去年七月日本成立的「漫畫、動畫盜版對策協議會」上個月開始了所謂「MAG PROJECT」,針對中國、美國與歐洲等海外約100個提供盜版的網站,以約5個月的期間,透過電子郵件集中請求刪除盜版內容。
主要打擊對象為提供影音分享的網站、提供漫畫線上閱讀的線上閱讀網站與累積大量盜版資料的儲存空間網站等,在不聽從刪除請求的場合,向當地法院提起訴訟等法律措施也在此次盜版對策的考慮之列。主要保護對象預計包括在日本海外也相當熱門的「one piece(海賊王)」、「名偵探柯南」等總計約580部作品。
「漫畫、動畫盜版對策協議會」包括有東映動畫、吉卜力工作室、角川、講談社、小學館、集英社等等總計15家企業參加,由CODA(內容海外流通促進機構)負責事務局。
提到盜版,以往主要是重製的漫畫書跟DVD,而現在的主流則是網路。盜版在日本海外網路開始流通的時候,約莫是寬頻開始普及的2006年前後。在盜版流通的背景,除大容量的傳輸變成可能之外,還包括有在美國等地出現的日本動畫熱潮,以及Youtube等動畫分享網站的出現等等因素存在。
根據日本動畫協會的調查,2012年日本動畫製作公司的海外銷售金額為144億日圓,相較最近一期高峰值2005年的銷售金額313億日圓,可謂攔腰折半。另據日本經濟產業省25年度的調查,動畫與漫畫盜版造成的損害,光就美國一地來說,推估高達約有兩兆日圓之多。
美國專利商標局(USPTO)與歐洲專利局(EPO)簽署協議,合作開發「以歐洲專利分類系統為基礎,並納入兩局分類實務特點」的共同分類系統:「合作專利分類」(Cooperative Patent Classification, CPC)系統,該系統為全球性的專利文件分類系統。USPTO與EPO為促進專利調合化,積極努力並共同合作建立CPC系統,該系統結合了兩局最好的分類作法,為專利技術文件建立一個共同且為國際間相容的分類系統,供專利審查使用。CPC於2013年1月1日宣布正式啟用,EPO開始使用CPC,不再使用歐洲專利分類(ECLA);2015年1月1日,USPTO正式宣告成功由美國專利分類(USPC)轉換至CPC。目前已有超過45個專利局與超過 25,000名審查人員使用CPC作為檢索工具,使CPC成為國際性的分類標準。
FDA針對境內個人化診斷醫療器材管理發布指引文件草案為促進美國境內個人化診斷醫療器材發展並進一步實現個人化醫療之理想與目標,於今(2011)年7月14日時,FDA於各界期盼下,正式對外公布了一份「個人化診斷醫療器材管理指引文件草案」(Draft Guidance on In Vitro Companion Diagnostic Devices)。而於此份新指引文件草案內容中,FDA除將體外個人化診斷醫療器材定義為:「一種提供可使用相對應之安全且有效治療產品資訊之體外診斷儀器」外,亦明確指出,將視此類個人化檢測醫療器材產品為具第三風險等級之醫療器材,並採「以風險為基礎」(Risk-Based)之管理方式。 依據上述新指引文件草案內容,FDA對於此類產品之管理,除明訂其基本管理原則外,於其中,亦另列出兩項較具重要性之例外核准條件。第一項,是關於「新治療方法」(new therapeutics)部分,FDA認為,於後述情況下,例如:(1)該項新治療方法係針對「嚴重」或「威脅病患生命」、(2)「無其他可替代該新治療方法存在」、或(3)將某治療產品與未經核准(或未釐清)安全或功效之體外個人化診斷醫療器材並用時,其為病患所帶來之利益,明顯高於使用該項未經許可或未釐清之體外個人化診斷醫療器材所將產生之風險等前提下,FDA或將例外核准該項新治療方法。其二,是關於「已上市治療產品」部分,依據新指引文件草案,於下列各條件下,或將例外核准製造商以補充方式所提出之「新標示」產品之上市申請案,包括:(1)該新標示產品乃係一項已通過主管機關審查之醫療產品,且已修正並可滿足主管機關於安全方面之要求;(2)該產品所進行之改良須仰賴使用此類診斷試劑(尚未取得核准或未釐清安全功效);(3)將此項已上市治療產品與未經核准或未查驗釐清安全(或功效)之體外個人化診斷醫療器材並用時,其為病患所帶來之利益,明顯高於使用該項未經許可或查驗釐清之體外個人化診斷醫療器材所具之風險等。 此外,FDA方面還強調,若針對某項個人化診斷醫療器材之試驗結果顯示,其具較顯著之風險時,將進一步要求業者進行醫療器材臨床試驗(Investigational Device Exemption,簡稱IDE)。而截至目前為止,此項新指引文件草案自公布日起算,將開放60天供外界提供建議,其後FDA將參考各界回應,於修正後,再提出最終修正版本指引文件;然而,究竟FDA目前所擬採取之規範方式與態度,究否能符合境內業者及公眾之期待與需求?則有待後續之觀察,方得揭曉。
