美國FDA計畫舉辦3D列印技術於醫療運用下之法制探討會議
隨著3D印表機的價格日趨親民、3D列印設計檔案於網際網路交流越趨頻繁，以及預期3D列印技術在未來的應用會更加精進與複雜化，3D列印技術於醫療器材製造面所帶來的影響，已經逐漸引起美國食品藥物管理局(FDA)的關注。
在近期FDA Voice Blog posting中，FDA注意到使用3D列印所製造出的醫療器材已經使用於FDA所批准的臨床干預行為(FDA-cleared clinical interventions)，並預料未來將會有更多3D列印醫療器材投入；同時，FDA科學及工程實驗辦公室(FDA’s Office of Science and Engineering Laboratories)也對於3D列印技術就醫療器材製造所帶來的影響進行調查，且CDRH功能表現與器材使用實驗室(CDRH’s Functional Performance and Device Use Laboratory)也正開發與採用電腦模組化方法來評估小規模設計變更於醫療器材使用安全性所帶來的影響。此外，固體力學實驗室(Laboratory of Solid Mechanics)也正著手研究3D列印素材於列印過程中對於醫療器材耐久性與堅固性所帶來的影響。
對於3D列印就醫療器材製造所帶來的法制面挑戰，在Focus noted in August 2013中，其論及的問題包含：藉由3D列印所製造的醫療器材，由於其未經由品質檢證是否不應將其視為是醫療器材？3D列印醫療器材是否需於FDA註冊登記？於網路分享的3D列印設計檔案，由於未事先做出醫療器材風險與效益分析，FDA是否應將其視為是未授權推廣等問題。
針對3D列印於醫療器材製造所帶來的影響，CDRH預計近期推出相關的管理指引，然FDA認為在該管理指引推出前，必須先行召開公聽會來援引公眾意見作為該管理指引的建議參考。而就該公聽會所討論的議題，主要依列印前、列印中與列印後區分三階段不同議題。列印前議題討論包含但不限於材料化學、物理特性、可回收性、部分重製性與過程有效性等；列印中議題討論包含但不限於列印過程特性、軟體使用、後製程序與額外加工等；列印後議題討論則包含但不限於清潔/多餘材料去除、消毒與生物相容性複雜度影響、最終裝置力學測定與檢證等議題。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
美國近日為防堵中國、其他受關注國家如俄羅斯等國掌握半導體等高科技行業關鍵技術，遂致力於加強培養其本土之半導體及高科技通訊產業。於美國時間2022年8月9日美國總統拜登簽署 「2022年晶片和科技法案」 （CHIPS and Science Act 2022），該法案除可作為2021年頒布之「美國電信法案」之補助資金來源，發展開放式無線電接取網路（Open Radio Access Network, ORAN）外，亦有望大幅度提升美國本土晶片生產量。 本法案提高美國聯邦政府對科學技術研究及開發專案之授權，除授權美國商務部（Department of Commerce , DOC）、國防部（Department of Defense, DOD）外，還結合國務院（Department of State, DOS）透過資金補助之方式，發展影響美國競爭力及國家安全至關重要之半導體製造等高科技產業、人工智慧、量子計算等科學研究，本法案整體編列之預算高達2800億美元，至2027年時，授權金額預計將達1740億美元，而其中將挹注超過520億美元之資金用於發展美國本土晶片之生產及研發。 此外，該法案設有靜態限制，禁止接受補助之半導體企業投資以電子設計自動化（Electronic design automation, EDA）工具設計或製造晶片之中國公司，換句話言，即受補助之企業不得於十年內投資或擴大生產中國製低於28奈米之先進晶片。本法案亦提供25%之稅收優惠予於美國建造、裝設晶片廠之業者，以鼓勵企業進駐美國藉以提升美國生產之晶片總量，同時藉由企業之投資帶動美國各地經濟發展，提高就業率。 藉由本法案之制定，有望降低美國對其他國家晶片之依賴，並得藉此發展科技研究，對未來全球高科技產業供應鏈將造成偌大影響，值得持續關注。
美國紐約州通過《政府自動化決策監督法》規範州政府使用自動化決策系統紐約州州長於2024年12月21日簽署《政府自動化決策監督法》（Legislative Oversight of Automated Decision-making in Government Act, LOADinG Act），用以規範紐約州政府使用人工智慧自動決策系統的方式以及相關義務，成為美國第一個通過這類法律的州。 該法所定義之「自動化決策系統」係指任何使用演算法、計算模型或人工智慧技術，或其組合的軟體，用於自動化、支援或取代人類決策；這類系統亦包括應用預定義規則或機器學習演算法進行資料分析，並在自動產生結論、建議、結果、假設、預測。 針對政府使用自動化決策系統之情形，《政府自動化決策監督法》有三大重點：人類監督、影響評估以及資訊揭露。 一、人類監督 州政府在提供社會福利資源或其他可能實質影響人民權益與法定權利的業務時，除非是在「有意義的人工審查」下進行操作，否則不得使用自動化決策系統。