美國FDA計畫舉辦3D列印技術於醫療運用下之法制探討會議
隨著3D印表機的價格日趨親民、3D列印設計檔案於網際網路交流越趨頻繁，以及預期3D列印技術在未來的應用會更加精進與複雜化，3D列印技術於醫療器材製造面所帶來的影響，已經逐漸引起美國食品藥物管理局(FDA)的關注。
在近期FDA Voice Blog posting中，FDA注意到使用3D列印所製造出的醫療器材已經使用於FDA所批准的臨床干預行為(FDA-cleared clinical interventions)，並預料未來將會有更多3D列印醫療器材投入；同時，FDA科學及工程實驗辦公室(FDA’s Office of Science and Engineering Laboratories)也對於3D列印技術就醫療器材製造所帶來的影響進行調查，且CDRH功能表現與器材使用實驗室(CDRH’s Functional Performance and Device Use Laboratory)也正開發與採用電腦模組化方法來評估小規模設計變更於醫療器材使用安全性所帶來的影響。此外，固體力學實驗室(Laboratory of Solid Mechanics)也正著手研究3D列印素材於列印過程中對於醫療器材耐久性與堅固性所帶來的影響。
對於3D列印就醫療器材製造所帶來的法制面挑戰，在Focus noted in August 2013中，其論及的問題包含：藉由3D列印所製造的醫療器材，由於其未經由品質檢證是否不應將其視為是醫療器材？3D列印醫療器材是否需於FDA註冊登記？於網路分享的3D列印設計檔案，由於未事先做出醫療器材風險與效益分析，FDA是否應將其視為是未授權推廣等問題。
針對3D列印於醫療器材製造所帶來的影響，CDRH預計近期推出相關的管理指引，然FDA認為在該管理指引推出前，必須先行召開公聽會來援引公眾意見作為該管理指引的建議參考。而就該公聽會所討論的議題，主要依列印前、列印中與列印後區分三階段不同議題。列印前議題討論包含但不限於材料化學、物理特性、可回收性、部分重製性與過程有效性等；列印中議題討論包含但不限於列印過程特性、軟體使用、後製程序與額外加工等；列印後議題討論則包含但不限於清潔/多餘材料去除、消毒與生物相容性複雜度影響、最終裝置力學測定與檢證等議題。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
歐盟「人工智慧法」達成政治協議， 逐步建立AI準則 資訊工業策進會科技法律研究所 2023年12月25日 隨著AI(人工智慧)快速發展，在各領域之應用日益廣泛，已逐漸成為國際政策、規範、立法討論之重點。其中歐盟人工智慧法案(Artificial Intelligence Act, AI Act，以下簡稱AIA法案)係全球首部全面規範人工智慧之法律架構，並於2023年12月9日由歐洲議會及歐盟部長歷史會達成重要政治協議[1]，尚待正式批准。 壹、發佈背景 歐洲議會及歐盟部長理事會針對AIA法案已於本年12月9日達成暫時政治協議，尚待正式批准。在法案普遍實施前之過渡期，歐盟執委會將公布人工智慧協定(AI Pact)，其將號召來自歐洲及世界各地AI開發者自願承諾履行人工智慧法之關鍵義務。 歐盟人工智慧法係歐盟執委會於2021年4月提出，係全球首項關於人工智慧的全面法律架構，該項新法係歐盟打造可信賴AI之方式，將基於AI未來可證定義(future proof definition)，以等同作法直接適用於所有會員國[2]。 貳、內容摘要 AIA法案旨在確保進入並於歐盟使用之AI人工智慧系統是安全及可信賴的，並尊重人類基本權利及歐盟價值觀，在創新及權利義務中取得平衡。對於人工智慧可能對社會造成之危害，遵循以風險為基礎模式(risk-based approach)，即風險越高，規則越嚴格，現階段將風險分為：最小風險(Minimal risk)、高風險(High-risk)、無法接受的風險(Unacceptable risk)、特定透明度風險(Specific transparency risk)[3]。與委員會最初建議版本相比，此次臨時協定主要新增內容歸納如下： 臨時協議確立廣泛域外適用之範圍，包含但不限於在歐盟內提供或部署人工智慧系統的企業[4]。但澄清該法案不適用於專門用於軍事或國防目的之系統。同樣，該協定規定不適用於研究和創新目的之人工智慧系統，也不適用於非專業原因之個人AI使用。 臨時協議針對通用AI(General purpose AI)[5]模型，訂定相關規定以確保價值鏈之透明度；針對可能造成系統性風險之強大模型，訂定風險管理與重要事件監管、執行模型評估與對抗性測試等相關義務。