美國於2021年11月1日公布「2050淨零排放之路:美國長期策略」(The Long-Term Strategy of the United States: Pathways to Net-Zero Greenhouse Gas Emissions by 2050),確立美國未來十年溫室氣體減量發展方向,希望透過聯邦政府與各州、地方政府間合作,並結合社會整體力量,使美國可以在2050年實現淨零排放,並支持更加永續、具彈性且平等的經濟發展,實現完全的零碳污染、強化經濟及提升大眾健康。 本報告首先強調從現在開始至2030年約十年間溫室氣體排放減量的重要性,並說明美國接下來將以溫室氣體排放減量,作為未來達成淨零排放目標之基礎。為了達成淨零排放,美國計畫自能源、產業的排放結構著手推動轉型,報告中公布五項具體目標: 電力脫碳化:近年來因為風力及太陽能等潔淨能源發電成本急遽降低,能源轉型的腳步也逐漸加快,在此基礎上,美國訂定2035年達到100%潔淨電能的目標,並預計電力部門可於2050年以前達到真正的淨零排放。 電動化或轉換為潔淨能源:推動各部門電動化,使交通、建築物及工業製程可以使用合理成本且具一定效率的電力作為主要能源;針對航空、海運及部分工業製程等以現行科技水準較難實現電動化的經濟活動,則推動轉換為氫能、永續生質能等較潔淨的燃料。 減少能源浪費:透過新技術的開發,提升能源使用效率,例如於新建建築物使用能源效率較優的設備、更新既有建物之設備、改善工業製程的能源效率等。 降低甲烷等非二氧化碳溫室氣體排放:採取適當措施以減少甲烷、氫氟碳化合物、氮氧化物等非二氧化碳溫室氣體之排放,包括於石油及天然氣系統加裝甲烷洩漏感測器,以監控其洩漏狀態,以及將冷卻設備中的制冷劑從氫氟碳化合物更換為環境友善的其他物質。 移除大氣中二氧化碳:增加自然碳匯,或以目前可實際運用的技術吸收大氣中的二氧化碳。 美國預計結合聯邦、地方政府,以及產業、學術機構、投資人等社會各界,透過政策執行,強化推動能源、運輸、土地利用等經濟活動的溫室氣體減量工作;同時,配合資金導入,支持並給予各部門足夠的誘因投入潔淨技術的開發,並透過合作,以減少技術開發時可能遭遇的障礙及付出的成本,帶動美國整體朝淨零目標邁進。
法蘭克福最高法院判決「不好喝保證退費」電視廣告違反「不正競爭防止法法蘭克福最高法院在2006年10月19日對於一則「不好喝保證退費」電視廣告,判決被告對消費者因未盡到資訊告知義務(Informationspflicht)而違反不正競爭防止法(UWG)。 被告在一則促銷其所生產之礦泉水電視廣告中,打上「不好喝保證退費」等標語,但關於詳細退費資訊在電視廣告中並無說明,進一步的退費資訊,如退費條件、如何退費等,是黏在寶特瓶瓶身,需待消費者將此標籤撕下,才得以看到相關的退費資訊。原告是符合不正競爭防止法(UWG)第8條第3項第2款「以促進工商利益為目的而具備權利能力之工商團體」(Wettwerbsverband);原告認為被告違反「不正競爭防止法(UWG)」第4條第4款之規定:「未清楚標示引起消費者購買決心之促銷佸動的條件」。 法蘭克福最高法院(OLG Frankfurt a.M.)首先確認被告所刊登之「不好喝保證退費」電視廣告已經符合不正競爭防止法第4條第4款「促銷活動」之構成要件。再者,法院認為在被告所刊登之電視廣告及附在產品瓶身之退費條件標籤並不足以使消費者明確得知退費資訊。被告抗辯,基於現實因素,並無法將具體的保證退費條件一一細數在電視廣告中;惟法蘭克福最高法院認為,即使消費者可以透過其他管道得到相關的退費資訊,亦無法補正被告在電視廣告中未盡到告知義務之缺失。 對於此種類似噱頭之電子媒體行銷手法,是否可以只在產品瓶身明示退費規則,而在電子媒體廣告中忽略不提,是否有不實廣告及消費者權益如何保障等問題,都值得注意。
