自特斯拉(Tesla)推行Autopilot(此於特斯拉之繁體中文官網譯作自動輔助駕駛)以降,其原先宣稱可免手動(Hands free),但經美國國家公路交通安全管理局(National Highway Traffic Safety Administration,NHTSA)指摘特斯拉前述宣稱可能使駕駛人注意力渙散而發生事故,似乎影響近年來特斯拉對於其自動輔助駕駛系統之論調,而改要求駕駛人即便開啟該系統仍須將手放置於方向盤上。除了前揭特斯拉於車輛銷售(廣告)資訊所生的爭議外,日前2020年7月間德國慕尼黑第一地方法院(Landgericht München I)之合議庭的判決,認定特斯拉於其車輛(Model 3)之銷售(廣告)標示資訊的整體,以及原告競爭中心(Wettbewerbszentrale)所分別主張之內容,均屬不正當競爭防制法(Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb,UWG)第5條第1項第2句第1款之誤導性商業行為(Irreführende geschäftliche Handlungen,或譯作引人錯誤之交易行為)。 本件之爭點核心在於特斯拉現行車輛既有配備之Autopilot系統,以及消費者可自行選購之Volles Potenzial für autonomes Fahren(德文直譯:具備完全自動駕駛潛力,而特斯拉之繁體中文官網譯作全自動輔助駕駛)系統等用詞,因其等涉及車輛功能與設備之決定性概念和資訊,則與現行「車輛駕駛輔助系統」(Fahrassistenzsystem)存有落差,進而導致消費者理解與實際情況不一致之情形。 法院認定理由在於不論特斯拉之Autopilot或Volles Potenzial für autonomes Fahren等系統,均無法達到毋須人為介入行駛的情境,即便其於官網上有另行標註目前該等系統功能有限,仍須駕駛人主動監控所有行駛環境等,但因該等內容說明不夠透明與清晰,而仍無法排除其等資訊具有誤導性,故特斯拉使用Autopilot等詞以及其他暗示車輛技術上能完全自主(vollkommen autonom)等用語,將引起消費者錯誤認知其可在德國的道路上運行完全自主之自動駕駛系統(註:此部分似係指SAE標準等級5之自動駕駛系統,然德國道路交通法目前僅開放運行等級4以下之自駕系統)。不過該判決結果仍可上訴。
飛利浦推出新授權機制,光碟片廠仍有所質疑繼2001年引起國內科技產業界關注的公平會處分飛利浦CD-R授權案、2004年7月28日智慧局依循專利法第76 條規定,做成CD-R技術之強制授權決定,准予國碩公司針對飛利浦公司五項專利權所提出的強制授權申請後,飛利浦與台灣光碟片廠的權利金拔河仍未停歇,近日飛利浦宣布,將推動全新的CD-R光碟片專利授權模式—Veeza,根據此一授權模式,每片CD-R光碟片的授權金降幅高達44%。 飛利浦認為Veeza有助於恢復產業競爭的公平性,台灣光碟片卻不這樣認為,首先台灣最主要的競爭對手印度MBI,因飛利浦在印度沒有專利權保護,當地生產的光碟片出貨並不用繳納權利金。另外大陸業者也不按照規定繳交權利金,故即使調降權利金,我國廠商仍認為一旦與飛利浦簽訂新契約,屆時反而更加綁手綁腳,更無法與印度與大陸廠商競爭,市場公平競爭性反而降低,故截至目前為止,並沒有任何一家台灣光碟片廠與飛利浦簽訂新契約。
全方位提升生技製藥能力,德國提出生技製藥領域的價值創造補助新政策在製藥領域運用生物技術的方法來研發新藥與新醫療診斷方法,已有越來越重要的趨勢,且將成為未來醫療照顧的主流,因此各國政府均積極透過各種政策工具,企圖搶食此塊經濟利益的大餅,不過直到目前為止,推動生技製藥最為成功的國家,仍集中在少數幾個研發大國。一直以來,德國在製藥領域也是居有舉足輕重的科技領先地位,不過在涉及生技製藥這一塊,德國目前的成就有限,已成功上市而來源於德國的生技藥品,並不多見(2005年德國核准通過的140項新有效成分中,僅有6項由德國公司所研發)。另一方面,德國擁有全歐洲最多的生技公司數目,這些生技公司每年從事相當多的研發活動,但其與製藥公司卻甚少主動合作。