猶他州選民詳細資料遭網站公開，引起社會大眾關注
據猶他州政府檔案存取及管理法（the Government Records Access and Management Act，簡稱GRAMA），該州選民註冊資料及投票歷史紀錄檔案屬於得公開資訊，據此，猶他州民得給付1,050元美金並填寫申請表，向政府申請取得全州選民數據庫之資料。
上開法令作為申請之依據，UTvoters.com創辦人Tom Alciere透過向該州政府申請並取得該州選民資訊後，建置該網站。透過該網站系統，任何人可查詢該州選民選舉資料。Tom Alciere指出，倘選民認為他們資訊被公布網站上並不合理，他們可以要求移除網站上的資訊，但這些資訊仍被記錄在該州數據庫中，且仍可被公開取得。
該州負責選舉主任委員Mark Thomas指出，倘能證明自身安全因資料遭公開而陷入危險，或具有某些情況如屬政府官員（例如州市長或參議員）等資料，基於安全考量，得移除數據庫之資料。
該州選民認為他們資料如同信用卡被竊一般的遭到洩漏，且不應被公開於網路；該州參議員Karen Mayne亦認為該不合理制度須做改變，政府一方面應鼓勵民眾參與投票，但非在過程中犧牲與公開選民的個人資料。
相關修正案之建議，限制該類資料僅能作為「政治」上的使用，且應排除與網路連結。若違反，則將面臨6個月以上有期徒刑及1,000美元以上之罰金。
美國發布先進AI創新與安全總統行政命令，強化AI資安防禦並建立尖端模型自願性架構 資訊工業策進會科技法律研究所 2026年08月10日 川普政府上任後，美國AI政策整體基調偏向「創新優先」，避免過度監管影響產業發展，以維持AI產業競爭優勢為目標。然而，隨著尖端（frontier）AI模型逐漸具備更先進之網路攻防及自動化代理能力，政策關注範圍亦由產業發展與技術競爭，進一步延伸至國家安全、政府資訊系統防護及關鍵基礎設施韌性。白宮指出，先進AI（advanced AI）能力雖可強化國家實力，亦帶來新的國家安全考量（national security considerations），須由行政部門各機關及其所屬單位協調因應[1]。 壹、事件摘要 因應新一代AI模型能力快速提升所引發之國家安全與資安議題，白宮於2026年6月2日發布第14409號總統行政命令「促進先進人工智慧創新與安全」（Promoting Advanced Artificial Intelligence Innovation and Security）（下簡稱總統行政命令），宣示聯邦政府將透過與私部門合作，促進AI創新與安全，藉由現代化政府及私部門資訊系統、防禦外部網路威脅、保護美國創新成果與智慧財產，以及培養先進AI賦能能力[2]，維持美國在AI創新領域之領先地位[3]。 總統行政命令聚焦三項重點，一為強化政府資訊系統防禦，導入AI資安工具，建立弱點偵測、修補協調、資金盤點及人才配置機制，並促進聯邦機關、州與地方主管機關及關鍵基礎設施營運者取得資安工具、服務，並於適當情形下近用（access）「適用範圍內之尖端模型」（covered frontier models，下簡稱為「特定尖端模型」）。第二，建立尖端AI模型之自願性安全部署架構，透過機密基準測試（classified benchmarking process）、政府有限期間之提前近用及可信任夥伴機制，促進安全創新並排除強制事前審查。第三，將AI相關資安犯罪列為優先執法事項，打擊利用AI非法存取或損害電腦，以及於非法存取過程中利用AI進一步實施其他犯罪之行為。 貳、重點說明 一、升級政府相關資訊系統防禦，並擴大AI資安能力之應用 總統行政命令第二條規定聚焦於以先進AI能力強化美國資訊系統之網路防禦。其規範重點包括優先強化政府相關資訊系統之防禦，並透過導入AI賦能防禦工具、完善弱點管理與修補協調等措施及資源分配，提升整體資安防護能力。具體措施包含： （一）優先強化政府資訊系統防禦，並擴大AI資安資源之取得 總統行政命令要求相關機關於命令發布日起30日內，優先強化政府核心資訊系統之網路防禦，包括「國家安全系統」（National Security Systems）[4]及戰爭部資訊系統。就民用聯邦政府資訊系統部分，則要求國土安全部透過資安暨基礎設施安全局（Cybersecurity and Infrastructure Security Agency, CISA），經跨機關諮商後發布「具拘束力之作業指令」（Binding Operational Directives, BOD）及其他適當指引，以加速並優先強化該等系統之網路防禦。 