FDA公布修訂行動醫療APP指導原則
美國於2015年2月5日公布修訂之行動醫療應用程式指導原則(Mobile Medical Applications, Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff)，取代原先在2013年9月公布之版本。本次的修訂主要是將美國2015年2月9日公布之醫療設備資訊系統、醫療影像儲存設備、及醫療影像傳輸設備指導原則(Medical Device Data Systems, Medical Image Storage Devices, and Medical Image Communications Devices, Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff)規範納入其中。
2015年2月9日公布之醫療設備資訊系統、醫療影像儲存設備及醫療影像傳輸設備指導原則，擬降低FDA的管理程度，採用風險性評估方式，針對部分醫療設備資訊系統、醫療影像儲存設備及醫療影像傳輸設備等三種屬於第一級低風險之醫療器材，得不受ㄧ般管制，例如不需要登記、上市後報告及品質系統法規遵守等。原先，美國於2011年先將醫療設備資訊系統從第三級之高風險醫療器材，降低為第一級低風險之醫療器材，但經過長期間的使用經驗後，FDA認為，此等醫療器材設備在健康照護中十分重要，但相對於其他醫療器材，風險則較低，因此，將放寬程序。
行動健康應用程式亦可能歸類為上述之醫療器材，因此，為與上述的指導原則相符合，對於行動健康應用程式的審查亦作部分放寬。例如，當應用程式與資療資訊系統結合，而成為應受規範之醫療器材時，原先之規定為應進入醫療器材之規範程序，但新修訂之指導原則，則再放寬。僅將涉及積極的病人監測或醫療器材數據分析時，才需要回歸醫療器材之審查方式，其他醫療資訊系統若僅為儲存、傳輸等功能，而非主要提供診斷、治療等功能時，則可以不受醫療器材之規範限制，因風險程度較低，因此改由FDA視個案審查即可。為鼓勵相關產業的發展，FDA將風險性低之醫裁降低管理程度，其後續發展值得觀察。
莊晏詞
法律研究員 編譯整理
FDA, Mobile Medical Applications, Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff (Feb. 9, 2015), http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/
GuidanceDocuments/UCM263366.pdf (last visited Mar. 30, 2015)
FDA, Medical Device Data Systems, Medical Image Storage Devices, and Medical Image Communications Devices, Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff (Feb. 9, 2015), http://www.fda.gov/downloads/medicaldevices/deviceregulationandguidance/
guidancedocuments/ucm401996.pdf (last visited Mar. 30, 2015)
澳洲國會（Parliament of Australia）於2026年7月6日通過《競爭與消費者法不公平交易行為》修正案（Competition and Consumer Amendment (Unfair Trading Practices) Act 2026），修正澳洲全國性之消費者保護規範《澳洲消費者法》（Australian Consumer Law, ACL），針對暗黑模式（dark patterns）、滴漏式定價（drip pricing）及自動續訂等消費者保護議題增訂相關規範，並將自2027年7月1日起施行。 