檢視英國無線寬頻規畫方向
Ofcom從行動載具、應用程式的蓬勃發展，預見英國10年內將會超過500億台載具透過與機器對機器通訊(Machine-to Machine Communication,M2M)、智慧聯網(Internet of Things)連接，應用在各種領域，包括運輸、健康照顧、能源及農業。有鑑於新興服務普及後，將使2030年民眾使用行動數據總量將是現在25倍，Ofcom在今(2013)年11月以頻譜有效利用為宗旨，提出英國無線通訊基礎藍圖諮詢。
根據本份藍圖顯示，Ofcom為了促使頻譜有效利用，除了持續評估廣播、無線相機與麥克風移頻可行性外，已確認的頻譜規畫為以下三個方向：
1、2.3GHz與3.4GHz: Ofcom已與國防部(Ministry of Defence)共同合作，將原本公部門使用的2.3G、3.4G頻段，轉移至商業使用，預計將於2015-2016年進行拍賣。除此之外，Ofcom將持續與政府部門合作，讓更多頻段能釋出於商用。
2、700MHz:為了讓民眾皆可得到「黃金頻譜」(Prime Spectrum)所帶來之利益(例如具有高度覆蓋性)， Ofcom已規劃2018年將釋出部分頻譜供行動寬頻使用，讓更多民眾可享有無所不在網路帶來的便利性。
3、「閒置頻譜」(White Space)：英國未來6個月內，將會超過20個組織參與Ofcom所推動的閒置頻譜技術試點計畫。Ofcom將透過各種創新應用服務的測試，讓閒置頻譜與新興服務可相顯益彰。
Ofcom行動寬頻政策除了頻譜重新規劃，解決未來英國行動數據可能產生的「容量危機」(capacity crunch )外；另一方面，政府亦透過提高3G業者涵蓋義務、賦予1張4G執照具有覆蓋義務、以及促使偏遠地區增加基礎建設等方式，維護民眾取得完善服務品質。因此，從上述的政策走向，可以預見英國業者未來所提供的行動寬頻，將朝向穩定的服務與合理的價格演進。當民眾使用新興服務不再有網路中斷、或費用過高之疑慮後，將會增加民眾對資通訊軟、硬體的黏著性，使國家更具有競爭力。
加拿大聯邦上訴法院於Miller Thomson LLP v. Hilton Worldwide Holding LLP案指出，儘管企業在加拿大未設立實體店面，但如在加拿大有提供與該實體店相關聯的服務，仍可就其服務使用該企業之商標。 該案背景為希爾頓集團（Hilton Worldwide Holding）在加拿大未有華爾道夫酒店（Waldorf Astoria）的實體店，卻將WALDORF ASTORIA（下稱系爭商標）於加拿大註冊用於「酒店服務」。對造Miller Thomson欲在加拿大註冊「WALDORF」、「THE WALDORF」、「WALDORF HOTEL」等類此名稱的商標，遭希爾頓集團反對。Miller Thomson為此主張商標註冊官應命希爾頓集團依商標法第45條規定，提出有在加拿大使用系爭商標的證明。希爾頓集團指出，系爭商標有使用於全球預訂、付款服務，且加拿大客戶為忠誠會員亦有獎勵積分等。然而，商標註冊官以先前Motel 6 Inc. v. No. 6 Motel Ltd. [1982] 1 FC 638 (FCTD) (“Motel 6”)判決，與加拿大商標異議委員會（Trademarks Opposition Board，TMOB）Stikeman Elliott LLP v. Millennium & Copthorne International Ltd., 2015 TMOB 231 (“M Hotel”) and Maillis v Mirage Resorts Inc, 2012 TMOB 220等案，認為須由實際位於加拿大的酒店，始能提供酒店服務，遂撤銷系爭商標的註冊。 經希爾頓集團提起訴訟後，聯邦上訴法院認為商標法未有「服務」的定義，因此有無使用商標，認定方式應符合現代的商業慣例。聯邦上訴法院指出，無論企業提供的是主要服務、附帶服務或輔助服務，只要消費者從中獲得實質利益，即代表企業已實現其服務。準此，華爾道夫酒店在加拿大雖僅有預訂、付款服務，屬於附帶或輔助服務，但若消費者有因系爭商標的原因，而願意在加拿大利用華爾道夫酒店提供的附帶或輔助服務，並從中獲得利益，則可認定系爭商標有在加拿大被使用。 該判決的重要性在於確立即便在加拿大無實體存在，商標權人仍可將商標與其服務結合，但聯邦上訴法院提醒，僅在加拿大境外在網站上顯示商標，尚不足證明該商標有使用於所註冊的服務。此外，商標若結合於網路服務使用，則商標人與加拿大消費者間須有足夠程度的互動，因此，商標權人為了持續受商標法的保護，有必要詳細記錄業經註冊商標的使用情況，俾利在發生爭議時，有證據資料得以佐證。
