事前的事故應變計畫得降低資料外洩成本
根據Ponemon Institute的調查，2011年至2012年中，英國企業資料侵害事故平均成本增加了15%。賽門鐵克指出，若企業備有正式的事故應變計畫，每項資料侵害事故的平均成本會降低至13英磅左右。除此之外，雇用外部顧問來協助應變，資料侵害事故的平均成本也會節省4英磅。
依據新的資料保護法律架構，歐盟委員會日前已開始擬訂新的資料侵害事故通知制度。同時，根據不同委員會的需求，未來將針對特定產業，制定新的網路與資訊安全管理規範。
專家評估未來責任保險將成為確保資訊安全的新潮流。企業藉由事先擬定事故應變計劃來降低資料侵害的風險，同時也進行風險轉移的處置措施。各項事故應變計劃之中，保險制度是企業目前較感興趣的措施之一。保險制度除了可用於風險轉移之外，企業還可以從中取得資料侵害事故的專家網絡。這些專家包含事故鑑定專家、公共關係專家、風險管理專家，信用監測提供者或是資料侵害事故的事務處理公司，例如：協助發送事故通知的公司。保險業建置的專家網絡，未來將可以幫助要保人，以最快最省成本的方式處理相關事故。
澳洲高等法院(澳洲的最高司法機關)在10月7日時做出重要判決，認為單純從人類基因體分離出來的基因序列，不足以作為專利的申請標的。本案的原告是一名69歲曾罹患乳癌的女士，他向法院起訴請求法院宣告Myriad 基因公司所擁有的BRCA1基因專利中部分的專利範圍(claim)無效。BRCA1基因的突變(mutation)或特定的表型被認為與乳癌及卵巢癌的發生機率有關。在先前的審級，法院都判決被告勝訴，但高等法院推翻了先前的見解，以7票贊成0票反對的比數\判決原告的上訴有理由，Myriad基因公司的專利無效。本案由首席法官連同其餘三位法官提出多數意見，另外有兩份協同意見。 本案的主要爭點在於系爭專利是否符合澳洲1990年專利法(Patents Act 1990)中，對專利應屬於一種「生產方式」(manner of manufacture)的規定。多數意見認為系爭的專利範圍只是BRCA1基因的序列，這些資訊並非由人類所「製造」，而僅是由人類所辨別。因此這無法被視為是一種生產的方式，不符合專利法的相關要求。若要將其視為生產方式，則需要進一步擴張生產方式的概念範圍，不適合由法院進行判斷。同時法院認為這個專利可能造成寒蟬效應，使得與BRCA1相關的分離技術變得過於昂貴或形成事實上的壟斷狀態，也與專利法希望促進發明的初衷不符。最後，法院在確認澳洲對於是否應承認此類專利並無國際法上的義務後，宣告此專利無效。 澳洲的學界對此判決表示歡迎，認為此判決將使醫療人員執行職務時免於侵犯智慧財產權的恐懼。但澳洲的生技產業則認為這個判決可能會打擊相關的研究，造成負面影響。澳洲法院的判決與美國先前的判決見解相當類似，同時該判決也可能對於其他國家的類似案件發生影響。例如在加拿大的一個與罕見心臟疾病基因有關的官司，就很可能會受到本判決的影響也宣布該基因專利無效。
美國專利商標局公布2019年專利適格性審查指南美國專利商標局在2019年1月4日公布專利適格性審查指南（2019 Revised Patent Subject Matter Eligibility Guidance, 下稱新審查指南）。新審查指南對於如何使用美國最高法院Alice/Mayo測試法第一步驟（步驟2A），判斷專利請求項是否指向司法排除事項(judicial exception)，做了兩個主要修改： (1)明確屬於「抽象概念」的排除事項包括：數學概念、組織人類活動的特定方法與心智活動。新審查指南並舉例說明數學概念包括數學關係、公式或方程式；組織人類活動的方法包括基本經濟原則或實踐、商業或法律互動關係，或管理個人行為或人與人之間的關係或互動；心智活動包括人類在心中執行的思想，例如觀察、評估、判斷或意見。