2021年7月中旬,日本經濟產業省(下稱經產省)發布《促進資料價值創造的新資料管理方法與框架(暫定)(データによる価値創造(Value Creation)を促進するための新たなデータマネジメントの在り方とそれを実現するためのフレームワーク(仮))》之綱要草案(下稱資料管理框架草案),並公開對外徵求意見。 近年日本在「Society5.0」及「Connected Industries」未來願景下,人、機器與科技的跨界連接,將創造出全新附加價值的產業社會,然而達成此願景的前提在於資料本身須為正確,正確資料的自由交換,方能用於創造新資料以提供附加價值,因此正確的資料可說是確保網路空間連結具有可信性的錨點。為此,經產省提出資料管理框架草案,透過資料管理、識別資料在其生命週期中可能發生的風險,以確保資料在各實體間流動的安全性,從而確保其可信性。 該框架將資料管理定義為「基於資料的生命週期,管理各場域中資料屬性因各種事件而變化的過程」,由「事件(資料的產生/取得、加工/利用、轉移/提供、儲存和處置)」、「場域(例如:各國家/地區法規、組織內規、組織間的契約)」和「屬性」(例如:類別、揭露範圍、使用目的、資料控制者和資料權利人)三要素組成的模組。經產省期望未來能透過三要素明確資料的實際情況,讓利害關係人全體在對實際情況有共同理解的基礎上,能個別確保適當的資料管理,達成確保資料正確之目的。 「本文同步刊登於TIPS網站(https://www.tips.org.tw )」
何謂「監理沙盒」?沙盒(Sandbox)是一個讓小孩可以安全遊玩與發揮創意的場所,在電腦科學領域,沙盒則是用來代稱一個封閉而安全的軟體測試環境。而監理沙盒(Regulatory Sandbox),則是在數位經濟時代,為因應各種新興科技與新商業模式的出現,解決現行法規與新興科技的落差,故透過設計一個風險可控管的實驗場域,提供給各種新興科技的新創業者測試其產品、服務以及商業模式的環境。 在監理沙盒當中,業者將暫時享有法規與相關責任的豁免,減低法規遵循風險,以使業者能夠盡可能地測試其技術、服務或商業模式。透過在測試過程中與監管者(通常為政府主管機關)的密切互動合作,針對在測試過程中所發現或產生的技術、監管或法規問題,一同找出可行的解決方案,並作為未來主管機關與立法者,修改或制定新興科技監管法規的方向跟參考。 監理沙盒一詞源自英國在2014年因應Fintech浪潮所推動的金融科技創新計畫,而類似的概念也出現在日本2014年修正產業競爭力強化法當中的灰色地帶消除制度與企業實證特例制度。我國則於2017年通過金融科技發展與創新實驗條例,為我國監理沙盒的首例,2018年我國持續推動世界首創的無人載具科技創新實驗條例立法,為我國建構更有利於產業創新的法制環境。
歐盟對製藥產業是否違反市場競爭展開調查製藥產業的競爭情勢越來越劇烈,藥商間為了求取最大的利益,在以研發新藥為主的原開發藥廠及以複製專利到期的藥品為核心的學名藥廠之間,衍生出新的競合模式,特別是針對專利侵權訴訟予以和解。過去幾年,美國FTC與FDC花了相當多的時間調查製藥界此一實務是否會扭曲市場競爭,因而違反競爭法的精神,美國國會更在2003年底通過法律,對此類競爭予以規範。繼美國之後,歐盟也在2008年1月中,就有關原開發藥廠與學名藥間的競合作關係,向境內的製藥產業發出產業調查,這是歐盟首次就製藥產業內的專利訴訟和解協議展開調查。 歐盟此次調查最主要的目的是為了深入瞭解製藥產業的商業實務,調查內容包括:(1)在專利的策略方面,藥廠對於專利的取得與執行法律保護,是為了要保護創新發明,還是為了阻擋或限制創新藥以及(或)學名藥競爭的目的;(2)藥商之間訴訟纏訟的情形如何;(3)關於專利訴訟和解協議的簽署情形。雖然歐盟此項調查並不一定意味其即可找出原開發藥廠與學名藥廠違反競爭的證據,但歐盟此次的調查舉動或許意味,歐盟已從美國經驗中開始懷疑製藥產業內原開發藥廠與學名藥廠間不尋常的合作模式,對於是否有違反競爭之情事存疑。
個人資料保護脈絡下的「綑綁式同意」