美國FDA公布醫療器材上市前審查指令510(k)
美國食品藥物管理局（The Food and Drug Administration，簡稱FDA）於今年（2014）7月更新並公布了醫療器材上市前審查（premarket notification）的指令（guidance）（該指令名稱為510(k) Program: Evaluating Substantial Equivalence in Premarket Notification，以下簡稱510(k)），針對醫療器材業者將其生產製造的醫療儀器申請上市的過程做了新的調整及規範。此指令主要是讓業界及FDA人員了解FDA在評估醫療器材申請過程中所評估的因素及要點，並藉由FDA在審查醫療器材的實務規範及審查標準來當作標準並訂定510(k)修正，以提高510(k)評估的可預測性、一致性及透明度，讓業界有一定的遵循標準。雖然FDA的指令文件並不受法律強制規範，但可供醫材藥廠清楚FDA所重視的審查程序及內容。
510(k)審查的內容主要規範於美國藥物食品化妝品管理法第513(i)條，其重點規範包括定義FDA評估實質上相同的標準：實質上相同指新醫材在技術上特點（technological characteristics）與比對性醫材相同；若該新醫材的技術特點在材料設計等和比對性醫材不盡相同，其需證明該儀器的資訊包括臨床試驗或是實驗數據等，與比對性醫材的安全及有效性性質並無歧異。以下為FDA在進行510(k)審查過程中，主要的評估內容：
1.說明欲申請上市新醫材在技術上的特點。
2.比較新醫材及比對性醫材在器材技術上特點的異同。欲申請510(k)的製造商需比較新醫材及已上市的醫材在功能上的異同。
3.決定技術特點的差異是否會影響新醫材的安全及有效性。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
外太空條約（Outer Space Treaty），為各國探索和利用包括月球和其他天體的外太空活動所應遵守原則之條約。聯合國大會於1966年12月17日通過該條約，在1967年 10月10日生效，目前絕大多數會員國已簽署並批准。外太空條約為國際提供了外太空的基本法律框架，包括以下原則： 探索和利用外太空間應為所有國家的福利進行，並以全人類為一個整體; 外太空應可供所有國家自由探索和使用; 外太空不受國家主權主張，不得透過使用、占領或其他方式據為己有; 各國不得以任何方式將核武器或其他大規模毀滅性武器放入天體軌道或外太空; 月球和其他天體只能用於和平目的; 太空人員應被視為人類特使並予救援; 各國應對包括政府或非政府進行的太空活動負責; 各國應對其太空物體造成的損害負責; 各國應避免外太空和天體遭受有害污染。
英國民航局發布航空AI監管策略三文件，以因應AI於航空領域之挑戰與機會英國民用航空局（United Kingdom Civil Aviation Authority, CAA）於2024年12月3日發布「CAA對新興AI驅動自動化的回應」（The CAA's Response to Emerging AI-Enabled Automation）、「航空人工智慧與先進自動化監管策略」（Part A:Strategy for Regulating AI and Advanced Automation in Aerospace）以及「CAA 應用AI策略」（Part B: Strategy for Using AI in the CAA）等三份文件。首先，前者概述CAA對於AI應用於航空領域之總體立場，強調以確保安全、安保、消費者保護及環境永續等前提下，促進AI技術在相關航空領域之創新與應用；其次，「航空人工智慧與先進自動化監管策略」著重說明如何於航空領域監管AI技術之使用，以兼顧推動創新並維持安全性及穩健性；最後，「CAA 應用AI策略」則聚焦於CAA內部使用AI技術提升監管效率與決策能力的策略。 由於AI正迅速成為航空產業之重要技術，其應用範圍包含航空器、機場、地面基礎設施、空域、航太、消費者服務等，具有提高航空安全性、運作效率、環境永續性與消費者體驗之潛力。然而，相關技術風險與監管挑戰亦伴隨而至，仍需新的監管框架應對潛在風險。