根據新審查指南，審查委員不再需要將專利請求項與過去的判例比較來判斷專利標的是否屬於抽象概念。 (2)將判斷請求項是否指向司法排除事項的第一步驟（步驟2A）改為兩階段測試。首先，審查委員評估請求項是否屬於司法排除事項（自然法則、自然現象、抽象概念），若是，要進一步評估請求項是否有其他要素(element)可將該司法排除事項結合到「實際應用」中。若可，則不屬於司法排除事項。若無法將其結合到「實際應用」中，才須進行Alice/Mayo測試法第二步驟（步驟2B）的審查。新審查指南也對其他要素結合司法排除事項的「實際應用」提供例示，包括：反映電腦功能或其他技術的改進、應用該司法排除事項使特定疾病或醫療狀況的治療或預防產生效果、將該司法排除事項用在特定機器或製品中且在請求項中限定使用的機器或製品、使特定物品轉換到另一種狀態或成為另一種物品。 此修改將增加審查委員以抽象概念核駁專利請求項的舉證負擔，審查委員必須闡明為何發明不構成步驟2A中的「實際應用」，還要在步驟2B證明為何該元素屬於已熟知、常規或習知的行為。因此，新審查指南將使審查委員要以抽象概念核駁發明，特別是軟體相關發明的難度變高。 新審查指南已於2019年1月7日生效並徵求公眾意見，後續還可能會發生變化。此外，由於該指南不具有法律約束力，因此法院將如何根據新審查指南評估核准專利之有效性仍有待觀察。 「本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）」
歐盟提出智慧醫院防禦網路攻擊建議歐盟網路與資訊安全局於2016年11月（ENISA）提出醫院導入智慧聯網技術因應資訊安全之研究建議，此研究說明智慧醫院之ICT應用乃以風險評估為基礎，聚焦於相關威脅與弱點、分析網路攻擊情節，同時建立使用準則供醫院遵守。由於遠端病患照護之需求，將使醫院轉型，運用智慧解決機制之際，仍須考量安全防護問題，且醫院可能成為下一階段網路攻擊之目標，醫院導入智慧聯元件的同時，將增加攻擊媒介使醫院面對網路攻擊更加脆弱，因此，報告建議如下： 1.醫療照護機構應提供特定資訊安全防護，要求智慧聯網元件符合最佳安全措施。 2.智慧醫院應確認醫院內之物件及其如何進行網路連結，並根據所得資料採取相應措施。 3.設備製造商應將安全防護納入現有資安系統，並在設計系統與服務之初邀請健康照護機構參與。 在我國部分，2016年9月行政院生技產業策略諮議委員會議中即提到，強調將建立智慧健康生活創新服務模式，提供民眾必要健康資訊及更友善支持環境，同時結合ICT與精密機械及材料，發展智慧健康服務的模式。2016年11月，行政院推動「生醫產業創新推動方案」，藉由調適法規等方式統整醫療體系與運用ICT技術及異業整合，其中在智慧聯網應用下之資訊安全防護議題實屬重要。
研析經濟部智慧財產局因應TPP所提專利法修法草案研析經濟部智慧財產局因應TPP所提專利法修法草案 資策會科技法律研究所 法律研究員 駱玉蓉 105年06月17日 壹、前言 包含美國、日本、澳洲、新加坡等十二個成員國的跨太平洋夥伴協定(Trans-Pacific Partnership, TPP，以下簡稱TPP)已於2016年2月4日正式簽署。待TPP生效後將開放第二輪國家申請加入，目前表態將申請加入的國家除了我國之外，還有韓國及印尼。 因應我國推動加入TPP，現行的專利法(以下簡稱本法) 、商標法及著作權法、藥事法等12項法規因與「TPP智慧財產章」規定仍有落差而須修法調整。經濟部智慧財產局(以下簡稱智慧局)於2015年12月29日舉辦「跨太平洋夥伴協定智慧財產(TPP/IP)章說明會」，並於今(2016)年5月12日公告專利法、商標法及著作權法因應TPP修正草案(送行政院核定版)。 本文將針對本法修法內容重點說明，並提出修法所涉及的影響，期做為我國企業後續在專利申請策略的制定與布局方面的參考[1]。 