美國「能源效率改革法案」簡介

刊登期別
第26卷第5期,2014年05月
 

※ 美國「能源效率改革法案」簡介, 資訊工業策進會科技法律研究所, https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?d=6577&no=67&tp=1 (最後瀏覽日:2026/10/11)
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歐盟對中小型生技公司提供藥政管理之費用優惠及專業協助

  中小型公司是生技產業發展的主力,然藥物研究發展模式風險及資金需求甚高,對資金不豐沛的中小型公司來說,無疑是一大負擔,因此,各國政府於促進生技醫藥產業發展之同時,相當重視如何減輕這些生技製藥公司的營運壓力,進而協助其順利茁壯。   現今歐盟境內至少有1500家中小型生技公司,為減輕這類研發導向的中小型製藥公司之財務負擔,並提供一些藥政管理上的專門協助,歐盟於去2005年12月15日通過了〝歐盟醫藥品管理局協助中小型公司發展規則(COMMISSION REGULATION (EC) No 2049/2005 laying down, pursuant to Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council, rules regarding the payment of fees to, and the receipt of administrative assistance from, the European Medicines Agency by micro, small and medium-sized enterprises,以下簡稱本規則)〞。   本規則主要是希望EMA(European Medicines Agency, 即歐盟醫藥品管理局)能透過相關規費之減免及提供科學諮詢的方式,降低中小型公司新藥上市申請費用(一般而言,人類用新藥於歐盟上市需支付14 萬歐元的申請費用),進而促進技術創新及新藥研發。另為協助中小型公司能更快速及方便地利用到這些優惠,本規則特要求EMA應於其內部建立〝中小企業辦公室(SME Office)〞,並製作詳細之使用者手冊(User Guide)供中小型公司參考。   台灣大部分的生技製藥公司亦屬中小型,故政府應思考如何幫助這些公司成長茁壯。雖然我國對生技製藥產業相關已提供投資抵減優惠,但卻無特別針對中小型生技製藥公司的藥政管理法規,歐盟前述立法及其精神值得我國借鏡。

日本發布成為可信賴夥伴的資料治理手冊,呼籲企業應建立並實施貫穿資料生命週期的資料治理機制

日本獨立行政法人情報處理推進機構於2025年1月28日發布《成為可信賴夥伴的資料治理手冊(下稱《手冊》)》,旨在呼籲企業建立與實施「貫穿資料生命週期的資料治理機制」,藉此將資料價值最大化,並將資料風險最小化。 《手冊》指出,資料驅動著社會發展,資料治理的重要性亦隨之提升。資料治理係指企業或組織透過機制、規則與制度等多種層面的策略性手段管理其重要資料資產,並透過制定相應的政策與規則,確保資料的品質與安全性。同時,考量資料具備易於複製、竄改且流通難以控制的特性,建立完善的資料治理機制亦有助於在共享資料的過程中維持其品質及安全性。推動資料治理的基礎,則仰賴適當且有效的資料管理機制,亦即確保在蒐集、處理、儲存與使用等資料生命週期各階段皆能落實資料管理機制。然而,資料管理本身要能發揮效益,仍須依賴組織具備足夠的資料成熟度,即具備正確處理與應用資料的整體能力,方能系統性的落實管理與治理工作。 根據《手冊》內容,透過資料治理,企業或組織將能確保資料品質、透明度及安全性,並基於可信任的資料進行決策,進而有效提升決策精準度,實現風險管理與法規遵循,進一步強化自身在資料經濟中的「價值」、「信任」與「公正性」。 我國企業如欲逐步建立並落實貫穿資料生命週期的資料治理機制,可參考資訊工業策進會科技法律研究所創意智財中心所發布之《重要數位資料治理暨管理制度規範》,作為制度設計與實務推動之參考,以強化資料治理能力。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作,非經同意或授權,不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站(https://www.tips.org.tw)

政府重申並未放寬輸往中國大陸半導體晶圓製程設備之出口管制

  由於國際出口管制組織「瓦聖那協議」( Wassenaar Arrangement,WA)於去年(93)底修訂半導體晶圓製程技術水準之出口管制規定,由0.35微米放寬為0.18微米;國貿局為配合「瓦聖那協議」之修訂,亦於今年9月公告半導體晶圓製程技術之出口管制修正為0.18微米。   然,我國半導體晶圓製造廠商申請赴中國大陸投資,主要依據經濟部之「在大陸地區投資晶圓廠審查及監督作業要點」辦理,其中第四點申請要件明顯規定「大陸投資事業製程技術限於0.25微米以上」。此外,在國貿局「限制輸出貨品總彙表」更有規範半導體晶圓製造等相關設備之輸出規定121:需要有國貿局簽發輸出許可證;輸出規定488:(一)輸往大陸地區者,應檢附經濟部投資審議委員會核准投資文件;輸往大陸以外地區者,應檢附保證絕不轉售大陸地區之切結書。(二)外貨復運出口者,另檢附原海關進口證明文件。(三)屬戰略性高科技貨品列管項目者,除應申請戰略性高科技貨品輸出許可證,並檢附上述文件外,應另依戰略性高科技貨品輸出入管理辦法規定,檢附下列文件:1、進口國核發之國際進口證明書、最終用途證明書或保證文件。2、外貨復運出口者,如原出口國政府規定需先經其同意者,應另檢附原出口國政府核准再出口證明文件;其於原進口時領有我國核發之國際進口證明書、最終用途證明書或保證文件者,應再檢附該等文件影本。   國際貿易局強調,我國目前開放半導體晶圓製程技術輸往中國大陸仍限為0.25微米以上,並未放寬輸往中國大陸之出口管制。

歐盟議會通過電信改革法案

  歐盟議會在2009年11月24日通過歐盟電信改革法案,其中包含12項重要改革: 1. 消費者要求以攜帶電話號碼方式變換電信公司時,只需一個工作日; 2. 強化對消費者資訊之傳達,包含使消費者充分知悉所訂購之服務內容、服務品質、賠償和退費機制; 3. 保障歐洲人民網路接取自由(Internet access); 4. 新的網路開放及網路中立(open and neutral net)保護措施,賦予國家及權責機關,得對網路服務之最低品質限度做出規範,且須於簽約前對消費者告知流量控管之技術,和該技術對其服務之影響; 5. 消費者個人資料保護及垃圾郵件(spam)之處理; 6. 更方便的緊急通訊服務; 7. 國家電信規範將更加獨立; 8. 新的歐洲電信主管機關將會協力確保公平競爭和電信市場規範之一致性; 9. 歐洲執委會被授予法規範補償制度之檢視權利; 10. 在面臨競爭問題時,國家通信機構可採取功能性分離(Function Separation)措施; 11. 加速全歐洲之寬頻接取普及率; 12. 鼓勵對下世代網路(NGA)之競爭與投資。   至於先前飽受爭議之三振法案,在多方溝通下,歐盟議會決議,人民之網路自由,是歐洲公民重要之權利,但在保護智慧財產權和藝術創作方面,需要找尋更新、更現代化,且更有效率的保護方法。至於切斷網際網路之服務,除非有「先前的、公正、無偏見」且「有效率並即時」的司法審訊程序,否則不應限制人民網路接取之權利。

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