歐盟通過最新基因改造生物指令，並堅持產品標示
歐洲議會於今（2015）年1月13日通過最新決議（10972/3/2014 – C8-0145/2014）「修正2001/18/EC歐洲議會與理事會指令，關於會員國限制或禁止境內進行基因改造生物耕作之可能性」（Directive of the European Parliament and of the Council amending Directive 2001/18/EC as regards the possibility for the Member States to restrict or prohibit the cultivation of genetically modified organisms (GMOs) in their territory），允許會員國自行決定限制或全面禁止GMO於其國境內耕作，以排除GMO產品。此變革在於，原歐洲議會與理事會2001/18/EC指令、歐洲議會與理事會第1829/2003號決議，允許全歐盟境內使用GMO種子、植物繁殖材料進行耕作；而一旦歐盟許可後，會員國除非有符合歐盟法規定例外，否則不得於其境內再為禁止、限制或障礙。
基於歐洲聯盟「輔助原則」（Principle of Subsidiarity），並考量GMO耕作議題與國家、地區及在地區域土地利用、農業結構與生態維持之關聯度高，其與歐盟GMO產品上市之授權進入內部市場仍有所不同，因此新通過之指令，提供會員國更多裁量彈性，在不影響「歐盟食品安全局」（European Food Safety Authority）之GMO風險評估結果下，會員國在歐盟允許GMO產品上市後，得自行決定是否允許GMO作物於其境內耕作。
由於歐盟與美國之「跨大西洋貿易與投資伙伴協定」（Transatlantic Trade and Investment Partnership），及歐盟與加拿大雙邊自由貿易協定（Comprehensive Economic and Trade Agreement ），使歐洲民眾對於GMO產品進入歐洲產生恐慌，且在年初即受到消費者保護團體及農民聯盟之嚴厲批評，因此在前述新通過指令之立場下，歐盟農業委員會委員Phil Hogan在今年1月15日國際綠色週（International Green Week）強調，基於消費者保護，歐盟堅持產品中含有基因改造生物者，皆需進行標示。僅透過條碼掃描才能得知是否為GMO產品，此美國建議之方式仍不符合歐盟規定。
通用人工智慧的透明揭露標準--歐盟通用人工智慧模型實踐準則「透明度 (Transparency)」章 資訊工業策進會科技法律研究所 2025年08月06日 歐盟人工智慧辦公室(The European AI Office，以下簡稱AIO) 於2025年7月10日提出《人工智慧法案》（AI Act, 以下簡稱AIA法案）關於通用型人工智慧實作的準則[1] (Code of Practice for General-Purpose AI Models，以下簡稱「GPAI實踐準則」)，並於其中「透明度 (Transparency)」章節[2]，針對歐盟AIA法案第53條第1項(a)、(b)款要求GPAI模型的提供者必須準備並提供給下游的系統整合者 (integrator) 或部署者 (deployer) 足夠的資訊的義務，提出模型文件(Model Documentation)標準與格式，協助GPAI模型提供者制定並更新。 壹、事件摘要 歐盟為確保GPAI模型提供者遵循其AI法案下的義務，並使AIO能夠評估選擇依賴本守則以展現其AI法案義務合規性的通用人工智慧模型提供者之合規情況，提出GPAI實踐準則。當GPAI模型提供者有意將其模型整合至其AI系統的提供者（以下稱「下游提供者」）及應向AIO提供相關資訊，其應依透明度章節要求措施(詳下述)提出符合內容、項目要求的模型文件，並予公開揭露且確保已記錄資訊的品質、安全性及完整性 (integrity)。 由於GPAI模型提供者在AI價值鏈 (AI value chain) 中具有特殊角色和責任，其所提供的模型可能構成一系列下游AI系統的基礎，這些系統通常由需要充分了解模型及其能力的下游提供者提供，以便將此類模型整合至其產品中並履行其AIA法案下的義務。而相關資訊的提供目的，同時也在於讓AIO及國家主管機關履行其AI法案職責，特別是高風險AI的評估。 AIO指出完整填寫與定期更新模型文件，是履行AIA法案第53條義務的關鍵步驟。GPAI模型提供者應建立適當的內部程序，確保資訊的準確性、時效性及安全性。模型文件所含資訊的相關變更，包括同一模型的更新版本，同時保留模型文件的先前版本，期間至模型投放市場後10年結束。 