中國大陸將加速行動遊戲審批程序、落實管制
中國大陸國家新聞出版廣電總局於日前公告「國家新聞出版廣電總局貫徹落實國務院全面督查整改落實進展情況」，提出將針對移動網絡遊戲(下稱行動遊戲)審批制度進行改革，改善目前審批時間過長、效率不高問題。
據公告內容顯示，未來審批制度將朝向雙軌制方向發展，對於未涉及民族、宗教、歷史、政治、疆域等議題，且無故事情節或故事情節單純(如棋盤類等休閒益智遊戲)之陸製行動遊戲，將採取簡易審批制度，以提高審查效率。另外，將增倍審查專家員額至20名，以維持審查品質。在上述改革推動下，目標將縮短審查時間，由現行30天初審、15天複審期限，分別壓縮至15天及5天。其進一步具體做法，中國大陸國家新聞出版廣電總局現正研擬「關於規範移動網絡遊戲出版審批管理的通知」，預計於2014年12月下旬發布施行。
面對近幾年行動遊戲的興起，中國大陸政府不斷重申行動遊戲須符合網路遊戲審批相關規定。然現實是，在行動遊戲數量呈現爆炸性成長，以及生命週期短暫之特色下，遊戲業者未依規定送審情形，並不少見。此次改革的推動，加上先前其他部會針對行動遊戲已提出之配套管制方案(如工信部之APP黑名單數據庫、文化部之企業自審作法)，可預期行動遊戲的內容管制將日趨落實。對此，我方行動遊戲開發業者宜留意相關發展，納入後續遊戲開發方向與市場策略布局之評估要素一環。
劉得正
組長 編譯整理
国家新闻出版广电总局，〈国家新闻出版广电总局贯彻落实国务院全面督查整改落实进展情况〉，2014/11/21，http://www.gapp.gov.cn/news/1663/232219.shtml（最後瀏覽日：2014/12/01）。
腾讯游戏，〈国务院决定解读：网游、手游仍须通过广电总局审核〉，2014/08/13，http://games.qq.com/a/20140813/057004.htm（最後瀏覽日：2014/12/01）。
Gilead Sciences之子公司Kite Pharma（以下簡稱Kite）所推出之Yescarta®（Axicabtagene Ciloleucel）為治療復發型或難治型瀰漫性大B細胞淋巴瘤（Diffuse Large B-Cell Lymphoma, DLBCL）之CAR-T細胞治療產品，其為美國FDA第二個核准上市之CAR-T產品。 上述產品於2017年獲美國FDA核准上市後，Juno therapeutics公司隨即於美國加州中區聯邦地院起訴Kite，主張Yescarta侵害Juno therapeutics之美國7,446,190號專利「編碼嵌合T細胞受體之核酸（Nucleic acids encoding chimeric T cell receptors）」（以下簡稱190專利），2019年陪審團認定Kite成立專利侵權，裁定損害賠償額為7.78億美元；於2020年法院進一步認定Kite有蓄意侵權行為，再判定需增加50%之損害賠償金，使損害賠償總額超過11億美元。 本案上訴後，美國聯邦巡迴上訴法院（US Court of Appeals for the Federal Circuit, 以下簡稱 CAFC）於2021年8月26日推翻原審判決，認定190專利不符書面說明（Written Description）要件而無效。CAFC認為190專利請求項所請求之單鏈可變區片段抗體（single-chain variable fragment, scFv）結合部涵蓋過廣，包括可結合「任何」標的之「任何」scFv，惟其說明書未能提供其中之代表性物種（species）、或界定其共通結構特徵，於說明書中僅揭露可結合兩種不同標的之兩種scFv作為實施例，但未能說明此二物種如何、或是否能夠代表其所請求的整個上位之屬（genus）。CAFC指出，若要滿足書面說明要件之要求，說明書應揭露與代表性數量之標的結合之特定scFv物種，Juno雖提出專家證詞主張此二scFv實施例已具代表性，惟CAFC仍認為該證詞過於籠統而未能解釋何種scFv將與何種標的結合。CAFC指出，書面說明要件之目的在於確保專利排他權範圍不會超出發明人記載於說明書中之貢獻範圍，190專利發明人證稱其申請發明時只使用過說明書所載之兩個scFv實施例，且說明書未提供確認何種scFv將結合至何種標的之方法與指導，但190專利卻請求可與任何標的結合之scFv，因此，190專利之揭露內容未能證明發明人擁有結合至各種選定標的之所有可能scFvs，無法滿足書面說明要件之要求。 醫藥專利以上位請求項（genus claim）尋求保護時，可能因說明書記載內容不容易滿足書面說明與可據以實施（Enablement）要件而受到挑戰。除本案外，美國近期亦有數件醫藥專利因不符書面說明要件與可據以實施要件而被宣告無效，如Amgen Inc. v. Sanofi（Fed. Cir. 2021）、Idenix Pharmaceuticals LLC v. Gilead Sciences Inc.（Fed. Cir. 2019）、Enzo v. Roche（Fed. Cir. 2019），未來醫藥專利以上位請求項尋求保護是否會變得更加困難，值得繼續觀察。