因此，總體而言CAA以推動AI創新技術、提升航空產業效率與永續性為目標，透過了解技術前景、建立AI通用語言，並以航空領域之五大原則為監管框架之制定核心，建立靈活的AI監管體系，維持最高水準的安全保障。五大原則及案例分述如下： （1） 安全、安保與穩健性（Safety, Security and Robustness），例如：使用AI分析航空器感測器資料進行預測維護，以利提早發現問題。 （2） 透明與可解釋性（Transparency and Explainability），例如：清楚記錄AI系統如何提出空中交通路線建議。 （3） 可質疑性與矯正機制（Contestability and Redress），例如：制定一套明確的流程，以便航空公司查詢並了解AI生成的安全建議。 （4） 公平與偏見（Fairness and Bias），例如：確保自動化旅客篩查安檢系統公平對待所有旅客。 （5） 問責與治理（Accountability and Governance），例如：明確界定AI系統在機場運營中的監管角色與職責。 .Pindent{text-indent: 2em;} .Noindent{margin-left: 2em;} .NoPindent{text-indent: 2em; margin-left: 2em;} .No2indent{margin-left: 3em;} .No2Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 3em} .No3indent{margin-left: 4em;} .No3Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 4em}
科技部產學合作企業資格認定釋疑科技部產學合作企業資格認定釋疑 資策會科技法律研究所 法律研究員 林思妤 105年02月15日 壹、前言 產學合作，顧名思義，是指產業界與學界合作的模式，為的是讓產業界能有來自學界源源不絕的創新想法以及研發能量；相對地，學界人員自身的知識亦可與產業界作連結，甚至進一步於產業界獲取實務經驗。透過產學合作，雙方得以人才流通、資源共享，以創造更多雙贏局面，促進產業發展，提升國家競爭力。 日前我國產學合作有由科技部補助或是由經濟部、教育部建立產學合作資訊平台供相關單位申請利用，各有不同的運作方式。而隨著申請者增加，申請者類型也更多元，些許問題漸漸浮上檯面，尤以「科技部補助產學合作研究計劃作業要點」（以下簡稱作業要點）中合作企業的認定備受關注。 故本文將就該作業要點的合作企業認定作一討論。首先，分析合作企業組織型態的適用範圍，再由其組織形態進一步探討合作企業是否應以營利為目的；並就近期部分申請者如補習班、醫療機構、公益性社團法人等，是否符合要點中合作企業的要件一一進行說明。 貳、科技部產學合作要點合作企業認定 作業要點第二點第三項中對於「合作企業」定義如下：「係指依我國相關法律設立之獨資事業、合夥事業及公司，或以營利為目的，依照外國法律組織登記，並經中華民國政府認許，在中華民國境內營業之公司，並以全程參與本部產學合作研究計畫（以下簡稱產學合作計畫）為原則」。 一、合作企業應以營利為目的 作業要點第二點第三項規範，合作企業為獨資、合夥事業及公司，亦即：一人出資經營、獨掌主權、獨享利益、獨負虧損責任的獨資事業；兩人以上互約出資，以經營共同事業之契約（民法第667條）:共同從事商業經營、共享營利、共負虧損的合夥組織；以營利為目的，依照公司法組織、登記成立之社團法人（含無限公司、兩合公司、有限公司、股份有限公司、閉鎖性股份有限公司等）。申言之，上述各項組織型態皆以營利為目的，故本作業要點合作企業對象應以營利為必要，僅法無明示而已。 至於該點後段特明訂以營利為目的之外國公司在我國政府認許之下亦得為合作企業，便再次顯示了以營利為目的之重要性。該項之所以會在外國公司部分特別說明，應是為了避免我國與他國之間對於組織型態在是否以營利為目的的要件上有所不同而強調。 故國內補習班、診所為獨資、合夥事業或公司組織，並依相關法規進行設立登記後，應符合作業要點中合作企業之資格。另外，像是各式醫療機構、財團法人、公益性社團法人，則不符合現行合作要點合作企業的要件。 