韓國2012年度國家智財施行計畫檢討評估結果出爐
科技法律研究所
2014年03月26日
壹、事件背景
韓國國家智慧財產委員會(以下簡稱智財委員會)於2013年11月13日公布「2012年度國家智財施行計畫之檢討評估結果」。韓國智財委員會係依智慧財產基本法第10條,檢討、評估施行計畫之推動情形。檢討評估對象係針對2012年度國家智財施行計畫(以下簡稱施行計畫)之5大政策面向:創造、保護、運用、基礎環境、新智慧財產,挑選出重點推動共21個課題。另為確保評估之專業性及客觀性,由民間專家組成「政策評估團」,並召開會議就不同的推動課題討論,然後以等級決定優劣。
針對21個課題進行檢討評估之結果顯示,被評為優秀等級之課題有4個,分別為「透過改善研究發展體系,創造高品質智慧財產」、「加強智慧財產侵權物品國境管制措施」、「塑造尊重智慧財產文化」、「建構、運用新植物品種育種之基礎環境」;而需要改善之課題則有3個,即「支援海外當地侵權之因應」、「強化地方中小企業之智財能力」、「發掘及確保海洋生物資源與智財創造之支援」。以下就評估方法及結果扼要說明之。
貳、評估方法及結果概述
韓國考量到智財施行計畫之特殊性,且加上是首次推動、評估國家層級智財政策之成效,所以不僅是評估政策成果,同時也要對政策形成、執行等政策基礎環境之確保等相關要素進行評估,對此,韓國設定3項評估指標:「政策形成」、「政策執行」、「政策成果」,詳細指標內容如下表所示:
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區分 |
評估項目 |
評估基準 |
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政策形成(30%) |
1.計畫確立之適切性(15%) |
1-1.事前分析、意見蒐集之充實性(5%) |
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1-2.成果指標及目標值之適當性(10%) |
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2.政策基礎環境之確保水準(15%) |
2-1.推動體系之充實性(5%) |
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2-2.資源分配之適當性(10%) |
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政策執行(35%) |
3.推動過程之效率性(25%) |
3-1.推動日程之充實性(10%) |
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3-2.相關機關與政策連結性(10%) |
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3-3.監督及情況變化之對應性(5%) |
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4.政策擴散之努力水準(10%) |
4-1.政策溝通、宣傳、教育之充實性(10%) |
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政策成果(35%) |
5.政策成果及效果(35%) |
5-1.成果目標達成度(20%) |
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5-2.政策效果(15%) |
為確保評估之專業性及客觀性,由韓國智財委員會之民間委員、及下設之創造、保護、運用、基礎環境、新智慧財產等專門委員會之專門委員,以及地方自治團體代表等30位成員組成政策評估團。每位評估委員就各機關提出之實績報告書內容為判斷依據,再依照不同指標之特性,進行定量和定性評估。政策評估團第1次評估完畢後,就會召開調整會議,決定各推動課題之評估等級(分成優秀、普通、需要改善3個等級)為何。
整體而言,韓國的智慧財產創造能力已提高不少,且韓國國內對智財保護水準亦逐漸提升,另外,對於智慧財產創造、保護、運用之正向循環體系所需之配套措施如新智慧財產相關法制,初步已整備完成。韓國之後擬要持續提高智財成果之品質,加強韓國在海外的智財保護,並且增進民間對智財運用政策之有感度,以及推動與新智財相關之各部會間對智財業務範圍調整與政策方面之合作推動。
