歐盟行動健康服務(mHealth)眾人引頸期盼的下一步
歐盟於2015年5月9日在拉脫維亞的里加舉辦了為期一週之「eHealth Week」研討會，包含由歐盟輪值理事會主辦之高階eHealth會議，以及由歐洲HIMSS (Healthcare Information and Management Systems Society)主辦之「WoHIT (World of Health IT Conference & Exhibition)」兩大活動，而2015歐洲mHealth高峰會為其中備受矚目的重要主題活動。該高峰會以推動歐洲mHealth進程之執行為領導思考核心，相關利害關係者（包括公部門、ICT產業、健康保健專業學者）於5月12日以mHealth綠皮書公眾諮詢結果為基礎，針對歐盟目前執行中以及未來可能採取之政策為討論，主要議題包括：1.所蒐集資料之隱私與安全保護。2.生活康樂型apps產品之安全性與品質管控。3.網路經營者對於mHealth市場之進入障礙。
針對資料之隱私與安全保護議題，公眾諮詢結果顯示，關鍵問題在於mHealth apps蒐集使用者資料是否有足夠的隱私與安全保障措施?與會者並認為此問題在資料的第三人再利用情形尤為重要。對此歐盟執委會表示將展開就mHealth apps訂定以產業為主導、範圍涵蓋資料隱私與安全性之行為守則，以建立使用者對mHealth apps之信任感，並提升app開發者對歐盟資料保護法規之遵法意識。
針對生活康樂型apps（包括健康照護相關app）產品之安全性與品質管控議題，透過與會者現場意見調查顯示，認為健康照護相關apps之安全性、品質與可靠性由於欠缺臨床佐證，導致就apps的目的與功效會有錯誤的宣示。值得注意的是，制定法規控管並非多數意見，大多數與會者認為以訂定指引或標準的方式，作為生活與康樂型apps的安全性與品質之依循方針較為妥適。對此歐盟執委會表示會持續跟進此議題並與相關利害關係者討論下一步之行動。
針對網路經營者進入歐盟mHealth市場議題，與會者認為網路經營者將面臨複雜的進入障礙，諸如歐盟相關法規架構的不清與零散、mHealth方案與設備的互通性與開放標準的欠缺等。歐盟執委會明確表示，支持網路經營者進入mHealth市場，目前歐盟正在進行的「Startup Europe」等相關倡議措施，即是以強化網路及資通訊業者商業環境為目的，提供網路經營者法規諮詢、投資媒合、商業模式育成等協助，以降低網路經營者所面對之市場進入門檻並有機會展現其新創能量。
許芳瑜
組長 編譯整理
European Commission, Digital Agenda for Europe, mHealth in Europe: Next steps, (May 28, 2015), https://ec.europa.eu/digital-agenda/en/news/mhealth-green-paper-next-steps (last visited Jul. 14, 2015)
European Commission, Digital Agenda for Europe, Startup Europe, https://ec.europa.eu/digital-agenda/en/about-startup-europe (last visited Jul. 14, 2015)
mHEALTH SUMMIT EUROPE, Home, https://www.eiseverywhere.com//ehome/100808/222606/ (last visited Jul. 14, 2015)
2024年保護美國人資料免受外國對手侵害法案（Protecting Americans’ Data from Foreign Adversaries Act of 2024, PADFA）於2024年6月生效。該法案為美國國家安全補充法案（H.R. 815, the National Security Supplemental）的一部分。美國總統拜登在2024年4日24日簽署通過國家安全補充法案以及該法案所包含的PADFA，而PADFA將於簽署日後60天發生效力。 PADFA禁止資料經紀人將美國人民的敏感個資（personally identifiable sensitive data）傳輸到指定的外國對手國家，以及由這些國家控制的實體，如公司等。 PADFA所指之資料經紀人（data broker），是指以出售、授權、租賃、交易、轉讓、發布、揭露、提供存取權或其他方式，將個人資料提供給特定實體，並收取對價者。而該法所稱之敏感個資，定義則相當廣泛，從個人日常活動資料如行事曆資訊、電子郵件，到個人醫療、財務資料皆包含在內。 目前PADFA指定之外國對手國家，是引用自美國法典第十編4872（d）（2）條（4872（d）（2）of title 10, United States Code.），包含中華人民共和國、朝鮮民主主義人民共和國、俄羅斯聯邦、伊朗伊斯蘭共和國。而外國對手國家控制的實體則包含以下幾類 : 1.前述國家擁有20%以上所有權的實體。 2.主要營業據點、總部、住所位於前述國家的實體。 3.依前述國家法律建立的實體。 4.受前述國家指導、控制之人。 由於PADFA適用範圍廣泛，未來美中兩國資料傳輸將受更多限制。該法案生效後將由美國的聯邦貿易委員會（Federal Trade Commission）執行，該委員會將有權對違規者進行民事處罰。
