美國CVAA義務豁免之案例介紹與分析
2011年3月，25個歐盟國家提案成立專利合作強化方案，以強化歐洲境內的專利申請以及審查速度。然而原本在波蘭接下2011年下半年歐盟主席後，希望於任內完成此一強化合作方案的簽署，目前似已遭遇瓶頸。義大利與西班牙兩國與其他25國不同，而對於歐盟（執委會）所提出之「強化專利合作程序」採取反對立場，他們認為因為該程序以英文、法文與德文為專利申請的官方語言，故羅馬及馬德里方面認為這將使得來自這「三大」國家的企業享有不公平的競爭優勢。 前揭方案的背景架構可放大到歐洲專利制度的整合規劃，2011年12月5日召開的歐盟競爭委員會，於有關歐洲專利統合的議題，原預計討論專利法庭所在城市（倫敦、慕尼黑與巴黎被提名）、上訴法庭、仲裁機構、財務分攤與程序接軌等議題。最後經過兩天的會議，只有專利法庭一案的討論，在多國表示願意擔任第一審法庭的情況下，獲得處理方向的決議。而有關財務負擔及其他仍未有確定共識的議題，有待丹麥主席任期中去進行最後協定的催生了。
日本總務省公布「2010次世代寬頻整備策略」日本總務省遵照其「u化日本政策報告」（2004年12月公布）以及IT策略本部「IT新改革策略」（今年1月公布）之規劃方向，8月11日正式對外公布「2010次世代寬頻整備策略」，以2010年該國寬頻覆蓋率超過百分之九十，作為寬頻基礎建設整備之政策目標。 詳言之，依照前開策略之記載，一則希望2008年底該國所有市町村均得接取寬頻，以求消弭目前尚有部分地區根本無從接取寬頻之區域落差現象，再則預計2010年底，全國能有超過百分之九十的家庭得以接取上傳下載雙向速度均超過30Mbps之超高速寬頻。於此過程，固然原則上係由民間主導相關整備活動之進行，惟官方亦應本諸技術中立之立場，施行適切之競爭政策，規劃吸引業者投資之誘因；其中，位處偏遠、投資效益可能偏低之地區，宜藉由中央、地方、居民、業者等各界相互交流合作，並配合技術層面之進展，妥善進行。另外，宣導整備成果、開發創新應用、維繫安全環境等，均屬重要，亦應於前開寬頻整備過程一併積極推動，以利後效。
歐盟針對體外診療器材提出新管制架構，預期將於2015年正式實施歐盟對於體外診療器材（In Vitro Diagnostic Medical Devices，以下簡稱IVDs）之管制，最早起始於1998年的體外診療器材指令（Directive 98/79/EC on In Vitro Diagnostic Medical Devices，以下簡稱「1998年IVDD指令」)，該指令依IVDs是否具有侵入性、接觸病人的時間長短及是否需要能源加以驅動等條件，進一步區分為四種風險等級：第1級（Class I）－低風險性、第2a級（Class IIa）－低至中風險性、第2b級（Class IIb）－中至高風險性、第3級（Class III）－高風險性。Class I因風險性最低，故1998年IVDD指令僅要求廠商建立品管系統、保留產品技術檔案、並自為符合性聲明後，即得於市場上流通；Class IIa與Class IIb則由於風險略高，所建立之品管系統需經過「符合性評鑑」；而Class III的風險最高，故其品管系統除須符合前述要求外，更應由經歐盟認證的代檢機構（Notified Body）進行審查，通過前述評鑑及審查後，始可於歐洲市場流通使用。 然而，隨著科學及技術的進步，市場上不斷出現創新性的產品，使得1998年IVDD指令已逐漸無法滿足管理需求，輔以各會員國對於指令的解釋和實施各有不同，致使歐盟內部在病患及公共健康的保護上有程度不一的落差，為歐盟單一市場的運作埋下隱憂。因此，歐盟執委會（European Commission）於2012年9月26日提出新的管制架構（Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council on in vitro diagnostic devices），其主要變革包括： 1. 