從歐洲法院實務看資料保護在智慧聯網時代下發展－以資料保存指令無效案和西班牙Google案為例
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
徐彪豪
法律研究員 編譯整理
「聖血及聖杯」作者邁可貝奇及理查李伊於今年二月在英國高等法院對暢銷書「達文西密碼」出版商「藍燈書屋」（Random House）提出訴訟，主張「達」書作者丹布朗抄襲「聖」書中的若干想法（ideas）及主題（themes），包括其研究多年的「耶穌血脈理論」，因而侵害其著作權。 被告律師對於原告所提之控訴表示，「聖」書中的若干創意在本質上具備高度普遍化特質，無法成為著作權保護之客體。而原告律師亦強調，本案爭論重點並不在於「忽視他人創意成果」或是「獨佔想法或歷史事件」，主要是證明「達」書作者大量依賴「聖」書內容而完成「達」書。原告希望取得禁止令禁止「達」書使用「聖」書資料，此舉將迫使原訂今年5月中旬由湯姆漢克主演之原著電影延後上映。 著作權法之核心精神是保護「表達」，而非「想法」。對於同一題材之文學作品要區分何者屬表達，何者屬想法，並非易事。本案的出現僅是再次印證理論與實務之差距，而本案之後續發展亦值得繼續關注。
船井電機取得禁制令， 禁止VIZIO高畫質電視進口美國美國國際貿易委員會(International Trade Commission, ITC)於日前(2009月4月10日)做出對船井電機(Funai Electric Co.) 有利的禁制令，禁止美國高畫質電視公司VIZIO的侵權產品進入美國。這項禁制令將於60天後開始生效，除非美國總統歐巴馬的覆審推翻了ITC的此項決定，亦或是位於華盛頓州一專門於專利法的聯邦上訴法院對此專利侵權紛爭做出覆審。於此同時VIZIO 公司若仍執意要繼續將係爭電視產品進口美國，則必須為每台電視付出$2.5美元的抵押金(bond) 。VIZIO 公司的業務與行政部門副總裁 Rob Brinkman表示他們將會利用各種管道對該禁制令抗爭到底。 北美電視大廠 VIZIO位於美國加州爾灣（Irvin, California），於去年第四季在北美地區銷售1.2百萬台高畫質電視，銷售量僅次於當地銷售第一大廠三星 (Samsung Electronics) 。VIZIO 公司的高畫質電視皆由台灣的母公司瑞軒科技（AmTRAN）所製造。 船井電機與VIZIO之間的專利訴訟纏鬥始於2007年3月，船井電機在美國加州中部聯邦地方法院 (Central California District Court)控告Vizio等14家公司侵權，並於同年10月於美國國際貿易委員會以侵害其數位電視相關專利權提起侵權訴訟。然而美國專利局卻於2008年9月19日初步判定訴訟中的專利6,115,074號無效，而專利5,329,369號則於2009年2月9日被美國專利局第二次駁回。VIZIO公司在這場智財攻防戰中除了以專利無效來解除侵權訴訟之外並乘勝追擊，在專利無效判決最終確定後，於加州中部聯邦地方法院提出船井電機反托拉斯和不公平競爭訴訟。至於美國總統的覆審將僅只於考量以公眾的利益(public interest)來看是否要推翻該禁令。
世界衛生組織發布人工智慧於健康領域之監管考量因素文件，期能協助各國有效監管健康領域之人工智慧世界衛生組織（World Health Organization, WHO）於2023年10月19日發布「人工智慧於健康領域之監管考量因素」（Regulatory considerations on artificial intelligence for health）文件，旨在協助各國有效監管健康領域之人工智慧，發揮其潛力同時最大限度地降低風險。本文件以下列六個領域概述健康人工智慧之監管考量因素： （1）文件化與透明度（Documentation and transparency） 開發者應預先規範（pre-specifying）以及明確記錄人工智慧系統（以下簡稱AI系統）之預期醫療目的與開發過程，如AI系統所欲解決之問題，以及資料集之選擇與利用、參考標準、參數、指標、於各開發階段與原始計畫之偏離及更新等事項，並建議以基於風險之方法（Risk-based approach），根據重要性之比例決定文件化之程度、以及AI系統之開發與確效紀錄之保持。 （2）風險管理與AI系統開發生命週期方法（Risk management and AI systems development lifecycle approaches） 開發者應在AI系統生命之所有階段，考慮整體產品生命週期方法（total product lifecycle approach），包括上市前開發管理、上市後監督與變更管理。此外，須考慮採用風險管理方法（risk management approach）來解決與AI系統相關之風險，如網路安全威脅與漏洞（vulnerabilities）、擬合不足（underfitting）、演算法偏差等。 （3）預期用途、分析及臨床確效（Intended use, and analytical and clinical validation） 開發者應考慮提供AI系統預期用途之透明化紀錄，將用於建構AI系統之訓練資料集組成（training dataset composition）之詳細資訊（包括大小、設定與族群、輸入與輸出資料及人口組成等）提供給使用者。此外，可考慮透過一獨立資料集（independent dataset）之外部分析確效（external analytical validation），展示訓練與測試資料以外之效能，並考慮將風險作為臨床確效之分級要求。最後，於AI系統之上市後監督與市場監督階段，可考慮進行一段期間密集之部署後監督（post-deployment monitoring）。 （4）資料品質（Data quality） 開發者應確認可用資料（available data）之品質，是否已足以支援AI系統之開發，且開發者應對AI系統進行嚴格之預發布評估（pre-release evaluations），以確保其不會放大訓練資料、演算法或系統設計其他元素中之偏差與錯誤等問題，且利害關係人還應考慮減輕與健康照護資料有關之品質問題與風險，並繼續努力創建資料生態系統，以促進優質資料來源之共享。 （5）隱私與資料保護（Privacy and data protection） 開發者於AI系統之設計與部署過程中，應考慮隱私與資料保護問題，並留意不同法規之適用範圍及差異，且於開發過程之早期，開發者即應充分瞭解適用之資料保護法規與隱私法規，並應確保開發過程符合或超過相關法規要求。 （6）參與及協作（Engagement and collaboration） 開發者於制定人工智慧創新與部署路線圖之期間，需考慮開發可近用且具有充足資訊之平台，以於適合與適當情況下促進利害關係人間之參與及協作；為加速人工智慧領域實務作法之進化，透過參與及協作來簡化人工智慧監管之監督流程即有必要。
歐洲食品管理局發佈「基因改造動物所衍生的食品及飼料與基因改造動物的健康與福利之安全評估」指導文件雖然歐盟未曾批准基因改造動物所衍生的食品與飼料之市場應用。然生物科技發展迅速，許多歐盟境外的國家已發展許多關於基因改造動物科技之應用。是故，歐盟基於此類基因改造動物所衍生的食品與飼料可能對歐洲整體食品安全及環境帶來影響評估，而由歐盟執委會（European Commission, EC）要求歐洲食品管理局（European Food Safety Authority, EFSA）在歐盟第1829/2003 號規章（Regulation EC No 1829/2003）之架構下，發展關於「基因改造動物所衍生的食品及飼料與相關動物的健康與福利，以及對環境影響之安全評估」的綜合性的指導文件（Guidance），預計發布兩份指導性文件，第一份即為此份指導文件，其係針對「基因改造動物所衍生的食品及飼料」以及「基因改造動物的衛生與福利方面」兩方面的風險評估，在歷經2011所進行的公眾諮詢（Public Consultation）後，EFSA於2012年1月26日正式公布。該份指導文件內容並未包含「基因改造動物衍生之食品與飼料」對於環境所產生的影響之評估，EFSA另行制定第二份指導文件做為評估之依循，目前初稿已制定完成，並進行公眾諮詢，而可能於近期發佈。 因畜牧而豢養的動物之健康狀態，向來作為衡量此類農畜食品與飼料的安全之重要指標，本指導文件即以此指標作為整體基本假設。故該指導性文件之發展策略即以傳統飼養的動物健康狀態及其所衍生的食品與飼料作為安全衡量的基底標準（Baseline）；並同時發展合適於「基改動物」與「衍生的食品與飼料」，各自的不同比較尺度的評估方法。其評估重點如下： 1.分子特性之評估，係提供針對動物插入一個穩定基因特徵（Trait）的結構描述之資訊之評估； 2.毒性物質之評估，針對基改動物以及衍生之食品與飼料所可能導致生物上改變之影響； 3.新蛋白質的誘發性過敏評估，係針對所有基改動物所衍生的食品所可能導致過敏之評估； 4.營養性評估，係針對所有的基改動物所衍生的食品與飼料對於人類或傳統飼養動的營養評估。 5.針對基改動物衍生的食品與飼料上市後的監測調查（Post-Market Monitoring, PPM），辨識此類基改食品與飼料在上市後可能的潛在之影響 此指導文件另一重點，即對於基因改造動物的健康與福利之評估，這項評估指標之重要性在於： 1.基於動物倫理，即對於動物本身之健康與福利之衡量； 2.動物本身的健康與福利之情形，亦被視為動物衍生產品之安全之重要指標。 綜上，此份指導文件建構出關於申請此類「基因改造動衍生食品與飼料」上市前的安全評估所必須提供的特定資料之內容架構，並結合即將發布的第二份關於環境影響評估的指導文件，做為上市前的綜合安全評估之依循。