資訊的保密機制和數據的標準化是當代的醫護過程中,相當關鍵重要的一部分,使得資訊得以安全地蒐集、記錄和交換,同時也是衛生照護系統在品質和服務管理上得以維繫的關鍵。過去英國負責處理醫療資訊交換標準的單位為「衛生和社會照護資訊標準委員會(Information Standards Board for Health and Social Care, ISB)」,負責就國家性的資料標準進行評核、統一資料標準格式,進而符合國際規範。為了因應國家治理在資訊標準、資料收集和資料提取上新的規劃,自今(2014)年4月1日起,ISB轉型為照護資訊標準化委員會(Standardisation Committee for Care Information, SCII)。
新的照護資訊標準化委員會-SCCI主要負責發展、批准並保障資訊標準、資料蒐集與資料提取。該委員會的成員組成廣泛地來自國家單位和相關衛生、照護服務組織。現階段的主要目標為標準化醫院和家庭醫生之間的醫療資訊交換,將醫療資訊標準提升至國家層級,透過該委員會的運作來監督、改善照護服務、照護系統和資訊的處理方式,進而達到流程公開和運作透明。以下為ISB轉型為SCCI之主要原因:
1、2012衛生和社會照護法(Health and Social Care Act 2012)之規定,該法§250賦予衛生部長和NHS England(英國國家健康服務)發布資訊標準的權力;
2、NHS成立新的國家資訊委員會(National Information Board, NIB),該委員會前身為資訊服務調查小組(Information Services Commissioning Group, ISCG),主要針對衛生和社會照護提供國家層級的資訊服務整合規劃,以確保資訊標準統一,使得不同IT系統間得以相互傳輸、驅動更多整合服務給人民。SCCI即隸屬於NIB,負責識別、調查和完整執行資訊標準、資料蒐集和提取。
3、衛生部於2012年發布衛生和照護系統的10 年資訊策略(ten year information strategy for the health and care system)。
透過輸入網址或點選超連結(Hyperlink)方式找尋資料,是網路運作基礎之一。而單純以Hyperlink方式另開新視窗呈現其他網頁,由於只是方便快速連結到其他網站或網頁內容,並無涉及重製行為,因此實務上普遍認為並無侵害著作權的問題。然而瑞典Attunda地方法院於2016/10/13,就一則使用Hyperlink方式之案例卻認定有侵害著作權。 此案例起因於瑞典原告Jonsson在非洲Zambezi河上,拍攝到高空彈跳發生意外之影片,後該影片未得原告同意遭他人上傳至YouTube網站。被告比利時L’Avenir新聞網站報導此事件時,於文中提供Hyperlink(lånkat från hemsidan till YouTube),使讀者能連結到YouTube上之該則影片。本案原告主張並無授權上傳YouTube影片,也無允許被告在其網路報導得以提供Hyperlink連接至YouTube網站影片,以此要求L’Avenir新聞網站負擔侵害其公眾傳輸權之責任。 瑞典Attunda地方法院引用歐盟法院於2016/09/08GS Media, C-160/15案中關於Hyperlink判決見解,認定若超連結之內容有權利人合法授權,Hyperlink行為固無侵權可言,但若連結之內容未受權利人合法授權時,需先判定行為人是否是以營利為目的;若為肯定,則推定行為人明知其內容違法、Hyperlink行為構成公眾傳輸行為,但行為人可舉證推翻,證明其不知內容違法而未構成侵權。本案由於超連結內容是未經由原告授權,且瑞典Attunda法院認定L’Avenir新聞網站以營利為目的使用Hyperlink,於網站無法證明不知內容非法情況下,因此判定被告構成侵權。 瑞典法院所引用的歐盟判決引起諸多批評,論者有謂超連結功能是網路運作基礎之一,該判決認為以營利目的使用即應推定對內容違法有明知,不僅「營利目的」此一條件之內涵為何,需待後續更多判決個案方可確定具體內容;而且造成所有線上新聞網站擬使用超連結影片及內容、又無法得知內容是否有被合法授權時,必須承擔更大的侵權風險;因此產生的自我審查,將弱化網路之基本運作功能,且使言論自由及通訊自由受到侵害。