英國數位文化媒體暨體育部發布數位身分之公眾諮詢，發布法制政策回應並揭示相關原則英國數位文化媒體暨體育部（Department for Digital, Culture, Media and Sport, DCMS）2020年9月1日發布「數位身分：政府諮詢回應」（Digital Identity: Call for Evidence Response）文件，以回應過去英國政府曾於2019年7月向各界蒐集如何為成長中的數位經濟社會建立數位身分系統之意見。依據諮詢意見之成果，英國政府計畫調修現行法規，使相關身分識別流程以最大化容許數位身分之使用，並發展有關數位身分之消費者保護立法；立法中將特別規範個人之權利、如何賠償可能產生的侵害，以及設定監督者等相關內容。數位身分策略委員會（Digital Identity Strategy Board）並提出六項原則，以加強英國之數位身分布建與政策： 隱私：當個人資料被使用時，應確保具備相關措施以保障其保密性與隱私； 透明性：當個人身分資訊於使用數位身分產品而被利用時，必須確保使用者可了解其個資被誰、因何原因，以及在何時被利用； 包容性：當人們希望或需要數位身分時即可取得。例如不備有護照或駕照等紙本文件時，對於其取得數位身分不應產生障礙； 互通性（interoperability）：應設定英國之技術與運作標準，使國際與國內之使用上可互通； 比例性：使用者需求與其他因素（如隱私與安全）之考量應可平衡，使數位身分之使用可被信賴； 良好監理：數位身分標準將與政府政策與法令連結，未來之相關規範將更加明確、一致並可配合政府對於數位管制之整體策略。
歐盟「藥品法規包裹法案」（Pharma Package）重點說明與簡析歐盟「藥品法規包裹法案」（Pharma Package）重點說明與簡析 資訊工業策進會科技法律研究所 2025年09月10日 歐盟理事會（the Council of the European Union）於2025年6月4日就歐盟「藥品法規包裹法案」（Pharma Package）取得一致立場，且正與歐洲議會及歐盟執委會展開三方協商（trilogue），以共同研議最終立法版本[1]。法案預計於2026年初進行表決，若順利通過且加上過渡期，最快將於2028年正式施行，並可能重塑歐盟藥品市場之上市與投資規劃。 壹、背景摘要 有鑑於歐盟現行的藥品法規制度，自2004年修正後施行至今已逾20年，難以充分回應公共衛生需求、藥品可及性落差以及國際市場競爭等多重挑戰。因此，歐盟執委會（European Commission, EC）於2023年4月公布「藥品法規包裹法案」，旨在強化藥品供應鏈穩定性、提升藥品創新與競爭力，以建立更公平、具韌性與永續性的歐洲醫藥市場[2]。而2024年4月歐洲議會（European Parliament）[3]、2025年6月歐盟理事會亦分別提出不同版本，以促進歐洲整合為單一藥品市場。 本次改革對生技製藥產業影響深遠，為協助我國製藥產業在進入歐洲市場前先行掌握相關動向，以下將進行重點說明與分析。 貳、立法重點與比較 一、藥品監管保護期間之修正 在本次藥品法規包裹法案中，有關藥品監管保護期間之修正，為歐盟執委會、歐洲議會與歐盟理事會分歧最大，也是外界高度關注之核心重點。首先，現行歐盟新藥保護是由8年資料專屬保護期（Regulatory Data Protection, RDP）[4]與2年市場獨占期（Market Exclusivity, ME）所構成[5]，若於資料專屬保護期間內取得新適應症可再延長1年市場獨占期，亦即保護期共為10~11年。 歐盟執委會則提議將資料專屬保護期縮短至6年，並搭配延長誘因機制，最多可再延長3年，條件包含： 1.滿足現有醫療需求可延長0.5年。 2.藥品在所有歐盟成員國上市可延長2年。 3.進行比較性臨床試驗可延長0.5年。 此外，不同於現行制度將新適應症延長1年納入市場獨占期，歐盟執委會則提議將此移至資料專屬保護期，因此合併原有2年市場獨占期後，保護期共為8~12年。 反之，歐洲議會則擬將資料專屬保護期調整為7.5年，並同樣設有延長誘因機制，但總延長上限至多1年，條件包含： 1.滿足現有醫療需求可延長1年。 2.進行比較性臨床試驗可延長0.5年。 3.在歐盟境內透過公私協力進行研發可延長0.5年。 若公司另取得比現有療法更有顯著臨床優勢之新適應症，則原有2年市場獨占期可再延長1年，合併計算後保護期共為9.5~11.5年。 而歐盟理事會則不同於歐盟執委會、歐洲議會，選擇將資料專屬保護期維持現行8年，但無法再延長。然而，市場獨占期則提議縮減為1年，但若符合特定條件則可再延長至2年，合併計算後保護期共為9~10年。條件包括： 1.滿足現有醫療需求。 2.產品含有新活性物質，並同時符合以下3項要件： (1)上市許可申請具關聯性且有證據基礎的比較性臨床試驗結果作為支持。 (2)在一個以上的歐盟成員國內進行臨床試驗。 (3)申請人須證明已優先於歐盟申請上市許可，或於首次向歐盟以外地區提出申請後90日內完成歐盟上市申請。 