BOD及指引亦用於建立或擴充聯邦方案及資安服務，以強化AI賦能防禦工具，並促進聯邦機關、州與地方主管機關，以及鄉村醫院、社區銀行、地方公用事業等關鍵基礎設施營運者取得相關資安工具與服務，包括於適當情形下近用「特定尖端模型」。 （二）建立AI弱點偵測與修補協調機制，並配置資金及人才支持 1.成立AI國家級漏洞資訊中心（AI cybersecurity clearinghouse） 總統行政命令要求財政部長於命令發布日起30日內，經跨機關諮商後，成立「AI國家級漏洞資訊中心」。該中心由政府與AI產業及關鍵基礎設施營運者進行自願性合作（voluntary collaboration）推動，負責協調並避免軟體弱點掃描作業相互衝突、發現並驗證相關弱點，並協調及排定補救措施與弱點修補程式發布之優先順序。 後續白宮於2026年7月14日宣布啟動「金鷹計畫」（GOLD EAGLE），依總統行政命令建立AI國家級漏洞資訊中心，由相關聯邦機關與產業合作，目前已開始彙整各產業及部門所發現之資安弱點，依其重要性排定優先處理順序，並協調軟體弱點掃描與後續驗證作業，以確保美國軟體與網路（networks）之安全[5]。 2.盤點補助資金並擴大資安人才任用 總統行政命令另要求白宮管理與預算辦公室（Office of Management and Budget, OMB）與國家網路總監及CISA局長協調，盤點既有聯邦補助方案中是否有可用且相關之資金，可提供予開發先進AI弱點偵測之申請者。另為補足相關專業人力，總統行政命令亦要求「人事管理局」（Office of Personnel Management）局長於命令發布日起60日內，擴大由白宮支持之聯邦科技人才計畫「美國科技部隊」（United States Tech Force）[6]資訊資安專家之招聘與任用途徑。 二、建立尖端模型自願性安全部署架構 白宮將針對尖端模型建立自願性安全部署架構。總統行政命令要求財政部長、戰爭部長及國土安全部長於命令發布日起60日內，分別透過相關專責機關並經跨機關諮商，建立並維護「機密基準測試程序」，以評估AI模型之先進網路能力，並判斷特定AI模型是否達到認定「特定尖端模型」之門檻。 對於符合標準之模型，透過自願性架構，開發者得於向其他可信任夥伴發布模型前，提供聯邦政府最長30日之模型近用權限。此類近用須受適當保密、資安、內部人員風險、智慧財產權保護、使用及不揭露要求之拘束。總統行政命令並進一步規劃，AI開發者得與聯邦政府合作選定可信任夥伴，使該等合作夥伴取得尖端模型提前近用權，以促進安全創新並強化關鍵基礎設施資安。 然而，該總統行政命令亦明確排除強制性事前管制之解釋可能，規定相關條文不得被解釋為授權政府針對新AI模型之開發、公開、發布或散布，建立強制性核照、事前審查或許可要求，即使屬於尖端模型亦同。 依據媒體報導，白宮已於期限內完成總統行政命令所要求之自願性架構[7]，並於2026年8月與部分AI業者說明架構內容[8]。據目前報導，該架構排除開放模型，並將具當前最高水準能力（state-of-the-art capabilities）且涉及國安風險之封閉模型（closed-source models）納入發布前檢視。聯邦政府得於模型發布前進行最長30日之檢視，期間模型須儲存於高度安全環境，限制人員存取及詳細留存存取紀錄，相關檢視亦由多個行政部門官員共同參與[9]。惟白宮未對外公開完整架構，機密基準測試程序及「特定尖端模型」之判定門檻則均屬機密資訊[10]。 三、將AI相關資安犯罪列為優先執法事項 除前述AI資安能力導入與尖端模型安全部署安排外，總統行政命令亦從刑事執法面因應AI濫用風險。其要求司法部長優先執行《美國法典》（United States Code）第18編第1028條、第1030條、第1343條及其他適用之聯邦刑事法律[11]，以處理利用AI非法且未經授權存取、損害電腦系統之行為，或於從事該等非法存取時利用AI進一步實施其他犯罪之行為。 具體而言，前述優先執法範圍包括侵入公共或私人資訊技術系統，或運用AI代理（AI agents）非法存取資料或資訊，並將該等資料或資訊後續用於犯罪或違法目的。 參、事件評析 第14409號總統行政命令延續川普政府重視AI創新、避免過度管制之政策方向，並透過與私部門協作，促進AI創新與安全。該總統行政命令並未建立全面性AI監管制度，亦未要求AI模型於發布前須經政府核照或事前審查，而係分別從資安防禦、尖端模型安全部署及刑事執法等面向採取相關措施。 從制度設計觀察，該總統行政命令具有兩項重要意義，一為運用先進AI能力強化網路防禦，藉由推動AI賦能資安工具、弱點偵測、修補協調及資安資金與人才配置，強化政府資訊系統與關鍵基礎設施之韌性。