搜尋引擎巨人Google在西班牙施行新著作權法前關閉該國的Google新聞服務。西班牙將於2015年1月正式施行新著作權法,新法中出版商將可向新聞内容聚合平台業者(news aggregator)徵收授權金,且著作權人不得約定不行使該權利。新法中並未明定新聞内容聚合平台業者如Google新聞與Yahoo新聞應支付的授權金額,但卻規定違反此法令的公司需繳付75萬美金的罰款。
近年來,歐盟各國如德國、法國相繼推行新著作權法,讓著作權人得向新聞内容聚合平台業者徵收授權金,而Google則透過與出版商約定不行使該權利作爲因應措施。而由於西班牙此次的新法規定著作權人不得約定不行使該權利,導致Google首次因法規而關閉該國的Google新聞服務。
Google表示此項新法規要求出版商向Google新聞徵收授權金,哪怕它只是一則小小的摘要。Google新聞的總監Richard Gingras表示Google新聞並未含任何廣告亦無實際盈利;相反地,該服務為出版商帶來超過百萬的讀者流量。新法規的施行將增加Google新聞的營運成本,因此才在新法規施行前關閉西班牙版本的Google新聞服務。
此舉將造成當地網路媒體與出版業者的網路流量損失,爲此西班牙新聞媒體組織 (The Spanish Association of Daily Newspaper Publishers, AEDE)發表聲明希望西班牙政府、歐盟當局及反托拉斯聯盟能介入調解此次Google新聞的關閉事件,以保護人民與企業的權利。
新法施行在即,究竟Google新聞的關閉會對此次西班牙新著作權法的施行造成何種影響值得後續關注。
美國食品藥物管理署(U.S. Food and drug administration, FDA)之醫療器材與放射健康中心(Center of Devices and Radiological Health, CDRH)於今(2023)年10月10日發布2024財政年度指引,其內容依據預算配置的優先順序,將2024年醫療器材與放射產品相關指引分為「A級」、「B級」及「回顧性審查」三份清單。而CDRH希望將訊息公佈後,針對這些指引的優先處理順序、修改或刪除徵求外部建議,以下節錄這三份清單內容: (1)A級清單:FDA擬於2024 財政年度優先發佈的醫療器材指引文件清單,內容包含醫材的再製造及短缺管理、預訂變更控制計畫、運用真實世界證據輔助監管之決策,及基於人工智慧/機器學習之醫材的軟體生命週期管理指引等。 (2)B級清單:FDA 在 2024 財政年度於資源許可的前提下,擬發佈的指引文件清單,內容包括醫材製造商的故障主動報告計畫、製造與品質系統軟體之確效管理,及診斷測試用之3D列印醫材管理指引。 (3)回顧性審查清單:為1994年、2004年和2014年發佈至今,目前仍適用的指引文件綜合清單,詢問是否有需與時俱進之處。 具體而言,CDRH希望徵求外界對現有清單優先順序配置合宜性的建議,同時也開放各界提出哪些醫材相關主題的指引文件草案可待補充。對於回顧性審查清單,如有修訂或刪除之必要,亦應檢具建議與具體理由。 從此三份清單及後續外界的意見,我們可藉此掌握美國在醫材短缺管理、預定變更控制、運用真實世界證據決策,及醫材軟體生命週期與確效管理等領域,政府資源配置與投入的規劃,同時也作為我國醫材政策之借鏡。
情理法難兼顧,人工生殖法再掀波瀾陸軍上尉連長孫吉祥殉職後,未婚妻李幸育終於順利取精,不過能否接受人工受孕則仍有變數。由於 目前人工生殖法草案尚未過關,法律上尚無明確規範,且由於此種案件勢將引發若干後續問題,情理法難以兼顧,故衛生署國民健康局長吳浚明表示,目前擬採取專案審查方式,於週一﹙ 9月13日﹚邀集律師、醫學倫理、婦女團體、不孕症代表等專家,共同討論是否同意李幸育進行人工受孕。 在正式同意人工受孕之前,如果有醫師私下協助進行,衛生署將得以「其醫療行為違反醫學倫理」為由﹙醫師法第二十五條﹚,依同法二十五條之一予以懲戒。至於衛生署長侯勝茂先前表示,要檢討人工生殖法草案之具體內容,放寬「不孕夫妻而且雙方健在」的限制,吳浚明則坦承,此項指示的難度很高,因為目前連草案都還在等待立法院審查,如果等草案過了再行修正,退案修正一來一往間,將耗費相當時日,更何況死後取精可否進行人工生殖之情形更屬複雜,預期難在短期之間獲得定論。
何謂「介入權」?美國拜杜法雖下放政府補助研發成果給予執行單位,但基於針對受補助者行使研發成果時若未能妥適授權運用,政府得行使「介入權」(march-in rights)。所謂的介入權,是指補助機關事後可以因為執行單位授權或運用不當,而選擇強制介入調整其授權內容。但補助機關採用介入權是有前提要件的,35 U.S.C. § 203規定:「受補助者在適當的合理期間內,未能採取有效的措施以達到該創新的實際應用或使用…」或者強制授權是「其他聯邦法律規定的保護公共健康、安全需要或公共使用」所必要者。相對我國則有經濟部於「經濟部科學技術研究發展成果歸屬及運用辦法」第21條規定政府介入權發動之要件,其與美國法制有異曲同工之妙。
歐盟個人資料保護工作小組就目的限制原則發表意見2013年4月2日,歐盟個人資料保護工作小組(the Article 29 Working Party,以下稱「工作小組」),就目的限制原則(purpose limitation principle)發表意見書,檢視歐盟資料保護指令(Data Protection Directive)第六條所規定的目的限制原則,包括(一)資料的蒐集必須具有特定、明確與合法之目的,以及(二)資料的處理或利用必須符合資料蒐集時之目的。 另一方面,工作小組亦檢視目的限制原則對巨量資料(big data)與開放資料(open data)可能會造成的潛在衝擊: 1.就巨量資料的部分而言,工作小組界定了二個應用情境,一是分析巨量資訊,以分析辨識趨勢或資訊間的相關性,另一是直接影響個人(例如,對當事人的行為進行追蹤、分析、側寫,並據此進行廣告與行銷)。對此,工作小組認為,應給予當事人選擇的權利,另外,組織應揭露關決策標準,並且提供當事人之側寫資料。 2.關於開放資料,工作小組強調匿名化以及資料保護衝擊分析的重要性,以確保必要的安全措施。 工作小組提出兩項修正意見,包括(一)個人資料保護規則(General Data Protection Regulation)草案的第五條宜針對目的限制原則為更明確之規定,以及(二)刪除個人資料保護規則草案第六條第四項之規定。