圖一、歐盟藥品法規包裹法案提議版本比較 資料來源：本研究整理 二、針對抗菌藥物引入創新研發機制 抗菌藥物抗藥性（Antimicrobial resistance, AMR）為近年全球公共衛生重要議題，並為世界衛生組織（World Health Organization, WHO）所列全球十大健康威脅之一[6]。因此，除嚴格限制抗菌藥物濫用外，為有效促進新型抗菌藥物之研發，本次藥品法規包裹法案中亦引入「可轉讓資料專屬保護權憑證」（Transferable Exclusivity Voucher, TEV）作為獎勵措施。 使用此憑證可賦予持有人額外1年資料專屬保護期，且除可用於抗菌藥品外，亦可適用於公司內其他更具商業價值藥品，或將此憑證轉賣給其他藥廠，為藥廠提供額外收入，但每張憑證僅能轉讓一次。 考量到憑證可能被用於商業利益龐大之藥品，藉此延緩學名藥與生物相似藥進入市場，並影響病患取得藥物之可及性，歐盟執委會於提議時亦強調此制度預計僅實施15年，或至多核發10張憑證後即停止適用[7]。此外，在歐盟執委會所提議之版本中，對於憑證使用亦設有限制，包含必須於憑證核發後5年內使用，且僅限用於尚在資料專屬保護期前4年之藥品，以確保市場可預測性。 歐洲議會與歐盟理事會雖然大致表態支持，但對憑證效力採取不同立場。歐洲議會態度較為保留，其提議使用憑證所額外延長之資料專屬保護期應依據抗菌藥品優先等級區分為6個月、9個月或12個月，且同樣受有總延長至多1年之限制。換言之，在歐洲議會提議版本下，無論延長事由為何，資料專屬保護期至多僅能延長至8.5年。 相對而言，歐盟理事會並未採納歐洲議會之提議，而是維持歐盟執委會提出增加1年資料專屬保護期之優惠設計。然而，為避免過度限制市場競爭，歐盟理事會亦新增規定，若憑證用於非抗菌藥品，則僅能在該藥品資料專屬保護期的第5年使用，且須證明過去4年內該藥品任一年銷售額均未超過4.9億歐元。 參、總結 「藥品法規包裹法案」反映出歐盟執委會、歐洲議會與歐盟理事會對新藥保護政策之差異，雖然三者皆試圖在鼓勵創新研發與提升藥品可近性之間取得平衡，但在藥品監管保護期間具體設計上仍有差異。歐盟執委會雖提議縮減資料專屬保護期，但也透過延長制度維持研發誘因。而歐洲議會則提議更高的初始保護門檻，但限制總延長期，且更著重在鼓勵研發活動而非市場擴張。至於歐盟理事會則維持現行保護年限，以持續激勵研發投入，但也透過縮短市場獨占期，加速學名藥與生物相似藥上市，以降低藥品價格並滿足醫療需求。 至於「可轉讓資料專屬保護權憑證」制度固然能為抗菌藥物提供研發誘因，但也伴隨著一定的潛在風險與利益分配爭議，如何確保該制度所帶來之公共利益超過公共衛生成本與風險，仍取決於未來最終立法版本應該如何調整與落實。對於我國製藥產業而言，此次改革有可能加速學名藥與生物相似藥進入歐洲市場，亦可能因延長誘因制度而遲延競爭時機，故仍應持續密切關注並審慎調整研發與市場策略。 [1]EUROPEAN COUNCIL, ‘Pharma package’: Council agrees its position on new rules for a fairer and more competitive EU pharmaceutical sector (2025), https://www.consilium.europa.eu/en/press/press-releases/2025/06/04/pharma-package-council-agrees-its-position-on-new-rules-for-a-fairer-and-more-competitive-eu-pharmaceutical-sector/#:~:text=The%20Council's%20position&text=obligation%20to%20supply%3A%20a%20new,patients%20in%20the%20member%20state (last visited Aug. 28, 2025). [2]EUROPEAN COMMISSION [EC], Reform of the EU pharmaceutical legislation (2023), https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/legal-framework-governing-medicinal-products-human-use-eu/reform-eu-pharmaceutical-legislation_en (last visited Aug. 28, 2025). [3]EUROPEAN PARLIAMENT, Parliament adopts its position on EU pharmaceutical reform (2024), https://www.europarl.europa.eu/news/en/press-room/20240408IPR20308/parliament-adopts-its-position-on-eu-pharmaceutical-reform (last visited Aug. 28, 2025). [4]「資料專屬保護期」是指專利藥提出新藥上市申請時，所檢附證明藥品安全性與療效之相關申請數據資料，其他藥廠非經原廠同意，於法定保護期間內不得引用，為行政機關針對原廠新藥上市申請資料給予之保護權益。