智慧財產風險管理與公司治理的匯流
為因應金融產業數位化及鼓勵金融業創新，並在打造歐盟金融業競爭之同時，確保消費者之保護及金融市場之穩定，歐盟執委會於2020年9月間通過「數位金融整體計畫」（Digital Finance Package），該計劃包含之項目十分廣泛，建構了歐盟未來對於數位金融市場之整體性立法框架。 而2022年11月甫通過之「數位營運韌性法案」 （Digital Operational Resilience Act, DORA）便是數位金融整體計畫中之一分支，該法案預計將於2025年生效。有鑑於過去歐盟會員國各自對資通安全事件行動效果有限，且國家措施之不同調導致重疊、不一致、重複之要求而產生高昂之行政和法遵成本，此情況分裂了單一市場，破壞了歐盟金融機構之穩定性和完整性，並危及消費者和投資者保護，遂有本法案之誕生。 本法案主要之訂定目的在於建立資通安全事件之要求標準及通報流程機制以加強銀行、保險業、投信投顧等金融業者之資通安全，使其面臨網路攻擊時，能保有韌性及恢復力，並維持正常之營運狀態。具體而言，本法案為促金融業者達成高度數位經營韌性之統一要求，遂要求金融業者採取以下手段： （一）資通風險管理監控 （二）資通事件之報告及建立於自願基礎上之重大網路威脅通報 （三）向主管機關通報重大營運或支付安全有關之事件 （四）數位營運韌性檢測 （五）有關網路威脅或漏洞有關之資訊情報共享 （六）健全控管對第三方資通技術供應者之機制。 總地而論，本法案透過建立歐盟統一之資通安全事件通報原則及營運韌性檢測標準等方式加強歐盟之眾金融機構在受網路攻擊之應對能力，且將可避免過去各國間無法取得共識，金融機構於發生資通安全事件時手足無措之窘境，值得讚許，或可為我國未來借鏡採納。
日本產業競爭力強化法內之灰色地帶消除制度日本經濟產業省（以下簡稱經產省）為了落實安倍內閣提出之日本再興戰略，希望透過相關法制規範之調整，促進產業新陳代謝機制，並喚起民間的投資，進一步解決日本國內企業「過多限制、過小投資、過當競爭」現象，前於2013年10月15日將「產業競爭力強化法」提交國會審議。經日本國會審議後，該法已於同年12月6日公布，計有8章、共156條之條文，另有附則45條，並取代原先於2011年修正之產業活力再生特別措施法的功能。因產業競爭力強化法之內容屬政策性規範，搭配之施行細則、施行令等也陸續於2014年1月20日公布。 自產業競爭力強化法施行後，對於日本企業預計開發新產品和新技術等放寬限制，讓企業有機會進入與原業務不同之領域，並進行業務整編。舉例而言，依該法第9條第1項之規定：「欲實施新事業活動者依據主務省令規定，可向主務大臣提出要求，確認規定其欲實施之新事業活動及與其相關之事業活動的規範限制之法律和其所根據法律之命令規定的解釋，以及該當規定是否適用於該當新事業活動及與其相關之事業活動」之規定，就相關事業活動是否符合法令與否，向經產省申請解釋。 此一制度被稱為「灰色地帶消除制度」，目的在於使日本企業規劃新事業之前，可先洽主管機關瞭解該新事業活動涉及之業務是否合法，在經產省網站上已有SOP與申請表格可供參考。而此制度功能在於透過日本主管機關的闡釋、說明或認定相關計畫，讓有意從事創新活動的業者有如吞下定心丸，得以積極規劃、推動後續作業。
從「數位休閒娛樂產業」之法制需求談我國娛樂業法制規範之可能性 美國醫療保險將為醫院提供鐮狀細胞疾病基因療法的創新支付鼓勵措施美國醫療保險和醫療補助服務中心（Centers for Medicare and Medicaid Services, CMS）於2024年4月10日發布了2025財年（Fiscal year 2025, Oct. 1, 2024, to Sept. 30, 2025）醫療保險醫院住院預期支付系統（Inpatient Prospective Payment System, IPPS）規則草案（proposed rule）。 考量到細胞療法費用高、可近用性低，2025財年規則草案便包含為醫院提供治療鐮狀細胞疾病（Sickle Cell Disease, SCD）基因療法，其新技術附加支付（New Technology Add-on Payment, NTAP）附加百分比從原本的65%提高到75%的創新支付措施。 NTAP方案是2001年由CMS推出，旨在激勵醫院採用新技術和新療法。NTAP規定新的醫療服務或技術必須滿足以下3個標準，才有資格獲得附加支付： 1.新穎性：醫療服務或技術必須是新的。一旦此治療已經被認為不是新技術，附加支付就會結束。 2.費用過高：醫院在使用新技術時，可能會產生成本超出標準的住院病患支付限額，該技術在現有醫療保險嚴重程度診斷相關群組（Medicare Severity Diagnosis-Related Groups, MS-DRG）系統下不足以支付。 3.實質的臨床改善：與目前可用的治療方法相比，使用該技術其臨床資料必須要顯示確實能改善特定病人群體的臨床結果。 NTAP透過提供經濟激勵，支持醫療機構在初期階段採用新技術，從而促進醫療創新並改善患者治療效果。SCD為一種遺傳性疾病，對美國黑人影響嚴重，且治療選擇有限。因此該創新支付鼓勵措施將使醫院可以獲得更多的資金來執行昂貴的SCD基因療法，進一步促進SCD病人獲得最新的治療，且能減少SCD長期醫療照護的相關成本。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站（https://www.biotechlaw.org.tw）