科研資源整合之跨國合作趨勢研析與比較
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
科技為民眾帶來溝通的便利性，卻因不夠人性化，常使身心障礙人士無法享受無遠弗屆的服務。因此，為了使身障者易於與他人溝通，FCC推動電信轉接服務( (Interstate Telecommunications Relay Service)，讓通訊科技更易於使用。藉由電話中繼服務基金(Interstate Telecommunications Relay Service Fund)的支持，提供文字電話轉接(Text Telephone) 、語音轉語音(Speech-to-Speech)、電話字幕服務(Captioned Telephone Service)、視訊轉接服務(VideoRelay Service)與網路轉接字幕電話服務( Internet Protocol Captioned Telephone Service，下述簡稱IPCTS)，協助聽障、語言障礙民眾得以享有電信服務。 但是，近幾個月來，FCC發現電信商要求IPCTS的補助與日俱增，從2012年6月起，每個月成長約11%，且導致10月時面臨請求總支出超過預算4百萬美元之危機。為了解決電話中繼服務基金(Interstate Telecommunications Relay Service Fund)面臨嚴重資金不足的威脅，FCC在2013年01月25日公佈FCC 13-13法規制定建議通知(Notice of Proposed Rulemaking)，希望藉由下述規定，短暫性解決民眾過度、不當取得服務之問題： 1.禁止推薦獎勵計畫：禁止業者給予獎勵、回報的方式，鼓勵民眾使用網路轉接字幕電話服務。 2.供應商提供IPCTS服務，需符合三要件，方可取得補助： ‧ 每位使用者均需登記方能取得服務。 ‧ 供應商需取得用戶自我認證，才能完成註冊程序。 ‧ 使用者並非使用從政府計畫中取得IPCTS設備，而其設備卻低於75美元時，供應商需從使用者取得公正第三方證明。 3.供應商提供設備與軟體，必須於每通電話完成後，可以自動關閉。亦即消費者每次使用時，均需經過開啟的步驟，以保護隱私。 在FCC適度處理IPCTS不當使用後，可以預見電話中繼服務基金更能發揮所需，此舉不僅使科技更貼近於大眾、減少溝通障礙外，更可落實普世價值，使美國社會福利更加完善。
巴西通過290號規範性指令，促進已獲外國監管機構註冊之醫療器材於國內快速上市巴西國家衛生監督局(Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Anvisa)為強化國際監管機構間信任，並促進具有臨床效益的健康產品快速流通，於2022年8月通過第741號合議理事會決議（Resolução da Diretoria Colegiada - RDC N° 741），宣布若已透過等效外國監管機構（Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente, AREE）–即具有與 Anvisa一致之監管方式的外國監管機構–認定符合公認之品質、安全性和有效性標準之醫療產品，可利用AREE的註冊或授權證明相關文件，於巴西當地申請上市註冊的過程中，獲得簡化審查的優惠措施。在此框架下，Anvisa於2024年4月4日通過第290號規範性指令 （Instrução Normativa - N° 290），內文指出醫療器材及體外診斷醫材產品可於2024年6月3日起，於註冊上市的過程中提交AREE之證明文件以進入簡審程序。 第290號規範性指令明確指出，目前獲巴西政府認可之醫療器材AREE及對應之註冊或授權證明，包含以下機構：（1）美國食品及藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, FDA）之上市前批准（PMA）、510(k)或De Novo；（2）加拿大衛生部（Health Canada, HC） 之醫療器材許可證；（3）澳洲醫療用品管理局（Therapeutic Goods Administration, TGA）之澳洲治療用品登記冊 ；（4）日本厚生勞動省（Ministry of Health, Labour and Welfare, MHLW）之上市前批准。另外，欲適用簡化程序的註冊產品，則需與AREE頒發授權證明之產品具有「本質上相同性」（Dispositivo Médico Essencialmente Idêntico），具體包含產品之技術規格、適應症、預期用途、製造商、製造流程，以及安全與性能上的一致性。 此政策透過值得信賴的監管單位把關，不僅可促進國際間醫療器材之貿易流通，更可能有效減少巴西當局於審查過程的行政成本，進而提升國內的產品審查效率。然值得注意的是，在各國醫療器材監管法規與行政裁量基準不完全一致的現況下，各國政府對於醫療器材之分類、臨床數據及健康風險的解釋與判斷結果也不見得相同，Avisa未來在醫療器材上市審核的過程中，將如何看待及利用來自AREE之證明文件，有待未來持續觀察其實施成效。
Common sense並非 Obviousness的代名詞美國聯邦第二上訴巡迴法院於去年12月9日做出判決，維持先前佛羅里達州南區地方法院對於 Perfect Web Tech. 公司之專利第6,631,400號(以下簡稱專利400號)做出該專利無效之簡易裁決。第二上訴巡迴法院在 Perfect Web Technologies Inc. v. InfoUSA Inc. 一案中對於判斷一項專利的顯而易見性 (obviousness) 上，“常識”(common sense)所代表的意義做出解釋。 此案最初係由 Perfect Web Tech 控訴InfoUSA 侵害其所持專利400號，該專利為 “一種管理大批 (bulk) 電子郵件傳送到各不同鎖定目標的方法”。專利400號包含了4道程序，第一至第三道程序包含將大批的電子郵件寄送到一鎖定目標對象的群組，並計算當中寄送成功的數量。第四道程序則為重覆程序一至三，直到寄送成功的數量超過原設定的最低成功數量。對此InfoUSA向法院提出裁定專利400號無效的簡易裁決，而地方法院以 “程序一至三為先前技術 (prior art)，程序四則僅為合乎邏輯的常識做法”而准予該請求並裁定專利400號無效。 第二上訴巡迴法院維持原判的理由在於專利400號不符合於KSR案中關於 “顯而易見性”的判斷原則。訴訟雙方皆同意程序一至三為先前技術，而法院認為程序四是 “常識”下的產物， “是一般人都顯然會去嘗試的結果”。Linn 法官更進一步指出像這樣的案子根本不需要專家證詞，只需用一般人的常識判斷即可。但是判決中亦同時聲明，若要援用 “常識”來判斷一項專利的顯而易見性，地院或專利審查官必須要能將判斷的依據解釋清楚以受公評。此判決結果意味著如果係爭的專利技術較為複雜，被告將必須要依賴有利的專家證詞以成功證實爭論的要點僅止於常識運用且具有顯而易見性。