這些義務將由執委會與業界、科學社群、民間及其他利害關係人共同制定行為準則(Codes of practices)。 考量到人工智慧系統可用於不同目的之情況，臨時協議針對通用AI系統整合至高風險系統，並就基礎模型部分商定具體規則，其於投放市場之前須遵守特定之透明度義務，另強調對於情緒識別系統有義務在自然人接觸到使用這種系統時通知他們。 臨時協議針對違反禁止之AI應用，罰款金額自3,500萬歐元 或全球年營業額7%(以較高者為準)。針對違反其他義務罰款1,500萬歐元或全球年營業額3%，提供不正確資訊罰 款750萬歐元或全球年營業額1.5%。針對中小及新創企業違反人工智慧法之行政罰款將設定適當之上限。 參、評估分析 在人工智慧系統之快速發展衝擊各國社會、經濟、國力等關鍵因素，如何平衡技術創新帶來之便利及保護人類基本權利係各國立法重點。此次歐盟委員會、理事會和議會共同對其2021年4月提出之AIA法案進行審議並通過臨時協議，係歐洲各國對於現下人工智慧運作之監管進行全面的討論及認可結果，對其他國家未來立法及規範有一定之指引效果。 此次臨時協議主要針對人工智慧定義及適用範圍進行確定定義，確認人工智慧系統產業鏈之提供者及部署者有其相應之權利義務，間接擴大歐盟在人工智慧領域之管轄範圍，並對於人工智慧系統的定義縮小，確保傳統計算過程及單純軟體使用不會被無意中禁止。對於通用人工智慧基礎模型之部分僅初步達成應訂定相關監管，並對基礎模型之提供者應施加更重之執行義務。然由於涉及層面過廣，仍需業界、科學社群、民間及其他利害關係人討論準則之制定。 面對AI人工智慧之快速發展，各國在人工智慧之風險分級、資安監管、法律規範、資訊安全等議題持續被廣泛討論，財團法人資訊工業策進會科技法律研究所長期致力於促進國家科技法制環境，將持續觀測各國法令動態，提出我國人工智慧規範之訂定方向及建議。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw） [1]Artificial Intelligence Act: deal on comprehensive rules for trustworthy AI,https://www.europarl.europa.eu/news/en/press-room/20231206IPR15699/artificial-intelligence-act-deal-on-comprehensive-rules-for-trustworthy-ai (last visited December 25, 2023). [2]European Commission, Commission welcomes political agreement on Artificial Intelligence Act,https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/ip_23_6473 (last visited December 25, 2023). [3]Artificial intelligence act,P5-7,https://superintelligenz.eu/wp-content/uploads/2023/07/EPRS_BRI2021698792_EN.pdf(last visited December 25, 2023). [4]GIBSON DUNN, The EU Agrees on a Path Forward for the AI Act,https://www.gibsondunn.com/eu-agrees-on-a-path-forward-for-the-ai-act/#_ftn2 (last visited December 25, 2023). [5]General purpose AI-consisting of models that “are trained on broad data at scale, are designed for generality of output, and can be adapted to a wide range of distinctive tasks”, GIBSON DUNN, The EU Agrees on a Path Forward for the AI Act,https://www.gibsondunn.com/eu-agrees-on-a-path-forward-for-the-ai-act/#_ftn2(last visited December 25, 2023).