為加強生技產業與製藥產業的連結與合作,德國聯邦教育與研究部(Bundesministerium für Bildung und Forschung, BMBF)新近提出了新補助政策-「生技製藥之策略性競爭」(Strategiewettbewerb BioPharma),企圖為德國重新贏回世界藥局(Apotheke der Welt)的美名。 這個新的策略規劃所訴求的對象,是由主要來自於學術界的生技公司與傳統的製藥產業界所成立的合作團隊,而以企業型態經營者(Unternehmerisch geführte Konsortien aus Wissenschaft und Wirtschaft )。BMBF希望透過鼓勵建立這樣的合作關係,讓這些合作參與者提出各種有助於以更有效率的方法研發醫藥品的新策略性概念或創意(Ideen für neuartige strategische Konzepte vorzulegen, die die Entwicklung von Medikamenten effizienter machen),以填補生技製藥產業價值創造鏈中的漏洞。所謂的價值創造鏈,指從實驗室的研究、醫院的投入、到醫藥品的製造、甚至是最後端的藥局等各生技製藥研發乃至製造使用所不可缺的各重要環節。 由德國的這項新補助政策可以看出,在生技製藥領域,德國政府的補助方向已不再侷限於傳統的技術能力的提升,反而是如何串連整個產業鏈以發揮價值創造的最大效益,為此一補助新政策的最大特色。由於補助的目的是在實現價值創造,因此補助去進行價值開發與規劃的醫藥技術項目,也沒有特別限定,反而是希望可以涵蓋所有可能的醫藥技術領域,因此包括抗癌藥物與治療神經系統方面疾病的藥物研發、開發新的疫苗或疾病診斷用的生物標記、以及如何建構臨床研究的新基礎架構(der Aufbau neuartiger Infrastrukturen für klinische Studien)等,均屬BMBF徵求創意的範圍。 經BMBF邀集由國際專家組成的評選委員會評選通過的創意,將可在未來五年獲得BMBF的經費持續協助。BMBF預計選出五個產學合作聯盟,投入總計一億歐元的經費支持,預計在今(2008)年秋天,將可順利選出五個補助的對象。BMBM的此項新補助政策受到生技製藥產業界的廣大迴響,成功引導德國生技產業與製藥產業構思各種可能的合作模式。BMBF表示,其在選擇適格的合作聯盟作為補助對象時,最重要的考量標準為合作夥伴的個別經歷介紹、其有無執行能力、是否具備執行所需的基礎環境條件、所提出的合作概念是否足以使其具備國際競爭優勢,以及所規劃的醫療技術發展是否具有創新性、原創性與市場潛力。
FDA發布「制定醫療器械在上市前核准(PMA)、低風險創新器材(De Novo)分類和人道用途器材免除(HDE)的利益-風險決策之不確定性考量指引草案美國食品和藥物管理局(FDA)於2018年9月6日發布關於「制定醫療器械在上市前核准(PMA)、低風險創新器材(De Novo)分類和人道用途器材免除(HDE)的利益-風險決策之不確定性考量指引草案。」 為滿足FDA促進公共健康的使命,醫療器械上市前核准(PMA)通常涉及較高的不確定性,因此本指引是適當的解決利益風險的判定以支持FDA的決策。包含考量患病群願意接受醫療器械帶來的益處及風險之更多不確定性,特別是沒有可接受的替代治療方案時。 根據指引草案,FDA依據具體情況,判定其利益-風險的適當程度之不確定性,包括: (1) 醫療器械可能帶來好處程度。 (2) 醫療器械存在的風險程度。 (3) 關於替代治療或診斷的利益-風險之不確定程度。 (4) 如果可能,需瞭解患者對醫療器械可能帶來的益處和風險之不確定性觀點。 (5) 公共衛生需求的程度。 (6) 依據臨床證據可支持上市前之可行性。 (7) 能夠減少或解決醫療器械的上市後利益-風險留下之不確定性。 (8) 上市後緩解措施的有效性。 (9) 建立決策類型。(如上市前核准(PMA)和人道用途器材免除(HDE)的核准標準不同。) (10) 對於早期患者訪問醫療器械的可能帶來的益處。 本指引草案中,FDA基於考量有關醫療器械臨床/非臨床訊息之利益風險,需與FDA的規範、監管機關和要求要有一致性。