二為針對具先進網路能力之尖端模型，建立機密基準測試及自願性安全部署架構，使開發者得與聯邦政府確認開發中模型是否符合指定門檻、提前供政府近用模型，並共同選定得提前近用模型之可信任夥伴，以強化關鍵基礎設施資安。 後續仍可觀察自願性架構之實際運作情形，包括主要AI開發者之參與程度，以及政府提前近用與可信任夥伴機制之執行情形。由於「特定尖端模型」之判定門檻及機密基準測試程序均未對外公開，外界較難掌握模型納入該機制之具體標準。加以模型如於正式發布前提供聯邦政府近用，相關安排亦涉及國家安全、模型資訊保密及智慧財產權保護。因此，自願性架構後續如何維持產業參與並兼顧相關安全與保護需求，將是此制度運作的關鍵問題之一。 [1] Exec. Order No. 14,409, 91 Fed. Reg. 34,565 (June 2, 2026). [2] Id. [3] Fact Sheet: President Donald J. Trump Promotes Advanced Artificial Intelligence Innovation and Security, The White House, June 2, 2026, https://www.whitehouse.gov/fact-sheets/2026/06/fact-sheet-president-donald-j-trump-promotes-advanced-artificial-intelligence-innovation-and-security/ (last visited Aug. 8, 2026). [4] 國家安全系統定義詳見《美國法典》（United States Code）第44編第3552(b)(6)(A)條規定。 [5] White House Launches Gold Eagle Initiative for Unprecedented Cybersecurity Vulnerability Coordination, THE WHITE HOUSE, July 14, 2026, https://www.whitehouse.gov/releases/2026/07/white-house-launches-gold-eagle-initiative-for-unprecedented-cybersecurity-vulnerability-coordination/ (last visited Aug. 19, 2026). [6] Tech for the American People, TECH FORCE, https://techforce.gov/ (last visited Aug. 8, 2026). [7] Maria Curi, White House Finalizes AI Framework Behind Closed Doors, AXIOS, Aug. 3, 2026, https://www.axios.com/2026/08/03/white-house-finalizes-ai-framework-behind-closed-doors (last visited Aug. 19, 2026). [8] Maria Curi, Scoop: Inside Trump's AI Framework, AXIOS, Aug. 4, 2026, https://www.axios.com/2026/08/04/trump-ai-framework-open-models (last visited Aug. 19, 2026). [9] Id. [10] Curi, supra note 7. [11] 上述條文分別涉及身分證明文件、認證特徵及資訊相關詐欺、電腦相關詐欺，以及透過電報、無線電或電視進行之詐欺行為。
日本《小型無人機等飛行禁止法》修正案內閣官房副長官於2019年12月18日召集國土交通省、警察廳、經濟產業省、防衛省等相關主管機關，召開第9次「小型無人機相關府省廳聯絡會議」（小型無人機に関する関係府省庁連絡会議），並決議由內閣於2020年向國會提交《小型無人機於重要設施周邊地區上空飛行禁止法》（重要施設の周辺地域の上空における小型無人機等の飛行の禁止に関する法律，以下簡稱「小型無人機等飛行禁止法」）修正案，將重要國際機場及其周邊地區列為小型無人機的永久禁航區。 《小型無人機等飛行禁止法》之目的係禁止小型無人機於國家重要設施上空飛行，以防患於未然，並維護國政中樞機能和良好國際關係，以及確保公共安全。依該法第2條、第9條第1項之規定，小型無人機之禁航區域包含國會議事堂、內閣總理大臣官邸、其他國家重要設施等、外國領事館等、國防相關設施和核能電廠，以及設施周邊經指定之地區。 而在機場部分，為預防危險並確保大會能順利準備及營運，日本已透過《世界盃橄欖球賽特別措施法》（ラグビーＷ杯特措法）及《東京奧運暨帕運特別措施法》（東京五輪・パラリンピック特措法），將國土交通大臣指定之機場及其周圍300米地區增列為小型無人機禁航區，但僅為大會期間的暫時性措施。內閣考量小型無人機之飛行可能會影響機場功能運行，甚至對經濟帶來重大不良影響，欲透過《小型無人機等飛行禁止法》修正案，將該暫時性措施改為永久措施。
