巴西政府公布個人數據保護法草案
巴西政府於2015年1月28日公布個人資料保護法草案（Regulation Of The Brazilian Internet Act And Bill Of Law On Personal Data Protection），該草案適用於個人和通過自動化方式處理個人資料的公司，惟前提是（1）處理行為發生在巴西或（2）蒐集個人資料行為發生在巴西。該草案將強加規範企業處理其在巴西的個人資料，包括資料保護義務和要求：
一、企業必須使資料當事人能夠自由的、直接的，具體的使當事人知悉並取得人同意以處理個人資料。
二、除了在有限的例外情況下，禁止處理敏感個人資料。例如資料當事人已被告知處理敏感個人資料的相關風險，並有具體的同意。敏感的個人資料包括，種族和民族淵源，宗教，哲學或道德信仰，政治觀點，健康和性取向資料，以及遺傳數據。
三、資料外洩時有義務立即報告主管機關。
四、當個人資料是不完整，不準確或已經過期時，允許資料當事人查詢他們的個人資料並更正之。
五、不得提供個人資料給資料保護水平不相似的國家。
六、有義務依比例原則採取安全保障措施以處理個人數據，防止未經授權的訪問，破壞，丟失，篡改，通訊或傳播資料。
蕭崴仁
法律研究員 編譯整理
Brazil Releases Draft Personal Data Protection Bill, available at https://www.huntonprivacyblog.com/2015/02/articles/brazil-releases-draft-personal-data-protection-bill/ (last visited Feb. 16, 2015).
Brazil: Public Consultation - Regulation of the Brazilian Internet Act and Bill of Law on Personal Data Protection, available at http://www.tozzinifreire.com.br/en/news/intellectual-property-ittelecom-news/?utm_source=Mondaq&utm_medium=syndication&utm_campaign=View-Original (last visited Feb. 16, 2015).
2018年1月加拿大參議院交通與通訊委員會(Standing Senate Committee on Transport and Communications)向加拿大交通部提出「駕駛改革：技術與自駕車的未來(Driving Change : Technology And The Future Of The Automated Vehicle)」報告。 報告指出加拿大面臨自駕車可能遭遇之挑戰，並列出提供交通部發展自駕車策略之政策建議。 其中包含：建議加拿大應成立跨部會單位以整合全國自駕車政策、並整合各地方政府與傳統領域政府透過發展地區模型策略；交通部並應與美國合作，來確保自駕車輛於兩國間運行無障礙；交通部應發展自駕聯網車輛設計的車輛安全指南，指南中應指明製造商於發展、測試與布建自駕車的車輛應有的設計需求，該指南並應持續隨科技發展而更新。 加拿大政府並應立法授權隱私委員會主動調查與促使製造者遵循「個人資訊保護與電子文件法（Personal Information Protection and Electronic Documents Act）」的權力，並應持續評估聯網車輛的隱私相關規範之需求。 並應整合利益關係人發展聯網車輛管制框架，特別應包括隱私保護；並應監督自駕與聯網車輛技術競爭之影響，以確保車輛出租公司與其他的延伸市場可持續取得相關營業所需資訊；並應注重加拿大自駕車之測試與發展等對於就業之影響等。
美國與歐盟共同發布《藥品開發優良人工智慧實務指導原則》近年來，人工智慧（Artificial Intelligence, AI）於藥品生命週期各階段的應用快速發展，有望促進藥品研發創新並縮短上市時程。然而，AI技術開發、部署、運用與維護皆涉及複雜的治理議題，為確保AI產出結果準確且可靠，並保障藥品安全且有效，有必要於藥品監管體系建立AI管理機制。 美國食品及藥物管理局（Food and Drug Administration, FDA）與歐洲藥品管理局（European Medicines Agency, EMA）於2026年1月14日共同發布《藥品開發優良人工智慧實務指導原則》（Guiding Principles of Good AI Practice in Drug Development），建立AI應用於藥品生命週期的治理框架。 該文件提出10項指導原則，包括： 1.AI開發與使用須符合倫理原則並落實以人為本的價值 2.採取風險為本的方法進行驗證、風險緩解與監督 3.遵循相關法律、倫理、技術、科學、資安及與監管標準，包括優良實務規範（GxP） 4.明確界定使用情境（Context of Use） 5.整合AI技術與使用情境之跨領域專業能力 6.強化資料治理與文件化 7.依循系統設計與軟體工程最佳實務進行模型開發並採用適切資料 8.採行風險為本的效能評估 9.落實AI技術生命週期管理 10.提供清楚且必要的資訊揭露 兩大監管機關強調，該文件可作為未來制定共識標準與監管指引的基礎，並促進國際監管調和與合作。預期將成為各國監管機關建構AI應用於藥品監管體系相關政策、法規與指引的重要參考。
