隨著科技及網際網路的普及,扮演著知識保存及傳遞角色的圖書館,在近幾年來因應讀者的需求,逐漸朝向數位化邁進。提供數位化服務對於圖書館的使用者來說,可降低資料蒐集的時間成本。然而,對於著作創作人而言,圖書館若提供數位化服務,可能會造成整個著作市場的失序,著作權人無法由著作市場取得著作權法所賦予的相當報酬,同時因應數位時代來臨所衍生的電子資料庫業者的生存空間亦大幅被壓縮。目前已有28個國家立法承認著作人的租借權,對於圖書館出借館藏造成著作權人的損失,採取補償制度,即賦予著作權人「公共出借權」(Public Lending Right;PLR),對於著作權人因為圖書館出借館藏所可能的損失,予以一定額度的補償,而歐盟亦正醞釀推行統一的出借權制度。依據法源的不同,PLR在實施上會有不同的做法。目前已實行PLR的28國,其立法基礎大致可分為三類:(1) 根據著作權法中租借權的授權,如德國、澳洲;(2) 根據著作權法外的補償權,如英國;(3) 或是透過地方文化機構的補助。 所謂「公共出借權」或稱「公共借閱權」乃指圖書或其他媒體資料,透過圖書館出借給讀者,而衍生政府以補償金或酬金支給作家的一種權利,是一種權利補償金制度。這個制度經濟上的假設是圖書館的出借行為會對於著作在市場上的銷售產生不利的影響,從而減損了著作權人的收入。但因為圖書館出借圖書乃是整個著作權法促進文化發展下所必須的一環,因此,對於著作權人的特別犧牲加以補償。從文化政策的角度來看,是屬於國家對文化創造者所實施的保護與獎勵措施。而基於圖書館對社會大眾提供免費服務的信念,實施公共出借權的國家,皆以政府經費或另設基金的方式來運作,並未直接向圖書館使用者要求收費,也並非以圖書館經費來支應給予作者的報酬。
聯邦貿易委員會公布授權學名藥報告,並展開調查及處罰裁決美國聯邦貿易委員會(Federal Trade Commission,FTC)鑒於近期授權學名藥(Authorized Generic,指由原專利藥廠於專利到期後自行或授權所推出之學名藥)上市申請頻率遽增,且授權學名藥專利和解協議日多之現況,自今(2009)年起,即積極展開一系列調查行動,先後於3月首度對授權學名藥和解協議案件祭出處罰裁決,並於6月公佈一份有關授權學名藥報告(Authorized Generic: An Interim Report)。 在美國授權學名藥法規(即Hatch-Waxman Act)架構下,首次提出簡易新藥審查申請取得學名藥上市許可之第一申請者(first-filer),得享有180日之市場專屬保護期間,除授權學名藥外,保護期間內其他藥廠一概不得推出相仿學名藥。 美國學名藥市場專屬保護期間之設計,原是希望藉此加速學名藥研發與上市,達到降低藥品取得價格之效,但根據FTC調查顯示,由於授權學名藥在市場專屬保護期間內依法得進入市場,於受到授權學名藥介入競爭之壓力下,第一申請者學名藥零售價格會比原先下降4.2%,經銷價格會下降6.5%,並減少該第一申請者藥廠47-51%的收入。在此背景下,越來越多第一申請者藥廠傾向採擬與原專利品牌藥廠達成延遲學名藥上市協議之策略,藉此互為其利。根據FTC統計,2004-2008年間約有25%的專利和解案件涉及授權學名藥條款,76%的對造為第一申請者學名藥藥廠,其中有25%的和解,是由授權學名藥藥廠與第一申請者藥廠就於一定期間(平均約為34.7月)不進入市場互為承諾。 FTC目前唯一的監管機制,係依據醫療照護現代化法(The Medicare Prescription Drug, Improvement, and Modernization Act of 2003,MMA),要求專利藥廠若與學名藥廠做成任何專利訴訟和解協議或相關協議時,應於協議生效10日內向FTC通報,以供FTC決定是否展開反競爭調查。FTC對於此類協議之審查上,終於今年3月有所進展,宣布必治妥(Bristol-Myers Squibb,BMS)應就其與Apotex公司間所達成專利訴訟和解協議繳交210萬美元。