本次修法重點如下： （1）禁止暗黑模式：禁止業者以不當方式誘導消費者交易，例如隱匿重要資訊、以複雜或模糊方式呈現資訊，或透過網頁設計影響消費者選擇等。 （2）防範滴漏式定價：要求業者於交易之初一併揭露基本價格、其他費用及其計算方式，避免業者於交易過程中陸續揭露其他費用，使消費者難以事先掌握實際交易價格。 （3）自動續訂：要求業者於消費者訂閱前，清楚說明收費方式、訂閱期間、自動續訂及取消方式等資訊，並簡化取消程序；提供線上訂閱服務之業者，亦須提供線上取消管道。 新法施行後，預期能進一步保障消費者自主選擇權，提升交易資訊透明度，並降低因資訊不完整或交易設計而影響消費者判斷之情形，以強化數位交易之消費者保護。
日本透過「產業財產權人才培養協力事業」支援發展中國家智慧財產人才培養，消除企業於發展中國家進行經濟投資或活動時所面臨的智慧財產權相關妨礙2024年2月，日本專利廳根據公開招募結果，公布將由一般社團法人發明推進協會執行令和6年度的「產業財產權人才培養協力事業」。 日本自2021年起開始推動「產業財產權人才培養協力事業」，至今年已邁入第4年，且自2024年起預計於南非共和國開設新的專利審查實務課程，以提升南非共和國專利審查官的必要能力。 「產業財產權人才培養協力事業」主要針對日本企業進行海外經濟投資及活動熱門的發展中國家（包含新興國家以及最低度開發國家LDC），提供積極性的人才培養支援，並以強化該國家能安定培養智慧財產相關權利取得與執行的實施人才為目的。在法制整備較為落後的最低度開發國家如柬埔寨，人才培養強化支援的範圍亦包含產業財產權制度的整備。人才培養的對象以智慧財產廳的職員、取締機關的職員以及民間的智慧財產關係業者為重點，透過提升其對於智慧財產權的能力，解決日本企業為在外國取得產業財產權的權利保護需要花費大量時間、日本企業的產業財產權在外國受到侵害的案件逐年增加等問題，以消除日本企業在外國進行經濟投資及活動時的巨大妨礙。 日本專利廳亦針對研修方針下列事項提出建議： 1、消除發展中國家審查延遲的對應方針 於研修中透過增加案例閱讀、資料尋找演習等的講義時間，提升尋找能力及判斷能力；並透過學習日本的IT系統、業務處理過程，提升系統面的支援能力。 2、提升發展中國家審查品質的方針 透過學習日本的基準、判斷手法提升審查、審判的品質；並透過學習日本的管理手法，提升審查品質管理能力。 3、仿冒品對策的對應方針 透過介紹以日本及各國事例為基礎的支援，加深對於仿冒品對策的理解；並透過增加與實施健全執法相關聯的講義時間，加深對於仿冒品對策的一般理解。 4、建構更有效果的研修方法的對應方針 透過設置課程全體的導師制度（mentor），提升研修效果的同時，有效活用「線上」及「實體」連續性的混合研修方法，並透過於實體研修中實施團體討論、在職訓練（OJT）、案件閱讀、模擬裁判（Mock Trial）等，提升實踐能力。 本文後續會持續留意日本「產業財產權人才培養協力事業」的發展，以掌握日本對於發展中國家支援的最新資訊。我國企業如未來預計於發展中國家進行經濟投資或活動時，亦應注意該國智慧財產權之程度，以評估相關風險。 本文同步刊登於TIPS網（https://www.tips.org.tw）
新加坡代理AI治理示範框架對我國人工智慧基本法落地的啟示新加坡代理AI治理示範框架對我國人工智慧基本法落地的啟示 資訊工業策進會科技法律研究所 2026年07月08日 新加坡資訊通信媒體發展局（Infocomm Media Development Authority，下稱IMDA）於2026年5月20日發布《代理式人工智慧治理示範框架》（Model AI Governance Framework for Agentic AI，下稱示範框架）第1.5版，以事前評估並框限風險、使人類負起有意義的當責、落實技術控制與流程、促成終端使用者盡責四大面向，同時提供真實部署案例，將代理式人工智慧(以下簡稱代理AI)治理的實務具體化[1]。 壹、事件摘要 相較於僅生成內容之生成式人工智慧，代理AI能自主規劃、跨多步驟採取行動，並與其他代理及外部系統互動，代替使用者完成任務。