英國藥物及保健產品管理局(Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA)於2022年6月22日公布「英國醫療器材監管的未來之公眾諮詢政府回應」(Government response to consultation on the future regulation of medical devices in the United Kingdom),確立未來醫材監管方向。本次諮詢收到將盡900件回應(民眾與業者大約各半),結果顯示民眾業者對於強化醫療器材安全監管的支持。 MHRA將強化MHRA的執法權力,以確保病患安全,並且關注健康不平等議題並減少AI偏見問題;其監管設計上會考量歐盟和全球標準,並致力於建立英國符合性評鑑(UK Conformity Assessed, UKCA)。MHRA於安全方面,將增加製造商、進口商與經銷商的責任,並要求有英國地址的負責人對瑕疵商品負擔法律責任(構成法律責任的要件與製造商同)。其亦將要求製造商賠償被不良事件影響的人、禁止行銷上使用引人錯誤之表示、導入醫材之單一識別碼(Unique Device Identifiers, UDI)與增加註冊所需提供之資料,且製造商須建置上市後不良反應監測系統並回報統計上顯著的不良事件趨勢。創新方面,MHRA欲增設「創新醫療器材上市管道」和「軟體醫材上市管道」,以顧及創新與軟體醫材特殊需求。針對一般軟體醫材(software as a medical device, SaMD)與人工智慧軟體醫材(AI as a medical device, AIaMD)的監管,MHRA僅欲於法規中增加「軟體」的定義,其他規範將由指引的形式公布。此外,其將AIaMD視為SaMD的一種,並不會額外訂定AIaMD相關規範。
美國第9巡迴上訴法院於2015年7月6日宣布Multi Time Machine v. Amazon案的見解美國第9巡迴上訴法院(9th Circuit)於2015年7月6日對外宣布Multi Time Machine v. Amazon案的見解,其推翻地方法院看法,認定被告Amazon公司提供的服務有侵害原告Multi Time Machine公司商標權之虞。 本案原告Multi Time Machine公司是一家製作手錶的廠商,在被告Amazon公司的網站上有提供零售服務。原告認為被告網站提供之服務,可使消費者搜索網站內的物品,但其所得之結果(含圖片)卻容易令人混淆,如搜尋原告的MTM手錶(為Multi Time Machine之商標),會將商標權人及其他廠商的商品都包含在內,導致消費者誤認為其他廠商手錶也是由MTM製造,進而購買非原告公司生產之手錶。原告因而向地方法院提出訴訟,認為被告Amazon公司侵害其商標權,違反聯邦法典內之Lanham Act的第1114條(1)(a)及第1125條(a)(1)規定。但洛杉磯地方法院認為被告行為並未侵害商標權,原告不服故提起上訴。 第9巡迴上訴法院採用1979年AMF v. Sleekcraft Boats案認定之方式,並於2011年Network Automation v. Advanced System Concepts案後發展出的測試標準,用以判斷有無侵害商標權。其標準包含:1.商標的強度、2.商品近似或相關連程度、3.與商標的相似性、4.實際混淆之證據、5.銷售管道、6.消費者在意程度、7.被告意圖、8.擴展之可能性。上訴法院認為,本案除了3、5、8三項較無關外,其餘5項因素經法院研究結果,原告商品在被告網站上販售時,1、2、7於原告影響較大,而4、6是被告提供服務(即供消費者購買)時須在意的。因此,綜合判斷之結果,被告行為已可能侵害原告之商標權,故推翻地方法院之判決結果,發回地方法院續行審理,本案後續判決進展及結果實值持續觀察。
