行動醫療(mHealth)是近期以來歐盟積極發展的目標之一,透過各類的行動裝置搭載應用程式,藉以觀測使用者的生理狀況,進而達到促進健康之目的,特別在綠皮書(Green Paper)提出之後,對於行動醫療的推廣策略,已出現了更為清楚的脈絡。
日前,歐盟執委會針對了行動醫療將可能帶來的各類問題,進行了一次公眾諮詢(public consultation),並在2015年1月公布了調查的結果。此次受訪的對象來自於政府機關、醫療機構、病人組織與網路業者,共計有211名受訪人。在各類的問題上,有97位受訪者認為,行動醫療服務必須具備完整的隱私保全機制,才能夠獲得用戶的信任,此外也有一半的受訪者認為政府應該加強此類資料管理的執法強度;亦有近半的受訪者表示,此類應用程式都應該通過「病人安全」(patient safety)的認證。
相對而言,網路業者則認為此類服務目前還難以進入市場,因為缺乏明確的管理框架。71名受訪者也表示,行動醫療服務的安全性、成效與相關法律責任,都還有待釐清。21名受訪者也認為,行動醫療的成效究竟如何,應該還需要更多的研究證明。
而歐盟委員會將在2015年與相關團體討論未來的政策走向,此法案也將是2015年5月議程中重要的一項議題。
日本於2022年7月5日閣議決定修正政令將數位廣告(デジタル広告)的大型數位平台(デジタルプラットフォーム)業者列入「特定數位平台之透明性及公正性提升法」(特定デジタルプラットフォームの透明性及び公正性の向上に関する法律)適用對象,修正政令於2022年7月8日正式公布,並預計自2022年8月1日開始施行。 日本於2020年5月27日通過特定數位平台之透明性及公正性提升法(以下簡稱本法),要求特定數位平台業者公開提供服務條件,主動積極採取因應措施並進行自我評估,以提升特定數位平台透明性與公正性,促進國民經濟健全發展。隨著數位平台重要度與日俱增,數位廣告的數位平台企業影響力亦逐漸擴大,甚至將對媒體事業收益結構帶來重大改變。日本於2021年6月18日閣議決定「2021經濟財政營運及改革基本方針」(経済財政運営と改革の基本方針2021)與「成長戰略實行計畫」(成長戦略実行計画),均提出須關注數位市場競爭環境,因應新時代統整數位廣告市場規則,將數位廣告的大型數位平台業者列入本法適用對象,整合數位平台透明性與公平性規則。 本次修正政令列入本法適用對象的數位廣告業者包含:一、日本國內營業額在1000億日圓以上的媒體整合型廣告數位平台。二、日本國內營業額在500億日圓以上的廣告仲介型數位平台。日本期望能藉由統整數位廣告市場規則,解決數位廣告市場的垂直整合問題,同時強化消費者隱私保護。
美國食品及藥物管理局發布《細胞和基因治療產品效價保證指引草案》由於起始材料(starting material)與其作用機制的複雜性,如何評估細胞和基因治療(Cell and Gene Therapy, CGT)產品的效價,並且確保產品效價有一致性,是一項複雜的工作。因應近年CGT產品的發展,美國食品及藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, FDA)於2023年12月28日發布《細胞和基因治療產品效價保證指引草案》(Potency Assurance for Cellular and Gene Therapy Products Draft Guidance for Industry),旨在提供廠商基於科學與風險評估的效價確保策略。 指引草案重點如下: 1.確立效價測試基準:納入2011年《細胞和基因治療產品的效價測試指引》(Potency Tests for Cellular and Gene Therapy Products Guidance for Industry)中關於效價測試設計的具體建議,包括專一性、準確性和精確性等要求。 2.建立涵蓋產品生命週期的效價保證策略:強調在整個產品生命週期中,進行效價測試的重要性,涵蓋製程設計、製程控制、物料控制與批次檢測等多個環節。 3.導入風險管理評估概念:包括根據CGT產品的作用機制、臨床指示和給藥途徑來訂定目標產品品質(Quality Target Product Profile, QTPP),確定與效價相關的關鍵品質因素(Critical Quality Attributes, CQA)、以及影響CQA的關鍵性製程因素(Critical Process Parameter, CPP)等,並應用到效價保證策略中。 依照這份指引草案,未來廠商在產品開發早期階段就需要進行產品性質與作用機制的風險評估,在製造過程中持續進行品質監控,並詳細記錄其效價測試方法。這樣能確保產品在每個生產階段都符合FDA的安全性和效價標準,從而減少市場准入的障礙,也增強了公眾對CGT產品安全性和療效的信心,加快創新治療方法的推廣,而後續亦值得關注2024年3月27日所徵集的意見。
落實綠色供應鏈 台灣廠商尚待加強歐盟推動的有毒物質禁制令( Restriction of Hazardous Substances, RoHS )自今( 2006 )年 7 月後開始啟動,國內多家 IT 廠商如主機板、液晶螢幕等業者均表示產品符合 RoHS 規範,政府提供的資料也指出,台灣大約八成的供應商和製造商符合 RoHS 規範,但是依照綠色環保產品行銷業者的觀察,實際數據遠低於此,應該只有五成不到。 所謂的 RoHS ,係明列自 2006 年 7 月後,製程、設備及材料處理研發禁止使用 6 種有毒物質,如鉛、汞、鎘等,內含六項管制物質的產品將不可在市面流通,屆時輸歐的電子、電機產品皆必須符合該標準。如果一旦抽驗發現有毒物質,產品即可能遭受召回、高額罰款或者長期法律訴訟。 廠商所謂的「符合」還有很多可議的空間,主要原因有兩種:首先製造商在取得供應商提供的原物料時,也許前者的確不含有毒物質,但是在製程、運送過程中,原物料仍有被污染的可能性,例如有鉛和無鉛產品共用一條生產線。然而製造商但憑供應商提供的品質文件就聲稱終端產品符合了 RoHS 規範。 其次,即使是供應商表示原物料符合 RoHS 規範,也還有待商榷,因為這必須判定供應商的原物料送審時,是以混測還是均質檢測。所謂的混測就是把包含兩三種不同原料的產品一併送測,這時候即使單一原料含有有毒物質,但在和其他物質含量平均後就無法檢測出來。均質檢測則就是每個原料都單獨出來檢驗。由於後者的成本高出許多,因此國內供應商多以混測方式送審,使得檢測結果可信度並非絕對。 RoHS 對將大量產品輸出歐洲市場的台灣 IT 產業影響深遠,根據經濟部技術處所提供的資料,據估計將有近 3.5 萬家廠商、高達新台幣 2,446 億元的產值將受到衝擊。基於此原因,經濟部技術處於去( 2005 )年七月啟動「寰淨計畫( G 計畫)」,結合系統廠商、檢測驗證機構、資訊服務業者等單位,以系統廠商帶動下游供應商的方式,加速國內電腦廠商推出符合環保規範的產品。儘管政府推動甚殷,國內供應商的確在前年開始準備,不過要確實符合 RoHS 之規範精神,而非僅是形式上符合,仍有待政府與業者共同努力。