人工智慧技術用於醫療臨床決策支援之規範與挑戰—以美國FDA為例人工智慧技術用於醫療臨床決策支援之規範與挑戰—以美國FDA為例 資訊工業策進會科技法律研究所 蔡宜臻法律研究員 2018年11月27日 壹、事件摘要 美國係推動人工智慧用於醫療服務的領航國家，FDA轄下的數位健康計畫（Digital Health Program）小組負責針對軟體醫療器材規劃新的技術監管模式，在過去五年中，該計畫發布了若干指導文件 ，嘗試為醫用軟體提供更為合適的監督管理機制。但由於指導文件並非法律，監管的不確定性依舊存在，因此近兩年 FDA推動修法並做成多項草案與工作計畫，望以更具約束力的方式回應軟體醫療器材最新技術於臨床之適用。當中最為重要的法制變革，便是2016年底國會通過之《21世紀治癒法》（21st Century Cures Act）。該法重新定義了醫用軟體的監管範圍，一般認為是對人工智慧醫用軟體的監管進行鬆綁，或有助於人工智慧醫用軟體的開發與上市。然而在新法實施近兩年以來，實務上發現人工智慧的技術特質，會導致在進行某些「臨床決策支援之人工智慧軟體」是否為醫療器材軟體之認定時，產生極大的不確定性。對此FDA也於2017年12月作成《臨床與病患決策支持軟體指南草案》（Clinical and Patient Decision Support Software-Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration），望能就部份《21世紀治癒法》及其所修正之《聯邦食品藥物化妝品法》（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act）[1]裡的規範文字提供更為詳細的說明。 本文望能為此項法制變革與其後續衍生之爭議進行剖析。以下將在第貳部分重點說明美國2016年頒布的《21世紀治癒法》內容；在第參部份則針對人工智慧技術用於醫療臨床決策支援所發生之爭議進行分析；最後在第肆部份進行總結。 貳、重點說明 2016年12月美國國會頒布了《21世紀治癒法》，在第3060節明確界定了FDA對數位健康產品（Digital Health Products）之管轄範圍，將某些類型的數位健康產品排除在FDA醫療器材（medical device）定義之外而毋須受FDA監管。此規定亦修正了美國《聯邦食品藥物化妝品法》第520節（o）項有關FDA排除納管之軟體類別之規定。 根據新修正的《聯邦食品藥物化妝品法》第520節（o）（1）項，美國對於醫用軟體的監管範疇之劃設乃是採取負面表列，規定以下幾種類型的軟體為不屬於FDA監管的醫用軟體： 行政管理目的[2]；或 目的在於非關診斷、治療、緩解、預防或病症處置之健康維持或健康生活習慣養成[3]；或 目的在於進行電子化的個人健康紀錄[4]；或 目的用於傳輸、儲存、格式轉換、展示臨床研究或其他裝置資料與結果[5]；或 同時符合以下四點之軟體： (1)不從體外醫療器材或訊號蒐集系統來讀取、處理或分析醫療影像或訊號[6]。 (2)目的在於展示、分析或印製病患醫療資訊，或其他醫療訊息（例如：偕同診斷之醫療研究、臨床處置指南）[7]。 (3)目的在於替醫療專業人員就疾病或症狀之預防、診斷或處置提供支持或臨床建議[8]。 (4)使醫師在使用該軟體時尚能獨立審查「臨床建議產生之基礎」，因此醫師所做成之臨床診斷或決策，並非主要依賴該軟體提供之臨床建議[9]。 雖然大多數被排除的類別相對無爭議，但仍有一部分引起法律上不小的討論，即《聯邦食品藥物化妝品法》第520節（o）（1）（E）項所指涉的某些類型之臨床決策支援軟體（Clinical Decision Support Software，以下簡稱CDS軟體）。 CDS軟體係指分析數據以幫助醫療手段實施者（例如：醫師）做出臨床決策的軟體。多數以人工智慧為技術基礎的醫療軟體屬於此一類型，比方病理影像分析系統。根據《21世紀治癒法》與《聯邦食品藥物化妝品法》，CDS軟體是否被排除在FDA的管轄範圍之外，取決於該軟體是否「使醫師在使用該軟體時尚能獨立審查『臨床建議產生之基礎』，因此醫師所做成之臨床診斷或決策，並非主要依賴該軟體提供之臨床建議」[10]。