美國修法通過,未來必要時可強制旅客接受AIT掃描近來美國運輸安全管理局(Transportation Security Administration, TSA)修訂隱私衝擊評估(Privacy Impact Assessment, PIA) 規章,規定機場安全檢查於必要時,可以針對某些特殊旅客強制進行AIT掃描。 美國運輸安全管理局根據航空運輸安全法(Aviation and Transportation Security Act, ATSA) 負責運輸之安全、評估威脅及強制執行安全相關的規定和要求,並且確保機場等交通設備是否有充足的安全措施。 由於國際恐怖攻擊行動頻傳,美國運輸安全管理局於2013年開始採行AIT掃描技術以強化旅客通關之安全檢查,並將會顯示出近乎裸照的3D透視影像全身掃描機器(body scanning machines)淘汰。 所謂的AIT(Advanced Imaging Technology)掃描技術,即係高階圖像技術,可偵測旅客是否有攜帶危險性、威脅性物品,它所顯示出來的影像僅係一個大致輪廓,如有違禁品則會在該部位產生色塊,警告安檢人員應採行進一步檢查措施。 一般而言,雖然旅客可拒絕AIT掃描,選擇讓海關人員進行身體檢查,但是為確保運輸安全,近來運輸安全管理局更新隱私衝擊評估(Privacy Impact Assessment, PIA) 規章,規定於必要時可以針對某些特殊旅客強制進行AIT掃描,旅客不再有拒絕之權利。 此一政策施行,勢必遭受侵害「隱私權」之質疑,運輸安全局表示,AIT掃描係採用「自動目標辨識」 (Automatic Target Recognition , ATR) 軟體,亦即非直接顯示個人影像,僅顯示特殊物體在一般影像上的所在位置,發出警訊後再由安檢人員進行詳細檢查。現今AIT掃描技術已提升,掃描出的人體圖像會被模糊處理,且掃描後機器不會儲存任何可識別個人之資訊,更加確保旅客的隱私權不受侵害。
新加坡擬禁止未獲所有人同意下測試和研究基因新加坡生物道德諮詢委員會五日發表基因檢驗與研究道德準則草案,草案建議政府禁止基因研究者在未獲得同意之下取得基因進行測試與研究,同時也禁止採用基因檢驗來選擇胎兒的性別。新加坡生物道德諮詢委員公布基因檢驗與研究道德準則草案,共提出二十四項建議,希望能在研究人員從事基因研究時,保障人權。 草案建議政府,任何基因測試除非獲得基因所有人同意,否則不得進行。,產前基因篩檢只能限於確保孩子的健康,不要把先天性疾病遺傳給下一代,但不能用在選擇生男或生女。草案規範,研究員或醫生不能把基因研究結果透露給第三者,包括雇主和保險公司知道,以保障個人隱私。 委員會已經把草案公布在網站上供民眾查閱,並分送給一百一十四個機構,徵詢公眾和機構的看法;委員會將在年底向星國生命科學部長級會議提出報告。
美國與歐盟共同發布《藥品開發優良人工智慧實務指導原則》近年來,人工智慧(Artificial Intelligence, AI)於藥品生命週期各階段的應用快速發展,有望促進藥品研發創新並縮短上市時程。然而,AI技術開發、部署、運用與維護皆涉及複雜的治理議題,為確保AI產出結果準確且可靠,並保障藥品安全且有效,有必要於藥品監管體系建立AI管理機制。 美國食品及藥物管理局(Food and Drug Administration, FDA)與歐洲藥品管理局(European Medicines Agency, EMA)於2026年1月14日共同發布《藥品開發優良人工智慧實務指導原則》(Guiding Principles of Good AI Practice in Drug Development),建立AI應用於藥品生命週期的治理框架。 該文件提出10項指導原則,包括: 1.AI開發與使用須符合倫理原則並落實以人為本的價值 2.採取風險為本的方法進行驗證、風險緩解與監督 3.遵循相關法律、倫理、技術、科學、資安及與監管標準,包括優良實務規範(GxP) 4.明確界定使用情境(Context of Use) 5.整合AI技術與使用情境之跨領域專業能力 6.強化資料治理與文件化 7.依循系統設計與軟體工程最佳實務進行模型開發並採用適切資料 8.採行風險為本的效能評估 9.落實AI技術生命週期管理 10.提供清楚且必要的資訊揭露 兩大監管機關強調,該文件可作為未來制定共識標準與監管指引的基礎,並促進國際監管調和與合作。預期將成為各國監管機關建構AI應用於藥品監管體系相關政策、法規與指引的重要參考。