愛爾蘭資料保護委員會(Ireland's Data Protection Commission)於今(2020)年2月公布控制者資料安全指引(Guidance for Controllers on Data Security),愛爾蘭資料保護委員會表示本指引亦適用於資料處理者。指引內針對17個面向說明控制者於資料處理時應考量之安全措施,分別為:(1)資料蒐集與留存政策(Data Collection and Retention Policies);(2)存取控制(Access Controls);(3)螢幕保護程式(Automatic Screen Savers);(4)加密(Encryption);(5)防毒軟體(Anti-Virus Software);(6)防火牆(Firewalls)(7)程式修補更新(Software Patching);(8)遠端存取(Remote Access);(9)無線網路(Wireless Networks);(10)可攜式設備(Portable Devices);(11)檔案日誌及軌跡紀錄(Logs and Audit Trails);(12)備份系統(Back-Up Systems);(13)事故應變計畫(Incident Response Plans);(14)設備汰除(Disposal of Equipment);(15)實體安全(Physical Security);(16)人為因素(The Human Factor);(17)認證(Certification)。 此外,愛爾蘭資料保護委員會還強調,歐盟一般資料保護規則(General Data Protection Regulation, GDPR)第25條與第32條有關資料控制者之義務,可透過「從設計與預設機制著手資料保護(Data protection by design and by default)」,與適當的技術及組織措施等方式,並考量現有技術、執行成本、處理之本質、範圍、脈絡及目的與對當事人權利及自由之風險可能性與嚴重性等因素,以確保其安全措施符合相應資料風險之安全等級。 最後,愛爾蘭資料保護委員會表示資料控制者更應確保其組織內員工瞭解該等安全措施並確實遵守,資料控制者應於制定其資料安全政策時考量到本指引所列各項目,以履行其保護資料安全之義務。
日本修正施行藥機法與醫療法以強化藥品供應韌性日本修正施行藥機法與醫療法以強化藥品供應韌性 資訊工業策進會科技法律研究所 2026年03月10日 日本政府為因應後疫情時代全球供應鏈失衡,以及國內學名藥產業因品質違規(GMP)引發的結構性缺藥危機,徹底解決國內藥品供應鏈之脆弱性,於 2025 年(令和 7 年)5 月 14 日國會表決通過《確保藥品及醫療器材等之品質、有效性及安全性法》(下稱《藥機法》)與《醫療法》等之修正法(令和7年法律第37號),並自同年 11 月 20 日起分階段施行。此項歷史性改革象徵日本為了確保藥品供應韌性,從藥事管制與確保醫療提供體制之觀點,將企業的自主遵從正式躍升為國家經濟安全保障之核心位階。管理手段亦從過往的行政上通知,轉向具備法律強制力之「韌性監控體系」。 壹、立法背景 2020 年底,日本因日醫工、小林化工等學名藥龍頭發生大規模 GMP 違規,引發震驚全國的缺藥潮,徹底暴露日本醫藥產業的四大結構性危機:首先是「少量多品目」特徵與惡性低價競爭導致產業結構失衡,使企業陷入收益低且產線缺乏彈性的惡性循環;其次是每年藥價改訂持續壓縮利潤,致使醫療必需藥品難以維持生產成本;再者是 API 原藥料高度依賴中、韓、印等海外市場,造成嚴重的供應鏈脆弱性;最後則是產銷資訊不透明與總價議價機制導致流通失靈,誘發恐慌性囤貨。厚勞省體認到單靠市場機制與行政指導已難以為繼,遂決定修訂《藥機法》與《醫療法》,將供應安全提升至法律位階,建立國家主導的「強韌性監控體系」,從根本強化藥品供應韌性。 貳、立法重點說明 本次修法首要戰略係建立由廣入深之金字塔監控體系。 一、特定藥品(處方藥)的基礎監控 (一)特定藥品之申報義務 依據修正後《藥機法》新設「特定藥品」定義,將絕大多數處方藥納入監控,確立「常態性申報義務」。製造販賣業者負有定期申報製造、進口及銷售流量數據之法定義務,旨在消除資訊黑洞並實現供應鏈可視化。 (二)供應不穩之報告與公開 製造販賣業者若發生出貨停止或限制出貨情形,或預見 6 個月內有發生之虞,應向厚勞大臣報告。大臣應將該申報內容公開,並得要求相關業者(含批發商)就製造、銷售、授與狀況提出報告,以利掌握替代藥品之供應現狀。 (三)請求相關業者協力(醫療法權限) 大臣針對特定藥品供應不足或具極大可能性(蓋然性)時,得要求供應端(藥廠、批發商)增產或調整銷售;針對使用端(藥局、醫院),得要求在調劑或處方上採取適當配慮(如節約使用)。 (四)設置供應體制管理責任者 藥廠必須指定專門負責人,其法律地位與品質負責人對等,專職負責供應鏈風險管理。若違反義務,行政機關可命強制撤換該負責人。 二、戰略保衛層:醫療法上「供給確保藥品」之計畫管理 針對前述特定藥品中,大臣得指定「醫療上不可或缺」且「供需風險顯著」之品項為「供給確保藥品」或「重要供給確保藥品」。 (一)藥品分類標準與指定 厚勞大臣衡量疾病嚴重性、有無替代療法及供應鏈狀況等,綜合考量後進行指定,並將藥品依重要性分為三類: 1. A類: 斷貨將直接危及生命且無替代藥(如全麻劑、碳青黴烯類抗生素)。 2. B類: 臨床必需,替代藥切換具高度挑戰(如抗癲癇藥、窄治療窗口藥品)。 3. C類: 臨床常用藥,替代容易且供應來源分散(如一般血壓藥)。 厚勞省於2025年11月10日公告(厚生勞動省告示第292號)供給確保藥品及重要供給確保藥品清單,並自同年月20日起實施。