若肯定，則將不被視為FDA所定義之醫療器材。為使此一規定更加明確，FDA於2017年12月8日發布了《臨床與病患決策支持軟體指南草案》，該指南草案針對如何評估軟體是否能讓醫師獨立審查臨床建議產生之基礎進行說明。FDA表示該軟體至少要能清楚解釋以下四點[11]： 該軟體功能之目的或用途；及 預期使用者（例如超音波技師、心血管外科醫師）；及 用於產生臨床建議的原始資料（例如患者的年齡和性別）；及 臨床建議產生背後之邏輯或支持證據 後續方有機會被FDA認定係令醫療專業人員使用該軟體時，能「獨立審查」臨床建議產生之基礎。換言之，指南草案所提的四點，為FDA肯認醫師在使用軟體時尚能「獨立審查」之必要前提。除此之外，指南草案尚稱預期使用者必須能自己做成與軟體相同之判斷，並且要求「用於生成臨床建議與演算邏輯的原始資料必須可被預期使用者辨識、近用、理解，並為公眾可得」[12]，進而方有機會符合《聯邦食品藥物化妝品法》第520節（o）（1）（E）（iii）之規定；若該軟體亦同時符合第520節（o）（1）（E）之其他要件，則有望被劃分為非醫療器材而不必受FDA監管。 由於規範內容較為複雜，指南草案亦提供案例說明。比方若一糖尿病診斷軟體是由醫生輸入患者參數和實驗室測試結果（例如空腹血糖、口服葡萄糖耐量測試結果或血紅蛋白A1c測試結果），並且該裝置根據既定臨床指南建議患者的病情是否符合糖尿病的定義，可被FDA認定為「非醫療器材」[13]；而諸如分析電腦斷層、超音波影像之軟體，則仍維持屬於醫療器材[14]。 另需注意的是，《聯邦食品藥物化妝品法》在第520節（o）（3）（A）（i）項亦建立「彌補性納回（claw-back）」機制，FDA需遵守通知評論程序（notice-and-comment process）以便及時發現軟體可能對健康造成嚴重危害的風險，並隨時將之納回監管範疇中。同時FDA每兩年必須向國會報告醫療器材軟體的實施經驗[15]。 參、事件評析 《21世紀治癒法》頒布至今兩年，FDA已核准多個以人工智慧為技術核心的軟體，例如在2018年2月13日通過能自動偵測可疑的大血管阻塞（large vessel occlusion, LVO），並迅速通知醫師病人可能有的中風危險的臨床決策支援軟體：Viz.AI Contact application；又比如於2018年4月11日通過利用演算法分析由視網膜攝影機（Topcon NW400）所獲得的影像，快速篩檢糖尿病病人是否有必須由專業眼科醫師治療的視網膜病變的IDx-DR。 然而，在CDS軟體以人工智慧為技術核心時，現有的法規與監管框架依舊有幾點疑慮： 一、「理解」演算法？ 根據新修正之《聯邦食品藥物化妝品法》，如果CDS軟體欲不受FDA監管，醫師的決策必須保持獨立性。目前規定只要該醫療產品「企圖」（intended to）使醫師等專業人員理解演算法即可，並不論醫師是否真正理解演算法。然而，若FDA肯認理解演算法對於執行醫療行為是重要的，那麼當CDS係基於機器學習產生演算法時，具體該如何「理解」就連開發者本身都未必能清楚解釋的演算法？有學者甚至認為，CDS軟體是否受到FDA法規的約束，可能會引導至一個典型的認識論問題：「我們是怎麼知道的？（How do we know?）」[16]。對此問題，我們或許需要思考：當醫師無法理解演算法，會發生什麼問題？更甚者，未來我們是否需要訓練一批同時具備人工智慧科學背景的醫療人員？[17] 二、如何要求演算法透明度？ 指南草案所提之「清楚解釋臨床建議產生背後之邏輯或支持證據」以及資料來源為公眾可得、醫生對演算法使用的資料來源之近用權限等，被認為是FDA要求廠商應使CDS軟體之演算法透明[18]。但根據FDA指南草案公告後得到的反饋，醫療軟體廠商對此要求認為並不合理。廠商認為，應該從實際使用效益來審視人工智慧或機器學習軟體所提出的臨床建議是否正確，而不是演算法是什麼、怎麼產生[19]。 三、醫療專業人員之獨立專業判斷是否會逐漸被演算法取代？未來醫療軟體廠商與醫療專業人員之責任該如何區分？ FDA目前的法規與指南並未直接回應此二問題，惟其對於不被列管之CDS軟體之規定係需使醫師並非主要依賴該軟體提供之臨床建議、醫師能自己做成與軟體相同之判斷。由反面解釋，即FDA肯認部份CDS軟體具備與醫師雷同之臨床診斷、處置、決策之功能，或能部份取代醫師職能，因此需受FDA監管。是故，醫師之專業能力與人工智慧演算法相互之間具有取代關係，已是現在進行式。惟究竟醫師的判斷有多少是倚靠人工智慧現階段尚無法取得量化證據，或需數年時間透過實證研究方能研判。