貳、重點說明 一、制定並更新模型文件(措施1.1) 透明度 (Transparency)章節提供模型文件的標準表格，做為GPAI實踐準則透明度章節的核心工具，協助GPAI模型提供者有系統性的整理並提供AIA法案所要求的各項資訊。表格設計考量了不同利害關係人的資訊需求，確保在保護商業機密的同時，滿足監管透明度的要求。 前揭記錄資訊依其應提供對象不同，各欄位已有標示區分該欄資訊係用於AI辦公室 (AIO)、國家主管機關 (NCAs) 或下游提供者 (DPs)者。適用於下游提供者的資訊，GPAI模型提供者應主動提供(公開揭露)，其他則於被請求時始須提供(予AIO或NCAs)。 除基本的文件最後更新日期與版本資訊外，應提供的資訊分為八大項，內容應包括： (一)、一般資訊General information 1.模型提供者法律名稱(Legal name) 2.模型名稱(Model name)：模型的唯一識別碼（例如 Llama 3.1-405B），包括模型集合的識別碼（如適用），以及模型文件涵蓋之相關模型公開版本的名稱清單。 3.模型真實性(Model authenticity)：提供明確的資訊例如安全雜湊或URL端點，來幫助使用者確認這個模型的來源 (Provenance)、是否真實性未被更動 (Authenticity)。 4.首次發布日(Release date)與首次投放歐盟市場的日期(Union market release date)。 5.模型依賴(Model dependencies)：若模型是對一個或多個先前投放市場的GPAI模型進行修改或微調的結果，須列出該等模型的名稱（及相關版本，如有多個版本投放市場）。 (二)、模型屬性(Model properties) 1.Model architecture 模型架構：模型架構的一般描述，例如轉換器架構 (transformer architecture)。 2.Design specifications of the model 模型設計規格：模型主要設計規格的一般描述，包括理由及所作假設。 3.輸出/入的模式與其最大值(maximum size)：說明係文字、影像、音訊或視訊模式與其最大的輸出/入的大小。 4.模型總參數量(model size)與其範圍(Parameter range)：提供模模型參數總數，記錄至少兩個有效數字，例如 7.3*10^10 參數，並勾選參數(大小)所在範圍的選項，例如：☐>1T。 (三)、發佈途徑與授權方式(Methods of distribution and licenses) 1.發佈途徑Distribution channels：列舉在歐盟市場上使用模型的採用法，包括API、軟體套裝或開源倉庫。 2.授權條款License：附上授權條款鏈結或在要求時提供副本；說明授權類型如: 開放授權、限制性授權、專有授權；列出尚有提供哪些相關資源(如訓練資料、程式碼)與其存取方式、使用授權。 (四)、模型的使用(Use) 1.可接受的使用政策Acceptable Use Policy：附上可接受使用政策連結或副本或註明無政策。 2.預期用途或限制用途Intended uses：例如生產力提升、翻譯、創意內容生成、資料分析、資料視覺化、程式設計協助、排程、客戶支援、各種自然語言任務等或限制及/或禁止的用途。 3.可整合AI系統之類型Type and nature of AI systems：例如可能包括自主系統、對話助理、決策支援系統、創意AI系統、預測系統、網路安全、監控或人機協作。 4.模型整合技術方式Technical means for integration：例如使用說明、基礎設施、工具）的一般描述。 5.所需軟硬體資源Required hardware與software：使用模型所需任何軟硬體（包括版本）的描述，若不適用則填入「NA」。 (五)、訓練過程(Training process) 1.訓練過程設計規格(Design specifications of the training process)：訓練過程所涉主要步驟或階段的一般描述，包括訓練方法論及技術、主要設計選擇、所作假設及模型設計最佳化目標，以及不同參數的相關性（如適用）。例如：「模型在人類偏好資料集上進行10個輪次的後訓練，以使模型與人類價值觀一致，並使其在回應使用者提示時更有用」。 2.設計決策理由(Decision rationale)：如何及為何在模型訓練中做出關鍵設計選擇的描述。 (六)、用於訓練、測試及驗證的資料資訊(Information on the data used for training, testing, and validation) 1.資料類型樣態Data type/modality：勾選樣態包括文字、影像、音訊、視訊或說明有其他模態。 