歐盟出資贊助開放原始碼研究歐盟決定斥資 66 萬歐元的經費研究全球的開放原始碼軟體與標準。 歐盟在為期兩年的 FLOSSWorld 專案中，首度贊助的國際性開放原始碼軟體研發與政策發展計畫，先前的 FLOSS 專案主要只著重在歐洲的開放原始碼部分。 FLOSS 即為自由 / 開放原始碼軟體的縮寫 (free/libre/open source) ，藉由本專案，歐盟希望能夠強化歐洲在自由軟體領域的領導力，與增加國際合作夥伴。 FLOSSWorld 召集人 Rishab Aiyer Ghosh 向對外表示，歐盟通常是不贊助國際性專案的。而此次計劃共區分五大區域，而合作的國家包括中國 ( 東亞 ) 、印度與馬來西亞 ( 南亞 ) 、非洲 ( 南非 ) 、東南歐 ( 保加利亞與克羅埃西亞 ) 、中南美洲 ( 阿根廷與巴西 ) 。 研究將專注在三大領域：開放原始碼對於技能發展的影響，以及對經濟與新增職缺的影響；軟體開發的區域差異性；政府與公家單位對使用開放原始碼的態度。 Ghosh 指出 FLOSSWorld 的目標在增加國際層次的合作，增加對其他國家對於開放原始碼的使用與影響的了解程度。
何謂芬蘭「SHOKs」？2006年芬蘭研究創新委員會在其創新政策倡議中指出，為結合產學研就重大發展領域進行長期合作，加速該國公私合作投入創新過程 Public-Private Partnerships (PPP)，故以非營利性有限公司型態成立科學技術創新策略中心（Strategic Centres for Science, Technology and Innovation, SHOKs）。 SHOKs的計畫經費主要由芬蘭技術處（Tekes）提供補助，惟政府補助比例上限：最高上限75%，必要時Tekes可減少補助以符合上述比例。2008年到2014年用於補助研究計畫金額總和為5.45億歐元。 SHOKs科研計畫成果智財權歸屬及運用規定概述如下： 一、既有智慧財產權歸屬及運用： 1.參與者共同執行研究計畫不影響其既有智慧財產權之歸屬。 2.參與者之既有智慧財產權，若屬其他共同參與者執行計畫有必要者，應依無償或FRAND原則對其他共同執行研究計畫之參與者進行授權。 3.與執行計畫目的無關之既有智慧財產權使用，應另行協商授權事宜。 二、計畫成果智慧財產權歸屬： 1.歸屬於產出成果之一方，但如成果是多方參與者共同產出，原則上共有，但可另約定僅歸屬一方。 2.非SHOKs股東對研發成果產出有重大貢獻者，該研發成果亦可歸屬於該非SHOKs股東。 三、計畫成果智慧財產權之運用： 1.參與者為研究機構者，應向欲運用其研發成果之企業參與者進行移轉或授權時，收取相當於市場價格的補償金。 2.研究計畫參與者得無償取得相同及全球範圍之成果使用權，但除研究機構外不得再授權。
美國專利與商標局推出COVID-19專利優先審查領航計畫因應嚴峻的新冠肺炎，美國專利與商標局（United States Patent and Trademark Office, USPTO）於2020年5月8日公布「COVID-19專利優先審查領航計畫」（COVID-19 Prioritized Examination Pilot Program）。本領航計畫的法源依據是《美國專利法》第1.183條，授權局長在極特殊的狀況下，更改專利審查規則。本專利優先審查領航計畫之重點有二：其一，原本優先審查必須繳交相關的費用，本計畫針對小型或微型機構給予免費優待。其二，優先審查以12個月內完成最終處置（Final Disposition）為目標，並期待在6個月內完成。所謂最終處置包含：寄出核准領證通知（the mailing of a notice of allowance）、寄出最終核駁通知（the mailing of a final Office action）、請求延續審查（the filing of an RCE）、放棄申請（abandonment of the application）、提出上訴通知（the filing of a Notice of Appeal）。 美國專利與商標局局長Andrei Iancu表示：「獨立發明人與小型企業創新能力不亞於大企業，固有必要在對抗大型全球流行疾病給予有利的援助。為此，美國專利與商標局政策上給予小型或微型機構優先審查的程序優待，企盼加速其所提出之新冠肺炎相關的專利審查。」本計畫適用對象僅限於合於條件的小型或微型機構（Small or Micro Entity）。按美國專利審查程序指南（Manual of Patent Examining Procedure, MPEP）第509.02及509.04條，所謂小型機構係指個人、少於500人之公司、非營利組織和大學；微型機構則是指該機構作為申請人或投資人，其前一年年收入，少於美國家庭年收入中位數的三倍。 本專利優先審查領航計畫的專利請求項，必須是美國食品藥品監督管理局（United States Food and Drug Administration, FDA）批准，用以預防或治療新冠肺炎的產品或方法，包含但不限於：試驗用新藥（Investigational New Drug, IND）申請、臨床試驗器材豁免（Investigational Device Exemption, IDE）、新藥申請（New Drug Application, NDA）、生物製劑許可申請（Biologics License Application, BLA）、上市前許可（Premarket Approval, PMA）或緊急使用授權（Emergency Use Authorization, EUA）。