行動醫療(mHealth)是近期以來歐盟積極發展的目標之一,透過各類的行動裝置搭載應用程式,藉以觀測使用者的生理狀況,進而達到促進健康之目的,特別在綠皮書(Green Paper)提出之後,對於行動醫療的推廣策略,已出現了更為清楚的脈絡。
日前,歐盟執委會針對了行動醫療將可能帶來的各類問題,進行了一次公眾諮詢(public consultation),並在2015年1月公布了調查的結果。此次受訪的對象來自於政府機關、醫療機構、病人組織與網路業者,共計有211名受訪人。在各類的問題上,有97位受訪者認為,行動醫療服務必須具備完整的隱私保全機制,才能夠獲得用戶的信任,此外也有一半的受訪者認為政府應該加強此類資料管理的執法強度;亦有近半的受訪者表示,此類應用程式都應該通過「病人安全」(patient safety)的認證。
相對而言,網路業者則認為此類服務目前還難以進入市場,因為缺乏明確的管理框架。71名受訪者也表示,行動醫療服務的安全性、成效與相關法律責任,都還有待釐清。21名受訪者也認為,行動醫療的成效究竟如何,應該還需要更多的研究證明。
而歐盟委員會將在2015年與相關團體討論未來的政策走向,此法案也將是2015年5月議程中重要的一項議題。
經過一年以上的準備,行政院科技顧問組六日宣布啟動「生醫科技島計畫」計劃。自今年起以五年投入一百五十億元預算,建立「國民健康資訊基礎建設整合建置計畫( NHII )」、「台灣人疾病及基因資料庫( Taiwan Biobank )」、及「臨床試驗研究體系」三大重點。未來除了減少健保成本一百億元以上,也希望協助業界創造數百億元市場商機。 生醫科技島計畫為國內所帶來的效益方面, NHII 將可減少醫療支出三%,共一百億元規模,至於促進民間投資及產業升級方面,預期五年內可帶動民間及政府投資四百億元以上;至於 Taiwan Biobank 方面,除了領先新加坡及中國大陸建立華人特定族群基因資料庫的供給中心,更可帶動國內的新藥開發、基因治療、藥物副作監測,及疾病篩檢及防治等醫藥發展。 行政院科技顧問組指出,其中 Taiwan Biobank 計劃因為涉及「科技對倫理、法律及社會( ELSI )」等議題有較多社會疑慮,將根據現有的醫事法及立法院正進行三讀的個人資料保護法立法精神,預計今年先進行五千人基因資料蒐集,待兩年後正式的基因資料保護相關法律定出新法後,將會加速完成二十萬人的資料蒐集。
美國FDA公布醫療器材上市前審查指令510(k)美國食品藥物管理局(The Food and Drug Administration,簡稱FDA)於今年(2014)7月更新並公布了醫療器材上市前審查(premarket notification)的指令(guidance)(該指令名稱為510(k) Program: Evaluating Substantial Equivalence in Premarket Notification,以下簡稱510(k)),針對醫療器材業者將其生產製造的醫療儀器申請上市的過程做了新的調整及規範。此指令主要是讓業界及FDA人員了解FDA在評估醫療器材申請過程中所評估的因素及要點,並藉由FDA在審查醫療器材的實務規範及審查標準來當作標準並訂定510(k)修正,以提高510(k)評估的可預測性、一致性及透明度,讓業界有一定的遵循標準。雖然FDA的指令文件並不受法律強制規範,但可供醫材藥廠清楚FDA所重視的審查程序及內容。 510(k)審查的內容主要規範於美國藥物食品化妝品管理法第513(i)條,其重點規範包括定義FDA評估實質上相同的標準:實質上相同指新醫材在技術上特點(technological characteristics)與比對性醫材相同;若該新醫材的技術特點在材料設計等和比對性醫材不盡相同,其需證明該儀器的資訊包括臨床試驗或是實驗數據等,與比對性醫材的安全及有效性性質並無歧異。以下為FDA在進行510(k)審查過程中,主要的評估內容: 1.說明欲申請上市新醫材在技術上的特點。 2.比較新醫材及比對性醫材在器材技術上特點的異同。欲申請510(k)的製造商需比較新醫材及已上市的醫材在功能上的異同。 3.決定技術特點的差異是否會影響新醫材的安全及有效性。
日本修正產業競爭力強化法,協助業界因應COVID-19後之新日常日本內閣於2021年2月5日通過產業競爭力強化法修正案(下稱本法),並於同年6月經國會通過。本次修正目的,為因應COVID-19所帶來影響與「新日常」(新たな日常,意指日本與各國因應COVID-19疫情影響,調整並重新建構生活、工作等基本社會活動方式的框架,追求安心、安全生活的同時擴大經濟活動),推動企業的長期化改革。對此,本法修正視為後COVID-19時代首要目標者,具體包含綠色社會(グリーン社会)、數位化(デジタル化)、以新日常為前提進行產業轉型等。 基此,此次本法的修正重點如下: (1)邁向綠色社會:企業提出與實現「碳中和」(カーボンニュートラル)相關之計畫,經主管機關認可後,該企業導入具零碳排(脱炭素化)效果產品之生產設備或生產程序、或對之進行投資,最多可免除10%的稅額,或得在提列折舊費用時,最高額外計提導入價格50%的特別折舊(特別償却)費用;企業為減少碳排放而向金融機構融資,如其能達成所設定的計畫期中目標,最多可獲0.2%的利息補助。 (2)因應數位化:企業如提出全公司的數位化商業模型改革計畫,並經主管機關認可,該企業針對應用雲端技術所進行投資,最多可免除5%稅額、或額外提列30%之特別折舊費用。 (3)企業改制以適應新日常:企業如提出應對新日常之事業再建構計畫,獲主管機關認定符合其事業類型之數位化指針(由主管機關擬定頒布)的要求,該企業於2020年與2021年度的經營赤字,直至轉為獲益之前(最長為5年),其應課稅所得的免除額最高提升為100%。 (4)允許上市公司舉行純虛擬(バーチャルオンリー)形式的股東會:創設公司法(会社法)以外之特別法規定,允許上市公司得例外以線上、無法明確定義召開地點的形式,舉行股東大會。 (5)支援新創事業:創設民間對於大型新創事業融資的債務保證制度,同時放寬國內證券投資基金對海外新創事業投資的50%上限規定。 (6)企業再生(事業再生)措施彈性化:因應COVID-19疫情對業界造成的打擊,原企業再生須透過訴外紛爭解決機制進行者,該個案得在5分之3的債權人同意減免金融債權額時,轉由法定之簡易再生程序辦理,加速企業提出的再生計畫獲得認可。 (7)將監理沙盒(規制のサンドボックス)轉型為常態型制度:監理沙盒制度之原主管法規,為生產性提升特別措施法(生産性向上特別措置法)。該制度要旨為企業得向主管機關提出計畫申請,針對個別議題或領域進行法規豁免之創新實驗;企業執行上述計畫所獲得之報告或資料,應提供予主管機關,作為檢討修訂相關法規之參考。該法因明定自施行日起三年內廢止之落日條款,預定於2021年6月廢止。因之,本次產業競爭力強化法修正時,配合納入監理沙盒制度的相關條文,而實質將其改為永久性實施之制度。