日本政府發布2024年版「實現數位社會重點計畫」.Pindent{text-indent: 2em;} .Noindent{margin-left: 2em;} .NoPindent{text-indent: 2em; margin-left: 2em;} .No2indent{margin-left: 3em;} .No2Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 3em} .No3indent{margin-left: 4em;} .No3Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 4em} 日本於2024年6月21日內閣決議更新「實現數位社會重點計畫」(デジタル社会の実現に向けた重点計画),作為日本最新數位與資料治理革新之上位政策,以達成實現Society5.0以及整合並協調各機關數位政策之目標,力求克服日本近年面臨人口減少、勞動力不足、產業競爭力下降、災害風險等之課題。 「實現數位社會重點計畫」自2021年發布第一版起,即以六項願景整合相關政策,分別為: 1. 數位化實現成長:數位轉型推動整體社會的生產力與競爭力; 2. 重要領域數位化:資料串連推動醫療、教育、防災、兒童等領域的安全發展; 3. 數位化實現區域振興:數位工具活化各區域特色; 4. 沒有人落後的數位社會:使所有人都可以體驗數位化服務; 5. 開發與保護數位人力:建立持續培養數位人力的社會; 6. 推動國際資料流通:實現資料可信任的跨國自由流通。 2024年「實現數位社會重點計畫」以六項願景分述各機關計劃推動的320個相關政策,如有醫院急救時共享醫療資訊、電子母子健康手冊、兒童資料串接、減少長者數位障礙、女性數位人才培育,以及推動資料可信任自由流通(Data Free Flow with Trust)等。 此外,本次更新之計畫新增「業務、系統、制度三位一體」作為推動架構。其中業務指結合資料與數位應用的行政服務;系統則是指適合於業務運作的軟、硬體;制度則指透過包含資料標準、指引或法令等方式形成之規範。日本藉此推動架構評估資料與數位之政策從起草、規劃到執行等階段中業務、系統與制度之間的協調性,為政策的制定者、使用者提供便利與高品質的數位體驗。 由2024年實現數位社會重點計畫的更新可知,日本強調在數位轉型階段中社會整體革新的企圖,加強政策在業務、系統、制度三個層面的一致性,以在邁向數位社會的同時克服社會轉型的挑戰。
美國商務部提出CHIPS護欄條款,對受補助者實施限制以維護國家安全美國商務部於2023年3月21日對《晶片與科學法》(CHIPS Act)獎勵計畫中的國家安全護欄條款(guardrails)提出法規草案預告(Notice of Proposed Rulemaking, NPRM),並對外徵詢公眾意見,確保美國和盟友間的技術協調合作,促進共同國家安全利益。CHIPS作為國家安全倡議,以重建和維持美國在全球半導體供應鏈中的領導地位為目標,並確保CHIPS所補助的資金及尖端技術,不會直接或間接使中華人民共和國、俄羅斯、伊朗和北韓等特定國家受益或用於惡意行為,若CHIPS受補助者參與限制交易,政府可以收回全部資金補助。護欄條款對受補助者實施限制說明如下: 1.限制在特定國家擴張先進設施:自獲得補助起10年內,禁止對特定國家或地區的尖端和先進半導體設施為重大投資、協助擴大半導體製造能力。投資金額達100,000美元定義為重大交易,將設施生產能力提高5%為擴大半導體製造能力。 2.限制在特定國家擴建傳統設施:禁止在特定國家擴充半導體新生產線或將傳統半導體設施的生產能力擴大超過10%。若半導體設施的產出「主要服務」於該國國內市場(超過85%),則允許建造新的傳統設施,但最終產品只能在該國家或地區銷售。 3.半導體屬對國家安全至關重要項目:擬將一系列晶片歸類為涉及國家安全,並與國防部和情報局協商制訂清單管制,包括用於量子運算、輻射密集環境,和其他專業軍事能力的新進和成熟製程晶片。 4.加強美國出口管制:透過出口管制和CHIPS國家安全護欄條款,調整對儲存晶片的技術門檻限制並加強控制。對邏輯晶片應用,會設定比出口管制更加嚴格的門檻。 5.限制聯合研究和技術授權:限制與特定外國實體就引起國家安全問題的技術或產品進行聯合研究和技術授權工作。聯合研究定義為由兩人或多人進行的任何研究和開發,技術授權為向另一方提供專利、營業秘密或專屬技術的協議。