我國去識別化實務發展－「個人資料去識別化過程驗證要求及控制措施」我國關於個人資料去識別化實務發展 財團法人資訊工業策進會科技法律研究所 2019年6月4日 壹、我國關於個人資料去識別化實務發展歷程 我國關於個資去識別化實務發展，依據我國個資法第1條立法目的在個資之隱私保護與加值利用之間尋求平衡，實務上爭議在於達到合理利用目的之個資處理，參酌法務部103年11月17日法律字第10303513040號函說明「個人資料，運用各種技術予以去識別化，而依其呈現方式已無從直接或間接識別該特定個人者，即非屬個人資料，自非個資法之適用範圍」，在保護個人隱私之前提下，資料於必要時應進行去識別化操作，確保特定個人無論直接或間接皆無從被識別；還得參酌關於衛生福利部健保署資料庫案，健保署將其所保有之個人就醫健保資料，加密後提供予國衛院建立健保研究資料庫，引發當事人重大利益爭議，終審判決（最高行政法院106年判字第54號判決）被告（即今衛福部）勝訴，法院認為去識別化係以「完全切斷資料內容與特定主體間之連結線索」程度為判準，該案之資料收受者（本案中即為衛福部）掌握還原資料與主體間連結之能力，與健保署去識別化標準不符。但法院同時強調去識別化之功能與作用，在於確保社會大眾無法從資料內容輕易推知該資料所屬主體，並有提到關於再識別之風險評估，然而應採行何種標準，並未於法院判決明確說明。 我國政府為因應巨量資料應用潮流，推動個資合理利用，行政院以推動開放資料為目標，104年7月重大政策推動會議決議，請經濟部標檢局研析相關規範（如CNS 29191），邀請相關政府機關及驗證機構開會討論，確定「個人資料去識別化」驗證標準規範，並由財政部財政資訊中心率先進行去識別化驗證；並以我國與國際標準(ISO)調和之國家標準CNS 29100及CNS 29191，同時採用作為個資去識別化驗證標準。財政部財政資訊中心於104年11月完成導航案例，第二波示範案例則由內政部及衛生福利部（105年12月通過）接續辦理。 經濟部標準檢驗局目前不僅將ISO/IEC 29100:2011「資訊技術－安全技術－隱私權框架」(Information technology – Security techniques – Privacy framework)、ISO/IEC 29191:2012「資訊技術－安全技術－部分匿名及部分去連結鑑別之要求事項」(Information technology – Security techniques – Requirements for partially anonymous, partially unlinkable authentication)，轉換為國家標準CNS 29100及CNS 29191，並據此制訂「個人資料去識別化過程驗證要求及控制措施」，提供個資去識別化之隱私框架，使組織、技術及程序等各層面得整體應用隱私權保護，並於標準公報(107年第24期)徵求新標準之意見至今年2月，草案編號為1071013「資訊技術－安全技術－個人可識別資訊去識別化過程管理系統－要求事項」(Management systems of personal identifiable information deidentification processes – Requirements)，主要規定個資去識別化過程管理系統(personal information deidentification process management system, PIDIPMS)之要求事項，提供維護並改進個人資訊去識別化過程及良好實務作法之框架，並適用於所有擬管理其所建立之個資去識別化過程的組織。 貳、個人資料去識別化過程驗證要求及控制措施重點說明 由於前述說明之草案編號1071013去識別化國家標準仍在審議階段，因此以下以現行「個人資料去識別化過程驗證要求及控制措施」（以下簡稱控制措施）[1]說明。 去識別化係以個資整體生命週期為保護基礎，評估資料利用之風險，包括隱私權政策、隱私風險管理、隱私保護原則、去識別化過程、重新識別評鑑等程序，分別對應控制措施之五個章節[2]。控制措施旨在使組織能建立個資去識別化過程管理系統，以管理對其所控制之個人可識別資訊(personal identifiable information, PII)進行去識別化之過程。再就控制措施對應個人資料保護法（下稱個資法）說明如下：首先，組織應先確定去識別化需求為何，究係對「個資之蒐集或處理」或「為特定目的外之利用」（對應個資法第19條第1項第4、5款）接著，對應重點在於「適當安全維護措施」，依據個資法施行細則第12條第1項規定，公務機關或非公務機關為防止個資被竊取、竄改、毀損、滅失或洩漏，採取技術上及組織上之措施；而依據個資法施行細則第12條第2項規定，適當安全維護措施得包括11款事項，並以與所欲達成之個資保護目的間，具有適當比例為原則。