美國高速公路運輸安全局（NHTSA）發佈針對車輛對車輛間溝通的研究報告國家高速公路運輸安全局（NHTSA）發佈即將針對車輛與車輛間通訊訂立規則的訊息，以管理車對車之間（V2V）通訊技術，V2V技術最主要著眼在於避免碰撞，根據調查百分之94的車禍事故都有人為因素牽涉其中，V2V技術可以讓車輛有效的認知碰撞的情況與潛在威脅。V2V技術仰賴的是鄰近車輛之間的通訊溝通並交換訊息，以警告駕駛潛在的導致碰撞安全威脅，例如：V2V可以警告駕駛前車正在煞停，所以候車必須隨之減速以免碰撞，或是警告駕駛在經過十字路口的時候處於不安全的情況，因為有一輛看不見的車輛正以高速朝路口靠近。V2V通訊技術使用精密的短距離通訊技術以交換車與車子之間的基本訊息，諸如：位置、速度、方向已決定是否要警告駕駛以避免碰撞。本項規則制訂的提案可謂是數十年來NHTSA與各部門間合作努力的成果，包含汽車產業界、各州運輸交通部門、學術機構以建立共識的標準。NHTSA的提案當中規制運用在所有輕型車輛V2V技術使用無線電傳輸協定與光譜頻寬總稱為精密短距通訊技術（DSRC）。這項立法規制要求所有的車輛都應該要透過標準化技術講共同的語言，並且要求所有車輛均要納入安全與隱私保護的措施。本次即將管制的車輛包括一般轎車、多功能車（MPV）、卡車、公車，車輛在4536公斤以下的車輛未來必須配備V2V的通訊系統。 ●交換資訊部分 僅交換基本安全訊息，其中包含車輛的動態訊息諸如行進方向、速度、位置。這些基本的安全訊息每秒交換高達10次，裝有V2V裝置的車輛將保留這些訊息，去評判是否有碰撞的威脅。如果系統覺得有必要，將立即發出訊息警告駕駛採取必要措施避免立即碰撞。 ●V2V未來可能應用 ■十字路口動態輔助：車輛進入十字路口前，如果會發生碰撞會加以警示。 ■左轉輔助：駕駛一旦左轉會撞上來車的時候，特別在於駕駛視線被擋住的情況下，會加以警示。 ■警急電子煞車燈：同方向行進車輛，前車忽然減速的情況下，V2V技術可以允許使經過透視前車的情況下，知道駕駛目前正在減速，所以可以針對視線外的急煞車預先因應。 ■前端碰撞警示：前端碰撞警示將警告駕駛即將到來的撞擊，避免撞擊前車。 ■盲點警示與變換車道警示：車輛變換車道的時候系統將警告位於盲點區域的車輛即將靠近，避免在變換車道的時候發生碰撞。 ■超車警示：警告駕駛超車並不安全，因為對向車道正有車輛往此方向前進。 ●面對網路攻擊 ■設計訊息認證方案，確保交換訊息時的安全性。 ■每一項交換的訊息均會經過偵測避免惡意攻擊。 ■惡意攻擊的回報機制：諸如身份錯誤配置的訊息、惡意車輛阻擋V2V訊息。 ●隱私保護 在設計最初期即導入V2V僅允許分享蒐集通用的安全資訊，對於個人或其他車輛的資訊不能加以蒐集與傳輸。 目前NHTSA將針對本項提案蒐集公眾意見（預計將進行九十天），並審核公眾所提交意見是否可行，在發佈最終的規則。
國內推廣生質柴油仍待政府協助耐斯集團旗下台灣新日化公司今（ 94 ）年開始生質柴油商業運轉，卻面臨植物原料短缺以及政府推動生質柴油政策不如歐美先進國家明確等困境。 由於國內生質柴油每公升 35 元，價格遠高於石化柴油，再加上欠缺銷售通路、使用不便及原料來源不足等問題，生質柴油產業發展面臨困難，急需政府協助。台灣新日化總經理張志毓強調，政府若能效法美國、法國等先進國家，政策規定傳統石化柴油須添加一定比率的生質柴油，並鼓勵國內休耕、廢耕地業主種植向日葵、油麻菜籽等生質柴油原料，不僅可降低生質柴油製造成本及售價，有效擴大生質柴油的使用，亦可達到降低環境汙染及促進資源利用等多重目的。 