二、補習班及診所適用現行作業要點之合作企業 (一)、補習班組織形態以獨資、公司為主 根據經濟部商業司商業登記資料查詢系統[1]，目前我國補習班有獨資、公司的組織型態，像是一般的文理補習班多為獨資[2]，而以公司組織形態設立者，如沈赫哲文教事業股份有限公司等。 而在現今強調知識經濟的環境下，數位教育，知識庫的建立是不可或缺的。相關學術單位與補習班可藉由產學合作，達到師資、教材資源的共享、流通，相信多元化的學習方式對於學子必有幫助；同時，這樣的資源分享，亦可降低雙方教學成本。但學校教師是否會因此有被認為是在補習班兼任，以及產學合作產出之教學產品是否需要在行銷方面作限制，以免有學校教師利用產學合作圖利等疑慮皆是隱憂，必須注意。 (二)、診所組織形態以獨資為主 診所組織型態則多為獨資，尤以一般常見診所為主[3]。一般而言，各式醫療機構與學界的合作，不外乎是讓醫學體系學生能有機會實習，與實務界共同研究醫療議題，期待醫療技術之進步。然而，在業界的醫護人員，不管是醫院或是診所，都有由醫師公會與學校一起合辦的強制進修課程[4]，課程時數多寡類別，則依醫護人員所持有之專業執照有所不同。姑且不論醫護人員進修效果如何，但診所成為合作企業對象之實益可能有限。 (三)、有限合夥應納入作業要點合作企業範圍 2015年6月24日增訂公告有限合夥法所規定之有限合夥組織[5]，亦屬以營利為目的之事業，科技部應可將其納入作業要點合作企業對象範圍。有限合夥組織的增訂是為了提供單純投資者與積極經營者共同從事商業活動的新選擇樣態，賦予投資者與經營者不同權責，期能促進我國產業發展，提升國際競爭力。 三、其他合作企業組織型態認定疑義 (一)、社團法人醫療機構有解釋空間 就醫療機構的部分，根據醫療法第十二條，醫療機構設有病房收治病人者為醫院，僅門診者為診所；非以直接診治病人為目的而辦理醫療業務之機構為其他醫療機構。除診所以外，目前醫療機構有由政府機關、公營事業機構或公立學校所設立之公立醫療機構（醫療法第三條）；由醫師或依有關法律規定辦理醫療業務之公益法人及事業單位所設立之私立醫療機構（醫療法第四條）；由捐助人捐助一定財產，以從事醫療業務為目的，經許可設立為財團法人之醫療機構（醫療法第五條），以從事醫療事業辦理醫療機構為目的，經中央主管機關許可登記之社團法人醫療機構（醫療法第五條）[6]。 當中，就是否為營利事業的角度來看，社團法人醫療機構結餘可按出資比例分配予社員，具有營利性質，屬所得稅法第11條第2項所稱之其他組織方式成立之營利事業，卻非作業要點稱之獨資、合夥或公司之組織型態，故有其解釋空間，建議可修正作業要點納入之。 (二)、財團法人及公益性社團法人非現行作業要點合作企業 財團法人如基金會、協會，以及公益性社團法人等，非公司法及商業登記法所規範之獨資、合夥或公司等，且非以營利為目的之組織，不適用商業法令之相關規定，其是否得經營營利組織（事業）須依各主管法令規定辦理。又依商業登記法第9條第1項第6款及第7款之立法意旨，係指自然人始得經營商業，則政府機關、人民團體及財團法人均不得為獨資、合夥事業之負責人或合夥人，自無商業登記法之適用。老人安養院，依據老人福利法第37條，老人福利機構不得兼營營利行為，可能不符合本作業要點精神。 (三)、專門職業人員組織非作業要點合作企業組織 根據經濟部函釋[7]，依法令規定應由專門職業人員辦理之業務，尚非公司或商業得登記經營之營業項目，自不得以組織公司或獨資、合夥之事業經營。故不符合作業要點合作企業資格。 1.查建築師係建築師法規定之專門職業人員。是以「○○○聯合建築師事務所」之名稱自無涉及商業登記法之適用[8]。 2.物理治療師、技師、護理師[9]亦同。 參、建議與結論 綜上所述，現行作業要點之合作企業組織型態唯獨資、合夥，以及公司，且由該組織型態觀之，合作企業對象應以營利為目的。補習班與診所的組織型態因多在規定之合作企業組織型態範圍內，其資格當無疑義。然就醫療機構、財團法人，以及公益性社團法人等組織型態並非現行作業要點合作企業組織型態範圍內，又非皆以營利為目的，是否得申請科技部產學合作相關補助，具有疑義。 儘管如此，若由產學合作的目的性為考量依據，放寬科技部產學合作企葉對象，似無不可。