中國大陸政府持續就行動遊戲等出版物
之行政審查流程進行簡化和加速
科技法律研究所
法律研究員 蘇彥彰
2014年12月02日
壹、部分出版審批程序調整為「後置審批」制
繼今年8月取消和下放45項行政審批項目,取消11項職業資格許可和認定事項,並將31項工商登記前置審批事項改為後置審批[1]之後,11月24日時國務院再次對外公布決定取消和下放58項行政審批項目,取消67項職業資格許可和認定事項,並將82項工商登記前置審批事項調整或明確為後置審批[2];其中出版物批發業務許可、出版物零售業務許可、設立印刷品印刷經營等活動企業之審批、印刷業兼營包裝裝潢等印刷經營活動審批、音像製作單位設立審批、電子出版物製作單位設立審批、音像複製單位設立審批、電子出版物複製單位設立審批、設立可錄光盤生產企業審批等九項與新聞出版相關之項目,由前置審批調整為後置審批。所謂後置審批係指,企業可以先辦理工商營業執照後,再由主管部門申請審批,雖仍需在主管部門審批完後才可以正式展開經營活動,但企業可以在這段時間內進行公司設立的相關準備工作,提高投資主體進入市場及開展商業活動的速度。
貳、提出行動遊戲雙軌制審批程序以及擴編審查人員,以加速審批、落實管制
除了前述針對新聞、出版、印刷等項目就行政程序進行簡化和加速工作外,中國大陸國家新聞出版廣電總局亦於11月21日公開宣示將「貫徹落實國務院全面督查整改落實」[3],其中包括對移動網絡遊戲(下稱行動遊戲)審批制度進行改革,以改善目前審批時間過長、效率不高的問題。
依據該公告之內容,未來審批制度將朝向雙軌制方向發展,其中對於未涉及民族、宗教、歷史、政治、疆域等議題,且無故事情節或故事情節單純(如棋盤類等休閒益智遊戲)之中國大陸本地自製行動遊戲,將採取簡易審批制度以提高審查效率,同時將審查專家員額倍增至20名,以維持並提高審查品質。在上述改革推動下,目標將縮短審查時間,由現行30天初審、15天複審期限,分別壓縮至15天及5天。其進一步具體做法,中國大陸國家新聞出版廣電總局現正研擬「關於規範移動網絡遊戲出版審批管理的通知」,預計於2014年12月下旬發布施行[4]。
參、小結
近年來中國大陸國務院積極推行行政審核程序的改革,並自2002年起陸續進行了12次行政審核批准事項的取消、調整或下放,而國家新聞出版廣電總局除了持續就各項新聞、出版、發行業務的行政審查管控流程,進行簡化和加速的革新工作外,面對近幾年行動遊戲的興起,除一再重申行動遊戲須符合網路遊戲審批相關規定外,也積極處理行政審批時間過長、效率低落問題,以便落實管制。
惟應注意的是,行動遊戲審批制度的革新,目前係以其國產遊戲為主。對此,是否會間接形成對外國業者競爭上的不對等,我方行動遊戲開發業者宜留意相關發展,納入後續遊戲開發方向與市場策略布局之評估要素一環。
[1] 《国务院关于取消和调整一批行政审批项目等事项的决定》(国发〔2014〕27号)
[2] 《国务院关于取消和调整一批行政审批项目等事项的决定》(国发〔2014〕50号)
[3] 〈国家新闻出版广电总局贯彻落实国务院 全面督查整改落实进展情况〉,中华人民共和国国家新闻出版广电总局,http://www.gapp.gov.cn/news/1663/232219.shtml(最後瀏覽日:2014/12/01)
[4] 大公網,〈廣電總局擬縮減移動網遊審批程序 12月底前實施〉,2014/11/24,http://finance.takungpao.com.hk/tech/q/2014/1124/2837153.html(最後瀏覽日:2014/12/01)
歐盟執委會(European Commission)於2020年3月6日提出「歐洲氣候法」(European Climate Law)草案,執委會提出該草案之目的,係為實現2019年「歐盟綠色新政」(European Green Deal)所確立的目標,以敦促歐盟所有政策及公、私部門,皆能為零碳排願景共同努力。歐盟期望在2050年前成為世界第一個碳中和地區,並轉型為一個經濟成長卻不損及資源消耗與開採的綠色經濟體。該法性質屬於「規則」(regulation)的法律位階,具有普遍性規範效力,得直接適用於歐盟成員國,意即歐盟成員國必須遵守及實施歐洲氣候法的規範內容。「歐洲氣候法」草案全文共11條條文,其規範重點及法制架構,簡要整理如下: 氣候法草案之法律框架應與歐盟現行政策保持一致性,例如再生能源、綠色新政下的投融資計畫、產業戰略及循環經濟行動計畫等,並審查歐盟能否將原先2030年與1990年相比減少40%的減量目標,提高至減少50至55%。 法律基礎應奠基於維護、保護及改善環境品質,輔助及加強國家與地方因應氣候變遷的行動措施;在符合比例原則下,要求歐盟成員國針對氣候中和目標採取必要保護措施。 依據歐盟基本權利憲章第37條環境保護之要求,有關高標準之環境保護及環境品質改善,必須納入歐盟政策及符合永續發展原則;透過氣候法來促成及凝聚社會轉型的共識,該法要求執委會應促進利害關係人及公民社會的參與,增強公民參與的交流,透過社會參與達成廣泛的永續發展共識,並規劃多層次氣候與能源的社會對話。 考量歐盟內部公平且團結的重要性,執委會於2023年9月開始,每隔5年將監測與評估歐盟及各會員國之綱要政策與保護行動,並針對不一致行動或保護不足情形,將提供適當的改善建議及具體措施,藉以確保歐盟成員國彼此間氣候政策與歐盟框架保持一致。 歐盟執委會期望透過具有強制約束力的法制框架,除實現巴黎協定之承諾(2050年前達到零排放之願景)外,更是為了結構性脆弱與抵禦氣候變遷能力不足的成員國,提供一個公平的轉型框架。目前該草案已於2020年5月完成公眾意見徵集,歐盟執委會雖未明確公布預計通過的日期及相關規劃,但其將於2021年6月前盤點相關規範,藉以整體性調修法制規範與氣候治理行動。