往後，醫療軟體廠商與醫師之責任該如何區分，將會是一大難題。 肆、結語 隨著醫療大數據分析與人工智慧技術的發展，傳統認知上的醫療器材定義已隨之改變。雖然硬體設備仍然在診斷、治療與照護上扮演極為重要的角色，但軟體技術的進步正在重新改寫現代醫療服務執行以及管理模式。這些新產品及服務為醫療器材市場帶來活水，但同時也形成新的監管議題而必須採取適當的調整措施。美國FDA針對近年來呈爆炸性發展的醫療軟體產業不斷調整或制定新的監管框架，以兼顧使用者安全與新技術開展，並於2016年通過了極具改革意義的《21世紀治癒法》，且以此法修正了《聯邦食品藥物化妝品法》。 然而，新法實施後，關於個別醫用軟體是否納為不受FDA監管的醫療器材仍有法律認定上的灰色空間。舉例而言，倍受矚目的以人工智慧為核心技術的CDS軟體，在新法框架下似乎可能存在於監管紅線的兩側。根據新修正之《聯邦食品藥物化妝品法》，一CDS軟體是否屬於醫療器材軟體，關鍵在於醫師能否「獨立審查」從而「非主要依賴」軟體所提供之臨床建議。也由於此要件概念較為模糊，FDA後續在2017年發布《臨床與病患決策支持軟體指南草案》為此提供進一步解釋，然而仍無法妥適處理人工智慧機器學習技術所導致的演算法「該如何理解？」、「透明度該如何認定？」等問題。更甚者，從整體醫療服務體系納入人工智慧協助臨床決策診斷之趨勢觀之，未來醫療專業人員的獨立判斷是否會逐漸被演算法取代？未來人工智慧軟體與醫療專業人員之責任該如何區分？都是醞釀當中的重要議題，值得持續關注。 [1] 21 U.S. Code §360j [2] FD&C Act Sec. 520(o)(1)(A) [3] FD&C Act Sec. 520(o)(1)(B) [4] FD&C Act Sec. 520(o)(1)(C) [5] FD&C Act Sec. 520(o)(1)(D) [6] FD&C Act Sec. 520(o)(1)(E) [7] FD&C Act Sec. 520(o)(1)(E)(i) [8] FD&C Act Sec. 520(o)(1)(E)(ii) [9] FD&C Act Sec. 520(o)(1)(E)(iii) [10] “Enabling such health care professionals to independently review the bases for such recommendations that such software presents so that it is not the intent that such health care professional rely primary on any of such recommendations to make clinical diagnosis or treatment decisions regarding individual patient.” FD&C Act, Sec. 520(O)(1)(E)(iii) [11] FOOD AND DRUG ADMINISTRATION[FDA], Clinical and Patient Decision Support Software-Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration (2017), .at 8 https://www.fda.gov/downloads/medicaldevices/deviceregulationandguidance/guidancedocuments/ucm587819.pdf (last visited Sep. 21, 2018) [12] 原文為 “The sources supporting the recommendation or underlying the rationale for the recommendation should be identified and easily accessible to the intended user, understandable by the intended user (e.g., data points whose meaning is well understood by the intended user), and publicly available (e.g., clinical practice guidelines, published literature)”, id, at 8 [13] FOOD AND DRUG ADMINISTRATION[FDA], supra