COVID-19疫情後美國開始積極處理藥品供應鏈脆弱性,為提振本土製造與審查效率,美國食品及藥物管理局(Food and Drug Administration, FDA)於2025年6月17日宣布將試辦「局長國家優先審查券」(Commissioner’s National Priority Voucher, CNPV)。該計畫依據《聯邦食品、藥品與化妝品法》(The Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FFDCA)與《公共衛生服務法案》(Public Health Service Act, PHSA)授權。CNPV將不同審查分組集中處理,並結合資料預先提交機制,力求將一般10-12個月的審查流程壓縮至1-2個月,試辦期為一年,並與現行優先審查及優先審查券(Priority Voucher, PRV)機制獨立並行。 內容要點: 1.遴選資格:符合任一「國家優先」標準之廠商 因應公衛危機:如廣效疫苗開發 帶來潛在的創新療法:超越突破性療法認定成效的新型療法 解決未滿足公共衛生需求:如罕病或缺乏療效標準治療之疾病 提升美國供應鏈韌性:如將藥品研發、臨床、生產遷至美國 提高可負擔性:將美國藥價降至最惠國藥價,或減少下游醫療費用 2.使用與要求: 適用階段:可於申請臨床試驗或申請藥證等階段啟用,亦可先領「未指名券」保留資格。 文件要求:需提前60天提交完整藥品化學製造與管制(Chemistry, Manufacturing, and Controls, CMC)與仿單預審,如遇重大缺件FDA得延長審查期限。 有效性:2年內使用,逾期失效;不可轉讓,但併購案中可沿用。 CNPV透過團隊同日決策,有望在FDA人力縮減背景下縮短審查時程。並強調國家利益,可能優先惠及具戰略價值及在美投資的大型藥廠;對我國優化藥品審查流程與吸引製造投資等目標,亦具重要參考價值。
歐盟執委會以聯合行為處罰智慧卡晶片製造商1.38億歐元據調查,英飛凌(Infineon)、飛利浦(Philips)、三星電子(Samsung)及瑞薩電子(在當時為日立與三菱之合資公司) (Renesas,Hitachi 及Mitsubishi)在2003年9月至2005年9月間,藉由雙邊接觸以串謀有關智慧卡晶片相關事項;歐盟執委會認為該些公司在歐洲經濟區內(EEA)有對於智慧卡晶片之聯合行為,違反歐盟反托拉斯法(Cartels)。執委會因此對其處罰138,048,000歐元。瑞薩電子因符合2006年之寬恕告知(2006 Leniency Notice)而向執委會揭發智慧卡晶片之聯合行為,故免除罰鍰,三星因配合調查而減免30%之罰鍰。 該些進行聯合行為之公司係藉由雙方接觸來往決定個別回應顧客要求降價之方式。他們討論並交換機密之商業資訊,包含價錢、客戶、契約協商、產能或產能利用率及未來之市場行為。該行為違反了禁止聯合行為和限制商業活動之歐盟運作條約(TFEU)第101條及歐盟經濟區協定第53條。 負責競爭政策之執委會副主席Joaquín Almunia說: 在這個數位時代,不管是在手機、信用卡或護照裡,幾乎每個人都在使用智慧卡晶片。製造商應藉由創新及以最佳的價格提供最好產品之方式,致力於勝過競爭對手。若製造商不這麼作,反而選擇串謀,而造成消費者利益的損失,應受到制裁。 最初,執委會希冀藉由2008年調解通告(2008 Settlement Notice)而尋求與部分公司和解之可能性。然而,基於調解協商之進展緩慢,執委會遂於2012年決定停止調解而回歸至正常程序。
荷蘭智庫提出發展永續性生質燃料的政策建議面對解決氣候變遷及尋找替代石化能源的全球性問題,生質材料(biomass)的開發與利用深受期待,然而,生質材料的生產與利用是否適當,乃是複雜的決策工具,一國政府在推動與能源、溫室氣體減量有關之政策工具時,必須意識到這些政策工具背後所蘊藏之其他風險。 在面對生質材料的風險,荷蘭政府可謂最先有此問題意識,並嘗試在提出政策工具時盡可能作妥適規劃的先進國家之一。荷蘭是歐洲最大的棕櫚油進口國,以棕櫚油製成的產品在荷蘭超市到處可見,部分棕櫚油也用於能源供應,荷蘭甚至有業者打算興建專門使用棕櫚油運轉的電力供應站(power stations)。 為確保利用棕櫚油及其他生質材料所開發新能源符合環境永續經營的目的,荷蘭政府已研議在相關的政策措施中,導入生質材料應符合永續性的標準;而為落實此一政策構想,荷蘭政府委託智庫Cramer Commission(該委員會以其主席Jacqueline Cramer的姓為名,Cramer女士更在2007年2月成為荷蘭環境部長)進行相關研究。Cramer Commission在今年4月向荷蘭政府正式提出「檢測生質材料是否符合永續性之架構報告」(Testing Framework Report for Sustainable Biomass),報告中提出發展生質燃料可能涉及的六大永續性議題分別:溫室氣體排放、與食物及其他運用領域之衝突、生物多樣性、環境、經濟繁榮、社會福祉;報告除針對此六大議題分別提出永續性思考外,並建議透過追蹤系統(track-and-trace system)對作物從種植到成為電廠生產生質燃料的整個過程予以監控,並對生質燃料公布嚴格的進口標準,作為生質燃料的作物,其栽種方式必須經認證是不破壞環境,或所釋出的溫室氣體比節省得多,始得進口。Cramer Commission並建議荷蘭政府設定在2020年前進口永續來源的生質材料,並建議在此之前應有過渡措施。 關於生質燃料的環境風險問題,目前在歐盟已開始有問題意識,歐盟也嘗試思考是否可能藉由綠色認證制度之建立,確保非以永續方式製造的生質燃料,不得進入歐盟市場;其他打算跟進的歐洲國家,則正在觀察荷蘭的作法。
新興通訊設備與服務之無障礙義務—以ITU政策及美國CVAA為例