歐盟行動健康服務(mHealth)眾人引頸期盼的下一步
歐盟於2015年5月9日在拉脫維亞的里加舉辦了為期一週之「eHealth Week」研討會，包含由歐盟輪值理事會主辦之高階eHealth會議，以及由歐洲HIMSS (Healthcare Information and Management Systems Society)主辦之「WoHIT (World of Health IT Conference & Exhibition)」兩大活動，而2015歐洲mHealth高峰會為其中備受矚目的重要主題活動。該高峰會以推動歐洲mHealth進程之執行為領導思考核心，相關利害關係者（包括公部門、ICT產業、健康保健專業學者）於5月12日以mHealth綠皮書公眾諮詢結果為基礎，針對歐盟目前執行中以及未來可能採取之政策為討論，主要議題包括：1.所蒐集資料之隱私與安全保護。2.生活康樂型apps產品之安全性與品質管控。3.網路經營者對於mHealth市場之進入障礙。
針對資料之隱私與安全保護議題，公眾諮詢結果顯示，關鍵問題在於mHealth apps蒐集使用者資料是否有足夠的隱私與安全保障措施?與會者並認為此問題在資料的第三人再利用情形尤為重要。對此歐盟執委會表示將展開就mHealth apps訂定以產業為主導、範圍涵蓋資料隱私與安全性之行為守則，以建立使用者對mHealth apps之信任感，並提升app開發者對歐盟資料保護法規之遵法意識。
針對生活康樂型apps（包括健康照護相關app）產品之安全性與品質管控議題，透過與會者現場意見調查顯示，認為健康照護相關apps之安全性、品質與可靠性由於欠缺臨床佐證，導致就apps的目的與功效會有錯誤的宣示。值得注意的是，制定法規控管並非多數意見，大多數與會者認為以訂定指引或標準的方式，作為生活與康樂型apps的安全性與品質之依循方針較為妥適。對此歐盟執委會表示會持續跟進此議題並與相關利害關係者討論下一步之行動。
針對網路經營者進入歐盟mHealth市場議題，與會者認為網路經營者將面臨複雜的進入障礙，諸如歐盟相關法規架構的不清與零散、mHealth方案與設備的互通性與開放標準的欠缺等。歐盟執委會明確表示，支持網路經營者進入mHealth市場，目前歐盟正在進行的「Startup Europe」等相關倡議措施，即是以強化網路及資通訊業者商業環境為目的，提供網路經營者法規諮詢、投資媒合、商業模式育成等協助，以降低網路經營者所面對之市場進入門檻並有機會展現其新創能量。
許芳瑜
組長 編譯整理
European Commission, Digital Agenda for Europe, mHealth in Europe: Next steps, (May 28, 2015), https://ec.europa.eu/digital-agenda/en/news/mhealth-green-paper-next-steps (last visited Jul. 14, 2015)
European Commission, Digital Agenda for Europe, Startup Europe, https://ec.europa.eu/digital-agenda/en/about-startup-europe (last visited Jul. 14, 2015)
mHEALTH SUMMIT EUROPE, Home, https://www.eiseverywhere.com//ehome/100808/222606/ (last visited Jul. 14, 2015)
2020年6月、9月及11月，印度電子及資訊科技部（Ministry of Electronics and Information Technology, MeitY）分別發布三項公告，內容為封鎖數款具資安風險之應用程式，並直接列出名單，總數一共高達220款。三項公告分別如下： 政府封鎖59款有害印度主權之完整性、防禦力、國家安全及公共利益的手機應用程式（Government Bans 59 mobile apps which are prejudicial to sovereignty and integrity of India, defence of India, security of state and public order）。 政府封鎖118款有害印度主權之完整性、防禦力、國家安全和公共利益的手機應用程式（Government Blocks 118 Mobile Apps Which are Prejudicial to Sovereignty and Integrity of India, Defence of India, Security of State and Public Order）。 政府禁止國內使用者使用43款手機應用程式（Government of India blocks 43 mobile apps from accessing by users in India）。 