美國「能源效率改革法案」簡介

刊登期別
第26卷第5期,2014年05月
 

※ 美國「能源效率改革法案」簡介, 資訊工業策進會科技法律研究所, https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?d=6577&no=67&tp=1 (最後瀏覽日:2026/01/20)
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美國聯邦資料戰略〈2020年行動計畫〉

  美國白宮於2018年3月發布〈總統管理方案(President’s Management Agenda)〉,其中發展「聯邦資料戰略(Federal Data Strategy)」,將資料作為戰略資產,藉以發展經濟、提高聯邦政府效能、促進監督與透明度,為方案中重要之工作目標之一。「聯邦資料戰略」之架構上主要包括四個組成部分,以指導聯邦資料之管理和使用:1.使命宣言:闡明戰略之意圖與核心目的;2.原則:有十大恆定原則對於機關進行指導;3.實作規範:有四十項實作規範指導機關如何利用資料之價值;4.年度行動計畫:以可衡量之活動來實踐這些實作規範。   於2019年12月23日,〈2020年行動計畫〉之最終版正式發布,其將建立堅實之基礎,在未來十年內支持戰略之實踐。詳言之,〈2020年行動計畫〉之內涵主要包含三大部分與二十個行動: 機關行動:旨在支持機關利用其資料資產,包括六大行動:(1)行動1:確認用於回答對於機關而言具有優先性之問題所需之資料;(2)行動2:將機關之資料治理制度化;(3)行動3:評估資料與相關基礎設施之成熟度;(4)行動4:確認提高員工資料技能之機會;(5)行動5:確認用於機關開放資料計劃之優先資料資產;(6)行動6:發布與更新資料庫存。 實踐共同體之行動:由特定機關或一群機關就一共通主題所採取之行動,可加速並簡化現有要求之執行,包括下列四大活動:(1)行動7:成立聯邦首席資料官委員會;(2)行動8:改善用於AI研究與發展之資料與模型資源;(3)行動9:改善財務管理資料標準;(4)行動10:將地理空間資料實務整合至聯邦資料事業中。 共享解決方案行動:為所有機關之利益、由單一機關或委員會試行或發展之活動:(1)行動11:開發聯邦事業資料資源儲存庫;(2)行動12:創建美國預算管理局聯邦資料政策委員會;(3)行動13:制定策畫之資料技能目錄;(4)行動14:制定資料倫理框架;(5)行動15:開發資料保護工具組;(6)行動16:試行一站式之標準研究應用程序;(7)行動17:試行一種自動化之資訊收集評論工具,該工具支持資料庫存之創建與更新;(8)行動18:試行用於聯邦機構之增強型資料管理工具;(9)行動19:制定資料品質評估與報告指引;(10)行動20:發展資料標準之儲存庫。   〈2020年行動計畫〉確定機關之初步行動,其對建立流程、建立能力、調整現有工作以更好地將資料作為戰略資產至關重要。未來之年度行動計畫將會在〈2020年行動計畫〉之基礎上進一步發展出針對聯邦資料管理之協調方案。

美國FDA為因應藥品汙染事故公告四項製藥新指導原則

  美國食品藥物管理局(the United States Food and Drug Administration,以下簡稱FDA)於2015年2月13日公告四項與藥品製造有關之指導原則(guidance)作為補充相關政策執行之依據,主要涉及藥品製程中,藥品安全不良事件回報機制、尚未經許可之生技產品的處理模式、藥品重新包裝,以及自願登記制度中外包設施之認定應進行的程序與要求。   該四項指導原則係源於FDA依據2013年立法通過之藥物品質與安全法(The Drug Quality and Security Act,以下簡稱DQSA)所制定之最新指導原則。因2012年位於麻州的新英格蘭藥物化合中心(The New England Compounding Center),生產類固醇注射藥劑卻遭到汙染,爆發致命的黴菌腦膜炎傳染事故,故美國國會制定DQSA,以避免相同事故再次發生。DQSA要求建立自願登記制度(system of voluntary registration),倘若製藥廠自願同意FDA之監督,成為所謂的外包設施(outsourcing facilities)。作為回饋,FDA即可建議特定醫院向該製藥廠購買藥品。   而本次四項指導原則之內容,其一主要涉及外包設施進行藥物安全不良事件回報之相關規定,要求製藥廠必須回報所有無法預見且嚴重的藥物安全不良事件。在不良事件報告中必須呈現四項資訊,其中包括患者、不良事件首名發現者、所述可疑藥物以及不良事件的類型。同時,禁止藥品在上市時將這些不良事件標示為潛在副作用。第二份指導原則對於尚未經許可的生技產品,規定可進行混合,稀釋或重新包裝之方法;並排除適用某些類型的產品,如細胞療法和疫苗等。第三份指導原則涉及重新包裝之規定,內容包括包裝地點以及如何進行產品的重新包裝、監督、銷售和分發等其他相關事項。而第四份指導原則規範那些類型之藥品製造實體應登記為外包設施。為此,FDA亦指出聯邦食品藥物和化妝品法(the Federal Food Drug & Cosmetic Act)之規定裡,已經要求製造商從事無菌藥品生產時,必須將法規針對外包設施之要求一併納入考量。

