美國白宮對具危險性的生物研究提出新規範
美國白宮為避免由聯邦補助的生物科技研究案，因研究涉及具危險性生物，而不經意製造出生化武器，繼此於2014年9月24日由國家衛生研究院（National Institutes of Health，NIH）和白宮科技政策辦公室（White House Office of Science and Technology）共同提出新規範，即「美國政府對生物科學雙重用途研究與考量的機構監督政策」（United States Government Policy for Institutional Oversight of Life Sciences Dual Use Research of Concern），旨在加強由聯邦預算補助的生物雙重用途研究（Dual Use of Research）安全性。
前述生物科技研究中的生物雙重用途研究，意指以增進公共衛生、國家安全、農業、環境等為主旨的生命科學研究之外，尚有其他具殺傷力或致命性的合法研究，例如合成病毒、除草劑等。早於2013年，美國白宮即已開始實施「美國政府對生物科學雙重用途研究與考量的監督政策」（United States Government Policy for Oversight of Life Sciences Dual Use Research of Concern），惟本次另以機構為主要規範對象。而作成新規範之重點分述為三如下：
1.原先以補助單位（通常為國家衛生研究院），為具危險性生物研究案為監督、責成單位，現將該監督責任歸屬移轉至取得相關補助的科學家、大學或研究機構。
2.從事相關具危險性生物研究之科學家，必須通報其所屬機構，並且須召開審查委員會評估相關風險，亦須通知聯邦層級的補助單位。此外，該科學家與其機構必須提交一份風險防範之計畫書，例如建立生物安全等級（biosafety rating）較高的實驗室等。
3.違反相關規範之受補助對象，將面臨中止、限制或終止補助之處分，甚至失去申請未來聯邦補助單位所補助一切與生命科學相關研究補助的機會。
.Pindent{text-indent: 2em;} .Noindent{margin-left: 22px;} .NoPindent{text-indent: 2em; margin-left: 38px;} .No2indent{margin-left: 3em;} .No2Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 3em} .No3indent{margin-left: 4em;} .No3Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 4em} 美國消費者金融保護局發布最終規則強化消費者金融資料控制權與隱私保護 資訊工業策進會科技法律研究所 2024年12月10日 美國消費者金融保護局（Consumer Financial Protection Bureau, CFPB）於2024年10月22日發布最終規則以落實2010年《消費者金融保護法》（Consumer Financial Protection Act, CFPA）第1033條規定之個人金融資料權利[1]，該規則即通常所稱之「開放銀行」（Open Banking）規則。 壹、事件摘要 本次CFPB頒布最終規則旨在賦予消費者對其個人金融資料更大的權利、隱私與安全性。透過開放消費者金融資料，消費者得更自由地更換金融服務提供者以尋求最佳交易，從而促進市場競爭，並激勵金融機構精進其產品與服務[2]。 貳、重點說明 最終規則要求資料提供者在消費者及授權第三方之請求下，提供消費者金融產品或服務相關資料，並應以消費者及授權第三方可使用之電子形式提供。最終規則亦制定標準，以促進資料標準化格式（standardized formats）之發展和使用，同時規範第三方近用消費者資料義務，包括對資料之蒐集、利用及保留限制。相關重點如下： 一、受規範機構主體 最終規則規範對象為資料提供者（data provider），包含銀行、信用合作社等存款機構（depository institution）；發行信用卡、持有交易帳戶、發行用於近用帳戶設備或提供支付促進服務（payment facilitation service）等非存款機構[3]。值得注意者，最終規則將數位錢包（digital wallet）及支付應用程式（payment app）業者納入資料提供者範圍，亦即被廣泛使用的金融科技服務亦將受到開放銀行規範體系之約束。此外，資料提供者不得向消費者或第三方收取資料近用之費用。 二、受規範資料範圍 最終規則規範之資料範圍涵蓋：資料提供者控制或擁有之24個月內之歷史交易資訊、帳戶餘額、付款資訊、契約條款與條件、即將到期之帳單、以及基本帳戶驗證資訊（Basic account verification information）等[4]，消費者得授權第三方近用此類資料。至於機密商業資訊、蒐集資料僅用於防止詐欺、洗錢，或為偵測或報告其他非法及潛在非法行為，又或基於其他法律要求保密之資訊，以及在正常業務過程中無法檢索之資料，則豁免最終規則之適用[5]。 三、消費者與開發者介面 根據最終規則，資料提供者須建立及維護兩個獨立的介面以利資料之近用，包含：消費者介面，例如提供消費者近用其資料之入口網站，以及授權第三方之開發者介面（developer interface），例如應用程式介面（Application Programming Interface, API），雖最終規則不要求使用任何特定技術，然仍要求資料提供者須以標準化機器可讀格式（Standardized and Machine-Readable Format）提供資料，介面功能要求須達每月最低99.5%之回應率（response rate）[6]。