2010年藥物主動監視法規(pharmacovigilance legislation)要求EMA和EMCDDA必須加強在藥物產品濫用(包含不合法藥品)的資訊交換合作關係,是以,EMA和EMCDDA於今年九月初於葡萄牙里斯本相互簽署了修訂工作協議(amended working arrangement),約定在新型精神性影響藥物與藥物濫用的面向上,加強相互間的資訊交流合作。 於EMA和EMCDDA所簽訂的修正工作協議中,雙方約定就下列領域深化資訊交換: 1.雙方需各自依照歐盟執委會2005/387/JHA決議和歐盟1235/2010號法規第28c(2)條,對於所擁有之新型精神性影響藥物與藥物濫用(包含不合法藥品)資訊進行交換合作; 2.資訊交換需透過通常基準的報告形式由EMCDDA送至EMA,並含括有關於藥物產品濫用、不合法藥物,以及新型精神性影響物質等相關資訊; 3.EMA必須通知EMCDDA有關於藥物產品濫用的有效導因(validated signals),同時,EMA必須提供EMCDDA有關於藥物產品濫用和新型精神性影響藥品市場核准狀況的細部資訊; 4.EMA對於選定藥物產品之風險管理計畫的界定,可考量是否需先行與EMCDDA作諮詢意見交換; 5.EMA和EMCDDA在歐盟執委會2005/387/JHA決議和歐盟1235/2010號法規第28c(2)條所設基礎的合作模式下,必須要特別注意確保人類或動物健康照護並無惡化的情事,同時應確保科學建議之潛在衝突於前階段將會被界定與管理; 6.EMA和EMCDDA兩者間諮詢的進行,必須避免非關於新型精神性影響物質風險評估之科學建議的潛在衝突; 7.對於任何額外合作計畫的執行,必須考量EMA和EMCDDA兩者的例行性工作規劃; 8.對於特定計畫需要額外資源時,必須經由EMA和EMCDDA共同同意,並將同意文件附於現階段的工作協議中; 9.EMA和EMCDDA可就其各自舉辦的會議相互邀請對方,並邀請對該會議有興趣的其他團體參與; 10.對於EMA和EMCDDA間實際的合作面向,將在工作協議既定架構下繼續發展。 除了前述的適用範圍外,EMA和EMCDDA的修訂工作協議,亦有就相互諮詢和秘密資訊等領域作出約定,以確保資訊交換係在符合雙方需求與不侵害個人基本權利的情況下進行。有鑑於EMA和EMCDDA希冀藉由資源互補的強化約定,來彌補自身於精神性影響藥物和藥物濫用領域的資訊不足缺陷,是否我國在相關醫療、藥品管制或是藥品商業化資訊需有跨機關的整合機制,以促使我國在醫療、醫藥資訊交換與流通,在不侵害個人基本權利的情況下,能夠發揮互益效用,則是我國有關單位必須審慎思考的問題。
從國外案例談軟體漏洞資訊公布與著作權防盜拷措施 眾所矚目的LG對廣達權利金訴訟案有了初步的進展今年1月16日(週三),美國聯邦最高法院將韓國LG電子公司與台灣廣達(Quanta)電腦公司的訴訟案排入審判的程序之中,並預計今年六月底左右會有相關的判決結果產生。此案件之所於引人注目,主要是本案爭議的內容在於LG公司將其記憶體相關的專利權授權給美國Intel公司。而台灣廣達公司自Intel公司購買部分經LG授權的零組件,並用來製造筆記型電腦。 LG公司發現此情形之後,遂向美國法院控告廣達公司的行為侵害該公司的專利權,LG公司主張其授權並不包含對Intel公司以外的廠商,所以廣達公司的行為侵害該公司的權利;但廣達公司則主張Intel公司已取得授權,有權對外銷售,因此廣達公司的行為是合法的行為。 由於美國地方法院判決對LG有利,所以廣達公司不服因而提起上訴,本案也已經進入聯邦最高法院的訴訟程序,最後判決結果如何,將影響未來專利權擁有者與被授權者之間的關係,究竟收取權利金的範圍是否及於供應鏈或中下游的廠商等,成為眾人關注的焦點,也因此相關產業人士皆十分關注本案的發展。
麥當勞在歐盟失去其使用「Big Mac」的部分商標權利歐盟普通法院(EU General Court)於2024年6月5日宣告McDonald’s(後稱麥當勞)在與競爭對手愛爾蘭速食品牌Supermac's的訴訟中,失去其「Big Mac」(又稱「大麥克」)之部分商標權,即無法將「Big Mac」商標用於雞肉三明治等家禽類商品與餐廳內用及得來速外帶等餐飲服務上。 此案件起因於Supermac's公司拓展事業版圖進入歐盟市場,將公司品牌名稱「Supermac's」申請註冊歐盟商標,而麥當勞則主張消費者可能與其於1996年取得之「Big Mac」歐盟商標產生混淆誤認。然而,Supermac's於2017年向歐盟智慧財產局(European Union Intellectual Property Office,後稱EUIPO)以「麥當勞未真實使用(genuine use)『Big Mac』商標逾五年」為由,申請廢止麥當勞之「Big Mac」註冊商標。EUIPO於2019年廢止「Big Mac」商標於部分類別的註冊,惟EUIPO仍允許麥當勞仍可將「Big Mac」商標用於雞肉三明治、其他家禽產品及餐廳服務上。 爾後,Supermac's向歐盟普通法院提出上訴,而歐盟普通法院於2024年6月認為,麥當勞未能證明其於連續五年間有將「Big Mac」商標「真實使用」於雞肉三明治、家禽商品或餐廳服務的使用程度(例如:銷售量、商標使用期間長短及使用頻率等),故認定麥當勞不得再將「Big Mac」商標用於雞肉三明治、家禽商品或餐廳、得來速或外帶等服務上,惟本案尚未確定,而可再就法律問題上訴,故仍可持續關注本案的後續發展。 企業可從本案了解到當品牌標識成功註冊為商標後,務必留意各國所規範之連續使用年限(例如若連續五年未使用歐盟商標,則可能有被商標廢止之風險),以及明確留存足以佐證「真實使用」於註冊所指定之類別與品項之使用證明,以維護品牌商標之保護。