國有研發設施開放近用之法制規範研析－以美日韓規定為核心 英國皇家內科醫學院等三個團體聯合發布基因檢測醫療之指引建議書近年隨基因檢測技術成熟及成本下降的影響，基於醫療診斷或照護目的，而對於血液、其他體液、細胞或DNA所進行之基因檢測行為已有逐漸增多的趨勢，惟基因資訊使用本身往往容易觸及倫理、道德或法律層面的爭議，導致專業醫療人員在實際為檢測時容易產生法規遵循上的困難；因此，若能有明確的程序或標準可供依循，將能大幅增進基因檢測技術的商業運用價值。 1. 有鑑於此，三個英國醫療團體-英國皇家內科醫學院(Royal College of Physicians)、英國皇家病理科醫學院(Royal College of Pathologists)及英國人類遺傳協會(British Society for Human Genetics)於今(2011)年9月聯合公布了一份『診療性基因使用行為的同意及秘密性：基因檢測及基因資訊的分享指引』報告書(Consent and confidentiality in clinical genetic practice：Guidance on genetic testing and sharing genetic information)。該建議書之主要目的即在於指引醫療人員在使用基因資料及樣本時，應如何遵循相關的法律規範，包括1998年資料保護法(the Data Protection Act of 1998)及人類組織法(the Human Tissue Act)等；內容上則涵蓋病患同意、基因醫療行為、家族史與醫療資訊的秘密性，以及當病患所提供之基因樣本可能作為研究用途時，應如何告知等事項。 建議書中特別強調當病患選擇接受基因檢測以獲得更好的診療建議時，基因資訊也開始對病患個人及其家族成員帶來的風險。基此，該報告對基因檢測行為提出三項主要建議：1. 基因檢測所得到的家族史及診斷資訊只有在其他家族成員出現健康照護(healthcare)需求時，才能進行共享，且必須在醫療人員不違反保密義務的前提下進行。2. 醫療人員應當告知病患包括基因調查對其近親屬的潛在好處、部分基因訊息可能會提供給家族親屬、基因檢測可能會得到不確定或非預期的發現、其所提供之樣本及基因資訊將如何被運用，以及該樣本若對於該類型之檢測具有相當重要性時，其檢測結果可能會被收錄於國家資料庫以作為未來醫療研究之用。3. 由於醫療干預行為可能會導致基因診斷(genetic diagnoses)結果的改變，所以應該由病患本人或專業醫師直接告知其親屬，此誤差所可能導致的遺傳風險(例如血友病患者的基因診斷結果發生誤差，可能導致其近親屬生下患有血友病的下一代)。 目前基因檢測技術雖已趨向商業化及普及化發展，但由於基因訊息一般被界定為個人隱私資訊，因此在使用、分享及儲存上有相當之限制規範，並造成醫療人員遵循上的難度。而英國皇家內科醫學院等三個醫療團體所公佈的這份指引建議書，在內容上聚焦於告知病患的程序及病患的同意，同時擬定明確的流程圖及同意表格供各醫療人員參考使用，相信對於未來英國基因檢測技術的普及化會有相當正面之幫助。
歐盟法院取消adidas（阿迪達斯）三條紋商標2019年6 月19日歐盟普通法院（THE GENERAL COURT）於以商標並不具備獨特性裁定，長年深植人心之Adidas「三條紋」商標（下稱系爭商標）無效。 Adidas於2013年底，將系爭商標向歐盟智慧財產局提交「圖形商標」（figurative mark）之註冊申請，並登記商標用途為服裝、鞋類、帽子。而於隔年比利時鞋類公司Shoe Branding Europe BVBA依相關規定（Article 52(1)(a)、Article 7(1)(b) of Regulation No 207/2009）提出系爭商標無效之申請，經審議後系爭商標因無任何獨特性，批准無效。隨後Adidas向歐盟智慧財產局提出上訴（Articles 58 to 64 of Regulation No 207/2009），上訴聲明中並未針對系爭商標缺乏獨特性一事提出異議，而是稱系爭商標已符合「經使用取得其獨特性」之規定（Article 7(3) and Article 52(2) of Regulation No 207/2009）。惟歐盟智慧財產局認為，Adidas無法證明系爭商標在歐盟境內有經使用而取得獨特性駁回上訴，隨後Adidas再向歐盟普通法院提出訴訟。 最終歐盟普通法院之裁決，仍維持2016年歐盟智慧財產局取消此系爭商標註冊之決定。歐盟普通法院認為Adidas未能證明「三條紋」在全歐盟28國內有「獨特性」，系爭商標僅只為「普通的象徵標記」。所謂「獨特性」應為於全歐盟國之消費者清楚知悉系爭商標之「三條紋」等於Adidas，並能與其他公司之產品作出區分。