為妥適管理中國幹細胞醫療產業,中國衛生部下令停止未經許可之幹細胞臨床研究和應用行為,並展開為期一年的幹細胞臨床研究和應用規範整頓工作。此期間分為「自查自糾」、「重新認證」和「規範管理」等階段。中國衛生部及國家食品藥品監督管理局(以下簡稱食品藥品監管局)辦公室於今年(2012年)1月6日發布一份名為《關於發展幹細胞臨床研究和應用自查自糾工作的通知》之部門規章,明白揭示於「自查自糾」階段各省、自治區及直轄市之衛生廳局及食品藥品監督管理局應如何辦理。 該通知中要求全國各級各類從事幹細胞臨床研究及應用之醫療機構及相關研究單位應依照《藥物臨床實驗質量管理規範》及《醫療技術臨床應用管理辦法》之規範進行自查自糾工作,如實總結並填寫幹細胞臨床研究和應用自查情況調查表,報告已完成或刻正進行之幹細胞臨床研究和應用活動;另外一方面,中國衛生部及食品藥品監管局及各省、自治區及直轄市將分別組成工作領導小組及工作組,制定自查自糾工作方案。針對尚未經批准之幹細胞臨床研究和應用,於通知文件中明白揭示應予停止;已經批准者,亦不得任意變更臨床試驗方案,或自行變更為醫療機構收費項目。值得注意者,為整頓對幹細胞臨床研究及應用之管理,並研擬符合國內需求之管理機制,直至今年7月1日前,相關主管機關將不受理任何申報項目。 中國截至目前為止,尚未針對幹細胞技術之臨床實驗或應用做成法規或政策,僅適用一般性藥品法規,相較於國際間先進國家屬相對鬆散。中國衛生部及食品藥品監管局於近日做成之通知文件顯示了中國政府開始對於幹細胞臨床實驗及應用之規範面向有所重視,針對其後續衍生之管理規範值得我們持續追蹤關切。
英國運輸部向議會提交《2023年公共充電樁規則》草案,規範充電樁規格標準英國運輸部(Department for Transport)2023年7月11日向議會提交《2023年公共充電樁規則(Public Charge Point Regulations 2023)》草案,希望改善電動車駕駛的充電體驗。草案是根據《2018自動與電動車法(Automated and Electric Vehicles Act 2018)》授權,規定一系列充電樁營運商必須遵守的充電樁規格標準,充電樁營運商若未遵守相關規定,最高可處以每座充電樁1萬英鎊之罰鍰: 一、定價及費用透明:充電樁營運商必須清楚標示每時段定價,以便士/瓩時(p/kWh)作為計價單位。每次充電後必須顯示充電總費用。 二、須提供24小時免費客服專線:充電點營運商須提供免費24小時專線,支援客戶服務。同時將客戶所提出的問題、解決方式和時間做成紀錄。 三、開放資料:充電樁營運商必須遵守開放式充電協議(Open Charging Point Interface, OCPI),建構開放式充電網絡,消除漫遊服務資料存取的障礙,免費公開充電樁位置、充電狀態、功率等充電樁相關資料。 四、感應式支付:所有新的8瓩以上公共充電樁,及現有快速公共充電樁必須提供消費者零接觸、無現金支付選項。 五、99%可靠性:所有快速公共充電樁,可靠性要求必須高達99%(即99% 的時間可以正常使用),並在網站公開充電樁可靠性資料。 六、充電漫遊支付服務(Payment roaming):充電樁營運商必須至少和一家第三方充電漫遊服務供應商(roaming provider)進行合作,使消費者可以透過漫遊服務,使用同一APP或具RFID感應功能的卡片,支付不同充電樁營運商的充電費用。
歐洲網路暨資訊安全局發布「重要資訊基礎設施下智慧聯網之安全基準建議」歐洲網路暨資訊安全局(European Union Agency for Network and Information Security, ENISA)於2017年11月20號發布了「重要資訊基礎設施下智慧聯網之安全基準建議」。該建議之主要目的乃為歐洲奠定物聯網安全基礎,並作為後續發展相關方案與措施之基準點。 由於廣泛應用於各個領域,智慧聯網設備所可能造成之威脅非常的廣泛且複雜。因此,了解該採取與落實何種措施以防範IOT系統所面臨之網路風險非常重要。ENISA運用其於各領域之研究成果,以橫向之方式確立不同垂直智慧聯網運用領域之特點與共通背景,並提出以下可以廣泛運用之智慧聯網安全措施與實作: (一) 資訊系統安全治理與風險管理 包含了與資訊系統風險分析、相關政策、認證、指標與稽核以及人力資源相關之安全措施。 (二) 生態系管理 包含生態系繪製以及各生態系的關聯。 (三) IT安全建築 包含系統配置、資產管理、系統隔離、流量過濾與密碼學等資安措施。 (四) IT安全管理 帳戶管理與資訊系統管理之相關安全措施。 (五) 身分與存取管理 有關身分確認、授權以及存取權限之安全措施。 (六) IT安全維護 有關IT安全維護程序以及遠端存取之安全措施。 (七) 偵測 包含探測、紀錄日誌以及其間之關聯與分析之安全措施。 (八) 電腦安全事件管理 資訊系統安全事件分析與回應、報告之資安措施。
美國國會議員提出「網路盾」草案美國民主黨議員Ed Markey於2019年10月22日提出2019年「網路盾」草案(Cyber Shield Act of 2019),將設立委員會以建立美國物聯網網路安全標準。 雖由參議員MarkWarner所提出之2019年物聯網網路安全促進法(Internet of Things Cybersecurity Improvement Act of 2019)已通過並施行,惟該法僅適用於聯邦政府機構之設備採購。而「網路盾」草案之目的則係設立委員會並建立美國物聯網設備認證標章。依據該草案第3條,於該法通過並經總統簽署後90天內,美國國務卿必須建立網路盾諮詢委員會,該委員會之任務為擬定並建立美國網路盾標章。 另依據該草案第4條,物聯網產品之自願性認證程序與認證標章,內容必須符合特定產業之網路安全與資料保護標準。該標章應為數位標章,並標示於產品之上,且可劃分數個等級,以表彰其符合產業所需求之網路安全與資料安全等級。而針對標章之內容,該法要求美國國務卿於法律通過90天內應建立諮詢相關利益團體之程序,以確保其充分符合產業需求與利益。美國國務卿與各聯邦主管機關亦須合作以持續維護網路安全與資料安全標章之運作,且確保獲得該標章之產品,其資安與資料保護品質均優於未受認證之產品。