三項公告皆指出依照資訊技術法（Information Technology Act 2000）第69A條之規定，中央政府為保護印度主權之完整性、國家安全、公共利益而有必要，得透過命令封鎖、監視或解密由特定電腦資源（computer resource）產生、傳送、儲存或管理的資料。依照同法第2條第1項第k款，電腦資源係指電腦設備、電腦網路、軟體或應用程式。 電子及資訊科技部進一步表示，經民眾檢舉後調查發現，在手機Android及iOS系統之應用程式商店中，有許多應用程式未經使用者授權就存取其重要資料，並傳輸到印度境外的伺服器，不僅對印度人民隱私造成威脅，更損害印度國家安全與公共利益。有鑑於此，電子及資訊科技部決定封鎖此類具資安風險之應用程式，將名單中所列應用程式自應用程式商店中下架，名單中包括TikTok、WeChat、淘寶、支付寶、微博等應用程式。由於名單中大多數皆屬中國企業開發之應用程式，外界普遍認為是今年6月中印軍隊於邊界西段加勒萬河谷（Galwan Valley）發生衝突，因此印度透過封鎖中國資通訊服務之手段以牽制對方，預計此舉將導致兩國關係更加緊張。
歐盟發布人工智慧法、醫療器材法與體外診斷醫療器材法協同適用問答集歐盟《人工智慧法》（Artificial Intelligence Act, AIA）自2024年8月1日正式生效，與現行的《醫療器材法》（Medical Devices Regulation, MDR）及《體外診斷醫療器材法》（In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation, IVDR）高度重疊，特別是針對用於醫療目的之人工智慧系統（Medical Device AI, MDAI）。為釐清三法協同適用原則，歐盟人工智慧委員會（Artificial Intelligence Board, AIB）與醫療器材協調小組（Medical Device Coordination Group, MDCG）於2025年6月19日聯合發布常見問答集（Frequently Asked Question, FAQ），系統性說明合規原則與實務操作方式，涵蓋MDAI分類、管理系統、資料治理、技術文件、透明度與人為監督、臨床與性能驗證、合規評鑑、變更管理、上市後監測、資安與人員訓練等面向。 過去，MDR、IVDR與AIA雖各自對MDAI有所規範，但始終缺乏明確的協同適用指引，導致製造商、監管機關與醫療機構在實務操作上常面臨混淆與困難。本次發布的指引透過36題問答，系統性釐清三法在高風險MDAI適用上的關聯，重點涵蓋產品分類原則、合規評鑑流程以及技術文件準備要點，具高度實務參考價值。此外，傳統醫療器材的上市後監測，難以有效因應AI系統持續學習所帶來的風險。AIA因此要求高風險MDAI建立強化的上市後監控系統，並評估AI系統與其他系統交互作用可能產生的影響。 整體而言，該指引的發布不再僅限於MDAI技術層面的合規審查，而是進一步擴展至資料正當性、系統可控性、使用者能力與整體風險治理等層面，體現歐盟對AI倫理、透明與責任的制度化落實。此文件亦為歐盟首次系統性整合AI與醫療器材監管原則，預期將成為MDAI產品研發與上市的重要參考依據。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站（https://www.biotechlaw.org.tw）
日本擬定GX基本方針草案致力實現綠色轉型日本岸田文雄總理於2022年7月成立「GX（グリーントランスフォーメーション，綠色轉型）實行會議」（GX実行会議），並於同年12月第5次召開「GX實行會議」，初擬《實現GX基本方針》草案，預計於國會提出相關法案，其內容主要有四個面向，本文摘述如下： 一、以能源穩定供應為前提 由於受到烏俄戰爭影響，導致能源短缺，為因應此一現況，日本將透過轉換製造業之原料及燃料，推動節能、並以再生能源作為主要電力來源。鑒於核電具有穩定輸出之特徵，將強化活用核電新措施，特別是將針對核電運轉年限部分進行修正。同時導入氫、氨之元素，用於發電、運輸、產業等領域，以提高自給率及應對可再生能源的輸出變動，有助於穩定供給。 二、成長型碳定價構想之執行 為了達成國際公約和強化日本產業競爭力，將採取以下措施： 1.為了綠色轉型，將於2023年發行規模約20兆日圓之GX經濟移行債（GX経済移行債，暫稱），作為前期GX投資之資金來源，將募集之資金優先投資於具備產業競爭力或經濟成長潛力、能削減排放量之企業為對象。 2.預計於2023年分階段試行碳排放交易，主要是由企業自行參與，根據排放量與發電效率，免費發放排放配額，再逐年減少配額。並於2028年導入賦課金制度（碳稅），針對化石燃料進口業者，先課以較低的稅，再逐漸增加。 三、拓展國際戰略 由於各國紛紛推出碳中和政策，日本有必要為世界的脫碳做出貢獻，故針對全球面向，將確立環保產品的國際評估標準方法，以及評估企業溫室氣體排放量之削减，建構相關減排制度。而針對亞洲部分，日本作為技術開發的領導者，則提供東南亞相關能源投資，活用國際協力銀行（JBIC）和日本出口和投資保險組織（NEXI）等進行公共的金融支援。 四、全體社會邁向GX 為協助化石燃料相關產業轉型成低碳產業，並確保在轉型過程中勞動力移動，將推動公正轉型，以保障國民生活，並針對中小企業一起推行GX，提供相關諮詢及排放量計算之節能診斷等措施，協助中小企業進行脫碳。