由於其可存取敏感資料並以行動變更所處環境，例如更新客戶資料庫或執行付款，風險型態明顯不同於僅可能產生錯誤輸出者。我國《人工智慧基本法》已於民國114年經立法院三讀通過，以風險為基礎、原則導向、由各主管機關落實之路徑[2]。惟我國現行治理之重心，仍落在AI應用與輸出風險，對於代理採取行動所生之系統性風險存在空缺。新加坡已關注此新興的AI工具發展，更新其代理AI治理框架，新增風險評估因素、代理AI價值鏈、防範自動化偏誤之作法與各類控制之概覽及其選用方式，為組織提供代理AI風險及其管理新興最佳實務的結構化概覽。 貳、重點說明 一、以行動空間與自主性為風險座標 示範框架提出各代理AI雖可能具備相同元件，但每一元件之設計皆可能顯著影響代理能力，故思考代理能做什麼時，應區分兩個概念：一為行動空間（action-space），指代理可採取之行動範圍，取決於其獲准使用之工具及該等工具上之權限；二為自主性（autonomy），指代理朝目標行動時可自行決定如何行動之程度，取決於其指令與人為介入之程度。此兩個要素是後續一切風險評估與控制設計之重要因素，不同的權限與自主程度，將會使性質同為代理AI，歸屬於截然不同之風險程度[3]。 二、風險會因代理功能出現系統性擴大效應 由於代理之風險本質上並非全新，真正變化在於這些風險因代理AI會在真實世界採取行動，速度與複雜度會進一步加劇。示範框架提醒決策的快速會使監督難以在造成危害前即時阻止，而要求人類持續監督又可能導致自動化偏誤與警示疲勞，致某一步驟之錯誤可能於後續步驟間傳播並放大。因此，當系統由多個代理構成，敏感資料被無意記錄、傳遞給安全性較低代理或遭提示注入揭露之可能，會產生無法透過個別測試去預測並防止之行為[4]。 三、代理AI的四大關鍵面向 示範框架就代理AI於下列四大面向，提供組織做為梳理治理重點的關鍵考量。這些面向同時構成一個循環，透過監測發現異常時，即應循環重新評估先前各面向[5]。 (一)事前評估並框限風險：組織可於規劃階段設計適當邊界，以限縮代理之影響範圍，例如限制其對工具與外部系統之存取。組織亦可透過代理身分管理與存取控制等措施，確保代理之行動可追溯、可控制。 (二)使人類負起有意義的當責：「人在迴路」（human-in-the-loop）須加以調整，以因應自動化偏誤，一旦代理AI之部署獲得放行，組織即應採取措施確保人為當責，並應迅速掌握新發展，隨技術演進更新其作法。 (三)落實技術控制與流程：組織應於代理生命週期全程實施技術措施，且由於代理與其環境動態互動、且非所有風險均能事前預見，爰建議逐步推出代理，並於部署後持續監測。 (四)促成終端使用者盡責：應告知使用者代理之行動範圍、資料存取情形，以及使用者自身之責任。組織並應考量另行提供教育訓練，使員工具備管理人機互動、行使有效監督所需之知識，同時維持其專業技藝與基礎技能。 四、風險控制的因應策略 示範框架以行動空間與自主性各對應嚴重程度與發生機率，嚴重程度考量部署領域、對敏感資料與外部系統之存取、行動範圍（讀取相對於寫入）及可回復性；發生機率則考量自主程度、任務複雜度、是否由外部方提供及系統複雜度，並主張以「威脅建模」(threat modeling)即系統化的預設可能的如記憶投毒、工具濫用、權限破壞、間接提示注入等威脅情境，推導出更有針對性的控制與分層防禦方式來強化評估[6]。 在風險控制策略上，示範框架主張系統層確定性控制優於提示層防護，亦即與其提示代理AI不得存取特定工具，不如施加存取控制使該工具根本無法被呼叫。除靜態防護外，框架另強調在設計之初就要納入控制措施，在執行過程中監測並介入，例如如限制防止工具使用過度，或以輸入驗證的方式，在有害動作執行前予以攔截[7]。 五、風險控制的實作技巧 對於風險控制實際方法，示範框架建議可於協定層就善用模型上下文協定（Model Context Protocol，MCP）過濾敏感資料、記錄所有互動或將受信任伺服器列入白名單。