行動醫療(mHealth)是近期以來歐盟積極發展的目標之一,透過各類的行動裝置搭載應用程式,藉以觀測使用者的生理狀況,進而達到促進健康之目的,特別在綠皮書(Green Paper)提出之後,對於行動醫療的推廣策略,已出現了更為清楚的脈絡。
日前,歐盟執委會針對了行動醫療將可能帶來的各類問題,進行了一次公眾諮詢(public consultation),並在2015年1月公布了調查的結果。此次受訪的對象來自於政府機關、醫療機構、病人組織與網路業者,共計有211名受訪人。在各類的問題上,有97位受訪者認為,行動醫療服務必須具備完整的隱私保全機制,才能夠獲得用戶的信任,此外也有一半的受訪者認為政府應該加強此類資料管理的執法強度;亦有近半的受訪者表示,此類應用程式都應該通過「病人安全」(patient safety)的認證。
相對而言,網路業者則認為此類服務目前還難以進入市場,因為缺乏明確的管理框架。71名受訪者也表示,行動醫療服務的安全性、成效與相關法律責任,都還有待釐清。21名受訪者也認為,行動醫療的成效究竟如何,應該還需要更多的研究證明。
而歐盟委員會將在2015年與相關團體討論未來的政策走向,此法案也將是2015年5月議程中重要的一項議題。
美國眾議院議員Mark Takano於2019年10月2日提出「刑事鑑識演算法草案」 (Justice in Forensic Algorithms Act),以建立美國鑑識演算法標準。依據該法第2條,美國國家標準與技術研究所(National Institute of Standard)必須建立電算鑑識軟體之發展與使用標準,且該標準應包含以下內容: 一、以種族、社會經濟地位、兩性與其他人口特徵為基礎之評估標準,以因應使用或發展電算鑑識軟體,所造成區別待遇產生之潛在衝擊。 二、該標準應解決:(1)電算鑑識軟體所依據之科學原則與應用之方法論,且於具備特定方法之案例上,是否有足夠之研究基礎支持該方法之有效性,以及團隊進行哪些研究以驗證該方法;(2)要求對軟體之測試,包含軟體之測試環境、測試方法、測試資料與測試統計結果,例如正確性、精確性、可重複性、敏感性與健全性。 三、電算鑑識軟體開發者對於該軟體之對外公開說明文件,內容包含軟體功能、研發過程、訓練資料來源、內部測試方法與結果。 四、要求使用電算鑑識軟體之實驗室或其他機構應對其進行驗證,包含具體顯示於哪個實驗室與哪種狀況下進行驗證。此外,亦應要求列於公開報告內之相關資訊,且於軟體更新後亦應持續進行驗證。 五、要求執法機關於起訴書或相關起訴文件上應詳列使用電算鑑識軟體之相關結果。
美國擬將開放中國家禽類產品之進口美國近期可能開放進口中國大陸將已處理或煮熟的家禽類產品至美國。美國農業部(The U.S. Department of Agriculture)表示中國若將處理過之家禽類產品出口至美國販售,前提是必須遵循美國相關食品進口規範完成妥當的進口申報程序,並且在中國所提出之出口健康認證(export health certificate)中,證明該家禽類產品有確實在適當的溫度等處理過程中進行妥善處理。 美國農業部食品安全及監督服務部門(Food Safety and Inspection Service, 簡稱FSIS)之相關負責官員於2014年6月初在美國國會中國事務執行委員會(Congressional-Executive Commission on China, 簡稱CECC)所舉行的聽證會(hearing)中指出,中國已經將出口健康認證提交給FSIS及動物植物健康監督服務(Animal and Plant Health Inspection Service, 簡稱APHIS)進行審核。在聽證會中,最讓美國負責官員顧慮是否通過開放中國進口家禽類產品之因素在於中國鬆懈的法律規範及其政府的貪汙問題,對於所出具的出口健康認證報告之確實性亦有待考證。美國負責的相關人員建議,中國大陸在產品製造過程的透明度是對於出口健康認證最重要的部分,能夠說服美國相信中國大陸對於食品及藥物安全在管理上的謹慎。 另外一個需要注意的地方在於食品原產地之標示(country-of-origin labeling,簡稱COOL)。在美國食品市場中,若食品大部分的成分來源是在美國境內處理的,則該食品會有「美國產品」(product of U.S.A.)之標示,但對於何謂「美國境內處理的食物」仍沒有明確的標準,對於國外進口美國的產品,在美國經過重新包裝或加工,則依據COOL相關規範,應標示該產品為「美國產品」。因此,在此條件下,若美國允許中國進口經過中國當局出口健康認證的家禽類產品,若進口至美國後,又在美國境內經過重新加工或是包裝,則該食品之COOL將會顯示該食品來自美國,而非出產自中國大陸。這樣的結果恐將會讓美國食品標示出現不完全精確之結果,也會讓消費者開始顧慮其購買的食品來源的顧慮及食品安全的可信度,美國將必須對進口食品的安全管控上建立更嚴謹的規範措施。
歐盟食品管理局擬建立風險評估外部專家資料庫近年來,由於(European Food Safety Authority, 簡稱EFSA)對GM產品之管理並未能進行足夠之科學分析,同時,亦過份仰賴業者所提供之數據資料等原因,而造成歐盟某些會員國家對EFSA所作出之評估報告於公正及客觀性方面產生質疑;甚至,歐洲食品業者亦對目前EFSA是否將會因為專家人力不足而導致整體風險評估能力下降之問題表示關切。一位EFSA官員指出:我們需要更多科學專家來協助處理與風險評估有關之事務。 其次,隨著各界因對GMO產品不當之批判與歐洲整體食品安全評估工作量增加等因素,EFSA於日前決定,欲透過建立一外部專家資料庫(External Expert Database),來協助其風險評估工作之執行並促進評估專家招募過程之透明化,以達成免除外界對於歐洲食品安全評估過程疑慮之目的。不過,這些將提供協助之專家,並不會因此而真正成為EFSA科學評估小組成員(其將被視為是由人民主動對該小組執行評估工作提供協助)。除EFSA擬徵求歐盟境內專家學者外,未來其亦將邀請歐盟以外其他國家並在該領域為重要研究先驅之專家提供協助,以增加風險評估之品質與客觀性。 再者,綠色和平組織歐洲發言人Mark對於EFSA現階段執行之工作狀況也表示意見並指出:目前EFSA是在一種配備不良(ill-equipped)之狀態下,來勉強執行其所執掌之事務;不過,更讓人感到憂心者,則是由EFSA科學評估小組所做出科學性之意見,於不同會員國家間或於歐盟以外其他國家其是否仍將會被完全採納之問題。有鑒於此,相關人士認為:應再次強化EFSA於風險評估方面之能力! 最後,一位非政府機組織專家也提醒:僅單純地透過專家庫之建立,其實,並不能圓滿地解決當前EFSA於決策機制中所遭遇之困難;而只有當EFSA在未來欲邀請外部專家提供協助與支援時,一併將資金及相關政策配套措施納入考量後,才是此問題真正解決之道。
解析生技製藥研發成果涉及智慧財產保護之新課題