2.資料來源Data provenance：勾選來源包括網路爬蟲、從第三方取得的私人非公開資料集、使用者資料、公開資料集、透過其他方式收集的資料、非公開合成(Synthetic )資料等。 3.資料取得與選取方式(How data was obtained)：取得及選擇訓練、測試及驗證資料使用方法的描述，包括用於註釋資料的方法及資源，以及用於生成合成資料的模型及方法。從第三方取得的資料，如果權利取得方式未在訓練資料公開摘要中披露，應描述該方式。 4.資料點數量Number of data points：說明訓練、測試及驗證資料的大小（資料點數量），連同資料點單位的定義（例如代幣或文件、影像、視訊小時或幀）。 5.資料範疇與特性(Scope and characteristics)：指訓練、測試及驗證資料範圍及主要特徵的一般描述，如領域（例如醫療保健、科學、法律等）、地理（例如全球、限於特定區域等）、語言、模式涵蓋範圍。 6.資料清理處理方法(Data curation methodologies)：指將獲取的資料轉換為模型訓練、測試及驗證資料所涉及的資料處理一般描述，如清理（例如過濾不相關內容如廣告）、資料擴增。 7.不當資料檢測措施(Measures for unsuitability)：在資料獲取或處理中實施的任何方法描述（如有），以偵測考慮模型預期用途的不適當資料源，包括但不限於非法內容、兒童性虐待材料 (CSAM)、非同意親密影像 (NCII)，以及導致非法處理的個人資料。 8.可識別偏誤檢測措施(Measures to detect identifiable biases)：描述所採取的偵測與矯正訓練資料存在偏誤的方法。 (七)、訓練期間的計算資源(Computational resources (during training)) 1.訓練時間(Training time)：所測量期間及其時間的描述。 2.訓練使用的計算量(Amount of computation used for training)：說明訓練使用的測量或估計計算量，以運算表示並記錄至其數量級（例如 10^24 浮點運算）。 3.測量方法論(Measurement methodology)：描述用於測量或估計訓練使用計算量的方法。 (八)、訓練及推論的能源消耗(Energy consumption (during training and inference)) 1.訓練耗能(Amount of energy used for training)及其計量方法：說明訓練使用的測量或估計能源量，以百萬瓦時表示（例如 1.0x10^2 百萬瓦時）。若模型能源消耗未知，可基於所使用計算資源的資訊估計能源消耗。若因缺乏計算或硬體提供者的關鍵資訊而無法估計訓練使用能源量，提供者應披露所缺乏的資訊類型。 2.推論運算耗能的計算基準 (Benchmarked amount of computation used for inference1)及其方法：以浮點運算表示方式（例如 5.1x10^17 浮點運算）說明推論運算的基準計算量，並提供計算任務描述（例如生成100000個代幣Token）及用於測量或估計的硬體（例如 64個Nvidia A100）。 二、提供GPAI模型相關資訊(措施1.2) 通用人工智慧模型投放市場時，應透過其網站或若無網站則透過其他適當方式，公開揭露聯絡資訊，供AIO及下游提供者請求取得模型文件中所含的相關資訊或其他必要資訊，以其最新形式提供所請求的資訊。 於下游提供者請求時，GPAI模型提供者應向下游提供者提供最新模型文件中適用於下游提供者的資訊，在不影響智慧財產權及機密商業的前提下，對使其充分了解GPAI模型的能力及限制，並使該等下游提供者能夠遵循其AIA法案義務。資訊應在合理時間內提供，除特殊情況外不得超過收到請求後14日。且該資訊的部分內容可能也需要以摘要形式，作為GPAI模型提供者根據AIA法案第53條第1項(d)款必須公開提供的訓練內容摘要 (training content summary) 的一部分。 三、確保資訊品質、完整性及安全性(措施1.3) GPAI模型提供者應確保資訊的品質及完整性獲得控制，並保留控制證據以供證明遵循AIA法案，且防止證據被非預期的變更 (unintended alterations)。在制定、更新及控制資訊及記錄的品質與安全性時，宜遵循既定協議 (established protocols) 及技術標準 (technical standards)。 