歐盟《醫藥品包裹》修法草案將使用市場保護機制鼓勵藥品創新、提升藥品可及性歐盟執委會(European Commission)於2023年提出《醫藥品包裹》(Pharmaceutical Package)修訂多項歐盟藥品法規。其中也調整資料保護期(period of data protection)和市場獨占期(market exclusivity)等制度,激勵藥品創新、增加藥品可及性、並強化歐盟面對全球公衛挑戰的能力。修訂草案由環境、公共衛生與食品安全委員會(Committee on Environment, Public Health and Food Safety)通過後,目前已於2024年4月由歐洲議會(European Parliament)投票一讀通過,若歐洲理事會決議通過,即完成修法。為協助產業界提早因應布局,本文擬介紹歐洲議會一讀通過的草案中,資料保護期與市場獨占期的運作方式。 一般新藥 一般新藥的資料保護期由現行的8年縮減至7年半。但符合以下條件時,則能將資料保護期延長:滿足未滿足醫療需求(12個月);含有新活性物質並進行比較性臨床試驗(6個月);於歐盟境內與歐盟研究實體合作開發(6個月),若同時符合多項條件時,最多可將資料保護期延長1年。此外,新藥與現有療法相比具有顯著的臨床優勢時,還能將資料保護期結束後的市場獨占期由2年延至3年,但僅限一次。 針對抗藥性微生物抗生素 引入資料專屬期券(Data Exclusivity Voucher),獲授權的產品最多可將資料保護期延長12個月,該權利能轉讓給其他醫藥產品,但轉讓僅限一次。 孤兒藥 一般孤兒藥的市場獨占期由現行的10年縮減至9年,然而滿足「高度未滿足醫療需求」的罕病孤兒藥最長可享有11年的市場獨占期。但在非額外的市場獨占期剩餘2年以內時,不得阻擋學名藥與生物相似藥之上市申請。 本次修法加速一般的學名藥與生物相似藥進入市場,但同時也加強高品質與創新藥品的保護進行支持;而對於市場機制未能激勵投入的重要需求,如新型抗生素,則提供具可轉讓性的額外獎勵,增添靈活度和價值,以吸引更多企業投入研發。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站(https://www.biotechlaw.org.tw)
哈佛研究者以私募基金展開人類胚胎複製哈佛大學的醫學研究人員最近公開表示,他們已經展開複製人類胚胎、創造幹細胞的工作,由於布希政府在數年前即已頒布禁令,禁止聯邦政府資助新的幹細胞系,故哈佛幹細胞研究所的這項計劃將以私人募集的基金進行。 人類胚胎幹細胞的研究一直具爭議性,因為抽取細胞需要破壞人類胚胎。哈佛幹細胞研究計劃以創造特定疾病的幹細胞系為目標,希望研發出多種不治之症的療法。哈佛大學認為這項計劃的潛在好處,大於人類生命神聖遭挑戰的關切,蓋其長期目標是,創造從病患細胞組織取得的胚胎幹細胞,修正基因缺陷,將修復細胞植回病患體內。校長薩默斯在聲明中說:「雖然我們了解且尊重反對此項研究者所持的信念,我們同樣誠摯地面對我們的信仰,相信攸關無數受苦孩童與成人生死的醫學需要,賦予這項研究繼續前進的正當性。」
美國雅虎公司面臨垃圾訊息的團體訴訟美國芝加哥地方法院於2016年01月04日肯認關於美國雅虎公司(Yahoo Inc)因於2013年3月對美國行動服務斯普林特公司(Sprint Corp)用戶散發垃圾訊息的團體訴訟。本件原為2014年由原告Rachel Johnson提訴,芝加哥地方法院法官Manish Shah認定本件原告已經充分主張本件團體訴訟的共通性,往後所有在2013年被發送該等訊息的用戶,都能加入本件訴訟集團提訴。而根據法院的文書資料,未來將會有超過50萬的斯普林特公司用戶能加入本件訴訟。 原告主張雅虎的簡訊服務向其以及其他斯普林特用戶寄發垃圾訊息而違反1991制定的電信消費者保護法(The Telecom Consumers Protection Act of 1991)。該等簡訊服務會將發信者的線上即時訊息轉為簡訊寄送至受信者的行動電話,同時系統會自動加入預設的「歡迎」訊息。依照電信消費者保護法規定,禁止以自動系統向使用者發送未得同意的簡訊、傳真或是撥打電話,違反者每一行為將被求償500~1500美元。因此本件若主張成立,雅虎將面臨每則訊息最高1500美元的損害賠償。 雅虎雖然主張該等訊息並非電信消費者保護法所禁止的擾人、極端巨量的通信,僅為對接收者已經收到來自其他發送者訊息的提醒而已。同時雅虎也主張若肯認該等團體訴訟,將導致損害賠償數額與原告所受損害不相當,而引發後續訴訟。法院並不接受雅虎的主張。現階段雅虎對法院的決定拒絕評論。