在世界各國,無論是公務機關或非公務機關,均無可避免地大量蒐集個人資料,這些資料包括一般民眾、雇員、顧客或潛在客戶等。對此,加拿大隱私委員會辦公室(Office of the Privacy Commissioner of Canada,簡稱OPC)發布關於「個人資料保存與處理指引文件:原則與良好實作」(Personal Information Retention and Disposal:Principles and Best Practices),以協助聯邦機構與私人機構對組織內部保有之個人資料,做好妥善保存與處理。
OPC建議組織應在內部制定相關管理政策與程序,並於指引文件中提出11項參考要點,其中包括1.是否定期審查蒐集個人資料與保有目的之關連與妥適性?多久審查一次;2.對於保有之個人資料及保存目的是否進行清查與盤點?多久確認一次?3.個人資料儲存的形式與地點為何?是否有備份?4.法律是否有規定最低保存期限?5.組織如何處理個人資料與相關備份檔案?6.對於儲存個人資料之裝置或設備,是否採行適當地安全維護措施?7.個人資料保管與處理相關政策的核決人為誰?8.對於利用資料生命週期追蹤資料,是否存在適當管制程序?9.內部員工是否了解並熟悉組織關於個人資料保存與處理之政策規定?;是否有制定文件銷毀之安全措施?10.資料等候處理期間是否受到安全妥善之保管?11.對於使用資料之第三方,是否有透過合約或其他機制進行有效監督管控措施?是否制定定期查核機制?等,期以協助組織掌握政策與程序制定要領。
中小型公司是生技產業發展的主力,然藥物研究發展模式風險及資金需求甚高,對資金不豐沛的中小型公司來說,無疑是一大負擔,因此,各國政府於促進生技醫藥產業發展之同時,相當重視如何減輕這些生技製藥公司的營運壓力,進而協助其順利茁壯。 現今歐盟境內至少有1500家中小型生技公司,為減輕這類研發導向的中小型製藥公司之財務負擔,並提供一些藥政管理上的專門協助,歐盟於去2005年12月15日通過了〝歐盟醫藥品管理局協助中小型公司發展規則(COMMISSION REGULATION (EC) No 2049/2005 laying down, pursuant to Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council, rules regarding the payment of fees to, and the receipt of administrative assistance from, the European Medicines Agency by micro, small and medium-sized enterprises,以下簡稱本規則)〞。 本規則主要是希望EMA(European Medicines Agency, 即歐盟醫藥品管理局)能透過相關規費之減免及提供科學諮詢的方式,降低中小型公司新藥上市申請費用(一般而言,人類用新藥於歐盟上市需支付14 萬歐元的申請費用),進而促進技術創新及新藥研發。另為協助中小型公司能更快速及方便地利用到這些優惠,本規則特要求EMA應於其內部建立〝中小企業辦公室(SME Office)〞,並製作詳細之使用者手冊(User Guide)供中小型公司參考。 台灣大部分的生技製藥公司亦屬中小型,故政府應思考如何幫助這些公司成長茁壯。雖然我國對生技製藥產業相關已提供投資抵減優惠,但卻無特別針對中小型生技製藥公司的藥政管理法規,歐盟前述立法及其精神值得我國借鏡。
澳洲隱私保護辦公室檢討實施「選擇退出機制」後對「我的健康紀錄系統」之影響澳洲隱私保護辦公室(Office of the Australian Information Commissioner,OAIC)在2019年11月發布的「2018-2019年度健康數位資料報告」(Annual Report of the Australian Information Commissioner’s activities in relation to digital health 2018–19),主要說明澳洲政府實施「選擇退出機制」(opt-out)後,對「我的健康紀錄系統」(My Health Record System)(下稱系統)發生的影響,以及有將近1成的國民大量選擇退出系統,造成系統的醫療健康資料統計困難之檢討。 OAIC認為會發生國民大量選擇退出系統的原因,主要是不信任政府對系統資料保護及不清楚系統使用功能有關,因此提出年度報告,內容如下: 一、改善民眾對醫療資料保護的不信任,例如對醫療業者,開發保護病患隱私的指導教材,防止、外洩即時處理的能力。 二、加強宣傳,例如開發線上資源、影音等,讓民眾在使用系統時能有更清楚認識,且對選擇退出有更明確的認知。 