同時，該框架以事例建議組織可採取這些控制的技術手段，如：於提示代理AI反思計畫是否遵循指令、記錄計畫與推理供驗證；於執行時要求嚴格輸入格式、以最小權限限制可用工具、對敏感資料庫預設不給寫入權、於鍵入密碼時交還使用者控制；於連結時，將受信任伺服器列入白名單、將程式碼執行沙箱隔離[8]。 六、人為監督之具體化、代理身分治理 針對人為監督方式，該示範框架建議應先界定須經人為核准之查核點或行動界線，尤其在高風險、不可回復或離群行為之前。其次，設計核准之形式，使請求切合脈絡且易於理解、清楚呈現風險，並依情形選擇所需之人為輸入。但最關鍵的是，須將監督的有效性本身納入稽核，包括追蹤人為否定率偏低，或審查回應時間有過短情況時，即意味監督可能已流於形式。須注意自動化偏誤或審查疲勞，並辨識決策明顯偏離常態之「離群」人員，同時訓練監督者辨識代理AI可能出狀況的情況[9]。 而就多代理與跨組織互動帶來之系統性風險，示範框架建議的因應是將身分管理延伸至代理，但其亦指出現行授權系統多為預先定義之靜態範圍，難以因應代理依情境動態變化之細粒度權限；於過渡期間，建議代理AI身分應具備唯一、有所歸屬、依其行事身分加以區別、並建檔集中管理[10]。 七、部署前全流程測試、逐步部署並設計風險示警 框架認為可能透過工具採取不安全或非預期之動作，故應測試整體任務執行、政策遵循度與工具使用正確性，非僅測最終輸出；且應個別測試與合併測試，以掌握多代理協作時之湧現風險。就部署後，框架主張逐步推行，可依使用者、工具與協定、所暴露系統三個面向控制推行範圍並持續監測。在監測面，應決定記錄之內容、優先監測更新資料庫或金融交易等高風險活動、建立警示定義與設計與風險相稱之介入、確保日誌不可竄改以維持稽核軌跡，並建立將監測洞察回饋至訓練與評估之迴路[11]。 參、事件評析 新加坡的代理AI治理框架初版於二〇二六年一月發布，此次更新納入多個組織導入代理AI的實例回饋，擴充多代理系統之系統性風險，補強代理蔓生、協作失敗、串謀與湧現行為之情境。其核心價值在於指出傳統風險止於「內容」，而代理式治理之對象，則係能呼叫工具、寫入系統、執行交易之能行動系統，風險延伸至「行動」及其真實後果。因此，其建議應由單一之模型輸出品質，轉為行動空間與自主性之風險控制。由內容防護轉為系統確定性控制、執行期介入與協定治理；由事後審查轉為將推翻率、回應時間等監督的有效性予以指標與持續改善化。 我國AI基本法於第4條提及問責、人類自主及資料治理原則，適對應示範框架的人為當責、系統層控制與監督指標化建議。同時，依基本法第16條規定數位發展部應參考國際標準或規範，推動與國際介接之人工智慧風險分類框架，並應協助各目的事業主管機關訂定以風險為基礎之管理規範。各目的事業主管機關應視人工智慧應用風險管理之需要,循前項風險分類框架,訂定以風險為基礎之管理規範，並應協助相關產業自行訂定產業指引及行為規範。在代理AI已在生成式AI基礎上，跨入多任務自主執行的功能層次，風險的質與量已因代理功能出現系統性擴大效應的情況下，單純以生成式AI為標的治理規範或指引，顯然其可產生的規範管理或指引提醒的效果，已不足以因應AI的快速發展。 新加坡適時更新的代理AI治理框架，雖然亦表明代理AI的風險並非其所獨有，亦是來自於生成式AI的既有影響，但該框架進一步提醒代理AI將使風險控制更加困難，「人在迴路」（human-in-the-loop）須加以調整，一旦代理AI之部署獲得放行，組織即應採取明確課責、認知建立、訓練技能等措施確保人為當責的「有效性」，並應迅速掌握新發展，運用技術手段強化風險監測。其中喻意深遠的是，該框架就終端使用者所提基礎技藝維持之警示，即代理AI接手任務恐致技能退化與業務永續風險，或許將成為AI基本法下一個階段必須面臨的課題。 本文著作權屬財團法人資訊工業策進會科技法律研究所所有，如需引用或轉載，請註明出處。 