行動醫療(mHealth)是近期以來歐盟積極發展的目標之一,透過各類的行動裝置搭載應用程式,藉以觀測使用者的生理狀況,進而達到促進健康之目的,特別在綠皮書(Green Paper)提出之後,對於行動醫療的推廣策略,已出現了更為清楚的脈絡。
日前,歐盟執委會針對了行動醫療將可能帶來的各類問題,進行了一次公眾諮詢(public consultation),並在2015年1月公布了調查的結果。此次受訪的對象來自於政府機關、醫療機構、病人組織與網路業者,共計有211名受訪人。在各類的問題上,有97位受訪者認為,行動醫療服務必須具備完整的隱私保全機制,才能夠獲得用戶的信任,此外也有一半的受訪者認為政府應該加強此類資料管理的執法強度;亦有近半的受訪者表示,此類應用程式都應該通過「病人安全」(patient safety)的認證。
相對而言,網路業者則認為此類服務目前還難以進入市場,因為缺乏明確的管理框架。71名受訪者也表示,行動醫療服務的安全性、成效與相關法律責任,都還有待釐清。21名受訪者也認為,行動醫療的成效究竟如何,應該還需要更多的研究證明。
而歐盟委員會將在2015年與相關團體討論未來的政策走向,此法案也將是2015年5月議程中重要的一項議題。
近年來,由於(European Food Safety Authority, 簡稱EFSA)對GM產品之管理並未能進行足夠之科學分析,同時,亦過份仰賴業者所提供之數據資料等原因,而造成歐盟某些會員國家對EFSA所作出之評估報告於公正及客觀性方面產生質疑;甚至,歐洲食品業者亦對目前EFSA是否將會因為專家人力不足而導致整體風險評估能力下降之問題表示關切。一位EFSA官員指出:我們需要更多科學專家來協助處理與風險評估有關之事務。 其次,隨著各界因對GMO產品不當之批判與歐洲整體食品安全評估工作量增加等因素,EFSA於日前決定,欲透過建立一外部專家資料庫(External Expert Database),來協助其風險評估工作之執行並促進評估專家招募過程之透明化,以達成免除外界對於歐洲食品安全評估過程疑慮之目的。不過,這些將提供協助之專家,並不會因此而真正成為EFSA科學評估小組成員(其將被視為是由人民主動對該小組執行評估工作提供協助)。除EFSA擬徵求歐盟境內專家學者外,未來其亦將邀請歐盟以外其他國家並在該領域為重要研究先驅之專家提供協助,以增加風險評估之品質與客觀性。 再者,綠色和平組織歐洲發言人Mark對於EFSA現階段執行之工作狀況也表示意見並指出:目前EFSA是在一種配備不良(ill-equipped)之狀態下,來勉強執行其所執掌之事務;不過,更讓人感到憂心者,則是由EFSA科學評估小組所做出科學性之意見,於不同會員國家間或於歐盟以外其他國家其是否仍將會被完全採納之問題。有鑒於此,相關人士認為:應再次強化EFSA於風險評估方面之能力! 最後,一位非政府機組織專家也提醒:僅單純地透過專家庫之建立,其實,並不能圓滿地解決當前EFSA於決策機制中所遭遇之困難;而只有當EFSA在未來欲邀請外部專家提供協助與支援時,一併將資金及相關政策配套措施納入考量後,才是此問題真正解決之道。
美國食品及藥物管理局推動細胞治療新指引草案增加「傘狀試驗」加速細胞產品開發美國食品及藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, USFDA)於2021年9月30日發佈了最新細胞與基因治療指南草案,提出細胞治療可透過「傘狀試驗」(umbrella trial)機制,使細胞治療於同一個臨床試驗計畫之下,針對同一類疾病,可進行兩種以上細胞治療技術試驗,來加速細胞治療臨床開發速度。 每個癌症病患實際上會有不同的基因變異,即使是相同類型的癌症也少有完全一樣的疾病機制(disease mechanism),因此,傳統臨床試驗僅能評估疾病機制較大族群的療效,但不同基因型的受試者對於相同藥物的反應可能有所差異,故難以預測病人是否將受益,亦或產生嚴重副作用,導致治癒效果不如預期。且現行的臨床治療規範中,即便醫師知道某標靶治療藥物對於特定基因體變異有效,但若此藥物未經USFDA核准於該腫瘤類型的適應症,醫師也無法使用。因此,透過傘狀實驗可提高細胞產品研發的靈活性與效率,並降低大量重複性工作,例如重複進行臨床前批次試驗、製程驗證、毒性測試…等等。若發生安全性疑慮,USFDA可針對個別研究組進行終止實驗,而不須將全部的臨床試驗計畫終止。 台灣未來可考慮將傘狀試驗納入細胞治療臨床試驗設計模式,並參考USFDA審核方式與標準,以加速台灣細胞治療或精準醫療發展。
部落格及其法律問題之初探 HP控告其前總裁違約及即將盜用營業秘密一案快速以和解收場電腦製造大廠HP 於得知其競爭對手Oracle 公司聘用其離職總裁Mark V. Hurd後隨即於加洲法院提起違約(breach of contract)及即將發生盜用營業秘密(threatened misappropriation of trade secrets)之訴訟,但又在短短兩周內雙方達成和解。 HP前總裁Mark V. Hurdy 於八月因被HP董事會指控違反該公司之企業行為規範(code of business conduct)而閃電辭職,隨即受邀接受擔任Oracle 公司共同總裁(Co president) 一職。HP於獲知消息後隨即對Mark V. Hurd提起違約及即將發生盜用營業秘密之訴訟。HP表示其前總裁簽署過保密合約對HP之營業秘密及機密資訊負有保密之義務。HP認為若Mark V. Hurdy任職於其競爭對手Oracle 公司,將對HP造成威脅且將會違反其所負擔之保密義務,因為了於Oracle 公司執行其職務,Mark V. Hurdy必然會使用且洩漏HP之營業秘密及機密資訊。 然於在不到兩周的時間,雙方隨即達成和解。Mark V. Hurdy承諾不會洩漏HP的營業秘密給他的新雇主同時必須放棄346,030 units 的限制性股權(restricted stock units),總價值高達美金4千萬元。 多數觀察家認為HP提起此訴訟案之目的不在阻止其前總裁前往競爭對手工作而主要是在企圖追回Mark V. Hurdy因離職而取得的大量股票權益。