貳、修正要點說明及研析 本法修正重點主要有：擴大專利優惠期之適用並配套調整先使用權的期間、導入因專利專責機關審查遲延而申請延長專利權期間的制度、以及配合專利連結制度明確起訴依據。以下，重點整理與說明為符合「TPP智慧財產章」的規定，我國專利法中所修正的部分。 一、擴大專利優惠期之適用並配套調整先使用權的期間 依據「TPP智慧財產章」第18.38條的規定，修正本法第22條、第122條，將發明專利的優惠期期間由現行的六個月修正為十二個月，同時鬆綁發明專利與設計專利的公開事由。 現行本法第22條第3項(發明專利)、第122條第3項(設計專利)中所規定的優惠期為申請日前六個月，並採列舉限制公開方式，包括：因實驗而公開者、因於刊物發表者、因陳列於政府主辦或認可之展覽會者、非出於其本意而洩漏者，方可在專利申請時主張優惠期的規定。 此次修法除了將本法中發明專利的優惠期延長為十二個月之外，就發明和設計專利亦不再限制申請人公開方式和事由，同時刪除現行本法中，申請人若欲主張優惠期必須同時在申請時即提出主張的規定。 另外，當申請人所申請專利技術內容見於向我國或外國提出的他件專利申請案，因他件專利申請案登載於專利公開公報或專利公報而導致之公開，由於是因為申請人申請專利依法所導致，其性質上屬於申請後之公開，有別於得使用優惠期之公開事由，因此不適用此優惠期規定。 不過，若公報公開出於疏失、或他人直接或間接得知申請人的創作內容後未經同意所提出專利申請案而公開時，依據「TPP智慧財產章」第18.38條註31[2]的規定，該公開仍不應作為先前技術，仍有優惠期的適用。 此外，配合發明專利優惠期期間的調整，修正本法條文第59條第1項第3款但書，有關先使用權不適用的規定，將「但於申請人處得知其發明後」的期間由「未滿六個月」修正為「未滿十二個月」。 二、導入因專利專責機關審查遲延而申請延長專利權期間的制度 因應「TPP智慧財產章」第18.46條的規定，新增本法第57條之1至第57條之 4，增訂審查遲延之起算時間、可扣除期間、申請期間、申請延長期間與專利專責機關計算之審查遲延期間不一致之處理，以及舉發事由之規定。當授予之發明專利有不合理延遲時，應依專利權人之申請調整專利權期間。而所謂不合理延遲，為提出專利申請後5年或申請實體審查後3年(以時間較晚者為準)仍未獲審定者。 與美國專利較大的不同是關於延長期間的獲得方式，相較於美國專利局是以自動發給的方式，我國則是依「TPP智慧財產章」的規定依申請人請求而發給(申請案公告後3個月內提出)，同時在計算上，可扣除非為授予專利權主管機關對該申請案之處理或審查期間中發生之期間(訴願及行政訴訟期間) 、非可直接歸責於授予專利權主管機關之期間 ，以及可歸責於申請人之期間，並明定核准延長的期間以5年為限。 三、配合專利連結制度明確起訴依據 因應「TPP智慧財產章」第18.51條的規定，配合藥事法的修正[3]，新增本法第60條之1，要求先由新藥專利權人揭露其專利相關資訊，當有學名藥申請查驗登記時，將學名藥能否取得查驗登記許可與有無侵害新藥的專利權加以連結，以利在學名藥的查驗登記審查程序中，便於釐清潛在侵權爭議。 「TPP智慧財產章」第18.47、50、52條有關藥品的資料專屬保護的規定，以及「TPP智慧財產章」第18.51條有關專利連結的規定，為在「TPP智慧財產章」中備受討論的部分之一，在說明專利連結制度之前，首先要先了解資料專屬保護的相關內容，才可對專利連結制度的意義有基礎的了解。以下，便分別對資料專屬保護及專利連結作簡單的整理。 (一) 資料專屬保護 所謂的資料專屬保護期間，指新藥由申請上市許可起，可受到指定期間內的保護。 有關藥品的資料專屬保護的相關規定，分別影響農藥、小分子化學藥品(包含新適應症等)、大分子生物藥品的資料專屬保護期間。由於此處所稱的資料專屬保護指人體試驗資料，故其主管機關為衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱衛福部)。 