專利連結/專利扣合機制:國際新藥研發成果保護法制之新興討論議題我國藥廠普遍以產製學名藥為主,而新藥研發風險高且非一蹴可及,故當前藥品科專的研發重點以發展類新藥(redesign drugs)主軸,希冀透過類新藥研發的「成功經驗」,引導業界走出學名藥,投入更高層次藥品領域,推動產業發展。鑑於製藥產業乃是高度規管的產業,除了技術研發以外,也必須切實掌握相關的法規議題,避免因不諳法規致使研發投資錯置或浪費。 觀察國際新藥研發成果保護法制之發展趨勢,藥品查驗登記程序與專利有效性相互扣合的機制(patent-registration linkage),極可能在可預見的未來成為國際間討論的重要議題,鑑於藥品科專之研發補助方向已由學名藥延伸至新藥技術能量,實有必要瞭解政府投入資源鼓勵研發的類新藥,未來由業界承接後是否可能受到此一機制的影響。 藥品查驗登記程序與專利有效性相互扣合機制一般被簡稱為「專利連結」(patent linkage),「專利連結」亦有稱為「專利扣合」,概念上係指將學名藥(generic drug)的上市審查程序,與原開發藥廠之參考藥品(the originator reference product)的專利權利狀態連結在一起;進一步而言,一旦新藥通過主管機關的審查上市後,只要在該新藥相關的專利有效期間,主管機關即不應核准該新藥之仿製藥品上市。 專利連結乃是美國藥品法規與專利法交錯下特有之產物,然美國透過不斷地對其貿易伙伴訴求專利連結的重要性,在美國以外,已有多個國家於其藥品審查程序中建立與專利之連結關係,例如:加拿大、新加坡、澳洲等國。在藥品上市審查之過程中予以專利連結之目的,係為透過機制設計,確保主管機關不得在原開發藥廠之專利到期前核准學名藥上市。在美國法制下,專利連結的運作植基於四大核心概念:(一)新藥相關之專利資訊應於上市後系統化公開;(二)新藥專利有效期間內,主管機關不應核可後續申請者之上市申請;(三)盡可能於許可學名藥上市前解決專利有效性爭議;(四)鼓勵未涉及專利侵權之學名藥及早上市。 值得注意的是,美國專利連結法制所講的學名藥,包括狹義及廣義的學名藥,前者是指具有相同的活性成分、相同的劑型、治療相同適應症的藥品;後者則是指對已上市新藥的改良藥品,可見其概念上涵蓋我國當前鼓勵研發的類新藥。專利連結對於類新藥之影響,需視其如何上市而定,若類新藥是以NDA方式申請上市,雖然上市成本高,但其研發成果卻可以因為實施專利連結制度,享有更進一步的保護;另一方面,若廠商基於成本考量不願自行或委託他人進行臨床試驗,因而無法提出完整之NDA申請資料者,則專利連結將會對其產生衝擊。 綜上所述,雖然專利連結制度具有鼓勵新藥研發的作用,但由於我國當前製藥產業結構仍以中小型規模的學名藥為主,加上我國藥品專利之申請及取得者,90%以上為外國藥廠,故若實施專利連結,短期內勢將衝擊我國製藥產業,且美國、加拿大的實務運作經驗顯示,專利連結制度容易被藥廠濫用,因此我國在考慮是否建立此一制度之前,必須先就我國製藥產業的競爭情勢有所瞭解,並充分掌握我國產業結構與先進國家製藥產業之根本性差異,始能根據我國國情制訂權衡原開發藥廠與學名藥廠雙方利益,並保障公眾健康權益之法制。 當前最重要者仍是要提醒廠商尊重智慧財產之重要性,既然學名藥是要在專利到期後上市,則學名藥廠商在進行其新藥開發時,自應有完整規劃與佈局。開發狹義學名藥,其幾乎等同原開發藥廠的品牌藥,對於我國廠商技術能力之提升有限,故應鼓勵廠商投入廣義之學名藥(類新藥)之研發,如此不但有迴避專利之可能,亦可逐步累積我國產業之研發能量,則專利連結將不會成為其研發與競爭之阻力。