知識發展研究中心於今年2014年第二次發布整體中國大陸智慧財產權的發展指標數,該單位往後將持續觀察深入研究並提供報告指標,以反應中國大陸於專利、商標、著作權等智慧財產權的發展狀況,以利引導國家智慧財產權戰略實施,進一步強化推動國家於智慧財產權事業與科技創新研發發展。
報告顯示,中國大陸知識產權局綜合發展指數在2013年有增加趨勢,不論在創造、運用、保護或環境等四項發展指數上,皆有穩定成長趨勢。報告中除地區特徵顯示出智慧財產權的發展與完備外,穩定的數據更突顯整體智慧財產權環境的完善。從世界排名第一的受理發明專利申請82.5萬件、受理通過PCT提交國際專利申請案2.2924萬件、連續12年居世界第一受理商標註冊申請共188.15萬件,以及首度突破百件著作權登記案等,顯示出中國大陸在智慧財產權的整體保護與落實推動。
另外,中國大陸知識產權局不斷在擴大智慧財產權的保護,由2012年至2013年共提升了1.79,侵害假冒偽劣案件上,執法移送與審判起訴案件皆有所成長,顯示出中國大陸對智慧財產權的保護重視與落實。尤其,在整體智慧財產權環境提升與優化上,指標顯示出由2012年至2013年明顯上升5.97,主要是專責服務機構、人員購置的逐年增加與穩定成長之因,亦使智慧財產權整體環境營造有優化、加速與強化的提升。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
為降低應用程式(App)用戶接觸有害內容的風險,新加坡資通訊媒體發展管理局(Infocomm Media Development Authority,IMDA)發布《應用程式分發服務安全準則》(Code of Practice for Online Safety for App Distribution Services),要求應用程式分發服務(App Distribution Services,ADSs)採取必要防護措施,並導入年齡驗證機制,以進一步強化兒童保護。該準則將於 2025 年 3 月 31 日 生效。 本次IMDA依據《廣播法》(Broadcasting Act)第45L條所發布之《應用程式分發服務安全準則》,係為進一步強化對App用戶的保護。ADSs作為數位裝置存取應用程式的主要入口,是許多網路內容(例如線上遊戲)的上架平台,當用戶透過 ADSs下載App的比例提高,其接觸不當內容的風險亦增加。因此,新加坡要求指定業者建立安全措施,以降低用戶接觸不當內容的風險。被指定業者包括:Apple App Store、Google Play Store、Huawei AppGallery、Microsoft Store及Samsung Galaxy Store等。該準則亦要求ADSs業者建立年齡驗證機制,訂定年齡分級標準並限制兒童存取及下載不適齡的App,同時強化家長控制功能。這一措施讓新加坡成為全球首批強制推動年齡驗證的國家或地區之一,其他國家包括澳洲、歐盟、英國及美國。IMDA 亦將持續與ADSs 業者溝通,確保其有效落實年齡驗證機制。 早在2023年1月,新加坡已於《廣播法》中將線上通訊服務納入規範,政府可要求業者封鎖惡性內容(egregious content),確保網路環境安全並保護兒童免受不當內容影響。此外,依據《網路安全準則》(Code of Practice for Online Safety),政府可要求指定社群媒體服務業者(如Facebook、Instagram、TikTok、Twitter與YouTube等)降低用戶接觸有害內容的風險。 為因應日益增加的有害線上內容,新加坡未來將持續與相關政府機構、產業及社群合作,推動適當的監管措施與公共教育,以確保新加坡用戶免受線上風險侵害。