我國目前針對農藥資料為提供8年的保護[4]、新成分新藥5年資料專屬保護、新適應症新藥3年行政保護(在國內進行臨床試驗者)[5]。其中，需敘明的是上述新成分新藥5年資料專屬保護，依據我國現行藥事法第40條之2的規定，為採用3年加2年的概念，亦即，學名藥廠商在新成分新藥許可證核發之日起3年後提出查驗登記申請，對於符合規定者，主管機關則需等新成分新藥許可證核發屆滿5年之翌日起發給藥品許可證。 「TPP智慧財產章」中要求的個別保護期間為：農藥為至少10年內，小分子化學藥品為至少5年內，大分子生物藥品則有方案一之至少8年有效市場保護、或方案二之至少5年資料保護與其他措施。據此，我國現行法在農藥、小分子化學藥品中之新適應症、大分子生物藥品仍與TPP法規有落差而需調整。而針對大分子生物藥品的方案二之至少5年的資料保護，我國現行法中3年加2年的概念是否符合TPP法規的要求、所謂的其他措施應該要如何規定，仍需觀望其他成員國的說法。 (二) 專利連結 有關專利連結的規定，簡單來說便是一種專利權侵權確認與藥品上市許可的連結機制。目前TPP提供有以下兩種方案。 方案一： (a) 提供通知機制，使藥品或其使用方法專利權人，能在學名藥上市前，得知在專利權期間有學名藥想要申請上市。 (b) 確保專利權人有足夠時間與機會，可利用司法或行政程序，甚至暫時性禁制令等快速救濟措施，在學名藥進入市場前解決專利有效性或侵權爭議。 此方案相較於後述的方案二，在執行面上可行性較高，但方案一的問題點在於通知機制的負責機關之權責釐清，由智慧局或衛福部來通知專利權人，仍待後續兩機關的協調與討論。 方案二： 藉由申請新藥上市許可時所提交的專利相關資料，或藥政主管機關(指我國衛福部)和專利局(指我國智慧局)之間的直接協調合作，於專利權期間，未經專利權人同意，不得核准第三人專利藥品之上市許可。 就執行上而言，由於方案二要求專利登錄資料的正確性，且須經實質審查，對藥政主管機關的負擔較大，此外，此方案並未釐清專利有效性及侵權的爭議，因此在執行上難度較方案一更高[6]。 總結而言，專利連結之目的，即透過學名藥能否取得查驗登記許可與有無侵害新藥的專利權加以連結，以在學名藥的查驗登記審查程序中便釐清潛在侵權爭議，有助減少專利侵權訴訟的風險，避免學名藥遭認定侵權而不得為製造、販賣等行為並須擔負損害賠償責任，造成其投資資源之浪費。雖然目前我國採取哪個方案未明確凸顯，後續也有待藥事法相關修正，惟對於藥品的專利連結制度、權利救濟已於本次修法新增於本法第60條之1的規定，專利權人得依藥事法規定請求除去或防止侵害，學名藥廠亦得依藥事法規定提起確認之訴。 參、綜整 我國加入TPP已勢在必行，如何因應加入後的衝擊，事前的規劃配套更不可少。企業應首先注意者為本法修正後的適用(過渡條款)，目前除專利連結制度的專利權主張於新法施行後即有適用以外，其餘相關變革適用於新法施行後的申請案。 綜整本法中配合TPP所做的調整，主要可分為三方面，一為擴大優惠期的適用，一為導入因專利專責機關審查遲延而申請延長專利權期間的制度，一為與藥事法連結之專利連結制度。 由於擴大專利優惠期之適用，使得企業未來在進行專利布局時將更有彈性，無論是發明專利申請前自行公開的情況、或非出於申請人本意而公開的情況，若在公開起12個月內提出發明專利申請時，該發明專利便不會因前述的公開而否定其新穎性。 另一個觀點來看，縱使修正後的本法中不再限定申請人的公開方式，但走入訴訟階段時仍有提供法院相關證據需求的可能，以證明屬法定優惠期內提出之申請，因此建議企業若欲主張專利優惠期，仍需保存其相關的公開證據。此外，須注意的是，本法修法中，設計專利的優惠期規定雖同發明專利不再限制公開方式，但優惠期間仍維持六個月。 