行動醫療(mHealth)是近期以來歐盟積極發展的目標之一,透過各類的行動裝置搭載應用程式,藉以觀測使用者的生理狀況,進而達到促進健康之目的,特別在綠皮書(Green Paper)提出之後,對於行動醫療的推廣策略,已出現了更為清楚的脈絡。
日前,歐盟執委會針對了行動醫療將可能帶來的各類問題,進行了一次公眾諮詢(public consultation),並在2015年1月公布了調查的結果。此次受訪的對象來自於政府機關、醫療機構、病人組織與網路業者,共計有211名受訪人。在各類的問題上,有97位受訪者認為,行動醫療服務必須具備完整的隱私保全機制,才能夠獲得用戶的信任,此外也有一半的受訪者認為政府應該加強此類資料管理的執法強度;亦有近半的受訪者表示,此類應用程式都應該通過「病人安全」(patient safety)的認證。
相對而言,網路業者則認為此類服務目前還難以進入市場,因為缺乏明確的管理框架。71名受訪者也表示,行動醫療服務的安全性、成效與相關法律責任,都還有待釐清。21名受訪者也認為,行動醫療的成效究竟如何,應該還需要更多的研究證明。
而歐盟委員會將在2015年與相關團體討論未來的政策走向,此法案也將是2015年5月議程中重要的一項議題。
微軟成為crowdsourcing(集結式資訊來源)服務的第一會員,其服務用於對抗專利流氓(patent trolls)所提出昂貴的訴訟,挑戰將訴訟中所使用的軟體專利使之無效。 Litigation Avoidance是由全球線上社群100萬名科學家及技術人員所組成的Article One Partners所建立的一種付費服務。該組織採用crowdsourcing,其為透過網際網路所採用的一種社交媒體工具,藉由找出前案或先前揭露資料中證明專利無效之證據。而Article One所取得的利潤是由使用crowdsourcing資訊的企業而來的,但並未對外揭露收費的價格。 根據Article One指出,Litigation Avoidance主要針對的目標是專利流氓,其為購買大量專利,透過所買的專利向其他企業提出訴訟,進而要求權利金或授權金。 受到專利流氓提出訴訟的微軟指出,Litigation Avoidance服務將是應訴前調查專利品質的另一種工具。微軟首要專利律師Bart Eppenauer說明,”使用Litigation Avoidance服務其目的為降低風險及降低潛在的訴訟成本”。 Article One試圖解決問題之一,為crowdsourcing技術可於數周內得到專利評估結果,可取代需花費數月或數年始得產生結果的美國專利商標局低效能的專利審查系統。
英國衛生部提出健康照護科技行為準則,以增進資訊安全以及新技術操作品質英國近來透過電子醫療紀錄的應用,以智慧演算法(intelligent algorithms)開發結合數位技術的創新醫療科技,這些成果多是以國民健保署(National Health Service, NHS)的資料做為基礎,因此關於資訊保障等議題也開始受到政府之重視。 2018年9月5日,英國衛生部(Department of Health and Social Care)在NHS健康與護理創新博覽會(NHS Health and Care Innovation Expo Conference 2018)中公布「以資料導向的健康照護科技之行為準則」(Code of Conduct for Data-driven Health and Care Technology)。此準則主要鼓勵研發公司在設計產品時,將患者的資訊安全以及新技術的操作品質列入考量。 此行為準則的目的主要在於改善整體研發環境,內容包含十項原則,分別為:界定使用者、界定價值(value proposition)、對使用的資料保持合理(fair)、透明(transparent)以及當責(accountable)的立場、符合一般資料保護規則(General Data Protection Regulation, GDPR)的資料最小化原則(data minimisation principle)、利用公開之標準、公開被使用的資料以及演算法的極限、在設計中內建合適的安全性設定、界定商業策略、展示技術使用上的有效性、以及公開演算法的類型、開發原因、與操作過程的監控方式。 官方期望接下來能廣納相關人員的建議,以增進此指引在產業運作上的適用性,並預期於2018年12月公布更新的版本。
不到一個月內,HP二次控訴Acer侵害其專利權2007年3月27日HP(Hewlett-Packard)公司甫向美國德州聯邦法院控訴台灣的宏碁(Acer)公司侵害該公司五項的專利權;不到一個月的時間,於4月19日又再度向該法院控訴宏碁公司侵害其四項的專利權,包含散熱裝置、電力儲存等專利。除請求賠償金外,亦要求法官禁止宏碁公司相關產品在美國市場上銷售。 不過HP公司第二次起訴的時間點正在市場研究機構IDC公司公佈相關的統計資料後,因為根據IDC公司於4月18日公佈2007年第一季的統計資料顯示,HP公司仍然穩坐全球電腦市場銷售的龍頭,其他領先的廠商依序為戴爾(Dell)、聯想(Lenovo)與宏碁等公司。但同樣是根據IDC的統計,宏碁公司在2005至2006年間已成長37.9%,而且榮獲美國市場多種的獎項,未來的銷售發展情形十分樂觀。 HP公司控訴宏碁公司的行為,是否基於競爭策略的考量目前尚不得而知,但據報導HP公司也在同(19)日向美國國際貿易委員會(ITC)提出申訴,要求禁止宏碁公司的產品進口到美國。原則上ITC的委員會在一個月內決定是否對該案件進行調查,接著在12至15個內完成調查後,才會做出最後的決定。
美國食品藥物管理局發布《品質管理系統法規最終規則》美國食品藥物管理局(U.S. Food and drug administration, FDA)於2024年1月31日發布《品質管理系統法規最終規則》(Quality Management System Regulation(QMSR)Final Rule),主要內容為修改美國聯邦法規(Code of Federal Regulations, CFR)第21章第820條,品質系統規範(Quality System Regulation, QSR)中現行優良製造規範(Current Good Manufacturing Practice, cGMP, CGMP)內容,以降低美國國內法規與國際醫療器材品質管理系統標準ISO 13485的差異,達到減輕醫材製造商、進口商的監管負擔之效。 與美國QSR相比,ISO 13485對「風險」與「透明度」規範的要求更加嚴格,故此最終規則主要將QSR中風險管理與透明度的規範依照ISO 13485進行補足。並增修QSR中未出現於ISO 13485中或即將取代ISO 13485中同義的名詞或術語的定義,用以降低原先QSR與ISO 13485的差異。同時增設對記錄保存、標籤和資訊可追溯性要求等FDA認為ISO 13485未涵蓋完全的額外規定,用以完善整體規則完整性。 該最終規則預計於2026年2月2日正式實施。FDA預估此次修訂會有效降低醫材製造、進口商的潛在金錢與時間成本,FDA提供近3年的緩衝期,即希望相關工作人員與醫材製造商能熟悉並遵循新的QMSR。未來FDA會追蹤並評估是否應將ISO13485的變更納入QMSR中,以促進醫材監管的一致性,並為病人及時推出安全、有效且高品質的醫材。