美國最高法院對間接侵權及專利說明之定義作出最新判決見解
為了減少美國專利訴訟泛濫，及防止專利蟑螂輕易向他人提起專利訴訟，美國最高法院在2014年6月 對兩件專利訴訴訟案進行判決，此決定也對專利權人及專利蟑螂不利。
首先，最高法院針對Limelight Networks v. Akamai Technologies否決聯邦上訴法院的判決。聯邦法院認為Limelight雖然沒有使用Akamai商業方法中每一個過程步驟之專利，但其使用其方法專利之其中方法就算造成間接侵權（induced infringement）。然最高法院認為，聯邦法院的判決對於間接構成侵權有誤解，Limelight所使用的商業方法並沒有引導間接構成侵權。此決定對於現今網路科技盛行之時代有很重要的影響，更防止不實施專利體及專利蟑螂隨意對潛在對象提起專利訴訟。
另一個案件為Nautilus, Inc. v. Biosig Instruments, Inc，最高法院亦駁回聯邦上訴法院之判決，對於專利說明（patent claim）的內容清楚性作出新的說明。聯邦上訴法院在此案中對於專利法第112條中專利說明的要求作出解釋，認為凡是專利說明不會難以解釋且模糊（insolubly ambiguous），專利說明皆可符合專利法規定。但最高法院採不同見解，認為聯邦法院的見解不符合專利法之規定，規定專利說明的內容必須要合理且明確，使可符合專利法的要求。此決定對於專利蟑螂尤其是一大打擊，過往專利蟑螂多以模糊的專利說明來進行專利訴訟，但今後要求明確的專利說明，讓雙方有更清楚的專利說明依據進行專利訴訟。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
世界智慧財產權組織(WIPO)已於2005年初正式宣告收到第一百萬件國際專利申請，並向全世界的創新者表示敬意。國際專利的申請係規範於〔專利合作條約〕(PCT)，WIPO總幹事卡米爾‧伊德里斯博士對PCT創建26年歷史上的這一里程碑表示技術進步的步伐在大大加快，並反映了智慧財產權制度對刺激技術發展和豐富公有知識領域所作出的貢獻。 PCT簡化了公司和發明者在多個國家獲得專利權的程序，且公司和發明者如以各自國家專利制度所規定的規則和條例辦理專利申請事宜，則有可能發生喪失專利權的情況。 PCT體系的成員包括美國、日本、德國、英國和法國等先進發展國家，惟部份發展中國家所提出的國際專利申請量也正持續快速增加，表現最為突出的是印度與韓國，這兩個國家在2003年的國際專利均呈現倍數成長的趨勢。
美國FDA醫療器材與放射健康中心發布2024財政年度醫療器材指引美國食品藥物管理署（U.S. Food and drug administration, FDA）之醫療器材與放射健康中心（Center of Devices and Radiological Health, CDRH）於今（2023）年10月10日發布2024財政年度指引，其內容依據預算配置的優先順序，將2024年醫療器材與放射產品相關指引分為「A級」、「B級」及「回顧性審查」三份清單。而CDRH希望將訊息公佈後，針對這些指引的優先處理順序、修改或刪除徵求外部建議，以下節錄這三份清單內容： （1）A級清單：FDA擬於2024 財政年度優先發佈的醫療器材指引文件清單，內容包含醫材的再製造及短缺管理、預訂變更控制計畫、運用真實世界證據輔助監管之決策，及基於人工智慧/機器學習之醫材的軟體生命週期管理指引等。 （2）B級清單：FDA 在 2024 財政年度於資源許可的前提下，擬發佈的指引文件清單，內容包括醫材製造商的故障主動報告計畫、製造與品質系統軟體之確效管理，及診斷測試用之3D列印醫材管理指引。 （3）回顧性審查清單：為1994年、2004年和2014年發佈至今，目前仍適用的指引文件綜合清單，詢問是否有需與時俱進之處。 具體而言，CDRH希望徵求外界對現有清單優先順序配置合宜性的建議，同時也開放各界提出哪些醫材相關主題的指引文件草案可待補充。對於回顧性審查清單，如有修訂或刪除之必要，亦應檢具建議與具體理由。 從此三份清單及後續外界的意見，我們可藉此掌握美國在醫材短缺管理、預定變更控制、運用真實世界證據決策，及醫材軟體生命週期與確效管理等領域，政府資源配置與投入的規劃，同時也作為我國醫材政策之借鏡。