擴大IVDs的定義：將IVDs的範圍擴及用以獲取醫療狀況或疾病罹患傾向資訊（如基因檢測）的器材及醫療軟體（medical software）等。 2. 新的分類標準及評估程序：將診療器材重新分為A、B、C、D四類，A類為風險最低，D類為風險最高。A類維持原先1998年IVDD指令中的廠商自我管控機制，但當A類器材欲進行臨床測試（near-patient testing）、具備評量功能或用於殺菌者，須先由代檢機構就其設計、評量功能及殺菌過程進行驗證。B類器材因風險略高，故須通過代檢機構之品管系統審查；C類產品除品管系統審查外，需再提交產品樣本的技術文件；而D類由於風險最高，除前述品管系統審查外，需經過核准使能進入市場。至於A、B、C、D類產品進入市場後，代檢機構會定期進行上市後（the post-market phase）監控。 3. 導入認證人員（qualified person，簡稱GP）：診療器材製造商應於組織內導入GP人員，負責確保製造商組織內部的一切法令遵循事宜。 4. 落實提升透明度（transparency）之相關措施：為確保醫療器材的安全性和效能，要求：(1) 歐盟市場內之經濟經營商（economic operator）應能夠辨認IVDs的供應者及被供應者；(2) 製造商應將單一裝置辨識碼（Unique Device Identification）導入產品中，以利日後之追蹤；(3) 歐盟單一市場中的所有製造商及進口商，應將其企業及產品資訊於歐洲資料庫（European database）中進行註冊；(4) 製造商有義務向大眾公開高風險性裝置的安全性與效能等相關說明資訊。 歐盟執委會已提交新管制架構予歐洲議會，若順利通過將可望於2015年起正式實施，未來將對歐洲IVDs產業有何影響，值得持續觀察之。
網域名稱命名大變革—從“.com”到“.任何名詞”網際網址(internet address)在技術上被稱為網域名稱(domain name)，若沒有此網域名稱，電腦使用者就需要記住一串又臭又長的數字，例如"165.1.59.220" 而非"ap.org."。 從1984年以來，全球一般通用的網際網址字尾(suffix)多半以”.com”作結尾，但日前全球網域名稱管理機構「分配網域名稱與網址之網際網路管理組織」（Internet Corporation for Assigned Names and Numbers, ICANN）在新加坡召開會議，決議通過開放網際網址字尾不再限於”.com”，未來將可以任何品牌、嗜好、城市等名稱命名。這項決定堪稱是網際網址系統有史以來最大的變革。 ICANN表示，ICANN一直以來都希望能擴張網際網址字尾的數目，然而在商標侵權爭議、出現淫穢字眼等考量下，擴展網際網址字尾的進展顯得緩慢。終於在花費長達六年時間協商討論網際網址字尾之命名及運用，完成撰擬網際網址字尾指導原則(guidelines)，並決議通過網際網址字尾新的命名規則。 ICANN將從明年1月12日起開始接受申請，為期3個月，申請費用為185,000美元，每年維護使用(maintain)費為25,000美元。若申請案未遭他人以商標侵權、道德風俗等理由申請異議，將可很快取得核准。若有異議情形，申請案將進行進一步的審議（包括仲裁程序）。若當有兩個以上申請人皆有正當理由申請同一名稱時，ICANN希望雙方能先進行和解，若仍未達成協議，ICANN將會以競標方式決定由誰取得該名稱。 此項消息公佈後，外界揣測備受矚目的娛樂事業、專門販售消費者商品的公司、金融服務業者，將可能紛紛以其品牌或商標名稱，申請註冊新的網際網址字尾。例如相機及印表機大廠Canon Inc.,已計畫申請”.canon”，幾個由銀行及金融服務業者組成的貿易組織也正在評估共同申請”.bank”、”.insure”、”.invest”供其會員日後使用；另有環保團體目前亦評估申請”.eco”作為其網際網址的字尾。 網際網址字尾的大幅開放後，各公司皆可以其品牌、熱銷商品名稱等琅琅上口詞彙，作為其網站的網址，此舉將為公司帶來許多推廣、行銷品牌之機會，可預見明年網際網址字尾的申請熱潮將席捲而來。