參、事件評析 一、所要求之資訊完整、格式標準清楚 歐盟AGPAI實踐準則」的「透明度 (Transparency)」提供模型文件的標準表格，做為GPAI實踐準則透明度章節的核心工具，從名稱、屬性、功能等最基本的模型資料，到所需軟硬體、使用政策、散佈管道、訓練資料來源、演算法設計，甚至運算與能源消秏等，構面完整且均有欄位說明，而且部分欄位直接提供選項供勾選，對於GPAI模型提供者提供了簡明容易的AIA法案資訊要求合規做法。 二、表格設計考量不同利害關係人的資訊需求 GPAI實踐準則透明度章節雖然主要目的是為GPAI模型提供者對由需要充分了解模型及其能力的下游提供者提供資訊，以便其在產品履行AIA法案下的義務。但相關資訊的提供目的，同時也在於讓AIO及國家主管機關履行其AI法案職責，特別是高風險AI的評估。因此，表格的資訊標示區分該欄資訊係用於AI辦公室 (AIO)、國家主管機關 (NCAs) 或下游提供者 (DPs)者，例如模型的訓練、資料清理處理方法、不當內容的檢測、測試及驗證的資料來源、訓練與運算的能秏、就多屬AIO、NCAs有要求時始須提供的資料，無須主動公開也兼顧及GPAI模型提供者的商業機密保護。 三、配套要求公開並確保資訊品質 該準則除要求GPAI模型提供者應記錄模型文件，並要求於網站等適當地，公開提供下游提供者請求的最新的資訊。而且應在不影響智慧財產權及機密商業的前提下，提供其他對使其充分了解GPAI模型的能力及限制的資訊。同時，為確保資訊的品質及完整性獲得控制，該準則亦明示不僅應落實且應保留證據，以防止資訊被非預期的變更。 四、以透明機制落實我國AI基本法草案的原則 我國日前已由國科會公告人工智慧基本草案，草案揭示「隱私保護與資料治理」、「妥善保護個人資料隱私」、「資安與安全 」、「透明與可解釋 」、「公平與不歧視」、「問責」原則。GPAI實踐準則透明度章節，已提供一個重要的啟示—透過AI風險評測機制，即可推動GPAI模型資訊的揭露，對相關資訊包括訓練資料來源、不當內容防止採取做一定程度的揭露要求。 透過相關資訊揭露的要求，即可一定程度促使AI開發提供者評估認知風險，同時採取降低訓練資料、生成結果侵權或不正確的措施。即便在各領域作用法尚未能建立落實配套要求，透過通過評測的正面效益，運用AI風險評測機制的資訊提供要求，前揭草案揭示的隱私、著作、安全、問責等原則，將可以立即可獲得一定程度的實質落實，緩解各界對於AI侵權、安全性的疑慮。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作，非經同意或授權，不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw） [1]The European AI Office, The General-Purpose AI Code of Practice, https://digital-strategy.ec.europa.eu/en/policies/contents-code-gpai 。(最後閱覽日：2025/07/30) [2]The European AI Office, Code of Practice for General-Purpose AI Models–Transparency Chapter, https://ec.europa.eu/newsroom/dae/redirection/document/118120 。(最後閱覽日：2025/07/30)
美國生技學名藥法案不利廉價藥品供應近來國際藥商逐漸將研發眼光放在市面上既存的蛋白質生技學名藥（follow-on biologics, Biosimilar, Biogenerics）上，顧名思義，生技學名藥乃是仿製市面上的生技藥品，而在臨床效用上與所仿製的藥品完全一樣或只是做些微調整改良。 目前生技學名藥並無法適用Hatch-Waxman Act下之「簡易新藥申請」（Abbreviated New Drug Application，ANDA）程序，原因在於生技製藥通常為複雜的大分子，難以確認其與上市產品100％相同，故美國FDA採取另立新法管理的態度，但迄今仍未通過任何法律。在歐盟，由歐洲藥品管理局（European Medicines Agency）所發布的生技學名藥核准準則只要求藥商提出其分子具有與上市藥品相同之物理特性及毒性安全數據即可上市，故現行已有少部分生技學名藥在歐洲上市。 因而藥商在無簡易上市的程序下，只能循完整的臨床有效性試驗程序。事實上這與現行美國擬對生技學名藥上市管理所提出的法律草案內容一致，目前提出於國會山莊的三個法律草案版本（Sen. Ted Kennedy’s S.1695, Sen. Judd Gregg’s S.1505 & Rep. Anna Eshoo’s H.R.5629）皆強制大部分生技學名藥上市前必須經過完整的臨床有效性試驗。 相反的，傳統學名藥在自1984年的Hatch-Waxman Act以來，並無需進行最昂貴的第二及第三階段之臨床試驗，也因此對於病患、消費者等而言，生技學名藥價格並不友善，通常只比其所仿製的上市藥品便宜一至二成，在有市場利基的功用調整下則有可能更貴；這比起競爭激烈的學名藥價格動輒較其原始藥品便宜五成以上相去甚多。並且所費不貲的臨床實驗亦將使生技學名藥只有擁有龐大資源的少數大藥廠能取得入場門票，因此專家預估生技學名藥的立法並不會像Hatch-Waxman Act一樣，進而形成生技學名藥業（generic biotech industry），而是形成所謂的生技仿製業（me-too industry）。