同時，此法也強調，州政府亦應確保其員工現有權利不會受到自動化決策系統的影響，例如不得因此受到解雇、調職或減薪等。 前述有意義的人工審查，係指對自動化決策流程進行審查、監督及控制的工作人員，必須是受過訓練、對該系統有一定之了解且擁有權力干預、變更系統最終決策的人。 二、影響評估 州政府如欲使用自動化決策系統，應進行影響評估且每兩年應至少重新評估一次；系統在進行重大更新前，也應重新進行影響評估。若評估發現系統產生歧視性或有偏見的結果，機關必須停止使用該系統及其生成的資訊。 影響評估的項目除了性能、演算法及訓練資料外，亦應進行準確性、公平性、偏差歧視、以及個人資料安全等相關測試。 三、資訊揭露 影響評估需在系統實施前至少30天提交給州長與州議會，並在相關機關的網站上公布；僅機關在特殊情況下（例如涉及公共安全考量），州政府可針對報告揭露之資訊進行必要的刪改，但必須說明做出此決定的原因。此外，州政府亦需於本法通過後向州議會提交報告，說明包括系統描述、供應商資訊、使用開始日期、用途、人類決策的支持或取代情況、已進行的影響評估摘要等。 本法強調對人工智慧技術的審慎應用，特別關注其對勞工權益的影響。該法明確規定，禁止在無人類監督的情況下，使用自動化系統進行失業救濟或育兒補助等福利的審核決策，並保障州政府員工不因人工智慧的實施而減少工作時間或職責。此類規定在現行立法中較為罕見，顯示出立法者對勞工權益的高度重視。該法的實施效果及影響，值得未來持續保持關注。
英國Royal Free國家健康服務基金信託與Google DeepMind間的資料分享協議違反英國資料保護法英國資訊委員辦公室（Information Commissioner’s Office, ICO）於2017年7月公告Royal Free國家健康服務基金信託（Royal Free London NHS Foundation Trust）與Google人工智慧研究室DeepMind之間的資料分享協議，違反資料保護法（Data Protection Act）。 該協議之目的在使DeepMind利用Royal Free所提供的醫療資料，開發一款名為Streams的應用程式，透過人工智慧系統分析得知病患惡化之情況，並以手機警示方式通知臨床醫生。由於涉及病患的可識別個人資料且人數多達160萬人，協議的合法性，尤其在資料分享是否經病患同意方面，受到質疑。 Royal Free與DeepMind主張因應用程式是直接對病患進行醫療照護，具有病患默示同意（implied consent）之正當基礎，且資料經加密後才傳給DeepMind。惟經ICO調查結果如下： 就資料將被使用作為應用程式測試一事，病患未獲充分告知亦無合理期待； 雖執行隱私影響評估，惟僅於資料傳給DeepMind後才進行，無法發揮事前評估作用； 應用程式尚在測試階段，無法說明揭露160萬病患紀錄的必要性與手段合理性。 目前Royal Free已承諾改進以確保其行為合法性。ICO之認定突顯創新不應以「減損法律對基本隱私權保障」作為代價。
歐洲資料保護監督官12月7日發表正式意見，針對歐盟執委會就AFSJ大型資訊技術系統設立作業管理機構之立法計畫，提出隱私保護法律要求歐洲資料保護監督官(European Data Protection Supervisor, EDPS)於2009年12月7日，針對歐盟執委會(European Commission)近年所提出關於設立歐盟「自由、安全及司法領域」(area of freedom, security and justice, AFSJ)大型資訊技術系統(IT System)作業管理機構之立法計畫，基於個人資料保護之立場提出正式法律意見。如此一立法計畫順利通過，該機構預計將擔負起包括「申根資訊系統」(Schengen Information System, SIS II)、「簽證資訊系統」(Visa Information System, VIS)、「歐洲指紋系統」(European Dactylographic System, Eurodac)及其他歐盟層級之大規模資訊技術系統之作業管理(operational management)任務。 根據EDPS首長Peter Hustinx表示，由於前述各項系統之資料庫中均包含諸如護照內容、簽證及指紋等大量敏感個人資料，因此儘管設立單一之作業管理機構，可以在相當程度上釐清歐盟各部門職責歸屬及準據法適用之問題，但如此一機構欲取得合法性，其活動範圍及相關責任即必須在立法中獲得明確界定，否則即可能產生個人資料濫用(misuse of personal data)及資料庫「功能潛變」(function creep)之風險。而基於此一分析，Hustinx認為目前執委會之機構立法計畫尚未符合個人資料保護要求。 此外，針對後續立法進程，EDPS建議除應確實釐清該管理機構之活動範圍是否包括整體AFSJ，亦或僅限於邊境檢查及難民與移民事務；執委會與該機構之關聯性與責任等重要問題外，是否可在缺乏相關經驗及實證評估下，即直接將所有歐盟層級之大型資訊技術系統與資料庫歸入該機構管轄，顯然亦有商榷餘地。EDPS就此認為，透過立法界定「大型資訊系統」之範圍，並且採取資料庫分次進入該管理機構責任範圍之方式，應係日後執委會可以努力之方向。