美國專利商標局(United States Patent and Trademark Office, USPTO)最近宣布將運用同儕檢視的概念,啟動名為”Peer Review Pilot”的軟體專利檢視先導計畫(以下簡稱PRP),該計畫並將與紐約大學進行中的專利共同檢視計畫(Community Patent Review Project (CPRP))合作,以確保軟體專利的品質。 CPRP乃是由紐約大學法學院設置及管理的網站,該網站允許技術專家進一步予以檢視並提供相關資訊的機會,希望專利申請案在經過同儕檢視後,才進一步送交官方審查,藉此縮減審查程序的時間;而UPSTO的PRP也有類似的運作概念,PRP計畫在USPTO開始進行官方的專利審查工作之前,提供ICT領域的技術專家一個針對專利申請書專的權利主張,提出技術之參考註解(annotated technical references)的機會。 USPTO指出,專利審查官員唯有在資訊充分的前提下,才能做出正確的決定,考量專利審查官員必須在有限的時間內找出正確的訊息以對個別案件做出決定,而軟體相關技術的來源碼又不容易取得,也沒有完整的紀錄可供查詢,因此USPTO大膽採用同儕檢視的方法,期能藉此改善軟體專利的審查時間與品質。
台幹入股台資企業亦屬在大陸大區從事投資,必須事前向投審會提出申請近幾年來,為了增加台籍員工向心力,不少台商都辦過「增資認股」,多數的情況是,企業辦理增資時,讓出一部分股權,開放員工入股。不論,員工入股是否自行買單,企業辦理「增資入股」時,都會先由台灣母公司辦理增資海外控股公司,再將計畫入股的員工載入控股公司名冊。 隨著台資企業開放員工入股漸成風潮,士林電機董事會日前通過,將以士電蘇州恆通增資為首例,讓台籍幹部入股百分之二十,未來海外子公司,都將循相同模式,這是首次有上市櫃台商清楚表明,增資用途是讓員工入股,引起外界關注。 經濟部投資審議委員指出,依「在大陸地區從事投資或技術合作許可辦法」第4條第1項第3款規定,台灣地區人民在大陸地區取得當地現有公司股權,視為「在大陸地區從事投資」,必須在行為發生前,依同法第7條第1 項備具申請書件向投審會申請許可,縱投資金額在公告限額以下,亦應填具申報書並檢附相關文件向投審會申報。 根據上開規定,台幹入股台資企業,視為「投資」行為,必須事前提出申請,否則恐將挨罰。另員工入股之後,按在大陸地區從事投資或技術合作審查原則第3點規定,也必須遵守台灣地區個人對大陸投資累計金額不得超過八千萬元的上限。
美國與歐盟共同發布《藥品開發優良人工智慧實務指導原則》近年來,人工智慧(Artificial Intelligence, AI)於藥品生命週期各階段的應用快速發展,有望促進藥品研發創新並縮短上市時程。然而,AI技術開發、部署、運用與維護皆涉及複雜的治理議題,為確保AI產出結果準確且可靠,並保障藥品安全且有效,有必要於藥品監管體系建立AI管理機制。 美國食品及藥物管理局(Food and Drug Administration, FDA)與歐洲藥品管理局(European Medicines Agency, EMA)於2026年1月14日共同發布《藥品開發優良人工智慧實務指導原則》(Guiding Principles of Good AI Practice in Drug Development),建立AI應用於藥品生命週期的治理框架。 該文件提出10項指導原則,包括: 1.AI開發與使用須符合倫理原則並落實以人為本的價值 2.採取風險為本的方法進行驗證、風險緩解與監督 3.遵循相關法律、倫理、技術、科學、資安及與監管標準,包括優良實務規範(GxP) 4.明確界定使用情境(Context of Use) 5.整合AI技術與使用情境之跨領域專業能力 6.強化資料治理與文件化 7.依循系統設計與軟體工程最佳實務進行模型開發並採用適切資料 8.採行風險為本的效能評估 9.落實AI技術生命週期管理 10.提供清楚且必要的資訊揭露 兩大監管機關強調,該文件可作為未來制定共識標準與監管指引的基礎,並促進國際監管調和與合作。預期將成為各國監管機關建構AI應用於藥品監管體系相關政策、法規與指引的重要參考。
荷蘭公私協力機制PPP自2012年來,荷蘭政府鼓勵荷蘭科學研究機構(Netherlands Organization for Scientific Research, NWO) 隸屬教育文化科學部(Ministry of Education, Culture and Science, OCW)積極推動與9大重要領域(Top Sectors)與企業相關研究的合作,NWO同時是政策實施機構也是創新研發機構。OCW每年資助約275億歐元在重要領域,其中有超過100億歐元在協助公私協力機制 ( Public-Private Partnerships, PPP)。近年來,OCW增加編列給NWO的預算,2014年增加2千5百萬歐元;2015-2017年增加7千5百萬歐元;2018年預計增加1億歐元。PPP 參與者為研究機構(例如大學機構、公私立研究機構)及民間企業(國內國外企業皆可)。主要規範依據NWO-Framework for Public-Private Partnership,合作後以聯盟(consortium)形式運作,聯盟成員間可以契約個別約定合作內容,但相關權利義務仍須遵循NWO-Framework for Public-Private Partnership。關於既有智慧財產權之使用方式,聯盟成員間須另外約定非無償使用。為實現該聯盟之研發目的, NWO為主要出資者時,可成為該研發成果之所有人或共有人,待研發成果運用及收益可以獲得妥善安排時,得將研發成果轉讓予能將研發成果運用效益最大化之人。原則上,參與PPP的企業並不當然有優先權可將該研究成果運用於商業用途,除非參與企業出資額幾乎達到整個研發支出的百分之百,且已簽訂研發成果書面授權或轉讓契約後,始能將該研發成果運用於商業用途。