智慧財產風險管理與公司治理的匯流
二氧化碳和其他類似的排放氣體被認為會提高地球大氣層的溫度，是全球溫度上升的元凶。二００三年以來，美國境內陸續有十二個州、多個城市和十幾個環保團體循法律途徑，針對聯邦環保局（ Environmental Protection Agency, EPA ）一直不願意對新車制定更嚴格的廢氣排放標準以降低溫室排放量，採取法律行動。 美國最高法院最近決定將重新考量，聯邦政府是否應依照部分州和市政府及環保團體要求，制定新車廢氣物排放標準，以對抗全球暖化的問題。本案首開先例，成為美國高等法院針對政府的環保法令進行裁決。 包括美國加州、麻州和紐約州等州政府在告訴中指出，其認為根據聯邦的「空氣清淨法」， EPA 有責任針對排放二氧化碳和其他三種氣體的車輛和大型工廠進行管制；然而， EPA 則堅持「空氣清淨法案」中並沒有規範到全球氣候變化的情狀，也沒有將二氧化碳定義為污染源，故聯邦政府認為應由相關單位和業者自行制定控制標準。 在提交最高法院的文件中，美國聯邦政府稱這項官司只是一種「猜測」，目前根本不清楚全球暖化是否和新車廢氣排放有關，也沒有任何證據可以證實，使用可使燃料燃燒更完全的車輛，是否會對氣候變化有重要的影響。美國政府認為，解決全球暖化現象的議題，可能透過國際努力更有效果。
歐盟執委會提出《歐盟數位十年網路安全戰略》歐盟執委會於2020年12月16日針對未來十年歐盟數位發展，提出《歐盟數位十年網路安全戰略》（The EU's Cybersecurity Strategy for the Digital Decade），以支持塑造歐盟的數位未來（Shaping Europe's Digital Future）、歐洲復甦計畫（Recovery Plan for Europe）和歐洲安全聯盟（EU Security Union Strategy）。該戰略說明應如何加強歐盟共同抵禦面對網路攻擊的應變能力，並確保民眾及企業都能在可信賴的數位服務中受益。 由於COVID-19大流行，加速工作模式的變化，2020年歐盟約有40%的民眾遠距辦公，而同年網路犯罪對全球經濟造成的影響估計達到5.5億歐元。因此，為維護全球開放網路的穩定運作，在保護網路安全的同時，亦應保護歐盟的共同價值觀與人民的基本權利，在監管、投資與政策上提出三點建議： 韌性、技術主權和領導（Resilience, Technological Sovereignty and Leadership）：根據網路與資訊系統安全指令（Directive on Security of Network and Information Systems, NIS Directive）修訂更嚴格的監管措施，改善網路和資訊系統的安全。並建立由AI推動的資安監控中心（AI-enabled Security Operation Centres），及時避免網路攻擊。 建立防禦、嚇阻和應變能力（Building Operational Capacity to Prevent, Deter and Respond）：逐步建立歐盟聯合網路安全部門，加強歐盟各成員國之間的合作，以提高面對跨境網路攻擊時的應變能力。 透過加強合作促進全球開放網路空間（Advancing a Global and Open Cyberspace）：希望與聯合國等國際組織合作，透過外部力量共同建立全球網路安全政策，以維護全球網路空間的穩定及安全。
首例中國大陸地方自主創新法規─廣東省自主創新條例公布中國大陸政府在《國民經濟和社會發展第十二個五年規劃綱要》，以及《國家中長期科學技術發展規劃綱要》中揭示繼續增強自主創新能力，進而推動中國大陸科技進步以及經濟發展。上述指導性的綱要落實到中國大陸立法層面，可從《科學技術進步法》第25條規定「政府必須優先採購自主創新產品」等類似的條文中發現這樣的精神。 2011年11月30日由廣東省第11屆人民代表大會所通過的《廣東省自主創新條例》，即是在這樣的立法背景下所訂定。該條例具體規定「自主創新」之定義、自主創新產業的人才培育措施、自主創新產業的財政性資金補助措施，以及鼓勵研究成果轉化與產業化之措施等，並分別設立專章予以規定。其中特別值得注意者，乃是該條例第18條明文鼓勵自主創新產業與澳門、香港，以及臺灣的企業、大學、研發單位合作科技研發，並建立科學技術創新平臺。 過去中國科研相關政策綱要中雖不乏有鼓勵兩岸產學研合作的宣示，但於法律條文位階中明文鼓勵「台灣參與中國大陸自主創新科技研發」卻還是首見，大幅提高了未來台灣產學研界主動參與大陸地區科技研發的可能性。由於中國大陸在立法特色上，通常係由地方法規率先就特定事務進行規範，爾後政府若認為有以中央法律位階作統一規範時，始進一步訂定法律或中央機關部門規章，因此本條例之制定是否會對於其他中國科研創新法制帶來拋磚引玉之效，頗值得觀察
美國食品藥物管理局修訂《臨床研究電子系統、電子紀錄及電子簽章：問答集》指引草案美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, US FDA）於2023年3月15日修訂《臨床研究電子系統、電子紀錄及電子簽章：問答集》（Electronic Systems, Electronic Records, and Electronic Signatures in Clinical Investigations: Questions and Answers）指引草案，為試驗委託者、臨床研究人員、人體研究倫理審查委員會、受託研究機構及其他利害關係人統整電子系統、電子紀錄及電子簽章常見問答，供食品、醫療產品、菸草製品及動物新藥臨床研究參考。 本指引草案修訂2017年6月21日所發布的《21 CFR part 11臨床研究使用電子紀錄及電子簽章—問答集》（Use of Electronic Records and Electronic Signatures in Clinical Investigations Under 21 Part 11-Questions and Answers），並將於本指引最終版確定後，取代2007年5月10日所發布的《臨床研究使用電腦系統》指引（Computerized Systems Used in Clinical Investigations）。US FDA認為電子系統、電子紀錄及電子簽章是可信且可靠的，並且通常可等同於紙本紀錄及手寫簽名的方式。 本指引修正重點如下： 一、新增電子系統驗證的風險基礎方法，以確保臨床研究建立、修改、維護、歸檔、檢索、傳輸電子資料及紀錄的真實性、完整性及機密性。 二、統整試驗委託者與資訊科技服務供應商合作應注意事項，以確保電子紀錄符合監管要求。 三、新增數位健康科技（digital health technology, DHT）定義及使用DHT考量重點。 關於臨床研究使用DHT，亦可參考2021年12月23日所公布的《透過數位健康科技擷取臨床研究遠端資料》（Digital Health Technologies for Remote Data Acquisition in Clinical Investigations）指引草案。該指引草案針對DHT的選擇、驗證、應用、訓練及風險提供相關建議。於臨床研究使用電子系統、電子紀錄及電子簽章已為國際趨勢，對於各國相關規範值得持續關注。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站（https://www.biotechlaw.org.tw）