而有關導入因專利專責機關審查遲延而申請延長專利權期間的制度，就實務而言，目前智慧局絕大部分的發明專利案件均可在提出專利申請後5年或申請實體審查後3年內獲得審定[7]，再加上不合理延遲期間的計算上還可扣除可歸責於申請人的期間，且所稱審查遲延期間並不包括訴願及行政訴訟的期間，因此就現況而言，我國發明專利的申請案能真正適用此條規定的仍屬少數。惟若真有適用情事發生時，專利申請人應於公告後三個月內備具申請書，向智慧局提出申請，須特別注意的是，核准延長的期間超過得延長的期間、或提出專利權期間之延長的申請人非專利權人時，任何人將可向智慧局提出舉發。 至於專利連結制度，相關的藥事法修法雖仍在公聽會的階段，但從目前本法修正的方向來看，專利連結制度的意義在於，讓學名藥上市前可先釐清專利爭議，避免上市後因侵權而資源投入浪費、醫院等用藥單位無法採購的問題發生。 為此，新增本法第60條第1項，規定專利權人得請求除去或防止侵害的權利，對新藥專利權人而言，當接獲學名藥申請查驗登記時，將有機會提前確認該學名藥是否有侵害該新藥對應之專利權，若無，則由藥政主管機關核發學名藥許可證，反之若有，則可在指定期間提起侵權訴訟且使學名藥許可證暫停核發，使新藥專利權人可對潛在侵權爭議預作釐清。另一方面，做為對學名藥廠的保護機制，新增本法第60條第2項，規定學名藥廠得提起確認之訴的要件，以避免新藥專利權人在確認該學名藥有侵害該新藥對應之專利權，卻故意未在指定期間提起侵權訴訟而使學名藥的許可證暫停核發之情事，給予與學名藥廠一個對等的應對機制。 本文同步刊登於TIPS網站（http://www.tips.org.tw） [1]在「TPP智慧財產章」I節「執行」中，與專利侵權相關之第18.74條民事救濟的規定中，則規定法院在民事救濟中有權判敗訴方負擔訴訟費用及適當之律師費，有關後者之律師費，正由司法院進一步釐清現行我國的實務作法是否合乎TPP的要求，並評估是否修正相關法規。由於此非智慧財產相關法律共通性規定且相關主管機關仍在研議中，故不列入本文研析。 [2]「TPP智慧財產章」第18.38條註31：締約方並無將專利局所公開或公告之智慧財產權申請案或註冊案所包含資訊排除考量之義務，除非其係錯誤的公開，或該申請案係基於第三人自發明人直接或間接取得之資訊且未經申請人或其後手同意而申請者。No Party shall be required to disregard information contained in applications for, or registrations of, intellectual property rights made available to the public or published by a patent office, unless erroneously published or unless the application was filed without the consent of the inventor or their successor in title, by a third person who obtained the information directly or indirectly from the inventor. [3] 草案修正公聽會階段。 [4] 請參照我國現行農藥管理法第10條第1項的規定。 [5] 請參照我國現行藥事法第40條之2的規定。 [6] 根據智慧局王美花局長在「跨太平洋夥伴協定智慧財產(TPP/IP)章說明會」中的說明， 目前採取此方案的國家有新加坡。 [7] 有關智慧局專利處理期間，可參照在其網站公開的「專利各項申請案件處理時限表」，http://www.tipo.gov.tw/ct.asp?xItem=155236&CtNode=6671&mp=1(最後瀏覽日：2016/06/14)