三、改進系統設計,讓民眾能更清楚的看見使用說明,也能隨時掌握在系統上的資訊、設置警報提醒來防止他人侵入、也增加取消功能使資料達到永久刪除的效果。 建置該系統之目的,是因為國家有蒐集與使用國民的醫療健康資料需求,國民也能使用系統查看醫療紀錄、藥物過敏紀錄、曾使用與正在使用的藥物、血液檢查等;醫療人員也能透過醫療資料之電子化,減少重複及不必要的醫療檢查、對症下藥、避免因過敏引起的反應等,將醫療資源做有效的運用。 系統建置是依據「我的健康紀錄法」(My Health Records Act 2012)第三章第一節註冊規定,要將國民的醫療健康資料納入系統,但不願意加入者,得選擇退出系統。而澳洲政府依據此法訂定選擇退出機制,2018年7月正式實施,要求全民強制加入系統,同時開放選擇退出機制,讓不願意加入系統的國民能選擇退出系統;選擇退出機制截止日期原先在2018年10月中旬,但在國民大量反應下,澳洲政府決定延至2019年1月底;在選擇退出機制的實施截止後,OAIC在2019年11月對選擇退出機制做出檢討報告,期望能透過檢討報告提出的建議來增強民眾對系統的信任與促進系統使用率。
美國產業安全局放寬對敘利亞的出口管制措施美國產業安全局(Bureau of Industry and Security)於2025年9月2日發布《放寬對敘利亞的出口管制》(Relaxing Export Controls for Syria)最終細則,此最終細則依《總統行政命令第14312號》(E.O.14312)修訂、放寬《出口管制規則》(Export Administration Regulations,以下簡稱EAR)對敘利亞的出口管制措施。 此次的修訂放寬重點如下: 1. 新增或擴大對敘利亞出口、再出口的許可例外(license exception)範疇 (1) 針對EAR第740部分為新增和擴張,如新增有關於敘利亞和平與繁榮(Peace and Prosperity)的許可例外,擴大EAR第740.9條許可例外之範圍至與消費性通訊裝置(Consumer Communications Devices)相關的貨品及軟體; (2) 為了允許對敘利亞出口、再出口新增的許可例外情況,修訂EAR第746.9條第b項一般限制條款。 2. 對敘利亞出口、再出口採取更寬鬆的許可審查 (1) 於EAR第746.9條第c項第1款特定最終使用情況(如電信通訊、水供應和衛生、電力等)採取推定同意(presumption of approval licensing); (2) 其餘最終使用的出口和再出口許可申請,依EAR第746.9條第c項第2款以逐案審查(case-by-case)的方式為之。 3. 刪除部分條文 例如EAR第746.1條第a項第3款刪除適用《第二號一般命令》(General Order No. 2.)之內容,而交叉參照EAR第746.9條。
美國國會眾議院發布數位資產市場結構法案討論稿,期望建立明確監管框架隨著加密資產與區塊鏈技術的迅速發展,美國國會眾議院於2025年5月5日提出《數位資產市場結構法案討論稿》(Digital Asset Market Structure Discussion Draft),旨在制定新法並同時修改多部美國聯邦金融法規,以建立數位資產的清晰監管框架,期促進美國數位資產市場創新、投資人保障與維護市場公平,其討論重點如下: 1. 數位資產定義與監管職權劃分:於證券法(Securities Act)與商品交易法(Commodity Exchange Act)新增大量關於數位資產的定義,並明確劃分證券交易委員會(Securities and Exchange Commission, SEC)與商品期貨交易委員會(Commodity Futures Trading Commission, CFTC)的監管界線。 2. 去中心化金融(Decentralized Finance, DeFi)、穩定幣與成熟區塊鏈系統的豁免機制:成熟區塊鏈系統、受核准的支付型穩定幣(Permitted Payment Stablecoins)與特定DeFi活動(如:驗證交易、提供用戶介面等)得排除法令適用,為區塊鏈項目提供更彈性的監管途徑。 3. 市場參與者註冊要求:規定數位商品交易所、經紀商、交易商之市場參與者,應向CFTC註冊之相關要求,遵循包含資本規範、客戶資金隔離、交易監控、報告義務等原則,以提升市場透明度和投資者保護。 4. 數位資產領域研究:要求SEC與CFTC應設立金融創新辦公室(Offices of Financial Innovation) 和創新實驗室(LabCFTC),進行多項關於數位資產領域的研究,包含DeFi、金融市場基礎設施之改善等,以提供監管機構新興技術資訊。