歐盟理事會與歐洲議會於2020年12月14日,針對歐洲軍民兩用出口管制法規《第428/2009號歐盟理事會規章》(COUNCIL REGULATION (EC) No 428/2009)達成修正協議,並獲得歐盟理事會下設常駐代表委員會(Committee of Permanent Representatives, COREPER)認可後正式通過。《規章428/2009》用以規範歐盟軍民兩用出口管制,監管歐盟涉及「軍民兩用」敏感貨品、服務、軟體和技術的對外出口、內部轉口及過境貿易。因兩用貨品包含軍事用途及商用用途,故此次歐盟調整軍民兩用出口管制的相關規則,主要考量面向包括:英國脫歐對歐洲出口管制的影響;如何確保歐盟出口管制條例與國際反武器擴散制度相一致;以及解決網路監管和新興技術帶來的安全威脅等。本次歐洲軍民兩用出口管制修正重點如下: 提升出口管制力度,防止濫用網路監管等新興技術:管制項目具備監視、取得、蒐集或分析資通訊系統資料功能者,因涉及國家內部鎮壓或嚴重違反國際人權和國際人道法(International Humanitarian Law),即使未明列在歐盟軍民兩用法規的附件中,也應加強管制。 新增兩項歐盟一般出口許可證(EU General Export Authorisations, EU GEAs):包括集團內部技術轉讓(EU007)及加密(EU008),允許軍民兩用貨品出口至特定目的地。 統一歐盟軍民兩用貨品規則:例如技術協助屬於特定軍事用途且與軍民兩用相關者須經授權,歐盟成員國得配合擴張軍民兩用貨品清單。 強化企業調查和報告義務,遵守並適用出口管制規則:實施出口及授權作業的出口商,應落實內部合規計劃,確保企業遵守出口管制的政策和程序。 歐盟成員國間加強合作機制:促進資訊交流、政策調整和執法行動。
美國基改食品標示新發展-強制標示與否的拔河 美國FTC以廣告不實的理由對二款具有診斷功能的醫療app開罰美國FTC於2月23日對於兩款聲稱具有診斷能力的醫療app進行裁罰,理由是這兩款app宣傳不實資訊,故應予下架並裁處罰鍰。 Melapp與Mole Detective兩款app,均係付費app,售價大約在1.99至4.99美元不等,宣稱只要使用者從不同角度拍下自己身上的痣,app就能夠判斷這個痣屬於黑色素瘤(Melanoma,為一種罕見的皮膚癌類型,且惡性程度高)的機率,app將罹患黑色素瘤的風險區分為:高、中、低三級。但FTC認為業者的說法並沒有足夠的臨床依據加以證明,因此涉及廣告不實的行為。截至目前為止,Melapp與Mole Detective的開發業者都已經繳納罰鍰,但發行商L-Health拒絕繳納這項罰款,因此FTC的委員會在經過表決之後,決定在2015年2月23日向北伊利諾州地方法院提起訴訟,請求法院執行此項由FTC作成的裁罰。 具有診斷效果的app在美國其實開發已久,但在此案前,尚未見到行政機關對之積極的加以管制,此次由FTC出面對於廣告不實的部分加以裁罰,而非由主管藥物、醫材的FDA進行裁罰,或許與眾人的想像不同,但從FTC的這個行動,我們也發現美國政府已開始關切此類宣稱具有醫療診斷效果的app,醫療app未來的發展情勢將會如何,特別是本案中將被FTC起訴的L-Health會不會再另行提起其他法律爭訟,以確保其產品在市面上的合法性?毋寧是未來世界各地醫療app發展的重要參考資訊。
國有研發設施開放近用之法制規範研析-以美日韓規定為核心