國外部分國家如法國、美國，也有以政府政策規定石化柴油添加部分生質柴油，同樣有減少二氧化碳排放量的效果。全球使用生質柴油最多的地區在歐盟，德國是全球使用量最多的國家，佔全球比率高達四成。 在經濟部能源局推動生質柴油產業化政策的計劃支持下，去年台灣新日化與工研院能資所共同建立生質柴油示範工廠，已於 10 月 8 日公開啟用，初期第一套設備年產為 3,000 公噸，全部設備總產能可達到 1 萬公噸，今年開始商業運轉，也是我國發展植物替代石化燃料的新里程碑。台灣生質柴油應用於交通工具，仍在試驗階段，例如嘉義縣環保部分清潔車即使用台灣新日化生質柴油，尚未發現有不良反映。
美國科羅拉多州通過《人工智慧消費者保護法》2024年5月17日，科羅拉多州州長簽署了《人工智慧消費者保護法》（Consumer Protections for Artificial Intelligence Act，Colorado AI Act，下簡稱本法），其內容將增訂於《科羅拉多州修訂法規》（Colorado Revised Statutes，簡稱CRS）第6篇第17部分，是美國第一部廣泛對AI規範的法律，將於2026年2月1日生效。 本法旨在解決「高風險人工智慧系統」的演算法歧視（Algorithmic Discrimination）的問題 ，避免消費者權益因為演算法之偏見而受到歧視。是以，本法將高風險AI系統（High-risk Artificial Intelligence System）定義為「部署後作出關鍵決策（Consequential Decision）或在關鍵決策中起到重要作用的任何AI系統」。 而後，本法藉由要求AI系統開發者（Developers）與部署者（Deployers）遵守「透明度原則」與「禁止歧視原則」，來保護消費者免受演算法歧視。規定如下： (一)系統透明度： 1.開發者應向部署者或其他開發者提供該系統訓練所使用的資料、系統限制、預期用途、測試演算法歧視之文件以及其他風險評估文件。 2.部署者應向消費者揭露高風險人工智慧系統的預期用途，也應在高風險人工智慧系統做出決策之前向消費者提供聲明，聲明內容應該包含部署者之聯絡方式、該系統的基本介紹、部署者如何管理該系統可預見之風險等資訊。 (二)禁止歧視： 1.開發者應實施降低演算法歧視之措施，並應協助部署者理解高風險人工智慧系統。此外，開發者也應該持續測試與分析高風險人工智慧系統可能產生之演算法歧視風險。若開發者有意修改該系統，應將更新後的系統資訊更新於開發者網站，並須同步提供給部署者。 2.部署者應該實施風險管理計畫，該風險管理計畫應包含部署者用於識別、紀錄降低演算法歧視風險之措施與負責人員，且風險管理計畫應定期更新。在制定風險管理計畫時，必須參考美國商務部國家標準暨技術研究院（National Institute of Standards and Technology, NIST）的《人工智慧風險管理框架》（AI Risk Management Framework, AI RMF 2.0）與ISO/IEC 42001等風險管理文件。 美國普遍認為科羅拉多州的《人工智慧消費者保護法》為目前針對人工智慧系統最全面之監管法規，可作為其他州有關人工智慧法規的立法參考，美國各州立法情況與作法值得持續關注。