此類資訊須在每月最末日前揭露於資料提供者網站上。此外，介面之設計須遵守《美國金融服務業現代化法》(The Gramm-Leach-Bliley Act, GLBA)」及聯邦貿易委員會（Federal Trade Commission, FTC）之《消費者資訊保障標準》(Standards for Safeguarding Customer Information)等消費者資料保護法規義務[7]。 四、授權第三方之行為義務 授權第三方（authorized third party）為代表消費者向資料提供者請求近用資料，藉以提供消費者產品或服務者。為解決隱私與資料安全問題，該規則對尋求近用消費者資料之第三方提出數項要求[8]，包含但不限於： （一）知情同意之取得 第三方須取得消費者明確知情同意（express informed consent），以便代表消費者近用資料。 （二）資料利用之限制 第三方須確保將其資料之蒐集、利用及保留限制在提供消費者所請求的產品或服務之合理必要範圍內。就此部分，精準廣告（targeted advertising）、交叉銷售（Cross-selling），以及銷售資料並非提供產品或服務之合理必要範圍。 （三）遵守聯邦法規 第三方須依GLBA第501條規定或FTC之《消費者資訊保障標準》確保在其系統中採用「資訊安全計畫」（information security program）。 （四）政策與程序文件要求 第三方應擁有合理書面政策和程序，以確保從資料提供者處準確接收資料，並提供於其他第三方，即資料正確性之確保。 （五）資料撤回權之確保 第三方應向消費者提供撤回第三方授權之方法，撤回過程須簡易明瞭。在第三方收到消費者撤回授權之請求時，應通知資料提供者以及已向其提供消費者資料之其他第三方。 （六）第三方監督義務 第三方應透過契約要求其他第三方在向其提供消費者資料前遵守特定第三方法定義務。 （七）資料保存期限 消費者資料之保存期限最長為一年。若繼續蒐集，第三方應取得消費者重新授權。若消費者不提供重新授權或撤回授權，第三方應停止資料之蒐集，並停止利用與保留先前蒐集之資料。 五、實施日期 最終規則將依機構資產規模分階段實施[9]，最大規模之機構（資產總額為2500億美元以上之存款機構資料提供者，以及在2023年或2024年任一年中，總收入達到100億美元以上之非存款機構資料提供者）須在2026年4月1日前遵守最終規則。對於規模最小之機構（資產總額低於15億美元但高於8.5億美元之存款機構資料提供者）須於2030年4月1日前遵守該規則。另總資產低於8.5億美元之存款機構不受該規則限制，以減輕小型銀行及信用合作社合規負擔。 參、事件評析 CFPB之CFPA第1033條最終規則將重塑美國金融市場之監理格局，由市場驅動之開放銀行框架走向由政府透過法規實質監理之管制措施，要求業者開放消費者資料。值得留意者，歐盟執委會（European Commission）2023年6月推出之「金融資料近用」（Financial Data Access, FiDA）草案[10]亦基於消費者賦權理念，強化消費者對其資料權利之控制權。由此可觀察國際間金融資料利用與監理規範逐漸走向以消費者資料自主為中心之法制架構，當代金融資料監理趨勢或值得我國主管機關及業者留意關注，除可作為我國金融資料法制與政策制定之參考，亦供我國企業布局全球化金融服務提前作好準備。 [1]Required Rulemaking on Personal Financial Data Rights, 89 Fed. Reg. 90838. [2]Consumer Financial Protection Bureau, CFPB Finalizes Personal Financial Data Rights Rule to Boost Competition, Protect Privacy, and Give Families More Choice in Financial Services, available at https://www.consumerfinance.gov/about-us/newsroom/cfpb-finalizes-personal-financial-data-rights-rule-to-boost-competition-protect-privacy-and-give-families-more-choice-in-financial-services/(last visited Dec. 5, 2024). [3]12 C.F.R. § 1033.111. [4]12 C.F.R. § 1033.211. [5]12 C.F.R. § 1033.221. [6]12 C.F.R. § 1033.311. [7]See id. [8]12 C.F.R. § 1033.421. [9]12 C.F.R. § 1033.121. [10]Proposal for a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL on a framework for Financial Data Access and amending Regulations (EU) No 1093/2010, (EU) No 1094/2010, (EU) No 1095/2010 and (EU) 2022/2554.