note 11 [14]FOOD AND DRUG ADMINISTRATION[FDA], supra note 11 [15] 21th Century Cures Act, Sec. 3060(b) [16] Barbara J. Evans & Pilar Ossorio, The Challenge of Regulating Clinical Decision Support Software after 21st Century Cures. AMERICAN JOURNAL OF LAW AND MEDICINE (2018), https://papers.ssrn.com/sol3/Delivery.cfm/SSRN_ID3142822_code1078988.pdf?abstractid=3142822&mirid=1 (last visited Sep. 21, 2018) [17] Id. [18] Gail H. Javitt & J.D., M.P.H., ANESTHESIOLOGY, Regulatory Landscape for Clinical Decision Support Technology (2018), http://anesthesiology.pubs.asahq.org/article.aspx?articleid=2669863 (last visited Sep. 21, 2018) [19] REGULATIONS.GOV, Clinical and Patient Decision Support Software; Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff; Availability(Dec. 8, 2017) https://www.regulations.gov/docketBrowser?rpp=25&po=0&dct=PS&D=FDA-2017-D-6569&refD=FDA-2017-D-6569-0001 (last visited Sep. 25, 2018)
歐盟「永續經濟活動分類規則」（Taxonomy Regulation）自從2004年聯合國發布之「Who Cares Wins」文件首次提及ESG原則，近年來國際企業不斷倡導ESG原則，即企業針對環境（Environmental）、社會（Social）、公司治理（Governance）三大面向之要求。歐盟從一開始倡導呼籲企業遵守ESG原則的階段逐漸發展為將ESG原則融入具有法律效力之規範。目前歐盟針對ESG原則擁有兩大基石，也就是2019年11月頒布的「歐盟永續財務揭露規則」（Sustainable Finance Disclosure Regulation）以及2020年6月頒布的「永續經濟活動分類規則」（Taxonomy Regulation）。 「永續經濟活動分類規則」係起源於歐盟委員會於2018年3月發布之「歐盟關於金融永續發展行動計畫」。直到2020年6月，歐洲議會與歐盟理事會終於共同公布「永續經濟活動分類規則」，該法規的目的為：為歐盟建立一個統一通用的法律框架，以分類經濟活動是否具有環境永續性。該法規規定所有金融商品都必須根據該分類規則進行分類。對於宣佈具有環境永續性之商品，皆必須揭露如何適用分類規則以及符合該分類規則；而針對不符合環境永續性之其他商品（包括那些具有ESG目標但不具備環境永續性的商品）將必須提出聲明該金融商品未符合歐盟的永續經濟活動分類規則。 而針對金融商品是否具備環境永續性，需視其是否對於下列事項作出重大貢獻。例如：減緩氣候變化；適應氣候變化；水和海洋資源的持續利用和保護；發展可循環性經濟；污染防治；生物多樣性和生態系統的保護和恢復。 「永續經濟活動分類規則」雖然於2020年6月公布，並於同年7月12日生效，但其中許多重要規定仍尚未明文，須待後續授權之施行細則規範。重要時程如下： 2020年12月31日通過就氣候相關目標的科技篩選標準之施行細則。 預計於2021年12月31日通過就所有其他環境相關目標的科技篩選標準之施行細則。 預計於2022年1月1日達成氣候相關之目標。 預計於2023年1月1日達成所有其他環境相關之目標。 隨著歐盟「歐盟永續財務揭露規則」以及「永續經濟活動分類規則」的發展，逐漸將ESG原則融入法規中，可以明顯看出國際間對於ESG原則愈發要求。我國金管會亦跟隨國際潮流，於2020年8月公布之「綠色金融行動方案2.0」提及永續金融之概念，是以，我國企業亦應著重企業自身針對ESG原則之要求，以與國際趨勢接軌。