美國眾議院通過綠色化學研發法案

  美國眾議院本(9)月通過「2007年綠色化學研究發展法案」(The Green Chemistry Research and Development Act of 2007),其目的在要求總統建立「綠色化學研究發展計畫」(Green Chemistry Research and Development Program),統籌改善聯邦政府對於綠色化學研發、教育宣導及技術移轉等活動之資源投入,而綠色化學則是指那些依安全與有效生產程序製造高品質產品時、能減少使用或產生毒性化學物質之化學產品或製程技術。美國化學協會(American Chemical Society)讚許眾議院通過本法案是睿智的舉動,表示發展綠色化學最能證明經濟和環境得同時併進,發展綠色企業實務,改善藥學加工及本土營建產業以迎刃氣候變遷及能源危機等挑戰。   本法案並要求自明(2008)年起,編列經費由以下政府單位合作執行本計畫,即國家科學基金(National Science Foundation)、國家標準技術研究院(National Institute of Standards and Technology)、能源局(Department of Energy)及環保署(Environmental Protection Agency)。參議院在過去兩屆都通過類似的法案,尚等待參議院支持通過相同法案,以獲得生效。   為減低對石化原料的依賴、發展生物經濟,美國政府積極投入促進綠色科技、生質科技之研發活動,例如從農林廢棄物或副產品或其他來源開發再生性原物料供綠色化學使用。此外,美國政府亦資助建立了生質(biomass)能源及產品的網路圖書館(BioWeb);BioWeb所收錄的生質科技資訊、文獻,許多都是來自大學或國家實驗室著名研究人員,都會先經各領域專家進行嚴格的同儕審查(peer-review),再開給所有公眾瀏覽;BioWeb將會持續蒐羅各種基礎及應用科學知識,並擴充各種經濟及政策相關資訊。BioWeb的理想目標,是擴大規模成為最大最有價值的生質燃料、能源及產品公共資料庫。

德國訂定租戶電力促進法並修正相關再生能源法,以鼓勵太陽能發電直供

  為鼓勵出租人利用屋頂型太陽能裝置直接提供承租戶用電,並鼓勵推動民眾參與能源轉型,德國制訂「租戶電力促進法」(Gesetz zur Förderung von Mieterstrom)及修正相關再生能源法,並於2017年7月已正式生效。   所謂「租戶電力」(Mieterstrom)係指來自建築物本身裝設或周遭區域裝置的太陽能設備生產之電力,未循傳統利用方式將電力饋入一般電網中,而直接就地(Vor Ort)提供給終端用戶(主要為建築物承租戶)電力使用。但查現行太陽能電力之利用狀況,發電設備所有人(同時也是出租人)多數仍選擇將發電饋入電網,以取得依再生能源法規定之相當報酬。新法制訂後,未來出租人將電力提供給承租人後仍可獲得同樣報酬,而原先承租人負擔許多自電網中購電必須支付的電網費、網路端分配費、電力稅及其他雜費,以及未來可能會產生的附加費等,也可節省下來。   因此,透過本法將可提升發展與使用太陽能的經濟誘因。一方面促使出租人將太陽能發電直供承租人使用,依據其太陽能裝置及太陽能板鋪設大小,出租人約可獲得3.8歐分/kWh~2.75歐分/kWh之間的報酬,此外,並限制補助太陽能裝置為每年500MW以下,以確保發電容量符合用電發展。而依據德國經濟與能源部委託相關研究報告顯示,有高達380萬的家庭戶具備開發此種直接向租戶供電的潛力。另一方面,該法亦包含租戶電力契約的存續期間,及承租人將保有電力供應商的選擇權,並設定其租戶電力費用上限(修正能源經濟法§42a),以確保租戶電力費用具市場競爭力。

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