韓國中小企業暨新創事業部發布「韓國新創政策」，力求成為全球前三大「新創企業之國」韓國中小企業暨新創事業部（Ministry of SMEs and Startups, MSS）於2023年8月30日公布「韓國新創政策」（Startup Korea），是一項提供新創企業中、長期支持的全面性政策。 韓國中小企業暨新創事業部部長李泳（LEE Young）指出，韓國新創生態圈受政府積極推動創新創業政策以及鼓勵創業的大力支持不斷蓬勃發展。而政府創新創業政策在面對近年來勢洶洶的全球數位浪潮中，必須有所變革創新，方足以因應現今數位經濟時代下之產業轉型需求，從而在競爭激烈的全球市場中勝出。 「韓國新創政策」提出三大重點策略： （1）超越邊界（Beyond Boundaries）：MSS將打造國際級的創業生態新系統，以加速韓國新創企業與國際接軌。 放寬外國專業人才工作簽證（E-7 Visa）申請標準，向擁有創新技術發展可行性的外國新創提供創業家簽證（Startup Visa）和資金，以建立更具包容性的創業生態系統。 （2）團結一致（Solidarity）：MSS將推動政府民間攜手整合資金投入新創，同時還將為新創企業引介更多的財務資源。 設立「韓國新創基金」（Startup Korea Fund），由政府與民間共同投資，目標是到2027年時基金總規模可達2兆韓元，將以具先進科學和工程創新技術的深度技術（Deep Tech）新創，例如AI、半導體等為重點投資對象。此外，亦將透過更多元的投資和貸款模式，增加新創企業取得資金的管道。 （3）產業群聚、平等機會以及開放式創新（Regional Startup, Equal Opportunity + Open Innovation）：MSS將推動新創產業群聚生態鏈的發展，以及加速企業集團與新創企業的鏈結。 計劃建構新創產業群聚生態鏈，以帶動長期被忽視的區域產業發展可能性。例如將在定錨企業（Anchor Company）、大學以及研究機構緊密生活商圈中建設Space-K創業中心（Provincial Space-K）。又，推動新創與企業間之合作項目擴大到AI以及生物技術等十大新興產業。 藉由「韓國新創政策」，韓國力求實現新增5家百大新創獨角獸，以及成為全球前三大「新創企業之國」之目標。 面對全球數位轉型浪潮，台灣政府應從國際動向觀察政策趨勢，韓國中小企業暨新創事業部發布之「韓國新創政策」，非常值得我國參考借鏡。
特別301報告特別301報告（The Special 301 Report）是由美國貿易代表署（Office of the United States Trade Representative, USTR）公布之關於世界各國智慧財產權年度報告。1988年，美國國會修法增訂「特別301條款」，要求美國貿易代表署針對智慧產權保護或市場開放程度不足之國家，按嚴重程度於特別301報告中分列為「優先指定國家」（Priority Foreign Country）、「優先觀察名單」（Priority Watch List）和「一般觀察名單」（Watch List），並對「優先指定國家」啟動調查及協商談判。 美國每年對世界各國是否有效保護智慧財產權進行審查，並提出特別301報告。報告羅列範圍廣泛，包含： 世界各國智財權保護以及執法有效性； 網路銷售各種盜版及仿冒商標之商品情形； 世界各國貿易壁壘（market access barriers），例如貿易市場不透明、歧視性、或其他限制貿易的措施等，是否妨礙取得醫療保健（healthcare）或其他受智財權保護的資訊。 2019特別 301 報告（2019 Special 301 Report）於2019年4月公布。其中加拿大因簽署了《美墨加協定》（United States-Mexico-Canada Agreement, USMCA），實質改善加拿大智慧財產權環境，因而加拿大已從優先觀察名單轉為一般觀察名單。此外，中國連續15年被列入優先觀察名單，報告認為中國迫切需要進行基本的結構性改革，加強智財權保護。我國自1998年起被列入一般觀察名單，直至2009年除名，至今均未上榜，亦表美國肯認我國的智財保護發展。