依據美國專利法第101條規定,任何人發明或發現一新的、有用的程序、機器、製造物、組合物,或做出任何新的或有用的改良,並符合專利法所定之其他條件或要求,即可以取得專利權;然而,今年(2014年06月19日)美國聯邦最高法院於Alice Corp. v. CLS Bank International一案,認定原告透過第三方中介電腦系統 促進交易雙方交換資訊,以降低交易風險之技術,只是將抽象概念(第三方中介交易之商業方法)以一般方式於電腦軟體運行,故無法取得專利。
司法實務上,各級法院開始遵循此一判決先例,宣告與此性質類似之專利無效。例如:於Buysafe, Inc. v. Google, Case No. 2012-1575 (Fed. Cir. Sept. 3, 2014)一案,法院認定原告用來擔保線上交易安全之技術,只是將擔保契約關係此抽象概念運用於網路,故無法取得專利;於Loyalty Conversion Systems v. American Airlines, Inc., Case No. 2:13-CV-655 (E.D. Tex. Sept. 2, 2014)一案,法院認定原告以獎勵點數換取消費點數之技術,只是將貨幣交換此抽象概念透過電腦進行,故亦無法取得專利。
由各級審法院判決可以觀察到,以商業方法(抽象概念)為內容的電腦軟體專利有逐漸被宣告無效的趨勢,尤其是涉及到:縱使不以電腦軟體運行,但似乎亦可完成的交易方法。由此可見,各級法院對於專利法第101條已經開始採取較嚴格的審查標準。未來無論在專利申請或專利訴訟時,都宜一併考量Alice Corp. v. CLS Bank International案所帶來的影響。
美國食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, US FDA)於2023年7月14日發布《上市後研究及臨床試驗:判定未遵守聯邦食品、藥品和化妝品法案第505(o)(3)(E)(ii)節的正當理由》(Postmarketing Studies and Clinical Trials: Determining Good Cause for Noncompliance with Section 505(o)(3)(E)(ii) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)指引草案,說明FDA如何判定處方藥廠商未遵守上市後要求(Postmarketing Requirements, PMRs)的正當理由。 根據聯邦食品、藥品和化妝品法案(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act)第505(o)(3)節,應完成PMR的廠商必須向FDA更新研究或臨床試驗進度的狀態及時間表,例如:提交最終版本計畫書、完成研究/臨床試驗、提交結案報告。廠商若未向FDA更新上述PMR資訊即違反FD&C Act,除非廠商提出正當理由。 未遵守PMR的正當理由應符合下列三項條件: 一、與錯失時程直接相關的情況。 二、超出廠商的控制範圍。 三、當初制定時間表時無法合理預期的情況。 該指引草案舉例說明可能的正當理由及非正當理由,另建議廠商提交年度報告前主動通報PMR進度的狀態,並在預期錯過時程之前儘快提供理由,亦須採取矯正PMR不合規行為的措施,包括立即制定矯正計畫、主動向FDA通報實際或預期的延誤,以及修訂合理的時間表。未遵守PMR的廠商可能會收到FDA的警告信(Warning Letter)或無標題信(Untitled Letter)、不當標示指控(Misbranding Charges)和民事罰款,FDA將根據廠商是否採取矯正措施來確定罰金。 「本文同步刊載於 stli生醫未來式 網站(https://www.biotechlaw.org.tw)」
歐盟宣部推動「展望2020」計劃歐盟在2013年12月3號正式通過「展望2020」(Horizon 2020)計劃,將在未來7年(2014-2020)之間,在10大領域投入770億歐元發展「尖端科學」(Excellent science)、「領導性工業」(Industrial leadership)與「社會挑戰」(Societal challenges)三大項目,以此承繼歐盟第七期科技研發計畫架構(7th research Framework Programme,FP7)所建立的基石。目前,歐盟在三大項目中,在今(2014)年發展項目分別是: 1.「尖端科學」:歐洲理事會將編列30億歐元,資助頂尖的科學家從事相關研究。此外,歐盟亦將透過獎學金的方式,鼓勵優秀的年輕研究者。 2. 「領導性工業」:透過18億的預算資助歐盟在產業領先的項目,包括是通訊技術、奈密、機器人等產業。 3.「社會挑戰」:歐盟將透過28億元解決2020年可能遇到的七個社會挑戰,例如是衛生、農業、海洋、生物科技、能源、交通、氣候行動、環境、與資源利用等領域。 