美國聯邦貿易委員會 （FTC）「Non-Compete Clause Rule 」（禁止「競業禁止」條款）對於企業營業秘密保護的影響與建議.Pindent{text-indent: 2em;} .Noindent{margin-left: 2em;} .NoPindent{text-indent: 2em; margin-left: 2em;} .No2indent{margin-left: 3em;} .No2Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 3em} .No3indent{margin-left: 4em;} .No3Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 4em} 美國聯邦貿易委員會（Federal Trade Commission，下稱FTC）於2024年4月23日發布一項禁止「競業禁止」的最終規定「Non-Compete Clause Rule」（下稱FTC禁止「競業禁止」規定），近期關於該規定效力之相關訴訟引起美國各界廣泛的討論，有執業律師於2024年8月22日撰文提出企業面對該規定是否失效的不確定性，建議及早因應並加強營業秘密保護機制。 關於FTC禁止「競業禁止」規定，旨於美國境內禁止企業與離職員工簽訂競業禁止條款，該規定原預計將於2024年9月4日生效，生效後企業將不能再透過競業禁止約定作為營業秘密保護措施或訴訟上主張，而據FTC統計，約有3,000萬人（近五分之一的美國人）可能因此受到影響。然而2024年8月20日，「Ryan v. FTC」案中，美國德克薩斯州北區聯邦地區法院基於「認為FTC可能超越了其法定授權範圍以及規定過於寬泛」等原因，發布了一項全國性禁令，將導致FTC禁止「競業禁止」規定不會按計劃於2024年9月4日生效之效力，但FTC將會上訴。 對此，有相關實務界律師撰文指出，面對前述判決結果及各州的法規不一導致對於競業禁止條款仍有質疑的情況下，建議企業仍應及早因應並加強營業秘密保護機制，如： 1. 加入跨部門人員的協作：如熟悉企業營運過程中重要的關鍵競爭機密資訊的「業務與財務人員」、了解系統、流程管理之「資訊技術和安全」人員，以及與人員管理、教育訓練相關之「人力資源部門」等人員。 2. 建立合法的保護計畫：承上，該篇文章建議組織應藉由上述人員協助，檢視並強化落實以下機密（營業秘密）保護措施，包括： （1）營業秘密範圍確定：該篇文章提出企業應識別其機密（營業秘密）資訊，並篩選出最重要的類別。 （2）網路與環境設備管理：應確認企業（如：系統、設備、社交媒體等）政策是否足以保護不同類別的機密資訊，並符合法律（如：勞動法）要求，並重新檢視現行資訊安全機制之適當性，如網路安全策略及相關工具適用性、資訊洩漏風險點為何、目前權限管控合理性等。 （3）員工管理：該篇文章建議，企業需確認教育訓練實施，是否足夠向相關人員說明機密資訊和營業秘密對公司的重要性、是否納入對公司相關重要內容（如反壟斷法規的要求）；於工作安排上，企業可透過建立人員管理備援機制（即避免一個業務只由單一員工負責），避免業務連續性與資訊安全中斷；於現行企業之保密契約、禁止招攬條款（Non-Solicitation Agreements）、入職/離職契約等契約上，建議確認是否「合法、未過度限制員工、涵蓋所有競爭敏感資訊（如員工及相關客戶或供應商的敏感資訊），在可能適用的地區具有可執行性（法律效力）」等。 （4）外部活動管理：對於外部合作對象，如合作夥伴、競爭對手等，本文稱「勞動力競爭對手（Labor Competitors）」的互動，如資料提供、簽屬合約之合法性等。 綜上所述，競業禁止在國際上的適用性，可能因應機關、各州州法、訴訟等因素受到各種挑戰，導致訴訟上可主張的權利減少，因此執業律師更建議企業應及早審查現行機制並加強或建立營業秘密保護措施加強對於機密資訊的保護。本文建議企業可透過資策會科法所創意智財中心於2023年發布「營業秘密保護管理規範」十個單元（包括從最高管理階層角色開始的整體規劃建議、營業秘密範圍確定、營業秘密使用行為管理、員工管理、網路與環境設備管理、外部活動管理，甚至是後端的爭議處理機制，如何監督與改善等）檢視既有管理制度並因應趨勢變動，以PDCA管理循環方式調整精進管理以達到管控目的，建立扎實的企業營業秘密管理制度。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作，非經同意或授權，不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）