把生物廢棄物變黃金—英國智庫建議政府應提供更多的財務協助當前科學家正極力從廢棄的生物物質（biomass）中，尋找可以做為燃料使用的資源（biofuel）。使用生物燃料的概念與全球氣候變遷以及石油價格一再攀高有關，生物燃料是指在不影響食物供應的前提下，使用木材、稻桿或麥桿、庭園廢棄物等作為第二代的燃料來源。不過在鼓勵發展生物燃料之餘，發展此一領域之技術卻亦有不可忽略的問題有待解決。 以英國為例，英國法律規定在2010年以前，英國政府必須確保所有公路運輸使用的燃料中，至少有5％是使用生物燃料；而最近英國的能源檢視報告則建議，在2015年前，此項生物燃料使用的門檻值應達10％。英國國家非食用作物研究中心（National Non-Food Crops Centre, NNFCC)近期也提出報告，指出英國每年農作收成後皆剩餘大量的小麥、甜菜，若能輔以更多的政府促進措施，例如租稅減免，則達成2010年5％的門檻指標，並非難事。不過若想要達成2015年10％的指標，英國政府則必須另外從國外進口生物燃料。 生物廢棄物的利用指的是把各地方的廢棄物以及非食用作物拿來轉化成為生物燃料。使用生物燃料最大的缺點是建置成本（start-up costs）過高，舉例來說，使用甜菜或黃豆來生產生質柴油（biodiesel）的成本，每英噸約為700至800歐元，其中把生物廢棄物液態化的過程（biomass to liquids (BTL) process），約需每英噸450至500歐元；而要建置一個第一代生物燃料廠乃至運作，其投資費用高達5千萬歐元，第二代生物燃料的生產所需建置成本，則可能為前述數字的五至十倍。有鑑於此，NNFCC透過經濟模式的運算，建議英國政府應對第二代生物燃料廠提供每公升至少35％的租稅減免優惠（目前英國政府僅給予每公升20％的租稅減免優惠），始能鼓勵民間部門進行相關投資。 另一項發展生物燃料的隱憂則是，由於生物燃料與食物的來源都是取自於自然界的同一資源，發展生物燃料是否反而可能造成食物與燃料的爭戰中，侵蝕自然界的資源，最後反而導致各種價格的上升。
歐洲專利局闡明CRISPR專利優先權認定的裁決理由歐洲專利局（European Patent Office，下簡稱EPO）於2020年11月發布了裁定撤銷歐洲專利EP2771468的書面理由。EP2771468是the Broad Institute of Massachusetts Institute of Technology（以下簡稱Broad Institute）持有的一項關於CRISPR（clustered, regularly interspaced, short palindromic repeats）技術的專利。2020年1月，EPO的上訴委員會（Board of Appeal，下簡稱BoA）裁定在該專利的優先權要求被駁回後，專利應予以撤銷。 CRISPR是相對簡單但功能強大的基因編輯工具，使科學家能夠更改DNA序列並修飾基因功能。它具有改變醫學、診斷、治療和預防多種疾病的潛力，已被用於開發診斷試劑盒，可用於檢測傳染病，例如Covid-19。該技術預估在未來五年的價值將超過50億美元。 一般而言，專利申請日是評估專利有效性的日期，但有的專利可能會要求已揭露該發明之較早專利申請的申請日作為優先權日。在本案裡，專利的優先權日期尤為重要，因為還有許多其他機構和研究人員聲稱在Broad Institute之前就已經發現CRISPR技術。 在2018年，EPO的異議庭（Opposition Division）認為EP2771468專利無權享有部分專利的優先權。因為其主張優先權的美國專利臨時案共有四名申請人，但在EPO提交專利時，有一位申請人未包含其中。因此，異議庭認為，該專利不能主張美國專利的優先權，導致EP2771468因為在申請日前有其他公開文獻而喪失新穎性。 Broad Institute提出上訴，但BoA駁回了上訴，並指出需要所有申請人在初始申請和後續申請中都列出才能享有優先權。 由於優先權制度是在申請專利保護時常會運用的布局手段，後續在運用優先權時，應特別注意申請人的一致性，避免因優先權無法主張而影響專利的有效性。 「本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）」
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