當中，建議科技部可隨現行組織型態的增加納入有限合夥，亦可補充非商業登記法範圍內之組織型態，甚至是否有可能於作業要點中納入「不以營利為必要條件」的相關字語，放寬合作企業的認定。如此放寬合作企業對象，必能使產學合作更加多元，促進產業提升。惟放寬資格之際，為了同時把守產學合作素質及效益，或可進行實質必要性檢視，如：合作企業資本額、內部人員持有專業證照類型及比例等，達到產學合作最高效益。 [1]經濟部商業司-商業登記資料查詢。 http://gcis.nat.gov.tw/moeadsBF/bms/bmsInfoListAction.do?method=first&agencyCode=allbf&showGcisLocation=true&showBusi=true&showFact=false (最後流覽日:2015/2/22) [2]以補習班為關鍵字輸入經濟部商業司商業資料查詢系統，點入之後，可看見多數診所為獨資。 http://gcis.nat.gov.tw/moeadsBF/bms/bmsInfoListAction.do [3]以診所為關鍵字輸入經濟部商業司商業資料查詢系統，點入之後，可看見多數診所為獨資。 http://gcis.nat.gov.tw/moeadsBF/bms/bmsInfoListAction.do (最後流覽日:2015/2/22) [4]中華民國醫師公會全國聯合會醫師繼續教育課程一覽表。 http://www.tma.tw/credit/credit_4.asp(最後流覽日:2015/2/22) [5]有限合夥法是有鑒於先前我國營利事業組織型態，大致上可分為具有法人格的公司，以及不具有法人格的獨資及合夥。在實務運作上，因合夥不具法人格，不僅對合夥的經營造成困擾，亦間接降低合夥的競爭力。此外，合夥人對於事業須負連帶無限清償責任，未實際參與合夥事業經營的合夥人承受過大的經營風險，也降低投資者選擇以合夥型態經營商業的誘因。 [6]醫療法人經中央主管機關及目的事業主管機關之許可，得附設下列機構：護理機構、精神復健機構、關於醫學研究之機構、以及老人福利法等社會福利法規規定之相關福利機構。 [7] 經濟部96.11.15經商字第09602149510號函。 [8] 同註3。 [9] 經濟部100.9.16經商字第10002120700號函。
新加坡智慧財產局研究顯示，智慧財產對於企業經營獲利的重要性新加坡智慧財產局（Intellectual Property Office of Singapore, IPOS）2023年5月發布了一份名為《品牌、專利與企業績效表現的研究報告》（Brands, patents and company performance study），分別針對全球前100大上市公司及新加坡前100大上市公司進行分析，說明智慧財產等無形資產對於企業發展的重要性。 首先，IPOS在報告中對全球前100大上市公司進行分析，若該上市公司同時名列「全球500大最有價值品牌」（英國知名品牌諮詢機構Brand Finance每年發布）及/或「全球專利前250強」（美國知名專利研究公司IFI CLAIMS Patent Services每年發布），報告中將這類上市公司定義為持有最有價值品牌或最強專利組合的企業。這類企業與全球前100大上市公司中的其他企業相比，平均收入（revenue）是其他企業的2.2倍、淨利（net profit）是其他企業的1.9倍、市值（market capitalisation）是其他企業的2.3倍。 其次，本報告以新加坡前100大上市公司為分析對象，其中持有最有價值品牌（同時名列「新加坡100大最有價值品牌」）及/或最強專利組合（根據PatSnap專利資料庫的檢索資料定義）的上市公司，與新加坡前100大上市公司中的其他企業相比，平均收入是其他企業的2.4倍、淨利是其他企業的1.8倍、市值是其他企業的2.7倍。 由新加坡發布的報告可知，品牌或專利等無形資產對於企業維持競爭優勢的重要性，企業應將智慧財產布局與管理列為公司治理的重點，持續確保企業無形資產的價值（譬如企業若未持續落實商標布局與管理，將會削弱品牌價值），以強化企業的競爭力。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）