德國「促進智慧財產權保障落實法Gesetz zur Verbesserung der Durchsetzung von Rechten des geistigen Eigentums,Durchsetzungsgesetz」將於今年8月1日開始生效施行歐盟「Enforcement-Ricgtlinie 2004/48/EG指令」於德國國內法,而採取所謂「條款立法Artikelgesetz」之綜合立法方式*,包括「專利法」、「商標法」、「實用新型專利法」、「半導體保護法」、「外觀設計專利法」、「品種保護法」、「非訟事件費用法」以及「著作權法」等相關條文之修正。 其中涉及「著作權法」相關重要修正條文包括「他人資訊提供請求權」,主要是賦予著作權人在主張權利侵害時,得向ISP業者要求提供可以辨明侵權者之身分資料(§101 UrhG),惟須符合特定條件,例如,侵權者須有營業行為(in geweblichem Ausmaß)。然而,就何謂「營業行為」在立法過程中爭議迭起,最後達成協議,決定認定「營業行為」之判斷標準包括:上傳、下載或公開傳輸檔案的數量、電影影片是否為全片供下載、錄音專輯是否整張專輯均提供下載等。簡言之,判斷標準將交由司法單位自被下載檔案的「量」與「質」加以衡量。 不同於歐盟Enforcement-Ricgtlinie指令,新修正之著作權法規定在侵害利益輕微案件中,權利人得向侵權人主張存證信函相關費用之上限為100歐元(§97a UrhG),此規定目的在預防權利人相關費用的主張權利遭致濫用。惟於立法過程中遭權利人及律師代表極力反對,認為如權利人堅持捍衛其權利,則超過100歐元之費用部分需由權利人自行吸收,顯不公平。 在著作權保障意識高漲的現代,有關著作權侵害判斷標準以及賠償方式爭議不斷,德國著作權法亦在相關壓力下持續修正著作權法相關條文,擴大對著作權人之保護。這一波修正條文於8月1日正式施行後成效如何,值得後續觀察。 * 主要是將原本散落在不同法律規範中之條文,以組成「條款」的方式將修正的條文。立法過程完成後,該法的 「架構」是由各個「條款」所組成,而每個條款是代表一個(遭到修正之)法律條文。
為降低奈米材料風險以保障健康安全,美國環保署(EPA)擬公佈一系列相關新規範為了致力於確保及避免因特定奈米材料的曝露而不經意對環境、健康與安全(Environmental, Health and Safety,簡稱EHS)帶來潛在危害,美國環保署(Environmental Protection Agency,簡稱EPA)預計將於今(2011)年1月針對奈米材料的管理規範公佈三項新規定,此舉將使得EPA更能對於目前既有與未來新興奈米材料上有更充分的管理空間,同時這三項新規定也將接受來自公眾與各界人士的意見評論。 這三項新規定分別與顯著新用途規則(Significant New Use Rule)、試驗規則(Testing Rule)和資料收集規則(Data Collection Rule)有關。首先,就顯著新用途規則而言,多年來相關倡議團體(advocacy group)請求EPA將既有的奈米材料視為是「毒性物質管理法」(Toxic Substances Control Act,簡稱TSCA)下的顯著新用途,依此EPA將可管理奈米銀、奈米級二氧化鈦、奈米級氧化鋅等材料,亦可因此對要求廠商限制產量、採取勞工安全措施、進行毒性測試,並要求廠商不得故意將奈米材料釋出或排放至環境中。雖然現在尚無法確知詳細法令規定,但已知EPA有意透過TSCA第5條處理上述種種問題,其可能作法為奈米材料將不再受既有化學物質並非顯著新用途的限制,而任何以既有化學物質製成的新型奈米材料將被視為是顯著新用途。 其次,則是試驗規則,目前EPA對於特定奈米材料要求進行90日呼吸毒性試驗,而新規定將在TSCA第4條之下,要求對奈米粘土、奈米氧化鋁、奈米管等也進行相同的試驗。此係由於目前在經濟合作開發組織(Organization of Economic Cooperation and Development,簡稱OECD)主導的毒性試驗計畫之下,仍未有其他國家願意主導奈米黏土、奈米氧化鋁的試驗,以及通常90日呼吸毒性測試所費不貲,故未來美國預計率先投入,各界亦期盼EPA所提出的新規定將准予廠商以合作提出申請,以利於降低成本並落實相關試驗。 此外,資料收集規則將要求廠商必須正式遞交相關奈米材料的EHS資料,以供EPA進行評估審查,故新規定將在TSCA第8條之下,將原先EPA「奈米材料管理計畫」(Nanoscale Materials Stewardship Program,簡稱NMSP)的自願性參與改為強制性的資料收集,然而由於TSCA中規定對於僅使用少量奈米材料或作為研究目的者,可申請免除資料收集,故廠商仍可依此排除此一義務。 綜合以上,使用相關奈米材料的廠商應密切觀察未來三項新規定的發展動向,以確定日後如何遵守EPA的相關法令規定,落實風險管控,保障自身權益。