以下簡要說明控制措施五大章節對應個資法： 一、隱私權政策 涉及PII處理之組織的高階管理階層，應依營運要求及相關法律與法規，建立隱私權政策，提供隱私權保護之管理指導方針及支持。對應個資法施行細則第12條第2項第5款適當安全維護措施事項「個人資料蒐集、處理及利用之內部管理程序」，即為涉及個資生命週期為保護基礎之管理程序，從蒐集、處理到利用為原則性規範，以建構個資去識別化過程管理系統。 二、PII隱私風險管理過程 組織應定期執行廣泛之PII風險管理活動並發展與其隱私保護有關的風險剖繪。直接對應規範即為個資法施行細則第12條第2項第3款「個人資料之風險評估及管理機制」。 三、PII之隱私權原則 組織蒐集、處理、利用PII應符合之11項原則，包含「同意及選擇原則」、「目的適法性及規定原則」、「蒐集限制原則」、「資料極小化原則」、「利用、保留及揭露限制」、「準確性及品質原則」、「公開、透通性及告知原則」、「個人參與及存取原則」、「可歸責性原則」、「資訊安全原則」，以及「隱私遵循原則」。以上原則涵蓋個資法施行細則第12條第2項之11款事項。 四、PII去識別化過程 組織應建立有效且周延之PII去識別化過程的治理結構、標準作業程序、非預期揭露備妥災難復原計畫，且組織之高階管理階層應監督及審查PII去識別化過程之治理的安排。個資法施行細則第17條所謂「無從識別特定當事人」定義，係指個資以代碼、匿名、隱藏部分資料或其他方式，無從辨識該特定個人者，組織於進行去識別化處理時，應依需求、風險評估等確認注意去識別化程度。 五、重新識別PII之要求 此章節為選驗項目，需具體依據組織去識別化需求，是否需要重新識別而決定是否適用；若選擇適用，則保留重新識別可能性，應回歸個資法規定保護個資。 參、小結 國際上目前無個資去識別化驗證標準及驗證作法可資遵循，因此現階段控制措施，係以個資整體生命週期為保護基礎，評估資料利用之風險，使組織能建立個資去識別化過程管理系統，以管理對其所控制之個人可識別資訊進行去識別化之過程，透過與個資法對照個資法施行細則第12條規定之安全維護措施之11款事項，內化為我國業者因應資料保護與資料去識別化管理制度。 控制措施預計於今年下半年發展為國家標準，遵循個資法與施行細則，以及CNS 29100、CNS 29191之國家標準，參照國際上相關指引與實務作法，於技術上建立驗證標準規範供產業遵循。由於國家標準無強制性，業者視需要評估導入，仍建議進行巨量資料應用等資料經濟創新業務，應重視處理個資之適法性，建立當事人得以信賴機制，將有助於產業資料應用之創新，並透過檢視資料利用目的之合理性與必要性，作為資料合理利用之判斷，是為去識別化治理之關鍵環節。 [1] 參酌財團法人電子檢驗中心，個人資料去識別化過程驗證，https://www.etc.org.tw/%E9%A9%97%E8%AD%89%E6%9C%8D%E5%8B%99/%E5%80%8B%E4%BA%BA%E8%B3%87%E6%96%99%E5%8E%BB%E8%AD%98%E5%88%A5%E5%8C%96%E9%81%8E%E7%A8%8B%E9%A9%97%E8%AD%89.aspx（最後瀏覽日：2019/6/4） 財團法人電子檢驗中心網站所公告之「個人資料去識別化過程自評表_v1」包含控制措施原則、要求事項與控制措施具體內容，該網站並未公告「個人資料去識別化過程驗證要求及控制措施」，故以下整理係以自評表為準。 [2] 分別為「隱私權政策」、「PII隱私風險管理過程」、「PII之隱私權原則」、「PII去識別化過程」、「重新識別PII之要求」。
德國民眾對奈米科技關切評估報告出爐為了瞭解德國消費者對於市面上眾多應用「奈米」科技之消費產品的想法，德國聯邦風險評估研究所（Bundesinstitut für Risikobewertung,BfR）於2007年抽樣調查一千位消費者，並於該年底公布調查結果。根據該問卷調查結果顯示，超過三分之二（66％）受訪者對於奈米科技發展持樂觀態度，並認為應該支持奈米科技的持續發展，並且認為奈米科技改善了生活品質以及其帶來的效益勝過風險。 但是，對於不同領域所應用之奈米科技，受訪者卻表現出不同的態度。因此該研究所所長Andreas Hensel認為，消費者不是依據事實為評價，而是依據「感性標準」。也就是說，他們所「感覺到」的風險在他們理解新科技時扮演重要角色。 相較於2004年所做的問卷調查，目前約有52％的受訪者聽過奈米概念，之前的調查結果只有15％。多數受訪者相信奈米可以幫助醫學領域的發展；其也相信應用奈米於顏料、漆料可提高耐刮與耐磨之能力。在紡織品領域也一樣，民眾相信防污的產品；受到民眾接受的還包括奈米科技在包裝材料以及防曬產品領域之應用。不過，對於其他化妝品卻只有53％的受訪者相信奈米的改善功能。絕大多數受訪者都拒絕將奈米科技應用於食品：69％受訪者拒絕添加「奈米」於調味料，即使奈米可以防止結塊；而就算因此可以延長食物保存期限，也有高達84％的受訪者拒絕在食物中添加奈米微粒。 多數的消費者獲取奈米科技資訊主要來自於大眾媒體，如電視、報紙、期刊與網際網路。但是他們是否相信該資訊，則取決於提供者為何，最受信賴之資訊來自於消費者組織，如消費者保護團體以及產品檢測基金會（Stiftung-Warentest）以及科學界（92％），最不受信賴的資訊則來自於經濟（32％）與政治（23％）。