澳洲通過新修正之隱私法,大幅提高罰責以期遏止個資事故澳洲司法部長Mark Dreyfus於2022年10月26日提出聯邦《2022年隱私法修正案(執法及其他措施)》(Privacy Legislation Amendment (Enforcement and Other Measures) Bill 2022 (Cth) ),並於11月28日正式通過,顯示澳洲政府對於近期多起大型個資事故的重視,以及民眾對於個資保護之公民意識逐漸成熟。 近期澳洲發生之兩起大規模個資事故,其一為9月底澳洲第二大電信業者Optus表示受到網路攻擊,約有1,000萬人(約占澳洲人口40%)的個資遭到外洩,除了姓名、性別、生日等資料之外也包括用戶的住址、駕照和護照號碼等;無獨有偶,於十月底澳洲最大的私人健康保險公司Medibank亦公開聲明發生200GB的資料遭到竊取的個資事故,被竊資料中有大約970萬名現在或過去客戶的姓名、出生日期、地址、電話號碼和電子郵件地址等資料,因為此兩起大型個資事故的發生,促使澳洲政府不得不予以重視,在極短時間內通過新法修正。 此次修正案修改1988年《隱私法》(Privacy Act)、2010年《澳洲資訊委員法》(Australian Information Commissioner Act)和2005年《澳洲通訊及媒體管理局法》(Australian Communications and Media Authority Act 2005),修正重點包含加重裁罰、加強資訊委員執法權限及域外管轄權。 一、加重裁罰之部分,依修正《隱私法》第13G條,當嚴重或反覆侵犯他人隱私事件發生時,若行為人為「非法人」(a person other than a body corporate,即我國法之自然人)時,其由行政機關課予當事人之罰金(civil penalty)上限提高到250萬澳幣(約新台幣5,200萬);若行為人為「法人」(body corporate)時,罰金上限增加到5,000萬澳幣(約新台幣10億)或其所得利益價值的三倍(兩者取其高)。如果法院無法確定利益的數額,則取法人違規期間或事故發生後12個月內(擇其時間較長者)調整型營收(adjusted turnover*)的30%。 二、關於資訊委員執法權限強化部分,其擴大資訊委員與他公私部門間交換及查閱資訊之權限,資訊委員得向嫌疑人進行調查或要求交付相關證據,且賦予資訊委員得不待法院裁判,逕對妨害查辦者課以民事制裁,甚至得將屢次妨害查辦之法人團體之行為定為刑事犯罪。 三、有關域外管轄權部分,原先僅適用於「未在澳洲設立登記,但有在澳洲境內蒐集個資且經營業務」之公司;現刪除「有在澳洲境內蒐集個資」之規定,故未在澳洲登記之公司往後即使未在澳洲境內蒐集個資,若有在澳洲境內經營業務即受有域外效力之管轄,其範圍甚至將比歐盟GDPR之域外管轄權更為寬廣。 至於提高裁罰金額能否提升資安及個資保護之效益仍有待商榷,惟提高罰鍰額度應能使持有個資業者採行較高之資料保護安全措施等級。我國近期亦發生2,300萬筆民眾戶政資料外洩事件,依我國《個人資料保護法》規定,個資事故發生時,若被害人不易或不能證明其實際損害額時,法院依侵害情節,以每人每一事件500以上至2萬元以下計算財產損害。且同一原因事實造成的事件,原則上其賠償最高總額以2億元為限。若我國將來修法適當調整金額,相信有望遏止類似事故不斷發生。 *調整型營收(adjusted turnover):指公司(及相關企業)在違規期間內營業額扣除應調整之稅額例外項目後,所有商品及服務價值的總和。
英國取法美國國防先進研發署研發補助機制,提出先進研究發明署法案英國商業、能源暨產業策略部(Department for Business, Energy and Industrial Strategy, BEIS)於2021年3月2日向英國國會提交「先進研究發明署法案」(The Advanced Research and Invention Agency Bill),作為英國政府設立獨立研究機構「先進研究發明署」(Advanced Research and Invention Agency, ARIA)的法源依據,用以補助高風險、高報酬之前瞻科學與技術研究,將仍處於想像階段的新技術、發現、產品或服務化為現實。 本法案授予ARIA高度的自主性,使ARIA得以招攬世界頂尖的科學家與研究人員,規劃最具前瞻性與發展潛力的研究領域提供研發補助;同時也給予相較於其他研究機構更多容許失敗的彈性,並明確指出失敗是前瞻科學研究必然經歷的過程。ARIA對於研發資金的運用將因而獲得充分的自主性與彈性,包含對於研究計畫提供快速啟動基金與其他獎項做為激勵措施,或是依據研發進展即時決策是否延續或中止。 ARIA取法自美國國防先進研發署(Defense Advanced Research Projects Agency, DARPA),美國DARPA在網際網路、GPS等技術研發上的成就,直到近期支持針對COVID-19的mRNA疫苗及抗體療法從而取得重大進展,在在顯示了DARPA模式的可行性與重大影響力,而其成功的關鍵在於高度的自主性、靈活性以及最少的行政程序障礙,因此法案將允許ARIA不受政府採購相關限制、並免於政府資訊公開的義務,以減少行政程序對於研發進程的影響。但ARIA每年度仍須向國家審計署提供年度會計報告以作為政府對其最低限度的監督手段,除此之外,商業部長將有權中止與敵對勢力對象的研發合作或結束特定的研究計畫。