在各大項目當中,因資通訊(ICT)產業占整體經濟4.8%外、且資通訊的研發設計(Research and Development) 又佔企業整體營收約25%。因此,促使歐盟在「展望2020」在ICT領域發展預算編列,高於歐盟FP746%,藉此加速資通訊技術、知識之革新與發展。至於,今(2014)年ICT在「領導性工業」發展項目中,將朝向以下6點發展: 1.下世代零組件與系統(A new generation of components and system)。 2.先進的計算(Advanced Computing)。 3.未來網際網路(Future Internet) 4.內容技術與資訊管理(Content technologies and information management)。 5.機器人(Robotics) 6.微型、奈米科技、與光電(Micro- and nano-electronic technologies, Photonics)。 綜觀上述六點,除了機器人、微型、奈米科技之新穎性,格外受人注目外,在「未來網際網路」與「內容技術與資訊管理」,亦須值得持續追蹤。在「未來的網際網路」發展上,歐盟將「智慧網路與新穎網路體系」(Smart Networks and novel Internet Architectures)、「先近雲端基礎建設與服務」(Advanced Cloud Infrastructures and Services )與「智慧光學與無線網路技術」(Smart optical and wireless network technologies)列為發展方向。 在「內容技術與資訊管理」上,巨量資料的研究(Big data-research)與創新與社群行銷的整合(Big data Innovation and take-up),則是歐盟未來1年發展項目之一。我國從2010年推動「數位匯流發展方案」(2010-2015年),其中如何促進新興媒體的發展與增加網路間競爭,一直為我國發展重點。因此,我國除了可透過歐盟所推動的「展望2020」為參考,從中思索是否具有政策盲點外,亦可成為2015年後科技政策進行先導計畫。
德國將放寬非基因改造標示法規德國聯邦食品農也消保部(BMELV)發言人宣布,針對非基因改造食品標示制度之修正,今(2008)年初已達成政治協商,未來德國的非基因改造食品標示,將會容許那些在無可得替代產品的情形下而使用了基因改造維他命、添加物或加工輔助用料等基因改造產品之終端食品,標示為非基因改造食品。如此一來,那些使用目前只能以基因改造加工製成之維他命(如維他命B21、lyside等)所飼養之動物,日後動物來源食品以其作為原料時,這些食品將來也可以標示為非基因改造。此修法預計可在明年初完成實施。 德國此次修法目的,實係為了促進食品產業使用非基因改造標示。自從1990年建立非基因改造食品專有之標示制度起,動物來源食品如要作非基因改造標示,必須連在飼養時都使用非基因改造飼料,但食品產業卻表示此規定審為嚴苛且維持基因改造聲明所需的文件繁多,此機制實際上根本難以運用。BMELV為了促進食品產業使用非基因改造標示,遂決定修法放寬標準。 然而,這樣的修法仍然引起部分反對意見,例如德國食品產業聯盟(German food industry federation)即表示,非基因改造標示應當只能給予完全未使用基因改造之產品,其他產品則應使用諸如未含基因改造植物之類的聲明,否則就是誤導民眾之行為。此外,假如標有非基因改造標示的食品以此種方式使用過基因改造材料的話,更可能會折損非基因改造食品標示可性度。
日本正式打擊動畫與漫畫盜版 橫跨十五家企業聯手合作去年七月日本成立的「漫畫、動畫盜版對策協議會」上個月開始了所謂「MAG PROJECT」,針對中國、美國與歐洲等海外約100個提供盜版的網站,以約5個月的期間,透過電子郵件集中請求刪除盜版內容。 主要打擊對象為提供影音分享的網站、提供漫畫線上閱讀的線上閱讀網站與累積大量盜版資料的儲存空間網站等,在不聽從刪除請求的場合,向當地法院提起訴訟等法律措施也在此次盜版對策的考慮之列。主要保護對象預計包括在日本海外也相當熱門的「one piece(海賊王)」、「名偵探柯南」等總計約580部作品。 「漫畫、動畫盜版對策協議會」包括有東映動畫、吉卜力工作室、角川、講談社、小學館、集英社等等總計15家企業參加,由CODA(內容海外流通促進機構)負責事務局。 提到盜版,以往主要是重製的漫畫書跟DVD,而現在的主流則是網路。盜版在日本海外網路開始流通的時候,約莫是寬頻開始普及的2006年前後。在盜版流通的背景,除大容量的傳輸變成可能之外,還包括有在美國等地出現的日本動畫熱潮,以及Youtube等動畫分享網站的出現等等因素存在。 根據日本動畫協會的調查,2012年日本動畫製作公司的海外銷售金額為144億日圓,相較最近一期高峰值2005年的銷售金額313億日圓,可謂攔腰折半。另據日本經濟產業省25年度的調查,動畫與漫畫盜版造成的損害,光就美國一地來說,推估高達約有兩兆日圓之多。