科研資源整合之跨國合作趨勢研析與比較
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
英國上訴法院智慧財產法專業法官Robin Jacob於2006年1月13日對是否應該核發軟體專利感到懷疑，並對美國專利法所奉行的原則－「任何在陽光下由人類所創造之物，皆可以被賦予專利」－表示不能茍同。該法官認為，從美國軟體專利實務在搜尋既存技術（Prior Art）時之遭遇來看，將專利核發予事實上僅具一般性效能之軟體，為軟體專利不可避免的現象，如此一來，在搜尋既存技術的過程中將產生極大問題。 軟體專利存在的必要性一直受到以「自由資訊基礎建設基金會」（the Foundation for a Free Information Infrastructure，簡稱FFII）為首之社會運動團體之懷疑，但截至目前為止仍極少有針對此一爭議的研究。歐洲委員會為此補助一個「以法律、技術與經濟層面切入探討軟體專利對創新之影響」的研究計畫，惟該計畫需待2007 年方能有所成果。無獨有偶，歐洲議會於2005年7月駁回「軟體專利指令」（全名：the directive on the patentability of computer-implemented inventions，俗稱software patent directive），理由是，該指令之通過將造成歐洲軟體專利與美國一樣過度氾濫的窘境。
加州通過美國第一個限制溫室氣體排放法案加州是全球第十二大製造二氧化碳排放量的地區，也是美國最重視環境立法的一個州。今年八月底，加州通過全美第一個限制人為溫室效應氣體排放法案－ 2006 年全球溫室效應對策法（ Global Warming Solutions Act of 2006 ），希望透過該法在 2020 年以前，將溫室氣體排放量減至 1990 年的水準（約減少 25% ），而諸如發電廠、水泥工廠等溫室效應氣體最大的來源，則將被要求報告它們的排放量。 雖然全球溫室效應對策法中並未規定特別的機制（例如歐盟所採取的排放量交易機制）以達到前述目標，不過加州政府仍希望藉由其率先立法的舉動，能引起全美各地效法，進而「由下而上」（ bottom-up ）促使聯邦政府採取必要措施。 目前美國聯邦政府以強制減少溫室氣體排放可能損及經濟，並不應將開發中國家排除在外為由，在 2001 年決定退出有 160 國簽署的京都議定書。不過隨著加州通過 2006 年全球溫室效應對策法，加入歐盟置身於對抗氣候變化的最前線，毋寧也將對華府增加壓力，未來聯邦政府仍須審慎考量是否以強制之立法手段，而非布希政府所偏好的自願性手段，來解決全球暖化的問題。
昇陽進入開放原始碼 Solaris 時代昇陽公司本月十四日把 500 多萬行 Solaris 核心 (kernel) 的原始碼張貼在 OpenSolaris 網站上。不過，一些原始碼元件，像是安裝程式與管理工具，因為仍在逐行檢視以免專利侵權問題，稍後才會推出。 Solaris 是使用率相當廣的一種 Unix 衍生版本，在一九九○年代末期網路泡沫時期大行其道，但後來隨開原碼作業系統 Linux 竄起而式微。同時，微軟的 Windows 作業系統，也蠶食著昇陽的市占率。為了讓 Solaris 成為開放原始碼軟體，昇陽積極拉攏軟體開發人員，軟體開發人數增多，可能引來更多的使用者、更多的合作夥伴，以及更多的軟體開發者。然而，要與氣勢正旺的 Linux 競爭，並非易事。 Solaris 開發工程僅傾昇陽一家公司之力，但 Linux 幕後卻有廣大的開發人員社群支持。 Quandt Analytics 分析師 Stacey Quandt 說，與外部程式設計師分享權力，是昇陽必須通過的考驗。對昇陽來說，真正的挑戰是，昇陽是否真能容納局外人貢獻的修補程式，而且不叫昇陽經驗老到的工程師加以改寫。 OpenSolaris 是昇陽自行研發的專屬計畫，但不表示一定會失敗。 IBM 即曾經以 Eclipse 程式設計工具為中心，建立起活力十足的開原碼社群，就是成功的例子。昇陽雖來不及按原訂計畫在二○○四年推出 OpenSolaris ，但已推動一些配套措施，包括在今年一月發布稱為 DTrace 的元件，提供詳細的效能分析；吸引一百五十位外部程式設計人員參與 OpenSolaris 測試計畫；並成立由五人組成的社群顧問委員會，其中兩席是昇陽的代表。
歐盟《醫藥品包裹》修法草案將使用市場保護機制鼓勵藥品創新、提升藥品可及性歐盟執委會(European Commission)於2023年提出《醫藥品包裹》(Pharmaceutical Package)修訂多項歐盟藥品法規。其中也調整資料保護期(period of data protection)和市場獨占期(market exclusivity)等制度，激勵藥品創新、增加藥品可及性、並強化歐盟面對全球公衛挑戰的能力。修訂草案由環境、公共衛生與食品安全委員會(Committee on Environment, Public Health and Food Safety)通過後，目前已於2024年4月由歐洲議會(European Parliament)投票一讀通過，若歐洲理事會決議通過，即完成修法。為協助產業界提早因應布局，本文擬介紹歐洲議會一讀通過的草案中，資料保護期與市場獨占期的運作方式。 一般新藥 一般新藥的資料保護期由現行的8年縮減至7年半。但符合以下條件時，則能將資料保護期延長：滿足未滿足醫療需求（12個月）；含有新活性物質並進行比較性臨床試驗（6個月）；於歐盟境內與歐盟研究實體合作開發（6個月），若同時符合多項條件時，最多可將資料保護期延長1年。此外，新藥與現有療法相比具有顯著的臨床優勢時，還能將資料保護期結束後的市場獨占期由2年延至3年，但僅限一次。 針對抗藥性微生物抗生素 引入資料專屬期券(Data Exclusivity Voucher)，獲授權的產品最多可將資料保護期延長12個月，該權利能轉讓給其他醫藥產品，但轉讓僅限一次。 孤兒藥 一般孤兒藥的市場獨占期由現行的10年縮減至9年，然而滿足「高度未滿足醫療需求」的罕病孤兒藥最長可享有11年的市場獨占期。但在非額外的市場獨占期剩餘2年以內時，不得阻擋學名藥與生物相似藥之上市申請。 本次修法加速一般的學名藥與生物相似藥進入市場，但同時也加強高品質與創新藥品的保護進行支持；而對於市場機制未能激勵投入的重要需求，如新型抗生素，則提供具可轉讓性的額外獎勵，增添靈活度和價值，以吸引更多企業投入研發。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站（https://www.biotechlaw.org.tw）