美國《雲端法》（CLOUD Act）美國《雲端法》（CLOUD Act），全名為《釐清境外合法利用資料法》（Clarifying Lawful Overseas Use of Data Act），於2018年3月23日頒布生效，該法更新《1986年儲存通訊紀錄法》（Stored Communications Act of 1986），並釐清海外資料合法取得：無論資料儲存地在美國境內或境外，美國執法機構均可合法請求通訊紀錄的保存或揭露。 《雲端法》有兩大重點：首先，《雲端法》授權美國與其他值得信賴的國家進行雙邊協議，以取得重大犯罪之電子證據。其他國家必須擁有相應的完善法規、隱私、公民權利之保護，方具備與美國簽署雙邊協議的資格。透過雙邊協議，締約雙方可憑對方國家的搜索票等法律文件，直接對通訊服務提供者強制執行。其二，《雲端法》闡明美國與相當多國家長久以來的原則─假設一間公司在特定國家的司法管轄權範圍內，則其所產生的資料應接受該國的管制，資料儲存地為何，在所不問。 《雲端法》的立法背景可以追溯到2013年美國聯邦調查局（Federal Bureau of Investigation, FBI）進行緝毒受阻。當時，涉案美國公民的電子郵件存於微軟境外伺服器，FBI持有搜索令，但是微軟以《1986年儲存通訊紀錄法》管轄範圍不及於美國境外為由，拒絕提供系爭電子郵件。2016年聯邦第二巡迴上訴法院於Microsoft Corp. v. United States判決微軟勝訴─美國政府不得強制取得境外伺服器資料。然而，此訴訟存在相當多爭議，復有2018年《雲端法》之制定，微軟亦對《雲端法》表示支持。《雲端法》通過時，最高法院尚未做出判決；最終，最高法院於2018年4月17日撤銷Microsoft Corp. v. United States。2019年4月10日，美國司法部發布雲端法白皮書，匯集刑事和國家安全專業的律師之意見，並回答常見的問題，希望提升全球的公共安全、隱私及法治。
美國商務部放寬對中國特定晶片出口許可簽審政策美國商務部產業安全局（Bureau of Industry and Security, BIS）於美東時間2026年1月14日公告修正《出口管制規則》（Export Administration Regulations, EAR）對「特定半導體」出口至中國與澳門的許可簽審政策，將原本自2022年10月7日拜登政府時期的「推定拒絕」（presumption of denial）改為「逐案審查」（case-by-case review），並於美東時間2026年1月15日生效。 本次修正將放寬「特定半導體」原先較難輸往中國的法規障礙，影響的貨品範圍包括先進運算類貨品，即總處理效能（Total Processing Performance）低於21,000，且動態隨機存取記憶體（DRAM）總頻寬低於6,500GB/s的先進晶片（NVIDIA H200、AMD MI325X，或與NVIDIA H200同等級貨品）；以及較前述晶片規格與效能成熟的貨品。 出口人適用本次修正之「逐案審查」許可簽審政策，須滿足以下條件： 1.欲出口之半導體相關貨品在本次公告時，已可在美國商業市場銷售。 2.欲出口之貨品在美國境內具有充足供應。 3.為銷往中國而生產的晶片，不會排擠全球晶圓代工產能，亦不會影響給美國最終使用人相同或更先進貨品的供應情形。 4.出口貨品須在美國境內接受獨立第三方實驗室檢測（testing），加以確認貨品的技術能力與功能，如同出口人許可申請文件所述。 而在中國的收貨方，須已有充分的貨品安全管控程序。BIS此要求並未同步放寬EAR既有的最終用途、最終使用人查核與流向管理標準。建議出口人於交易前、交易中與交易後，積極與供應鏈夥伴建立良好法遵機制。