供給確保藥品共762成分,其中重要供給確保藥品清單75成分(A+B)[1],其管制強度由強至弱。A類與B類之差異為相對性之結果,其因指定所產生之法律效果相同。 (二)上游管理與強化義務 指定對象包含「製造該藥品不可或缺之原料或材料」,將管理延伸至活性成分(API)及關鍵賦形劑。業者負有強化義務,包括遵循「穩定供應確保指針」、配合平時監測及遵循行政機關之協力要請。 (三)平時監測配合義務,接受政府針對供應鏈穩定性之常態化檢查與壓力測試。 (四).協力要求之遵循,當供應不足出現徵兆時,行政機關可發布正式之「協力要求」,要求業者調整出貨計畫或優先供給特定醫療機構。 三、重要供給確保藥品之強制義務 針對「重要供給確保藥品」,厚勞大臣擁有兩階段強大權限: (一)預防階段:發布「未然防止措置指示」 若合理判斷存在供應不足之蓋然性,大臣得指示業者擬定並申報「供給不足未然防止措置計畫」。業者負有法定義務執行預防措施,如原料多軌化或增加庫存儲備。 (二)危機階段:發布「增產等指示」 當「現已供應不足」或不足之蓋然性特別高時,大臣得指示業者擬定並申報「製造或輸入計畫」。此機制賦予政府在市場失靈時直接介入,將企業計畫轉化為法律強制義務。 參、立法評析與建議 日本此次修正施行之核心在於使藥品供應韌性具備強制性法律基礎。將通報門檻提前至「預見風險之虞」,並擴大監控範圍至關鍵原料,確保行政機關得以早期介入。並建立法治化的管制手段,賦予主管機關下達「強制增產指令」與「流向調控指令」的法源,並將批發商納入義務對象,確保調度實效性。 我國115年3月4日公布修正《藥事法》,核心為確立必要藥品「常態性申報義務」,要求藥商定期回報產銷數據並於六個月前預警缺藥(§27-2);授權主管機關得限制供應流向及專案核准替代品(§27-3)(以上兩條另訂施行日期);並擴大緊急專案核准之要件(§48-2)。違者最高可處200萬元罰鍰。此舉標誌著我國由被動通報正式轉向主動監控機制。 相較於日本將監控觸角延伸至上游原料(API)並賦予政府下達「強制增產指令」的剛性權力,臺灣新法雖強化了監控與流向限制,但管理深度仍侷限於成品藥。日本的「分級管理」與「專職管理員」制度,相較臺灣現行的必要藥品申報,展現出更具層次感的精準干預能力與法律規範力。 [1]2021年厚勞省以「安定確保藥品」名稱,公布第一次關鍵藥品清單共506成分,其中A成分21種、B成分29種。本次藥機法法律明文定為「供給確保藥品」清單增加約1/3成分。
美國國土安全部發布「2024人工智慧路線圖」,確保AI安全開發與部署美國國土安全部(Department of Homeland Security, DHS)於2024年3月17日發布「2024人工智慧路線圖」(2024 Artificial Intelligence Roadmap)(下稱AI路線圖),設立三大目標,將偕同旗下機關與產官學研各界合作,確保AI的安全開發與部署,保護國家關鍵基礎設施安全,以強化國家安全。 美國拜登總統於2023年10月30日簽署的第14110號總統行政命令《安全可靠且值得信賴的人工智慧開發暨使用》(Executive Order on the Safe, Secure, and Trustworthy Development and Use of Artificial Intelligence)(下稱AI總統行命令),要求DHS應管理使用於關鍵基礎設施與資通安全的AI、制定全球AI標準並推廣、降低利用AI造成具有大規模殺傷力武器攻擊之風險、保護AI智慧財產權、以及吸引AI領域人才,以促使、加強AI開發與部署等事項。為踐行上述事項,DHS制定AI路線圖,其三大目標如下: (1) 負責任的使用AI以推進國安任務(Responsibly Leverage AI to Advance Homeland Security Mission):透過建置AI基礎建設、建立AI系統測試與評估(Testing and Evaluation, T&E)、推動AI人才培育計畫等行動措施,帶領主管機關負責任的使用AI,以保護國家安全及避免AI對關鍵基礎設施的風險,確保AI於使用過程中係尊重個人隱私、保護公民權利與自由。 (2) 促進AI安全與資安(Promote Nationwide AI Safety and Security):利用AI技術改善與預防關鍵基礎設施之安全與資安風險、制定關鍵基礎設施之AI使用指引、以及成立AI安全與資安委員會(AI Safety and Security Board, AISSB),彙集產官學研各界專家意見。 (3) 透過擴大AI國際合作來引領AI發展(Continue to Lead in AI Through Strong, Cohesive Partnerships):將透過與產官學研各界合作,擴大AI的國際合作,並持續與公眾進行意見交流與分享,推廣AI政策或相關行動措施;DHS亦將持續與參眾議院及其他主管機關匯報AI相關之工作進度與未來規劃,以提升部門AI的透明度,並建立公眾對AI的信任。
政府資訊加值利用與管理法制研究:以美國及英國為例