美國食品藥物管理局(FDA)為落實食品安全現代法案公布食品安全查檢與風險管理相關規定 美國FDA公布醫療器材上市前審查指令510(k)美國食品藥物管理局(The Food and Drug Administration,簡稱FDA)於今年(2014)7月更新並公布了醫療器材上市前審查(premarket notification)的指令(guidance)(該指令名稱為510(k) Program: Evaluating Substantial Equivalence in Premarket Notification,以下簡稱510(k)),針對醫療器材業者將其生產製造的醫療儀器申請上市的過程做了新的調整及規範。此指令主要是讓業界及FDA人員了解FDA在評估醫療器材申請過程中所評估的因素及要點,並藉由FDA在審查醫療器材的實務規範及審查標準來當作標準並訂定510(k)修正,以提高510(k)評估的可預測性、一致性及透明度,讓業界有一定的遵循標準。雖然FDA的指令文件並不受法律強制規範,但可供醫材藥廠清楚FDA所重視的審查程序及內容。 510(k)審查的內容主要規範於美國藥物食品化妝品管理法第513(i)條,其重點規範包括定義FDA評估實質上相同的標準:實質上相同指新醫材在技術上特點(technological characteristics)與比對性醫材相同;若該新醫材的技術特點在材料設計等和比對性醫材不盡相同,其需證明該儀器的資訊包括臨床試驗或是實驗數據等,與比對性醫材的安全及有效性性質並無歧異。以下為FDA在進行510(k)審查過程中,主要的評估內容: 1.說明欲申請上市新醫材在技術上的特點。 2.比較新醫材及比對性醫材在器材技術上特點的異同。欲申請510(k)的製造商需比較新醫材及已上市的醫材在功能上的異同。 3.決定技術特點的差異是否會影響新醫材的安全及有效性。
印度邁向個資法制新里程公布數位個資保護規則印度於2025年11月13日公布《數位個人資料保護規則》(Digital Personal Data Protection Rules,下稱DPDP規則,位階近似於我國個人資料保護法施行細則),作為2023年8月制定《數位個人資料保護法》(Digital Personal Data Protection Act,下稱DPDPA)之配套規範。DPDPA為印度首部全面性個資保護立法,並與DPDP規則採三階段施行。第一階段自2025年11月13日起,重點包括定義規定、印度資料保護委員會(Data Protection Board of India, DPBI)之設立與權限。第二階段自2026年11月13日起,聚焦於印度特有之「同意管理人(Consent Manager)」制度。第三階段自2027年5月13日起,全面施行資料處理者(Data Fiduciary,意涵近似於歐盟一般資料保護規則(GDPR)所稱資料控管者,惟更強調對資料主體負有信賴義務與善良管理責任)一般義務、兒童資料保護、重要資料處理者制度、當事人權利、跨境傳輸及適用除外等規定。其制度重點如下: 一、明確化告知與同意規範:DPDP規則要求資料處理者於取得資料主體同意前,須以獨立且易懂之方式提供告知,清楚說明個人資料類型、利用目的及所提供之商品或服務,並提供同意撤回、權利行使及申訴之管道。 二、建立同意管理人制度:此制度使資料當事人得透過第三方集中管理其對不同資料受託者之同意狀態,並隨時檢視或撤回其同意。DPDP規則就其資格、義務、登錄程序及監理機制加以規範,並賦予DPBI對其進行調查與裁罰之權限。 三、強化資安措施與侵害通報:DPDP規則明定資料受託者應採取安全維護措施,其最低標準包括加密、存取控制、日誌保存、監控、備份及資料處理相關契約管理等。另建立個資侵害通報制度,要求即時通報資料當事人及DPBI,並於72小時內補充完整資訊。 四、加重大型平台與特定資料保護機制:DPDP規則要求大型電子商務、線上遊戲及社群平台於三年未互動且無保存義務時刪除個人資料;並就18歲以下兒童及受法定監護者,要求取得可驗證之法定代理人同意。另中央政府得指定「重要資料處理者(Significant Data Fiduciary)」,課予定期影響評估、稽核及設置資料保護長之義務。 五、規範權利行使、跨境傳輸與除外規定:DPDP規則要求資料受託者及同意管理人於其網站或應用程式中,清楚揭示權利行使方式及身分驗證程序;跨境傳輸採「原則開放、例外限制」模式,由政府另行指定限制國家或對象;另就研究、保存及統計目的之資料處理,DPDP規則明定在未造成個人權益之影響下,且資料受託者已採取適當技術與組織措施,始得適用除外規定。