本文同步刊登於TIPS網站（https://keid.nat.gov.tw/tips/） [1]新加坡資訊通信媒體發展局（Infocomm Media Development Authority, IMDA），《代理式人工智慧治理示範框架》（Model AI Governance Framework for Agentic AI）第一‧五版，二〇二六年五月二十日發布、同年六月五日更新，https://www.imda.gov.sg/-/media/imda/files/about/emerging-tech-and-research/artificial-intelligence/mgf-for-agentic-ai.pdf（最後瀏覽日：二〇二六年七月六日）。 [2]《人工智慧基本法》，民國一百十四年十二月二十三日經立法院三讀通過，全文二十條，二〇二六年一月公布施行，中央主管機關為國家科學及技術委員會。 [3] 前揭註1，頁8、15（分見「代理設計如何影響各代理之限制與能力」與「判定適合部署代理之使用案例」）。 [4] 同前註，頁11。 [5] 詳前註1，頁3~4。 [6] 同前註，頁15至18。 [7] 同前註，頁33至34。 [8] 同前註，頁30。 [9] 同前註，頁29至32。 [10] 同前註，頁23至24。 [11] 同前註，頁42至45。
美國國際消費電子展研討會討論有關打擊專利蟑螂議題美國國際消費電子展(International Consumer Electronics Show, CES)是每年全球介紹消費性電子產品的第一場重頭戲，2013年於美國時間1月8日在拉斯維加斯會議中心(Las Vegas Convention Center, LVCC)展開，展期持續四天。CES展展出面積17萬平方公尺，有超過3,250個參展公司，展出20,000種最新科技的電子產品，超過15萬人次參加。除了展出電子產品最新趨勢，CES同時也對於電子資訊相關議題開設研討會議，今年共有超過300場的研討會。 其中有一系列名為「創新政策高峰會」(Innovation Policy Summit)的研討會主題，討論政府部門如何與企業合作促進經濟成長及創新應用。高峰會中除邀請各科技領域中的創新發明者，還邀請政府部門、國會議員等，討論與科技政策最相關的種種議題。值得注意的是，創新政策高峰會中一場主題為「打擊專利蟑螂」(Fighting the Patent Trolls)的研討會於1月8日舉行，討論有關政府及民間業者如何打擊影響科技產業的專利蟑螂(Patent Trolls)，與會者除了有眾議員Peter DeFazio，還有Google、電子前線基金會(Electronic Frontier Foundation,EFF)、電子製造商Voxx International、零售商Home Automation等等企業代表，分享被專利蟑螂控訴專利侵權的經驗及提供意見。 在研討會中討論出的打擊方案有以下幾點： ‧擴展DeFazio眾議員提案的「保護高科技創新者免於惡意訴訟法案」(The Saving High-tech Innovators from Egregious Legal Disputes Act, SHIELD Act)到其他受專利蟑螂攻擊的產業，同時修改法案要求原告應在法院判決其負擔被告訴訟費用時，同時提出擔保金。 ‧應簡化專利局審核時質疑(challenge)不良專利的程序。 ‧在專利訴訟中對實際損害(actual damages)應提出更明確證據，並應更嚴格審查核發初步禁制令。 ‧科技公司應設法自救或組成聯盟，或者推廣Twitter公司2012年提出的「專利發明者協議」(Innovator Patent Agreement)，該協議讓公司內專利發明者對其發明專利有更大控制權，並承諾公司僅會將其專利用於防衛用途。 其中第一點的SHIELD法案，是眾議員DeFazio及Jason Chaffetz為遏止專利蟑螂於2012年8月共同提案。該法案目標在打擊專利蟑螂，針對電腦軟硬體提出的專利訴訟，原告若無勝訴之合理可能性(reasonable likelihood of succeeding)，法院得判決原告必須負擔被告訴訟費用及律師費用，以達到遏止專利蟑螂的目的。然而目前SHIELD法案立法進度停滯，DeFazio預計將提出修正版本爭取通過。DeFazio表示，該法案若要成功立法，需要各界聯合及廣泛支持。