詳請參考：台灣光鹽生物學苑，〈【醫藥小專欄】什麼是資料專屬權（data exclusivity）〉，台灣光鹽生物學苑，https://www.biotech-edu.com/%E3%80%90%E9%86%AB%E8%97%A5%E5%B0%8F%E5%B0%88%E6%AC%84%E3%80%91%E4%BB%80%E9%BA%BC%E6%98%AF%E8%B3%87%EF%A6%BE%E5%B0%88%E5%B1%AC%E6%AC%8A-data-exclusivity/ （最後瀏覽日：2025/08/28）。 [5]「市場獨占期」則是指在一定期間內，即使學名藥或生物相似藥已可向主管機關提出上市許可之申請並獲得核准，但仍不得實質上市銷售，須直到市場獨占期屆滿為止。市場獨占期與資料專屬保護期之比較，詳請參考：Specialist Pharmacy Service, Understanding data exclusivity and market protection (2025), https://www.sps.nhs.uk/articles/understanding-data-exclusivity-and-market-protection/ (last visited Aug. 28, 2025). [6]〈世界抗生素週〉，衛生福利部疾病管制署，https://www.cdc.gov.tw/En/Category/MPage/t2VWXn93ooNVJPuQRF7jzg （最後瀏覽日：2025/08/28） [7]CROWELL & MORING LLP, The New EU “Pharma Package”: The transferable exclusivity voucher—A comparison of Commission/Parliament/Council positions(2025),https://www.crowell.com/en/insights/client-alerts/the-new-eu-pharma-package-the-transferable-exclusivity-vouchera-comparison-of-commissionparliamentcouncil-positions (last visited Aug. 28, 2025).
美國國家製造創新網絡2016年度報告依2014年復甦美國製造與創新法（Revitalize American Manufacturing and Innovation (RAMI) Act of 2014），美國國家製造創新網絡計畫於2016年2月公布年度報告（Annual Report）。國家製造創新網絡計畫的目標是處理發生於執行面的、介於初期基礎研究與技術布建之間的製造技術轉型（manufacturing related technology transition）挑戰。 國家製造創新網絡計畫的關鍵核心之一，是連結創新與製造，而「研發機構」（Institute）在這當中扮演最為關鍵的角色。此所稱之研發機構，係指2013年「國家製造創新網絡先期規劃」（NNMI-PD）以及2014年復甦美國製造與創新法（RAMI Act of 2014）第278s條(c)項所界定之「製造創新中心」（center for manufacturing innovation）——其採公私合營制（public-private partnership），其成員可包括各該業界之業者與學研機構，以及商務部長認屬適當之產業聯盟（industry-led consortia）、技職教育學校、聯邦政府所屬實驗室、以及非營利機構等。「研發機構」將以上之利害關係各方匯聚形成一個創新生態系（innovation ecosystem），以共同因應高風險之製造業挑戰並協助製造業者維持並提升產能與競爭力。 我國於民國105年7月由行政院核定通過之「智慧機械產業推動方案」，亦規劃透過「智機產業化」與「產業智機化」，建構智慧機械產業生態體系，整合產學研能量，並深化智慧機械自主技術中長期布局與產品創新。