照藥物申請者」從主張專利被侵害的公司處接受任何有價值之物,且同意於一段期間內限制或放棄學名藥或生物相似性藥品的研究、開發、製造、上市、銷售,則該協議推定具有反競爭效果。惟例外若能證明「非參照藥物申請者」所獲得之價值僅對其他商品或服務是公平合理的補償、協議直接產生了競爭優勢,協議的競爭優勢大於協議的反競爭效果,則反競爭性之推定可舉上述事由為證而推翻。每次違規行為可處以高達2000萬美元或「非參照藥物申請者」收到的價值三倍的罰款,以數額高者為準。 AB 824法案減輕政府舉證責任的負擔,將主張和解協議不具反競爭效果之舉證責任轉移至和解協議當事人身上,且因此種推定,當事人必須向政府揭露更多和解協議之資訊,而增加協議之透明度。
全方位提升生技製藥能力,德國提出生技製藥領域的價值創造補助新政策在製藥領域運用生物技術的方法來研發新藥與新醫療診斷方法,已有越來越重要的趨勢,且將成為未來醫療照顧的主流,因此各國政府均積極透過各種政策工具,企圖搶食此塊經濟利益的大餅,不過直到目前為止,推動生技製藥最為成功的國家,仍集中在少數幾個研發大國。一直以來,德國在製藥領域也是居有舉足輕重的科技領先地位,不過在涉及生技製藥這一塊,德國目前的成就有限,已成功上市而來源於德國的生技藥品,並不多見(2005年德國核准通過的140項新有效成分中,僅有6項由德國公司所研發)。另一方面,德國擁有全歐洲最多的生技公司數目,這些生技公司每年從事相當多的研發活動,但其與製藥公司卻甚少主動合作。為加強生技產業與製藥產業的連結與合作,德國聯邦教育與研究部(Bundesministerium für Bildung und Forschung, BMBF)新近提出了新補助政策-「生技製藥之策略性競爭」(Strategiewettbewerb BioPharma),企圖為德國重新贏回世界藥局(Apotheke der Welt)的美名。 這個新的策略規劃所訴求的對象,是由主要來自於學術界的生技公司與傳統的製藥產業界所成立的合作團隊,而以企業型態經營者(Unternehmerisch geführte Konsortien aus Wissenschaft und Wirtschaft )。BMBF希望透過鼓勵建立這樣的合作關係,讓這些合作參與者提出各種有助於以更有效率的方法研發醫藥品的新策略性概念或創意(Ideen für neuartige strategische Konzepte vorzulegen, die die Entwicklung von Medikamenten effizienter machen),以填補生技製藥產業價值創造鏈中的漏洞。所謂的價值創造鏈,指從實驗室的研究、醫院的投入、到醫藥品的製造、甚至是最後端的藥局等各生技製藥研發乃至製造使用所不可缺的各重要環節。 由德國的這項新補助政策可以看出,在生技製藥領域,德國政府的補助方向已不再侷限於傳統的技術能力的提升,反而是如何串連整個產業鏈以發揮價值創造的最大效益,為此一補助新政策的最大特色。由於補助的目的是在實現價值創造,因此補助去進行價值開發與規劃的醫藥技術項目,也沒有特別限定,反而是希望可以涵蓋所有可能的醫藥技術領域,因此包括抗癌藥物與治療神經系統方面疾病的藥物研發、開發新的疫苗或疾病診斷用的生物標記、以及如何建構臨床研究的新基礎架構(der Aufbau neuartiger Infrastrukturen für klinische Studien)等,均屬BMBF徵求創意的範圍。 經BMBF邀集由國際專家組成的評選委員會評選通過的創意,將可在未來五年獲得BMBF的經費持續協助。BMBF預計選出五個產學合作聯盟,投入總計一億歐元的經費支持,預計在今(2008)年秋天,將可順利選出五個補助的對象。BMBM的此項新補助政策受到生技製藥產業界的廣大迴響,成功引導德國生技產業與製藥產業構思各種可能的合作模式。BMBF表示,其在選擇適格的合作聯盟作為補助對象時,最重要的考量標準為合作夥伴的個別經歷介紹、其有無執行能力、是否具備執行所需的基礎環境條件、所提出的合作概念是否足以使其具備國際競爭優勢,以及所規劃的醫療技術發展是否具有創新性、原創性與市場潛力。
簡介美國「消費者網路視訊選擇法」草案 美國如何管制新興技術出口美國國會於2018年8月13日通過之《出口管制改革法》(Export Control Reform Act of 2018, ECRA)第1758條,以國家安全為由,授權商務部建立對美國新興與基礎技術出口、再出口或移轉之認定與管制程序。有鑑於此,商務部下轄之工業安全局(Bureau of Industry and Security, BIS)於同年11月19日發布了法規制定預告(advance notice of proposed rulemaking),對外徵求關於認定「新興技術」之意見。 BIS指出,美國政府多年來依循《出口管制條例》(Export Administration Regulations, EAR)限制特定敏感技術或產品出口,以避免關鍵技術落入他國手中。惟既有之審查範圍已不足以涵蓋近年許多重大創新技術,故BIS先行臚列了14項擬在未來實施出口管制的新興科技,向公眾徵求其是否確屬「涉及國家安全之特定新興技術」相關意見。該14項科技包含:(1)生物技術;(2)人工智慧與機器學習技術;(3) 定位、導航和定時技術;(4)微處理器技術;(5)先進計算技術;(6)數據分析技術;(7)量子信息和傳感技術;(8)物流技術;(9)積層製造技術;(10)機器人;(11)腦機介面;(12)高超聲速;(13)先進材料;(14)先進監控技術。 除此之外,民眾亦得對如何認定「新興技術」提出一般性之意見,俾將來政策實施更加周全。意見徵求期間從2018年11月19日起,至2019年1月10日截止。